- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07327736
Anestesisammenligning i tidligstadiet lungekreft med små NSCLC: En multikenter RCT
10. mars 2026 oppdatert av: Tang-Du Hospital
Sammenligning mellom spontanåndedrettsbevarende anestesi og dobbeltlumen endotrakeal intubasjonsanestesi ved tidligstadiet ikke-småcellet lungekreft med en diameter ≤ 3 cm: en prospektiv, multikenter randomisert kontrollert studie
Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie som har til hensikt å inkludere pasienter med mistenkt tidligstadium NSCLC (ikke-småcellet lungekreft) med en diameter på ≤ 3 cm som forskningsobjekter.
Studien gjennomføres i samsvar med Helsinkideklarasjonen.
Den er godkjent av Etikkomiteen ved Det andre tilknyttede sykehuset til Luftforsvarets medisinske universitet, og pasienter eller deres familiemedlemmer har signert informert samtykkeskjema.
Pasienter som gjennomgår VATS (videoassistert torakoskopisk kirurgi) inkluderes ved Thoraxkirurgisk avdeling ved Det andre tilknyttede sykehuset til Luftforsvarets medisinske universitet.
Pasientene randomiseres til to grupper: NIVATS-gruppen (non-intubated video-assisted thoracic surgery) og OLV-gruppen (one-lung ventilation).
Ved å observere ulike perioperative indikatorer hos pasientene, sammenlignes den kortsiktige effektiviteten av de to teknikkene hos pasienter med tidligstadium NSCLC, for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av NIVATS-kirurgisk behandlingsmetode.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
410
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaolong Yan, Doctor of Medicine (M.D.)
- Telefonnummer: +8615991269383
- E-post: yanxiaolong@fmmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≤ 75 år;
- Kjønn er ikke begrenset;
- Pasienter med mistenkt T1-stadium ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i preoperativ klinisk stadieinndeling, med tynnskive-CT som viser at maksimal tumordiameter er ≤ 3,0 cm, enkelte eller flere knuter, og knutene som krever kirurgisk reseksjon er lokalisert i samme ipsilaterale lungefløy, med antall knuter resekert samtidig ≤ 3;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering ≤ Grad III (helst Grad I - II anbefales);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus 0 - 1;
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 25 kg·m⁻²;
- Normal kardiopulmonal funksjon: predikert tvunget ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1%) > 50%, hvile blodgassanalyse som viser arteriell oksygenpartialtrykk (PaO2) ≥ 75 mmHg, arteriell karbondioksidpartialtrykk (PaCO2) < 45 mmHg; ejeksjonsfraksjon (EF) > 50%, 6-minutters gangavstand (6MWD) ≥ 350 m;
- Ingen alvorlige over luftveislesjoner, Mallampati klassifisering I - II;
- Ingen kontraindikasjoner relatert til paravertebral nerveblokkade og interkostal nerveblokkade;
- Estimert kirurgisk tid ≤ 150 minutter;
- Pasienter har ingen historie med klinisk signifikante hjerte- eller nevrologiske problemer.
Eksklusjonskriterier:
- En historie med ipsilateral lungekirurgi;
- Interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, alvorlig emfysem, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt fase av lungeinfeksjon, eller ukontrollert astma;
- Søvnapné syndrom med forventet luftveisvansker eller vansker i luftveishåndtering;
- Preoperative komplikasjoner inkludert koagulasjonsdysfunksjon, hypoksemi, hyperkapni, eller hepatisk/renal insuffisiens;
- Endring av anestesi- eller kirurgiplan;
- Vedvarende hoste eller økt risiko for høy luftveissekresjon refluks;
- Psykiske lidelser, manglende evne til å kommunisere, eller nektelse av å signere informert samtykkeskjema;
- Deltakelse i andre kliniske forsøk innen 1 måned før dette forsøket;
- De som anses som uegnet til å delta i dette forsøket av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
Videoassistert torakoskopi uten intubering med spontanånding (NIVATS)
|
NIVATS er en spesiell metode utviklet de siste to tiårene.
Det betyr at pasientene ikke gjennomgår tracheal intubasjon under generell anestesi under hele den kirurgiske prosessen, men beholder sin spontane respirasjon, men supraglottiske luftveisanordninger (som larynxmasker, høyflytnasalkateter, maskeventilasjon) kan brukes for å støtte deres respirasjon.
Formålet med denne teknologien er å minimere virkningen av generell anestesi, tracheal intubasjon, mekanisk ventilasjon, etc. på pasientene.
|
|
Placebo komparator: gruppe B
Trakeal intubasjon med én-lunge ventilasjonsgruppe (OLV)
|
NIVATS er en spesiell metode utviklet de siste to tiårene.
Det betyr at pasientene ikke gjennomgår tracheal intubasjon under generell anestesi under hele den kirurgiske prosessen, men beholder sin spontane respirasjon, men supraglottiske luftveisanordninger (som larynxmasker, høyflytnasalkateter, maskeventilasjon) kan brukes for å støtte deres respirasjon.
Formålet med denne teknologien er å minimere virkningen av generell anestesi, tracheal intubasjon, mekanisk ventilasjon, etc. på pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Intraoperativ opioidforbruk
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekollapsscore
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Intraoperativ blodgassanalyse (Q1h)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Konverteringsrate til intubasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Postoperativ oppvåkningsperiode
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Tid til første gang opp og går etter operasjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
|
Ganghastighet innen 4 timer etter operasjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
|
Inflammasjonsmarkører (IL-6, perifert nøytrofil-til-lymfocyt-forhold)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
|
Postoperativ drenasjemengde
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
|
Forekomst av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert med CTCAE v4.0
|
opptil 3 måneder
|
|
15 elementers skala for vurdering av rekonvalesensens kvalitet (QoR-15)
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av sykepleierutdanning på utskrivningstid og tid til første ambulering etter operasjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Sammenligning av effektene av thorakal paravertebral nerveblokkade og intratorakal interkostal nerveblokkade
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
1-, 3- og 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
1-, 3-, 5- og 10-års overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Pompeo E. State of the art and perspectives in non-intubated thoracic surgery. Ann Transl Med. 2014 Nov;2(11):106. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.10.01.
- Chiang XH, Lin MW. Converting to Intubation During Non-intubated Thoracic Surgery: Incidence, Indication, Technique, and Prevention. Front Surg. 2021 Oct 26;8:769850. doi: 10.3389/fsurg.2021.769850. eCollection 2021.
- Lohser J, Slinger P. Lung Injury After One-Lung Ventilation: A Review of the Pathophysiologic Mechanisms Affecting the Ventilated and the Collapsed Lung. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):302-18. doi: 10.1213/ANE.0000000000000808.
- Hung WT, Hung MH, Wang ML, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated Thoracoscopic Surgery for Lung Tumor: Seven Years' Experience With 1,025 Patients. Ann Thorac Surg. 2019 Jun;107(6):1607-1612. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.01.013. Epub 2019 Feb 11.
- Gelzinis TA, Sullivan EA. Non-Intubated General Anesthesia for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Apr;31(2):407-408. doi: 10.1053/j.jvca.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23. No abstract available.
- Janik M, Juhos P, Lucenic M, Tarabova K. Non-intubated Thoracoscopic Surgery-Pros and Cons. Front Surg. 2021 Dec 6;8:801718. doi: 10.3389/fsurg.2021.801718. eCollection 2021.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT202508-17-KYB-15-XWK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .