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Sapylin contre dexaméthasone en inhalation pour la mucosite buccale induite par la CCRT dans le carcinome nasopharyngé

3 mars 2026 mis à jour par: Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Efficacité et Sécurité du Sapylin par rapport à l’Inhalation Atomisée de Dexaméthasone pour la Mucosité Buccale Induite par la Chimioradiothérapie Concomitante chez les Patients Atteints de Carcinome Nasopharyngé : Un Essai Clinique Randomisé, Parallèle, de Non-Infériorité

La radiothérapie est le principal traitement du carcinome du nasopharynx (NPC), et la prise en charge standard du NPC avancé inclut souvent une chimiothérapie combinée à la radiothérapie (CCRT). Cependant, de nombreux patients subissent des effets secondaires graves, tels que des aphtes douloureux (mucite orale induite par la radiothérapie, RTOM). Ces effets secondaires peuvent être si sévères qu'ils réduisent la capacité du patient à adhérer au traitement, ce qui pourrait potentiellement rendre la CCRT moins efficace. Des études ont montré qu'un nombre significatif de patients arrêtent prématurément le traitement en raison de cette toxicité.

Les directives cliniques actuelles d'organisations comme MASCC/ISOO et ESMO s'accordent à dire que la prévention de la RTOM est cruciale, mais il n'existe actuellement aucun médicament spécifique efficace pour tous.

Cette étude vise à explorer une nouvelle approche : l'utilisation du Sapylin, un régulateur immunitaire biologique, administré via un inhalateur atomisé. Des recherches préliminaires suggèrent que le Sapylin administré de cette manière pourrait améliorer l'efficacité de la chimiothérapie et renforcer l'immunité de l'organisme.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet de l'inhalation de Sapylin sur l'incidence et la sévérité de la RTOM, et d'évaluer sa sécurité et son impact sur la réussite globale de la CCRT.

En participant, vous aiderez les chercheurs à trouver une méthode à haute efficacité et faible toxicité pour améliorer les résultats de la CCRT et gérer la RTOM pour les futurs patients atteints de NPC et les spécialistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Haiqing Luo, PhD
  • Numéro de téléphone: +8613729196345
  • E-mail: hqluo@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Critères d'inclusion :

    • NPC de stade III-IVa (8ème édition de l'AJCC) diagnostiqué par anatomo-pathologie dans un hôpital tertiaire ;
    • Aucune radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie, immunisation ou thérapie ciblée antérieure ;
    • Score de l'état général de Karnofsky ≥ 80 ;
    • Muqueuse buccale intacte et normale avant le traitement ;
    • Âge de 18 à 75 ans ;
    • Participation volontaire et fourniture d'un consentement éclairé en personne ;
    • Examen sanguin de routine : numération leucocytaire ≥ 4,0 × 10⁹/L, hémoglobine ≥ 100 g/L, numération des neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L et numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/L ;
    • Examen biochimique : bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2 × LSN, et débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 60 mL/min.

  2. Critères d'exclusion :

    • Présence d'autres tumeurs malignes dans le passé ou le présent et/ou métastases à distance pendant le traitement ;
    • Ayant subi une intervention chirurgicale, une chimioradiothérapie ou une immunothérapie ciblée ;
    • Antécédents d'asthme, d'éruption cutanée, d'urticaire et d'autres maladies allergiques ;
    • Antécédents de maladies auto-immunes, de maladies du tissu conjonctif et de diabète sucré affectant significativement la cicatrisation de la muqueuse buccale ;
    • Maladies concomitantes, telles que des maladies cardiaques, rénales ou des maladies infectieuses aiguës, qui, selon l'investigateur, mettent sérieusement en danger la sécurité des patients ou affectent la réalisation de l'étude ;
    • Allaitement, grossesse ou projet de grossesse pendant l'étude ;
    • Allergie connue aux agents thérapeutiques et à la pénicilline utilisés dans l'essai ;
    • Maladies mentales ou neurologiques ou mauvaise observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Sapylin
CCRT combiné avec une inhalation par nébulisation de Sapylin (1 KE/fois, QD du jour 1 jusqu'à la fin de la radiothérapie).
Médicament: Sapylin
Inhalation par nébulisation, 1 KE/fois, QD à partir du jour 1 de la CCRT jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Produit combiné: CCRT avec Cisplatine
Les patients reçoivent une CCRT à base de cisplatine : cisplatine 80-100mg/m², toutes les 3 semaines (Q3W), trois fois pendant la CCRT. Dose de rayonnement : PTVnx : 69.96Gy/33F, PTV1 : 60.06Gy/33F, PTV2 : 54.12Gy/33F.
Comparateur actif: Groupe Dexaméthasone
CCRT combiné à l'inhalation par nébulisation de dexaméthasone (10 mg/fois, QD du jour 1 jusqu'à la fin de la radiothérapie).
Produit combiné: CCRT avec Cisplatine
Les patients reçoivent une CCRT à base de cisplatine : cisplatine 80-100mg/m², toutes les 3 semaines (Q3W), trois fois pendant la CCRT. Dose de rayonnement : PTVnx : 69.96Gy/33F, PTV1 : 60.06Gy/33F, PTV2 : 54.12Gy/33F.
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone (10 mg par administration) par inhalation atomisée une fois par jour (QD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mucite orale induite par les radiations (RIOM)
Délai: Du début de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) jusqu'à la fin de la radiothérapie, évaluée chaque semaine pendant environ 7 semaines.
L'incidence de la RIOM est définie comme le nombre de participants développant une mucite buccale de tout grade. L'évaluation est basée sur l'échelle de toxicité orale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les scores vont de 0 à 4 pour l'ulcération, où des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable.
Du début de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) jusqu'à la fin de la radiothérapie, évaluée chaque semaine pendant environ 7 semaines.
Sévérité de la mucite buccale radio-induite (RIOM)
Délai: De la semaine 1 de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) jusqu'à la fin de la radiothérapie (semaine 7).
Comparer la gravité de la RlOM entre les groupes Sapylin et Dexaméthasone en utilisant l'Échelle de Toxicité Orale de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Les scores vont de 0 à 4 pour l'ulcération, les scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable.
De la semaine 1 de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) jusqu'à la fin de la radiothérapie (semaine 7).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la mucosite orale induite par la radiothérapie (RIOM)
Délai: Évaluation quotidienne pendant la CCRT, et jusqu'à 1 mois après la fin du traitement (évalué jusqu'à 3 mois).
Temps écoulé entre le premier diagnostic de RIOM (tout grade) et la résolution des symptômes au grade 0 ou le retour au niveau de base.
Évaluation quotidienne pendant la CCRT, et jusqu'à 1 mois après la fin du traitement (évalué jusqu'à 3 mois).
Taux d'achèvement des mesures de traitement
Délai: Mesuré à la fin du protocole de chimioradiothérapie concomitante (CCRT) (semaine 7).
Déterminé en comparant la dose réelle et le nombre de cycles de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) administrés par rapport au régime de traitement total prévu. Inclut : 1) Dose réelle divisée par la dose totale prévue (%) ; 2) Cycles effectivement réalisés divisés par le nombre total de cycles prévus (%).
Mesuré à la fin du protocole de chimioradiothérapie concomitante (CCRT) (semaine 7).
Incidence et Sévérité des Événements Indésirables (EI)
Délai: Enregistrement quotidien pendant le traitement ; Suivi tous les 3 mois pendant un an après l'achèvement du traitement.
Tous les événements indésirables observés seront enregistrés et classés selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 de l'Institut national du cancer.
Enregistrement quotidien pendant le traitement ; Suivi tous les 3 mois pendant un an après l'achèvement du traitement.
Variation de l'Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: Baseline (avant le début de la CCRT) et à la fin du traitement (fin de la radiothérapie, environ semaine 7).
Le changement est défini comme la différence entre l'IMC (kg/m²) à la fin du traitement et l'IMC de base (IMC de base : avant le début de la RCC).
Baseline (avant le début de la CCRT) et à la fin du traitement (fin de la radiothérapie, environ semaine 7).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haiqing Luo, Specialty of Head and Neck Oncology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PJKT2022-066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants sous-jacentes aux résultats seront partagées après l'achèvement de l'étude et la publication. Les données seront anonymisées pour protéger la vie privée des participants.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication de l'étude, s'étendant sur 3 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Tout investigateur qui soumet une proposition méthodologiquement solide aura accès aux données. Les données seront des données individuelles de participants dé-identifiées, et l'objectif doit être la recherche scientifique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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