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Confronto dell'Anestesia nel NSCLC Piccolo in Stadio Precoce: Uno Studio Clinico Randomizzato Multicentrico

10 marzo 2026 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Confronto tra Anestesia che Preserva la Respirazione Spontanea e Anestesia con Intubazione Endotracheale a Doppio Lume nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule in Stadio Precoce con Diametro ≤ 3 cm: uno Studio Prospettico, Multicentrico, Randomizzato e Controllato

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato, che intende arruolare come soggetti di ricerca pazienti con sospetto NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) in stadio precoce con un diametro ≤ 3 cm. Lo studio è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. È stato approvato dal Comitato Etico del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università Medica dell'Aeronautica Militare, e i pazienti o i loro familiari hanno firmato il modulo di consenso informato. I pazienti sottoposti a VATS (chirurgia toracica video-assistita) sono arruolati nel Dipartimento di Chirurgia Toracica del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università Medica dell'Aeronautica Militare. I pazienti sono suddivisi casualmente in due gruppi: il gruppo NIVATS (chirurgia toracica video-assistita senza intubazione) e il gruppo OLV (ventilazione monopulmonare). Osservando vari indicatori perioperatori dei pazienti, si confronta l'efficacia a breve termine delle due tecniche nei pazienti con NSCLC in stadio precoce, al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia del metodo di trattamento chirurgico NIVATS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

410

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≤ 75 anni;
  • Il genere non è limitato;
  • Pazienti con sospetto carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio T1 nella stadiazione clinica preoperatoria, con TC a fette sottili che mostra che il diametro massimo del tumore è ≤ 3,0 cm, noduli singoli o multipli, e i noduli che richiedono resezione chirurgica si trovano nello stesso lobo polmonare ipsilaterale, con il numero di noduli resecati simultaneamente ≤ 3;
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ Grado III (si raccomanda preferibilmente Grado I - II);
  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1;
  • Indice di Massa Corporea (BMI) < 25 kg·m⁻²;
  • Funzione cardiopolmonare normale: volume espiratorio forzato nel primo secondo previsto (FEV1%) > 50%, analisi dei gas ematici a riposo che mostra pressione parziale di ossigeno arteriosa (PaO2) ≥ 75 mmHg, pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2) < 45 mmHg; frazione di eiezione (EF) > 50%, distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) ≥ 350 m;
  • Nessuna lesione grave delle vie aeree superiori, classificazione di Mallampati I - II;
  • Nessuna controindicazione relativa al blocco nervoso paravertebrale e al blocco nervoso intercostale;
  • Tempo chirurgico stimato ≤ 150 minuti;
  • I pazienti non hanno una storia di problemi cardiaci o neurologici clinicamente significativi.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di chirurgia polmonare ipsilaterale;
  • Polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, enfisema grave, malattia polmonare ostruttiva cronica grave, fase acuta di infezione polmonare o asma non controllato;
  • Sindrome delle apnee nel sonno con difficoltà respiratoria anticipata o difficoltà nella gestione delle vie aeree;
  • Complicazioni preoperatorie inclusa disfunzione della coagulazione, ipossiemia, ipercapnia o insufficienza epatica/renale;
  • Alterazione del piano anestesiologico o chirurgico;
  • Tosse persistente o aumento del rischio di reflusso di secrezioni delle vie aeree alte;
  • Disturbi mentali, incapacità di comunicare o rifiuto di firmare il modulo di consenso informato;
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese prima di questo studio;
  • Coloro che sono considerati inadatti a partecipare a questo studio dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
Chirurgia toracica video-assistita senza intubazione con respirazione spontanea (NIVATS)
NIVATS è un metodo speciale sviluppato negli ultimi due decenni. Significa che i pazienti non subiscono intubazione tracheale sotto anestesia generale durante l'intero processo chirurgico, mantenendo la respirazione spontanea, ma possono essere utilizzati dispositivi per le vie aeree sovraglottiche (come maschere laringee, cateteri nasali ad alto flusso, ventilazione con maschera) per supportare la respirazione. Lo scopo di questa tecnologia è minimizzare l'impatto dell'anestesia generale, dell'intubazione tracheale, della ventilazione meccanica, ecc. sui pazienti.
Comparatore placebo: gruppo B
Gruppo di Intubazione Tracheale con Ventilazione Monopolmonare (OLV)
NIVATS è un metodo speciale sviluppato negli ultimi due decenni. Significa che i pazienti non subiscono intubazione tracheale sotto anestesia generale durante l'intero processo chirurgico, mantenendo la respirazione spontanea, ma possono essere utilizzati dispositivi per le vie aeree sovraglottiche (come maschere laringee, cateteri nasali ad alto flusso, ventilazione con maschera) per supportare la respirazione. Lo scopo di questa tecnologia è minimizzare l'impatto dell'anestesia generale, dell'intubazione tracheale, della ventilazione meccanica, ecc. sui pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata media della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di collasso polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Analisi emogasanalitica intraoperatoria (Q1h)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tasso di conversione all'intubazione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tempo di risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tempo alla prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Tasso di deambulazione entro 4 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Marcatori infiammatori (IL-6, rapporto neutrofili-linfociti periferici)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Volume del drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Incidenza di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v4.0
fino a 3 mesi
Scala di Valutazione della Qualità del Recupero a 15 elementi (QoR-15)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'impatto della formazione infermieristica sul tempo di dimissione e sul tempo della prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Confronto degli effetti del blocco nervoso paravertebrale toracico e del blocco nervoso intercostale intratoracico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 1, 3 e 5 anni
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) a 1, 3, 5 e 10 anni
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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