- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07327736
Confronto dell'Anestesia nel NSCLC Piccolo in Stadio Precoce: Uno Studio Clinico Randomizzato Multicentrico
10 marzo 2026 aggiornato da: Tang-Du Hospital
Confronto tra Anestesia che Preserva la Respirazione Spontanea e Anestesia con Intubazione Endotracheale a Doppio Lume nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule in Stadio Precoce con Diametro ≤ 3 cm: uno Studio Prospettico, Multicentrico, Randomizzato e Controllato
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato, che intende arruolare come soggetti di ricerca pazienti con sospetto NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) in stadio precoce con un diametro ≤ 3 cm.
Lo studio è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
È stato approvato dal Comitato Etico del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università Medica dell'Aeronautica Militare, e i pazienti o i loro familiari hanno firmato il modulo di consenso informato.
I pazienti sottoposti a VATS (chirurgia toracica video-assistita) sono arruolati nel Dipartimento di Chirurgia Toracica del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università Medica dell'Aeronautica Militare.
I pazienti sono suddivisi casualmente in due gruppi: il gruppo NIVATS (chirurgia toracica video-assistita senza intubazione) e il gruppo OLV (ventilazione monopulmonare).
Osservando vari indicatori perioperatori dei pazienti, si confronta l'efficacia a breve termine delle due tecniche nei pazienti con NSCLC in stadio precoce, al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia del metodo di trattamento chirurgico NIVATS.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
410
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaolong Yan, Doctor of Medicine (M.D.)
- Numero di telefono: +8615991269383
- Email: yanxiaolong@fmmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≤ 75 anni;
- Il genere non è limitato;
- Pazienti con sospetto carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio T1 nella stadiazione clinica preoperatoria, con TC a fette sottili che mostra che il diametro massimo del tumore è ≤ 3,0 cm, noduli singoli o multipli, e i noduli che richiedono resezione chirurgica si trovano nello stesso lobo polmonare ipsilaterale, con il numero di noduli resecati simultaneamente ≤ 3;
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ Grado III (si raccomanda preferibilmente Grado I - II);
- Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1;
- Indice di Massa Corporea (BMI) < 25 kg·m⁻²;
- Funzione cardiopolmonare normale: volume espiratorio forzato nel primo secondo previsto (FEV1%) > 50%, analisi dei gas ematici a riposo che mostra pressione parziale di ossigeno arteriosa (PaO2) ≥ 75 mmHg, pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2) < 45 mmHg; frazione di eiezione (EF) > 50%, distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) ≥ 350 m;
- Nessuna lesione grave delle vie aeree superiori, classificazione di Mallampati I - II;
- Nessuna controindicazione relativa al blocco nervoso paravertebrale e al blocco nervoso intercostale;
- Tempo chirurgico stimato ≤ 150 minuti;
- I pazienti non hanno una storia di problemi cardiaci o neurologici clinicamente significativi.
Criteri di esclusione:
- Una storia di chirurgia polmonare ipsilaterale;
- Polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, enfisema grave, malattia polmonare ostruttiva cronica grave, fase acuta di infezione polmonare o asma non controllato;
- Sindrome delle apnee nel sonno con difficoltà respiratoria anticipata o difficoltà nella gestione delle vie aeree;
- Complicazioni preoperatorie inclusa disfunzione della coagulazione, ipossiemia, ipercapnia o insufficienza epatica/renale;
- Alterazione del piano anestesiologico o chirurgico;
- Tosse persistente o aumento del rischio di reflusso di secrezioni delle vie aeree alte;
- Disturbi mentali, incapacità di comunicare o rifiuto di firmare il modulo di consenso informato;
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese prima di questo studio;
- Coloro che sono considerati inadatti a partecipare a questo studio dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo A
Chirurgia toracica video-assistita senza intubazione con respirazione spontanea (NIVATS)
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NIVATS è un metodo speciale sviluppato negli ultimi due decenni.
Significa che i pazienti non subiscono intubazione tracheale sotto anestesia generale durante l'intero processo chirurgico, mantenendo la respirazione spontanea, ma possono essere utilizzati dispositivi per le vie aeree sovraglottiche (come maschere laringee, cateteri nasali ad alto flusso, ventilazione con maschera) per supportare la respirazione.
Lo scopo di questa tecnologia è minimizzare l'impatto dell'anestesia generale, dell'intubazione tracheale, della ventilazione meccanica, ecc. sui pazienti.
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Comparatore placebo: gruppo B
Gruppo di Intubazione Tracheale con Ventilazione Monopolmonare (OLV)
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NIVATS è un metodo speciale sviluppato negli ultimi due decenni.
Significa che i pazienti non subiscono intubazione tracheale sotto anestesia generale durante l'intero processo chirurgico, mantenendo la respirazione spontanea, ma possono essere utilizzati dispositivi per le vie aeree sovraglottiche (come maschere laringee, cateteri nasali ad alto flusso, ventilazione con maschera) per supportare la respirazione.
Lo scopo di questa tecnologia è minimizzare l'impatto dell'anestesia generale, dell'intubazione tracheale, della ventilazione meccanica, ecc. sui pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata media della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di collasso polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Analisi emogasanalitica intraoperatoria (Q1h)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Tasso di conversione all'intubazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Tempo di risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Tempo alla prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Tasso di deambulazione entro 4 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Marcatori infiammatori (IL-6, rapporto neutrofili-linfociti periferici)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Volume del drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Incidenza di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v4.0
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fino a 3 mesi
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Scala di Valutazione della Qualità del Recupero a 15 elementi (QoR-15)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'impatto della formazione infermieristica sul tempo di dimissione e sul tempo della prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Confronto degli effetti del blocco nervoso paravertebrale toracico e del blocco nervoso intercostale intratoracico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 1, 3 e 5 anni
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale (OS) a 1, 3, 5 e 10 anni
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Pompeo E. State of the art and perspectives in non-intubated thoracic surgery. Ann Transl Med. 2014 Nov;2(11):106. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.10.01.
- Chiang XH, Lin MW. Converting to Intubation During Non-intubated Thoracic Surgery: Incidence, Indication, Technique, and Prevention. Front Surg. 2021 Oct 26;8:769850. doi: 10.3389/fsurg.2021.769850. eCollection 2021.
- Lohser J, Slinger P. Lung Injury After One-Lung Ventilation: A Review of the Pathophysiologic Mechanisms Affecting the Ventilated and the Collapsed Lung. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):302-18. doi: 10.1213/ANE.0000000000000808.
- Hung WT, Hung MH, Wang ML, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated Thoracoscopic Surgery for Lung Tumor: Seven Years' Experience With 1,025 Patients. Ann Thorac Surg. 2019 Jun;107(6):1607-1612. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.01.013. Epub 2019 Feb 11.
- Gelzinis TA, Sullivan EA. Non-Intubated General Anesthesia for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Apr;31(2):407-408. doi: 10.1053/j.jvca.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23. No abstract available.
- Janik M, Juhos P, Lucenic M, Tarabova K. Non-intubated Thoracoscopic Surgery-Pros and Cons. Front Surg. 2021 Dec 6;8:801718. doi: 10.3389/fsurg.2021.801718. eCollection 2021.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT202508-17-KYB-15-XWK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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