Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sapylinin ja deksametasoni-inhalaation vertailu nielurisasyövän CCRT-hoidon aiheuttamaan suun limakalvotulehdukseen

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Sapylinin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna deksametasoni-atomisoituun inhalaatioon samanaikaisen kemoradioterapian aiheuttamaan suun limakalvon tulehdukseen nenänielun karsinoomaa sairastavilla potilailla: Satunnaistettu, rinnakkais, ei-heikommuutta tutkiva kliininen tutkimus

Sädehoito on nenänielun karsinooman (NPC) pääasiallinen hoitomuoto, ja edenneen NPC:n vakiintunut hoito sisältää usein yhdistelmäkemoterapian ja sädehoidon (CCRT). Monet potilaat kuitenkin kokevat vakavia sivuvaikutuksia, kuten kivuliaita suun haavoja (säteilyindusoitu suun limakalvon tulehdus, RTOM). Nämä sivuvaikutukset voivat olla niin vakavia, että ne heikentävät potilaan kykyä noudattaa hoitoa, mikä voi heikentää CCRT:n tehoa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että merkittävä osa potilaista keskeyttää hoidon ennenaikaisesti tämän myrkyllisyyden vuoksi.

Nykyiset kliiniset hoitosuositukset organisaatioilta, kuten MASCC/ISOO ja ESMO, ovat yhtä mieltä siitä, että RTOM:n ehkäiseminen on ratkaisevan tärkeää, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa tiettyä lääkettä, joka toimisi kaikille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta lähestymistapaa: Sapylinin, biologisen immunomodulaattorin, käyttöä sumutettuna inhalaattorin kautta. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että tällä tavalla toimitettu Sapylin voi parantaa kemoterapian tehoa ja vahvistaa kehon immuniteettia.

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on määrittää Sapylinin hengityksen vaikutus RTOM:n esiintyvyyteen ja vakavuuteen sekä arvioida sen turvallisuutta ja vaikutusta CCRT:n kokonaisvaltaiseen onnistumiseen.

Osallistumalla autat tutkijoita löytämään tehokkaan, vähämyrkyllisen menetelmän parantaa CCRT:n tuloksia ja hallita RTOM:ia tuleville NPC-potilaille ja asiantuntijoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Haiqing Luo, PhD
  • Puhelinnumero: +8613729196345
  • Sähköposti: hqluo@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Osallistumiskriteerit:

    • Vaihe III-IVa NPC (AJCC 8. painos), joka on diagnosoitu patologisesti tertiäärisairaalassa;
    • Ei aiempaa sädehoitoa, kemoterapiaa, leikkausta, immunisaatiota tai kohdennettua hoitoa;
    • Karnofsky Performance Status -pistemäärä ≥80;
    • Ehjä ja normaali suun limakalvo ennen hoitoa;
    • Ikä 18–75 vuotta;
    • Vapaaehtoinen osallistuminen ja henkilökohtainen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen;
    • Rutiiniverikoe: valkosolujen määrä ≥4,0×10⁹/L, hemoglobiini ≥100 g/L, neutrofiilien määrä ≥1,5×10⁹/L ja verihiutaleiden määrä ≥100×10⁹/L;
    • Biokemiallinen tutkimus: kokonaisbilirubiini ≤1,5×normaalin ylärajan (ULN), alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤2×ULN ja arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ≥60 ml/min.

  2. Poissulkemiskriteerit:

    • Muita pahanlaatuisia kasvaimia menneisyydessä tai nykyhetkessä ja/tai kaukokantoja hoidon aikana;
    • Jotka ovat käyneet läpi leikkauksen, kemoradioterapian ja kohdennetun immunoterapian;
    • Joilla on astma-, ihottuma-, nokkosihottuma- ja muiden allergisten sairauksien historia;
    • Joilla on autoimmuunisairauksien, sidekudossairauksien ja diabeteksen historia, jotka vaikuttavat merkittävästi suun limakalvon paranemiseen;
    • Joilla on rinnakkaissairauksia, kuten sydänsairaus, munuaissairaus ja akuutit infektiotaudit, jotka tutkijan mukaan vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen;
    • Jotka imettävät, ovat raskaana tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana;
    • Joilla on tunnettuja allergioita tutkimuksessa käytettäviin lääkeaineisiin ja penisilliiniin;
    • Mielenterveys- tai hermostosairaudet tai huono yhteistyökyky.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sapylin-ryhmä
CCRT yhdistettynä Sapylinin sumutettuun inhalaatioon (1 KE/kerta, QD päivästä 1 radioterapian loppuun).
Lääke: Sapylin
Atomisoitu inhalointi, 1 KE/kerta, QD CCRT:n 1. päivästä sädehoidon loppuun.
Yhdistelmätuote: CCRT sisplatinilla
Potilaat saavat cisplatin-pohjaista CCRT:ä: cisplatini 80-100 mg/m², Q3W, kolme kertaa CCRT:n aikana. Säteilyannos: PTVnx: 69,96 Gy/33F, PTV1: 60,06 Gy/33F, PTV2: 54,12 Gy/33F.
Active Comparator: Dekametasoniryhmä
CCRT yhdistettynä deksametasoni-atomisaatioinhalointiin (10 mg/kerta, QD päivästä 1 aina sädehoidon loppuun).
Yhdistelmätuote: CCRT sisplatinilla
Potilaat saavat cisplatin-pohjaista CCRT:ä: cisplatini 80-100 mg/m², Q3W, kolme kertaa CCRT:n aikana. Säteilyannos: PTVnx: 69,96 Gy/33F, PTV1: 60,06 Gy/33F, PTV2: 54,12 Gy/33F.
Lääke: Dekksametasoni
Dekametasoni (10 mg per annos) atomisoituna inhaloituna kerran päivässä (QD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyyn liittyvän suun limakalvon tulehduksen (RIOM) esiintyvyys
Aikaikkuna: Samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) alusta radioterapian loppuun saakka, arvioituna viikoittain noin 7 viikon ajan.
RIOM:n ilmaantuvuus määritellään niiden osallistujien määränä, joilla kehittyy suun limakalvon tulehdusta minkä tahansa asteen. Arviointi perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) suun myrkyllisyysasteikkoon. Arvosanat vaihtelevat 0:sta 4:ään haavaumien osalta, missä korkeammat arvosanat osoittavat huonompaa lopputulosta.
Samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) alusta radioterapian loppuun saakka, arvioituna viikoittain noin 7 viikon ajan.
Säteilyhoidosta johtuvan suun limakalvotulehduksen (RIOM) vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viikosta samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) alkaessa sädehoidon loppuun (viikko 7).
Vertailla RlOM:n vakavuutta Sapylin- ja Dexamethasoneryhmien välillä käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) suun myrkyllisyysasteikkoa. Pisteet vaihtelevat 0:sta 4:ään haavaumien osalta, joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
Ensimmäisestä viikosta samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) alkaessa sädehoidon loppuun (viikko 7).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyhoidon aiheuttaman suun limakalvotulehduksen (RIOM) kesto
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi CCRT:n aikana ja jopa 1 kuukauden ajan hoidon päätyttyä (arvioitu jopa 3 kuukautta).
Aika ensimmäisestä RIOM-diagnoosista (mikä tahansa aste) siihen, että oireet lievenevät asteelle 0 tai palaavat lähtötasolle.
Päivittäinen arviointi CCRT:n aikana ja jopa 1 kuukauden ajan hoidon päätyttyä (arvioitu jopa 3 kuukautta).
Hoitotoimenpiteiden suoritusaste
Aikaikkuna: Mitattu samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) hoitosarjan lopussa (viikko 7).
Määritetään vertaamalla annetun samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) todellista annosta ja jaksojen määrää suunniteltuun kokonaislääkitykseen. Sisältää: 1) Todellinen annos jaettuna suunnitellulla kokonaisannoksella (%); 2) Todelliset suoritetut jaksot jaettuna suunnitellulla kokonaismäärällä jaksoja (%).
Mitattu samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) hoitosarjan lopussa (viikko 7).
Haittatapahtumien (AE) esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivittäinen kirjaaminen hoidon aikana; Seuranta 3 kuukauden välein vuoden ajan hoidon päätyttyä.
Kaikki havaittavat haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan National Cancer Instituten haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Päivittäinen kirjaaminen hoidon aikana; Seuranta 3 kuukauden välein vuoden ajan hoidon päätyttyä.
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen CCRT:n alkua) ja hoidon lopussa (sädehoidon loppu, noin viikko 7).
Muutos määritellään BMI:n (kg/m²) erotukseksi hoidon lopussa ja lähtöarvon BMI:n välillä (Lähtöarvo BMI: ennen CCRT:n alkamista).
Alkutilanne (ennen CCRT:n alkua) ja hoidon lopussa (sädehoidon loppu, noin viikko 7).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Haiqing Luo, Specialty of Head and Neck Oncology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PJKT2022-066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat tulosten taustalla, jaetaan tutkimuksen päätyttyä ja julkaisun jälkeen. Tiedot anonymisoidaan osallistujien yksityisyyden suojelemiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta tutkimuksen julkaisun jälkeen, jatkuen 3 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Mikä tahansa tutkija, joka esittää metodologisesti kunnollisen ehdotuksen, saa pääsyn. Data tulee olemaan yksilöityjen osallistujien tietoja, joiden henkilöllisyys on poistettu, ja tarkoituksen on oltava tieteellinen tutkimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenänielun karsinooma (NPC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa