Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sapylin versus Dexamethason-inhalatie voor door CCRT geïnduceerde orale mucositis bij nasofarynxcarcinoom

3 maart 2026 bijgewerkt door: Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Effectiviteit en veiligheid van Sapylin versus dexamethason-aerosolinhalatie voor door gelijktijdige chemoradiotherapie geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met nasofarynxcarcinoom: een gerandomiseerde, parallelle, non-inferioriteitsklinische studie

Radiotherapie is de belangrijkste behandeling voor nasofaryngeaal carcinoom (NPC), en de standaardzorg voor gevorderde NPC omvat vaak combinatiechemotherapie en radiotherapie (CCRT). Echter, veel patiënten ervaren ernstige bijwerkingen, zoals pijnlijke mondzweren (radiotherapie-geïnduceerde orale mucositis, RTOM). Deze bijwerkingen kunnen zo ernstig zijn dat ze het vermogen van een patiënt om de behandeling te volgen verminderen, waardoor de CCRT mogelijk minder effectief wordt. Studies hebben aangetoond dat een aanzienlijk aantal patiënten de behandeling vroegtijdig stopt vanwege deze toxiciteit.

Huidige klinische richtlijnen van organisaties zoals MASCC/ISOO en ESMO zijn het erover eens dat het voorkomen van RTOM cruciaal is, maar er is momenteel geen specifiek medicijn dat voor iedereen werkt.

Deze studie heeft tot doel een nieuwe aanpak te onderzoeken: het gebruik van Sapylin, een biologische immuunregulator, toegediend via een vernevelde inhalator. Voorlopig onderzoek suggereert dat Sapylin op deze manier toegediend de effectiviteit van chemotherapie kan verbeteren en de immuniteit van het lichaam kan versterken.

Het hoofddoel van deze studie is om het effect van Sapylin-inhalatie op de incidentie en ernst van RTOM te bepalen, en om de veiligheid en impact op het algehele succes van CCRT te evalueren.

Door deel te nemen, helpt u onderzoekers een hoogrenderende, laag-toxische methode te vinden om CCRT-resultaten te verbeteren en RTOM te beheren voor toekomstige NPC-patiënten en specialisten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Haiqing Luo, PhD
  • Telefoonnummer: +8613729196345
  • E-mail: hqluo@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    • Stadium III-IVa NPC (AJCC 8e editie) gediagnosticeerd via pathologie in een tertiair ziekenhuis;
    • Geen eerdere radiotherapie, chemotherapie, chirurgie, immunisatie of doelgerichte therapie;
    • Karnofsky Prestatiestatus score ≥80;
    • Intact en normaal mondslijmvlies vóór behandeling;
    • Leeftijd 18-75 jaar;
    • Vrijwillige deelname en persoonlijke verstrekking van geïnformeerde toestemming;
    • Routine bloedonderzoek: witte bloedceltelling ≥4,0×10⁹/L, hemoglobine ≥100 g/L, neutrofielentelling ≥1,5×10⁹/L en bloedplaatjestelling ≥100×10⁹/L;
    • Biochemisch onderzoek: totaal bilirubine ≤1,5× de bovengrens van het normale bereik (ULN), alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase ≤2×ULN, en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥60 mL/min.

  2. Exclusiecriteria:

    • Met andere kwaadaardige tumoren in het verleden of heden en/of uitzaaiingen op afstand tijdens behandeling;
    • Die chirurgie, chemoradiotherapie en doelgerichte immunotherapie hebben ondergaan;
    • Met een voorgeschiedenis van astma, huiduitslag, netelroos en andere allergische aandoeningen;
    • Met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, bindweefselziekten en diabetes mellitus die de genezing van het mondslijmvlies aanzienlijk beïnvloeden;
    • Met gelijktijdige ziekten, zoals hartaandoeningen, nierziekten en acute infectieziekten, die volgens de onderzoeker de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van de studie beïnvloeden;
    • Die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie;
    • Met bekende allergieën voor de therapeutische middelen en penicilline gebruikt in de proef;
    • Psychische of zenuwstelselaandoeningen of slechte therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sapylin Groep
CCRT gecombineerd met Sapylin-vernevelingsinhalatie (1 KE/keer, QD vanaf dag 1 tot het einde van de radiotherapie).
Geneesmiddel: Sapylin
Geatomiseerde inhalatie, 1 KE/keer, QD vanaf dag 1 van CCRT tot het einde van de radiotherapie.
Combinatie product: CCRT met Cisplatin
Patiënten krijgen op cisplatin gebaseerde CCRT: cisplatin 80-100 mg/m², elke 3 weken, driemaal tijdens CCRT. Bestralingsdosis: PTVnx: 69,96 Gy/33F, PTV1: 60,06 Gy/33F, PTV2: 54,12 Gy/33F.
Actieve vergelijker: Dexamethasongroep
CCRT gecombineerd met Dexamethason verneveld inhaleren (10 mg/keer, QD vanaf dag 1 tot het einde van de radiotherapie).
Combinatie product: CCRT met Cisplatin
Patiënten krijgen op cisplatin gebaseerde CCRT: cisplatin 80-100 mg/m², elke 3 weken, driemaal tijdens CCRT. Bestralingsdosis: PTVnx: 69,96 Gy/33F, PTV1: 60,06 Gy/33F, PTV2: 54,12 Gy/33F.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason (10 mg per toediening) via geatomiseerde inhalatie eenmaal daags (QD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van stralingsgeïnduceerde orale mucositis (RIOM)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) tot aan het einde van de radiotherapie, wekelijks beoordeeld gedurende ongeveer 7 weken.
De incidentie van RIOM wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat mucositis in de mond ontwikkelt van welke graad dan ook. Beoordeling is gebaseerd op de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Oral Toxicity Scale. Scores variëren van 0 tot 4 voor ulceratie, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Vanaf het begin van gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) tot aan het einde van de radiotherapie, wekelijks beoordeeld gedurende ongeveer 7 weken.
Ernst van door bestraling veroorzaakte orale mucositis (RIOM)
Tijdsspanne: Vanaf Week 1 van gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) tot het einde van radiotherapie (Week 7).
Om de ernst van RlOM tussen de Sapylin- en Dexamethasongroepen te vergelijken met behulp van de Mondelinge Toxiciteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Scores variëren van 0 tot 4 voor ulceratie, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Vanaf Week 1 van gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) tot het einde van radiotherapie (Week 7).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van door straling geïnduceerde orale mucositis (RIOM)
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling tijdens CCRT, en tot 1 maand na voltooiing van de behandeling (geëvalueerd tot 3 maanden).
Tijd vanaf de eerste diagnose van RIOM (elke graad) totdat de symptomen verdwijnen tot Graad 0 of terugkeren naar het uitgangsniveau.
Dagelijkse beoordeling tijdens CCRT, en tot 1 maand na voltooiing van de behandeling (geëvalueerd tot 3 maanden).
Percentage voltooide behandelingsmaatregelen
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van het gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT)-regime (week 7).
Bepaald door de werkelijke dosis en het aantal cycli van gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) te vergelijken met het geplande totale behandelingsregime. Omvat: 1) Werkelijke dosis gedeeld door de geplande totale dosis (%); 2) Werkelijk voltooide cycli gedeeld door het geplande totale aantal cycli (%).
Gemeten aan het einde van het gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT)-regime (week 7).
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Dagelijkse registratie tijdens de behandeling; Follow-up elke 3 maanden gedurende één jaar na voltooiing van de behandeling.
Alle waargenomen bijwerkingen worden vastgelegd en gegradeerd volgens de National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Dagelijkse registratie tijdens de behandeling; Follow-up elke 3 maanden gedurende één jaar na voltooiing van de behandeling.
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline (voordat CCRT start) en aan het einde van de behandeling (einde radiotherapie, ongeveer week 7).
Verandering wordt gedefinieerd als het verschil tussen de BMI (kg/m2) aan het einde van de behandeling en de baseline BMI (Baseline BMI: voordat CCRT start).
Baseline (voordat CCRT start) en aan het einde van de behandeling (einde radiotherapie, ongeveer week 7).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haiqing Luo, Specialty of Head and Neck Oncology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PJKT2022-066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten worden gedeeld na voltooiing van de studie en publicatie. Gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van deelnemers te beschermen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie van de studie, gedurende 3 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke onderzoeker die een methodologisch degelijk voorstel indient, krijgt toegang. De gegevens zullen gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens zijn en het doel moet wetenschappelijk onderzoek zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren