- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07327736
Comparación de Anestesia en NSCLC Pequeño en Estadio Temprano: Un ECA Multicéntrico
10 de marzo de 2026 actualizado por: Tang-Du Hospital
Comparación entre anestesia que preserva la respiración espontánea y anestesia con intubación endotraqueal de doble luz en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano con un diámetro ≤ 3 cm: un estudio prospectivo, multicéntrico y controlado aleatorizado
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, que pretende inscribir como sujetos de investigación a pacientes con sospecha de NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas) en estadio temprano con un diámetro ≤ 3 cm.
El estudio se lleva a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Ha sido aprobado por el Comité de Ética del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de la Fuerza Aérea, y los pacientes o sus familiares han firmado el formulario de consentimiento informado.
Los pacientes sometidos a VATS (cirugía torácica asistida por video) se inscriben en el Departamento de Cirugía Torácica del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de la Fuerza Aérea.
Los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos: el grupo NIVATS (cirugía torácica asistida por video sin intubación) y el grupo OLV (ventilación unipulmonar).
Al observar varios indicadores perioperatorios de los pacientes, se compara la eficacia a corto plazo de las dos técnicas en pacientes con NSCLC en estadio temprano, con el fin de evaluar la seguridad y efectividad del método de tratamiento quirúrgico NIVATS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
410
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaolong Yan, Doctor of Medicine (M.D.)
- Número de teléfono: +8615991269383
- Correo electrónico: yanxiaolong@fmmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤ 75 años;
- El género no está limitado;
- Pacientes con sospecha de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio T1 en la estadificación clínica preoperatoria, con tomografía computarizada de cortes finos que muestre que el diámetro máximo del tumor es ≤ 3.0 cm, nódulos únicos o múltiples, y los nódulos que requieren resección quirúrgica están ubicados en el mismo lóbulo pulmonar ipsilateral, con el número de nódulos resecados simultáneamente ≤ 3;
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≤ Grado III (se recomienda preferiblemente Grado I - II);
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 1;
- Índice de Masa Corporal (IMC) < 25 kg·m⁻²;
- Función cardiopulmonar normal: volumen espiratorio forzado en el primer segundo predicho (FEV1%) > 50%, análisis de gases en sangre en reposo que muestre presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) ≥ 75 mmHg, presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) < 45 mmHg; fracción de eyección (FE) > 50%, distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) ≥ 350 m;
- Sin lesiones graves de las vías respiratorias superiores, clasificación de Mallampati I - II;
- Sin contraindicaciones relacionadas con el bloqueo nervioso paravertebral y el bloqueo nervioso intercostal;
- Tiempo quirúrgico estimado ≤ 150 minutos;
- Los pacientes no tienen antecedentes de problemas cardíacos o neurológicos clínicamente significativos.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía pulmonar ipsilateral;
- Neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, enfisema grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, fase aguda de infección pulmonar o asma no controlada;
- Síndrome de apnea del sueño con dificultad anticipada de la vía aérea o dificultad en el manejo de la vía aérea;
- Complicaciones preoperatorias que incluyen disfunción de la coagulación, hipoxemia, hipercapnia o insuficiencia hepática/renal;
- Alteración del plan de anestesia o quirúrgico;
- Tos persistente o mayor riesgo de reflujo de secreciones de las vías respiratorias altas;
- Trastornos mentales, incapacidad para comunicarse o negativa a firmar el formulario de consentimiento informado;
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes antes de este ensayo;
- Aquellos que sean considerados no aptos para participar en este ensayo por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo A
Cirugía torácica asistida por video sin intubación con respiración espontánea (NIVATS)
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NIVATS es un método especial desarrollado en las últimas dos décadas.
Significa que los pacientes no se someten a intubación traqueal bajo anestesia general durante todo el proceso quirúrgico, conservando su respiración espontánea, pero se pueden utilizar dispositivos de vía aérea supraglótica (como mascarillas laríngeas, catéteres nasales de alto flujo, ventilación con mascarilla) para apoyar su respiración.
El propósito de esta tecnología es minimizar el impacto de la anestesia general, la intubación traqueal, la ventilación mecánica, etc. en los pacientes.
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Comparador de placebos: grupo B
Grupo de Intubación Traqueal con Ventilación Unipulmonar (OLV)
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NIVATS es un método especial desarrollado en las últimas dos décadas.
Significa que los pacientes no se someten a intubación traqueal bajo anestesia general durante todo el proceso quirúrgico, conservando su respiración espontánea, pero se pueden utilizar dispositivos de vía aérea supraglótica (como mascarillas laríngeas, catéteres nasales de alto flujo, ventilación con mascarilla) para apoyar su respiración.
El propósito de esta tecnología es minimizar el impacto de la anestesia general, la intubación traqueal, la ventilación mecánica, etc. en los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estancia hospitalaria postoperatoria promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de colapso pulmonar
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Análisis de gases en sangre intraoperatorio (cada 1 hora)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tasa de conversión a intubación
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tiempo de despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tiempo hasta la primera ambulación después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Tasa de deambulación dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Marcadores inflamatorios (IL-6, relación periférica neutrófilos-linfocitos)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Volumen de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Incidencia de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v4.0
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hasta 3 meses
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Escala de Calificación de Calidad de Recuperación de 15 Ítems (QoR-15)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El impacto de la educación de enfermería en el tiempo de alta y el tiempo hasta la primera deambulación tras la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Comparación de los efectos del bloqueo nervioso paravertebral torácico y del bloqueo nervioso intercostal intratorácico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 1, 3 y 5 años
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Supervivencia general (SG) a 1, 3, 5 y 10 años
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Pompeo E. State of the art and perspectives in non-intubated thoracic surgery. Ann Transl Med. 2014 Nov;2(11):106. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.10.01.
- Chiang XH, Lin MW. Converting to Intubation During Non-intubated Thoracic Surgery: Incidence, Indication, Technique, and Prevention. Front Surg. 2021 Oct 26;8:769850. doi: 10.3389/fsurg.2021.769850. eCollection 2021.
- Lohser J, Slinger P. Lung Injury After One-Lung Ventilation: A Review of the Pathophysiologic Mechanisms Affecting the Ventilated and the Collapsed Lung. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):302-18. doi: 10.1213/ANE.0000000000000808.
- Hung WT, Hung MH, Wang ML, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated Thoracoscopic Surgery for Lung Tumor: Seven Years' Experience With 1,025 Patients. Ann Thorac Surg. 2019 Jun;107(6):1607-1612. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.01.013. Epub 2019 Feb 11.
- Gelzinis TA, Sullivan EA. Non-Intubated General Anesthesia for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Apr;31(2):407-408. doi: 10.1053/j.jvca.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23. No abstract available.
- Janik M, Juhos P, Lucenic M, Tarabova K. Non-intubated Thoracoscopic Surgery-Pros and Cons. Front Surg. 2021 Dec 6;8:801718. doi: 10.3389/fsurg.2021.801718. eCollection 2021.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT202508-17-KYB-15-XWK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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