Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesisammenligning i tidligstadiet lungekreft med små NSCLC: En multikenter RCT

10. mars 2026 oppdatert av: Tang-Du Hospital

Sammenligning mellom spontanåndedrettsbevarende anestesi og dobbeltlumen endotrakeal intubasjonsanestesi ved tidligstadiet ikke-småcellet lungekreft med en diameter ≤ 3 cm: en prospektiv, multikenter randomisert kontrollert studie

Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie som har til hensikt å inkludere pasienter med mistenkt tidligstadium NSCLC (ikke-småcellet lungekreft) med en diameter på ≤ 3 cm som forskningsobjekter. Studien gjennomføres i samsvar med Helsinkideklarasjonen. Den er godkjent av Etikkomiteen ved Det andre tilknyttede sykehuset til Luftforsvarets medisinske universitet, og pasienter eller deres familiemedlemmer har signert informert samtykkeskjema. Pasienter som gjennomgår VATS (videoassistert torakoskopisk kirurgi) inkluderes ved Thoraxkirurgisk avdeling ved Det andre tilknyttede sykehuset til Luftforsvarets medisinske universitet. Pasientene randomiseres til to grupper: NIVATS-gruppen (non-intubated video-assisted thoracic surgery) og OLV-gruppen (one-lung ventilation). Ved å observere ulike perioperative indikatorer hos pasientene, sammenlignes den kortsiktige effektiviteten av de to teknikkene hos pasienter med tidligstadium NSCLC, for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av NIVATS-kirurgisk behandlingsmetode.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

410

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≤ 75 år;
  • Kjønn er ikke begrenset;
  • Pasienter med mistenkt T1-stadium ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i preoperativ klinisk stadieinndeling, med tynnskive-CT som viser at maksimal tumordiameter er ≤ 3,0 cm, enkelte eller flere knuter, og knutene som krever kirurgisk reseksjon er lokalisert i samme ipsilaterale lungefløy, med antall knuter resekert samtidig ≤ 3;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering ≤ Grad III (helst Grad I - II anbefales);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus 0 - 1;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 25 kg·m⁻²;
  • Normal kardiopulmonal funksjon: predikert tvunget ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1%) > 50%, hvile blodgassanalyse som viser arteriell oksygenpartialtrykk (PaO2) ≥ 75 mmHg, arteriell karbondioksidpartialtrykk (PaCO2) < 45 mmHg; ejeksjonsfraksjon (EF) > 50%, 6-minutters gangavstand (6MWD) ≥ 350 m;
  • Ingen alvorlige over luftveislesjoner, Mallampati klassifisering I - II;
  • Ingen kontraindikasjoner relatert til paravertebral nerveblokkade og interkostal nerveblokkade;
  • Estimert kirurgisk tid ≤ 150 minutter;
  • Pasienter har ingen historie med klinisk signifikante hjerte- eller nevrologiske problemer.

Eksklusjonskriterier:

  • En historie med ipsilateral lungekirurgi;
  • Interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, alvorlig emfysem, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt fase av lungeinfeksjon, eller ukontrollert astma;
  • Søvnapné syndrom med forventet luftveisvansker eller vansker i luftveishåndtering;
  • Preoperative komplikasjoner inkludert koagulasjonsdysfunksjon, hypoksemi, hyperkapni, eller hepatisk/renal insuffisiens;
  • Endring av anestesi- eller kirurgiplan;
  • Vedvarende hoste eller økt risiko for høy luftveissekresjon refluks;
  • Psykiske lidelser, manglende evne til å kommunisere, eller nektelse av å signere informert samtykkeskjema;
  • Deltakelse i andre kliniske forsøk innen 1 måned før dette forsøket;
  • De som anses som uegnet til å delta i dette forsøket av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
Videoassistert torakoskopi uten intubering med spontanånding (NIVATS)
NIVATS er en spesiell metode utviklet de siste to tiårene. Det betyr at pasientene ikke gjennomgår tracheal intubasjon under generell anestesi under hele den kirurgiske prosessen, men beholder sin spontane respirasjon, men supraglottiske luftveisanordninger (som larynxmasker, høyflytnasalkateter, maskeventilasjon) kan brukes for å støtte deres respirasjon. Formålet med denne teknologien er å minimere virkningen av generell anestesi, tracheal intubasjon, mekanisk ventilasjon, etc. på pasientene.
Placebo komparator: gruppe B
Trakeal intubasjon med én-lunge ventilasjonsgruppe (OLV)
NIVATS er en spesiell metode utviklet de siste to tiårene. Det betyr at pasientene ikke gjennomgår tracheal intubasjon under generell anestesi under hele den kirurgiske prosessen, men beholder sin spontane respirasjon, men supraglottiske luftveisanordninger (som larynxmasker, høyflytnasalkateter, maskeventilasjon) kan brukes for å støtte deres respirasjon. Formålet med denne teknologien er å minimere virkningen av generell anestesi, tracheal intubasjon, mekanisk ventilasjon, etc. på pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Intraoperativ opioidforbruk
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungekollapsscore
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Intraoperativ blodgassanalyse (Q1h)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Konverteringsrate til intubasjon
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Postoperativ oppvåkningsperiode
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tid til første gang opp og går etter operasjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Ganghastighet innen 4 timer etter operasjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Inflammasjonsmarkører (IL-6, perifert nøytrofil-til-lymfocyt-forhold)
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Postoperativ drenasjemengde
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Forekomst av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert med CTCAE v4.0
opptil 3 måneder
15 elementers skala for vurdering av rekonvalesensens kvalitet (QoR-15)
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av sykepleierutdanning på utskrivningstid og tid til første ambulering etter operasjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Sammenligning av effektene av thorakal paravertebral nerveblokkade og intratorakal interkostal nerveblokkade
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
1-, 3- og 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
1-, 3-, 5- og 10-års overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere