Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sapylin versus dexamethasonová inhalace pro CCRT-indukovanou orální mukositidu u karcinomu nosohltanu

3. března 2026 aktualizováno: Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Účinnost a bezpečnost přípravku Sapylin versus dexamethason v inhalační formě pro orální mukozitidu vyvolanou souběžnou chemoradioterapií u pacientů s karcinomem nosohltanu: randomizovaná, paralelní, není horší klinická studie

Radiační terapie je hlavní léčbou karcinomu nosohltanu (NPC) a standardní péče o pokročilý NPC často zahrnuje kombinovanou chemoterapii a ozařování (CCRT). Mnoho pacientů však zažívá závažné vedlejší účinky, jako jsou bolestivé vředy v ústech (Radiacem indukovaná orální mukozitida, RTOM). Tyto vedlejší účinky mohou být tak závažné, že snižují schopnost pacienta dodržovat léčbu, což může potenciálně snížit účinnost CCRT. Studie ukázaly, že značný počet pacientů ukončuje léčbu předčasně kvůli této toxicitě.

Současné klinické směrnice od organizací jako MASCC/ISOO a ESMO se shodují, že prevence RTOM je klíčová, ale v současné době neexistuje žádný specifický lék, který by fungoval pro každého.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat nový přístup: použití Sapylinu, biologického imunoregulátoru, podávaného pomocí atomizovaného inhalátoru. Předběžný výzkum naznačuje, že Sapylin podávaný tímto způsobem může zvýšit účinnost chemoterapie a posílit imunitu těla.

Hlavním cílem této studie je určit účinek inhalace Sapylinu na výskyt a závažnost RTOM a vyhodnotit jeho bezpečnost a dopad na celkový úspěch CCRT.

Účastí pomůžete výzkumníkům najít vysoce účinnou, nízko toxickou metodu ke zlepšení výsledků CCRT a zvládání RTOM pro budoucí pacienty s NPC a specialisty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haiqing Luo, PhD
  • Telefonní číslo: +8613729196345
  • E-mail: hqluo@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    • NPC stadia III-IVa (AJCC 8. vydání) diagnostikované patologií na terciární nemocnici;
    • Bez předchozí radioterapie, chemoterapie, chirurgického zákroku, imunizace nebo cílené terapie;
    • Skóre Karnofského indexu výkonnosti ≥80;
    • Nejpoškozená a normální ústní sliznice před léčbou;
    • Věk 18–75 let;
    • Dobrovolná účast a osobní poskytnutí informovaného souhlasu;
    • Rutinní vyšetření krve: počet bílých krvinek ≥4,0×10⁹/l, hemoglobin ≥100 g/l, počet neutrofilů ≥1,5×10⁹/l a počet krevních destiček ≥100×10⁹/l;
    • Biochemické vyšetření: celkový bilirubin ≤1,5× horní hranice normálního rozmezí (ULN), alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤2×ULN a odhadovaná glomerulární filtrace ≥60 ml/min.

  2. Kritéria pro vyloučení:

    • S jinými maligními nádory v minulosti nebo současně a/nebo vzdálenými metastázami během léčby;
    • Kteří podstoupili chirurgický zákrok, chemoradioterapii a cílenou imunoterapii;
    • S anamnézou astmatu, vyrážky, kopřivky a jiných alergických onemocnění;
    • S anamnézou autoimunitních onemocnění, onemocnění pojivové tkáně a diabetes mellitus, které významně ovlivňují hojení ústní sliznice;
    • S přidruženými onemocněními, jako jsou srdeční onemocnění, onemocnění ledvin a akutní infekční onemocnění, která podle posouzení vyšetřovatele vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie;
    • Kteří během studie kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
    • S známými alergiemi na terapeutické látky a penicilin používané v pokusu;
    • Duševní nebo nervová onemocnění nebo špatná spolupráce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sapylin Group
CCRT v kombinaci s inhalací Sapylinu pomocí rozprašovače (1 KE/čas, QD od 1. dne do konce radioterapie).
Lék: Sapylin
Inhalace aerosolem, 1 KE/dávka, QD od 1. dne CCRT do ukončení radioterapie.
Kombinovaný produkt: CCRT s cisplatinem
Pacienti dostávají CCRT založenou na cisplatíně: cisplatín 80–100 mg/m², Q3W, třikrát během CCRT. Dávka záření: PTVnx: 69,96 Gy/33F, PTV1: 60,06 Gy/33F, PTV2: 54,12 Gy/33F.
Aktivní komparátor: Skupina dexamethasonu
CCRT kombinovaný s Dexamethasonem aplikovaným pomocí inhalačního přístroje (10 mg/dávka, QD od 1. dne do konce radioterapie).
Kombinovaný produkt: CCRT s cisplatinem
Pacienti dostávají CCRT založenou na cisplatíně: cisplatín 80–100 mg/m², Q3W, třikrát během CCRT. Dávka záření: PTVnx: 69,96 Gy/33F, PTV1: 60,06 Gy/33F, PTV2: 54,12 Gy/33F.
Lék: Dexamethason
Dexamethason (10 mg na podání) prostřednictvím atomizované inhalace jednou denně (QD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt radiací vyvolané orální mukositidy (RIOM)
Časové okno: Od zahájení současné chemoradioterapie (CCRT) do dokončení radioterapie, hodnoceno týdně po dobu přibližně 7 týdnů.
Výskyt RIOM je definován jako počet účastníků, u kterých se vyvine orální mukozitida jakéhokoli stupně. Hodnocení je založeno na Škále orální toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO). Skóre ulcerace se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zahájení současné chemoradioterapie (CCRT) do dokončení radioterapie, hodnoceno týdně po dobu přibližně 7 týdnů.
Závažnost radiací vyvolané orální mukozitidy (RIOM)
Časové okno: Od 1. týdne souběžné chemoradioterapie (CCRT) až do konce radioterapie (týden 7).
Pro srovnání závažnosti RlOM mezi skupinami Sapylin a Dexamethason pomocí stupnice orální toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO). Skóre vředů se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od 1. týdne souběžné chemoradioterapie (CCRT) až do konce radioterapie (týden 7).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání radiací indukované orální mukozitidy (RIOM)
Časové okno: Denní hodnocení během CCRT a až 1 měsíc po dokončení léčby (hodnoceno až 3 měsíce).
Čas od první diagnózy RIOM (jakéhokoli stupně) do vymizení příznaků na stupeň 0 nebo návratu na výchozí úroveň.
Denní hodnocení během CCRT a až 1 měsíc po dokončení léčby (hodnoceno až 3 měsíce).
Míra dokončení léčebných opatření
Časové okno: Měřeno na konci souběžné chemoradioterapie (CCRT) (týden 7).
Stanoveno porovnáním skutečné dávky a počtu cyklů souběžné chemoradioterapie (CCRT) podané ve srovnání s plánovaným celkovým léčebným režimem. Zahrnuje: 1) Skutečná dávka dělená plánovanou celkovou dávkou (%); 2) Skutečně dokončené cykly dělené plánovaným celkovým počtem cyklů (%).
Měřeno na konci souběžné chemoradioterapie (CCRT) (týden 7).
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Denní záznamy během léčby; Následná kontrola každé 3 měsíce po dobu jednoho roku po ukončení léčby.
Všechny pozorované nežádoucí účinky budou zaznamenány a klasifikovány podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu.
Denní záznamy během léčby; Následná kontrola každé 3 měsíce po dobu jednoho roku po ukončení léčby.
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zahájením CCRT) a na konci léčby (konec radioterapie, přibližně 7. týden).
Změna je definována jako rozdíl mezi BMI (kg/m²) na konci léčby a výchozím BMI (výchozí BMI: před zahájením CCRT).
Výchozí hodnoty (před zahájením CCRT) a na konci léčby (konec radioterapie, přibližně 7. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiqing Luo, Specialty of Head and Neck Oncology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PJKT2022-066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků, na nichž jsou založeny výsledky, budou sdílena po dokončení studie a publikaci. Data budou anonymizována, aby byla chráněno soukromí účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění studie, po dobu 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každému výzkumníkovi, který předloží metodologicky správný návrh, bude přístup udělen. Data budou představovat deidentifikovaná data jednotlivých účastníků a účel musí být vědecký výzkum.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu (NPC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit