Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сапилин против ингаляций дексаметазона при оральном мукозите, вызванном CCRT, у пациентов с назофарингеальной карциномой

3 марта 2026 г. обновлено: Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Эффективность и безопасность Сапилина по сравнению с аэрозольной ингаляцией дексаметазона при оральном мукозите, вызванном одновременной химиолучевой терапией, у пациентов с назофарингеальной карциномой: рандомизированное, параллельное, неинфериорное клиническое исследование

Лучевая терапия является основным методом лечения рака носоглотки (НПК), а стандартное лечение прогрессирующего НПК часто включает комбинированную химиотерапию и облучение (КХЛТ). Однако у многих пациентов возникают серьезные побочные эффекты, такие как болезненные язвы во рту (лучевой оральный мукозит, РОМ). Эти побочные эффекты могут быть настолько серьезными, что снижают способность пациента придерживаться лечения, потенциально делая КХЛТ менее эффективной. Исследования показали, что значительное количество пациентов прекращают лечение досрочно из-за этой токсичности.

Современные клинические рекомендации таких организаций, как MASCC/ISOO и ESMO, сходятся во мнении, что предотвращение РОМ имеет решающее значение, но в настоящее время не существует конкретного препарата, который подходит всем.

Это исследование направлено на изучение нового подхода: использование Сапилина, биологического иммунного регулятора, доставляемого через аэрозольный ингалятор. Предварительные исследования показывают, что Сапилин, доставляемый таким способом, может повысить эффективность химиотерапии и укрепить иммунитет организма.

Основная цель данного исследования — определить влияние ингаляций Сапилина на частоту и тяжесть РОМ, а также оценить его безопасность и влияние на общий успех КХЛТ.

Участвуя в исследовании, вы поможете исследователям найти высокоэффективный, низкотоксичный метод для улучшения результатов КХЛТ и управления РОМ для будущих пациентов с НПК и специалистов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haiqing Luo, PhD
  • Номер телефона: +8613729196345
  • Электронная почта: hqluo@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Критерии включения:

    • Назофарингеальная карцинома III-IVa стадии (классификация AJCC 8-го издания), диагностированная патологически в третичной больнице;
    • Отсутствие предшествующей лучевой терапии, химиотерапии, хирургического вмешательства, иммунизации или таргетной терапии;
    • Оценка по шкале Карновского ≥80;
    • Неповрежденная и нормальная слизистая оболочка полости рта до лечения;
    • Возраст 18-75 лет;
    • Добровольное участие и личное предоставление информированного согласия;
    • Общий анализ крови: количество лейкоцитов ≥4,0×10^9/л, гемоглобин ≥100 г/л, количество нейтрофилов ≥1,5×10^9/л и количество тромбоцитов ≥100×10^9/л;
    • Биохимическое исследование: общий билирубин ≤1,5×верхнего предела нормы (ВПН), аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤2×ВПН и расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥60 мл/мин.

  2. Критерии исключения:

    • Наличие других злокачественных опухолей в прошлом или настоящем и/или отдаленных метастазов во время лечения;
    • Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство, химиолучевую терапию и таргетную иммунотерапию;
    • Наличие в анамнезе астмы, сыпи, крапивницы и других аллергических заболеваний;
    • Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, заболеваний соединительной ткани и сахарного диабета, существенно влияющих на заживление слизистой оболочки полости рта;
    • Наличие сопутствующих заболеваний, таких как болезни сердца, почек и острые инфекционные заболевания, которые, по мнению исследователя, серьезно угрожают безопасности пациентов или влияют на завершение исследования;
    • Кормящие грудью, беременные или планирующие беременность во время исследования;
    • Наличие известной аллергии на терапевтические агенты и пенициллин, используемые в исследовании;
    • Психические или неврологические заболевания или плохая комплаентность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Сапилин
Лучевая терапия в сочетании с ингаляцией Сапилина через небулайзер (1 KE/раз, ежедневно с 1-го дня до окончания лучевой терапии).
Лекарство: Сапилин
Ингаляции через небулайзер, 1 КЕ/раз, ежедневно с 1-го дня ЛТХТ до окончания лучевой терапии.
Комбинированный продукт: Химиолучевая терапия с цисплатином
Пациенты получают химиолучевую терапию на основе цисплатина: цисплатин 80-100 мг/м², каждые 3 недели, три раза во время ХЛТ. Доза облучения: PTVnx: 69,96 Гр/33 фракции, PTV1: 60,06 Гр/33 фракции, PTV2: 54,12 Гр/33 фракции.
Активный компаратор: Группа дексаметазона
Лучевая терапия в сочетании с ингаляциями Дексаметазона через небулайзер (10 мг/раз, 1 раз в день с 1-го дня до окончания лучевой терапии).
Комбинированный продукт: Химиолучевая терапия с цисплатином
Пациенты получают химиолучевую терапию на основе цисплатина: цисплатин 80-100 мг/м², каждые 3 недели, три раза во время ХЛТ. Доза облучения: PTVnx: 69,96 Гр/33 фракции, PTV1: 60,06 Гр/33 фракции, PTV2: 54,12 Гр/33 фракции.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон (10 мг на одно введение) путем аэрозольной ингаляции один раз в день (QD).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения радиационно-индуцированного орального мукозита (РИОМ)
Временное ограничение: С начала одновременной химиолучевой терапии (ХЛТ) до завершения лучевой терапии, оценивалось еженедельно в течение примерно 7 недель.
Частота возникновения РИОМ определяется как количество участников, у которых развился мукозит полости рта любой степени тяжести. Оценка проводится по шкале оральной токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Баллы по шкале изъязвления варьируются от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на худший исход.
С начала одновременной химиолучевой терапии (ХЛТ) до завершения лучевой терапии, оценивалось еженедельно в течение примерно 7 недель.
Тяжесть радиационно-индуцированного орального мукозита (РИОМ)
Временное ограничение: С 1-й недели одновременной химиолучевой терапии (ХЛТ) до окончания лучевой терапии (7-я неделя).
Сравнить тяжесть RlOM между группами Сапилина и Дексаметазона с использованием Шкалы оральной токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Баллы варьируются от 0 до 4 для изъязвления, где более высокие баллы указывают на худший исход.
С 1-й недели одновременной химиолучевой терапии (ХЛТ) до окончания лучевой терапии (7-я неделя).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность радиационно-индуцированного орального мукозита (РИОМ)
Временное ограничение: Ежедневная оценка во время CCRT и до 1 месяца после завершения лечения (оценка проводилась до 3 месяцев).
Время от первой диагностики РИОМ (любой степени) до разрешения симптомов до степени 0 или возвращения к исходному уровню.
Ежедневная оценка во время CCRT и до 1 месяца после завершения лечения (оценка проводилась до 3 месяцев).
Частота завершения лечебных мероприятий
Временное ограничение: Измерено в конце режима одновременной химиолучевой терапии (ОХЛТ) (неделя 7).
Определяется путем сравнения фактической дозы и количества циклов одновременной химиолучевой терапии (ОХЛТ) с запланированным общим курсом лечения. Включает: 1) Фактическая доза, разделенная на запланированную общую дозу (%); 2) Фактически завершенные циклы, разделенные на запланированное общее количество циклов (%).
Измерено в конце режима одновременной химиолучевой терапии (ОХЛТ) (неделя 7).
Частота и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Ежедневная запись во время лечения; последующее наблюдение каждые 3 месяца в течение одного года после завершения лечения.
Все наблюдаемые нежелательные явления будут регистрироваться и оцениваться в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 5.0.
Ежедневная запись во время лечения; последующее наблюдение каждые 3 месяца в течение одного года после завершения лечения.
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: На исходном уровне (до начала ХЛТ) и в конце лечения (окончание лучевой терапии, приблизительно 7-я неделя).
Изменение определяется как разница между ИМТ (кг/м²) в конце лечения и исходным ИМТ (Исходный ИМТ: до начала ХЛТ).
На исходном уровне (до начала ХЛТ) и в конце лечения (окончание лучевой терапии, приблизительно 7-я неделя).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Haiqing Luo, Specialty of Head and Neck Oncology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PJKT2022-066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, будут предоставлены после завершения исследования и публикации. Данные будут обезличены для защиты конфиденциальности участников.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации исследования, в течение 3 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой исследователь, представивший методологически обоснованное предложение, получит доступ. Данные будут представлены в виде обезличенных индивидуальных данных участников, и цель должна быть связана с научными исследованиями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться