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早期小细胞非小细胞肺癌麻醉方式比较:一项多中心随机对照试验

2026年3月10日 更新者:Tang-Du Hospital

保留自主呼吸麻醉与双腔气管插管麻醉在直径≤3 cm早期非小细胞肺癌中的比较:一项前瞻性、多中心随机对照研究

本研究为前瞻性、随机、对照研究,拟将直径≤3cm的疑似早期非小细胞肺癌患者作为研究对象。 研究遵循《赫尔辛基宣言》进行。 已获得空军军医大学第二附属医院伦理委员会批准,患者或其家属已签署知情同意书。 接受VATS手术的患者在空军军医大学第二附属医院胸外科入组。 患者被随机分为两组:NIVATS组和OLV组。 通过观察患者的各项围手术期指标,比较两种技术在早期非小细胞肺癌患者中的短期疗效,以评估NIVATS手术治疗方式的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

410

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≤ 75岁;
  • 性别不限;
  • 术前临床分期怀疑为T1期非小细胞肺癌(NSCLC)的患者,薄层CT显示最大肿瘤直径 ≤ 3.0 cm,单发或多发结节,且需要手术切除的结节位于同侧肺叶,同时切除的结节数量 ≤ 3个;
  • 美国麻醉医师协会(ASA)分级 ≤ III级(建议优选I - II级);
  • 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分0 - 1分;
  • 身体质量指数(BMI)< 25 kg·m⁻²;
  • 心肺功能正常:预计第一秒用力呼气容积(FEV1%)> 50%,静息血气分析显示动脉血氧分压(PaO₂)≥ 75 mmHg,动脉血二氧化碳分压(PaCO₂)< 45 mmHg;射血分数(EF)> 50%,6分钟步行距离(6MWD)≥ 350 m;
  • 无严重上气道病变,Mallampati分级I - II级;
  • 无椎旁神经阻滞和肋间神经阻滞相关禁忌症;
  • 预计手术时间 ≤ 150分钟;
  • 患者无临床显著的心脏或神经系统问题史。

排除标准:

  • 同侧肺部手术史;
  • 间质性肺炎、肺纤维化、严重肺气肿、严重慢性阻塞性肺疾病、肺部感染急性期或未控制的哮喘;
  • 睡眠呼吸暂停综合征伴预期气道困难或气道管理困难;
  • 术前并发症包括凝血功能障碍、低氧血症、高碳酸血症或肝肾功能不全;
  • 麻醉或手术方案变更;
  • 持续性咳嗽或气道分泌物反流风险增高;
  • 精神障碍、无法沟通或拒绝签署知情同意书;
  • 本试验前1个月内参与其他临床试验;
  • 研究者认为不适合参加本试验者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
非插管保留自主呼吸电视辅助胸腔镜手术(NIVATS)
NIVATS是近二十年来发展出的一种特殊方法。 这意味着患者在手术全程中不进行全身麻醉下的气管插管,保留自主呼吸,但可使用声门上气道装置(如喉罩、高流量鼻导管、面罩通气)来辅助呼吸。 该技术的目的是最大程度减少全身麻醉、气管插管、机械通气等对患者的影响。
安慰剂比较:B组
气管插管单肺通气组 (OLV)
NIVATS是近二十年来发展出的一种特殊方法。 这意味着患者在手术全程中不进行全身麻醉下的气管插管,保留自主呼吸,但可使用声门上气道装置(如喉罩、高流量鼻导管、面罩通气)来辅助呼吸。 该技术的目的是最大程度减少全身麻醉、气管插管、机械通气等对患者的影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均术后住院时间
大体时间:长达3个月
长达3个月
术中阿片类药物用量
大体时间:1天
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺塌陷评分
大体时间:1天
1天
术中血气分析(每小时一次)
大体时间:1天
1天
转为插管率
大体时间:1天
1天
术后苏醒时间
大体时间:1 天
1 天
术后首次下床活动时间
大体时间:最长3个月
最长3个月
术后4小时内下床活动率
大体时间:最多3个月
最多3个月
炎症标志物(IL-6,外周血中性粒细胞与淋巴细胞比率)
大体时间:最多 3 个月
最多 3 个月
术后引流量
大体时间:长达3个月
长达3个月
围手术期并发症发生率
大体时间:长达3个月
根据CTCAE v4.0标准评估的治疗相关不良事件参与者数量
长达3个月
15项恢复质量评定量表 (QoR-15)
大体时间:最长1年
最长1年

其他结果措施

结果测量
大体时间
护理教育对术后出院时间及首次下床活动时间的影响
大体时间:长达3个月
长达3个月
胸椎旁神经阻滞与胸腔内肋间神经阻滞效果比较
大体时间:最长3个月
最长3个月
1年、3年和5年无病生存期(DFS)
大体时间:长达5年
长达5年
1年、3年、5年和10年总生存期(OS)
大体时间:最多10年
最多10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月15日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2032年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月25日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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