Anesthesievergelijking in vroeg stadium klein NSCRC: een multicenter RCT
10 maart 2026 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital
Vergelijking tussen spontane ademhaling-behoudende anesthesie en dubbellumen endotracheale intubatie-anesthesie bij vroeg stadium niet-kleincellig longcarcinoom met een diameter van ≤ 3 cm: een prospectieve, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, die van plan is patiënten met vermoedelijk vroeg stadium NSCLC (niet-kleincellig longcarcinoom) met een diameter van ≤ 3 cm als onderzoekssubjecten te includeren.
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Het is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Tweede Gekenmerkte Ziekenhuis van de Luchtmacht Medische Universiteit, en patiënten of hun familieleden hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Patiënten die VATS (video-geassisteerde thoracale chirurgie) ondergaan, worden geïncludeerd op de afdeling Thoraxchirurgie van het Tweede Gekenmerkte Ziekenhuis van de Luchtmacht Medische Universiteit.
De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de NIVATS (niet-geïntubeerde video-geassisteerde thoracale chirurgie) groep en de OLV (één-long ventilatie) groep.
Door verschillende perioperatieve indicatoren van de patiënten te observeren, wordt de kortetermijneffectiviteit van de twee technieken bij patiënten met vroeg stadium NSCLC vergeleken, om zo de veiligheid en effectiviteit van de NIVATS chirurgische behandelmethode te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
410
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaolong Yan, Doctor of Medicine (M.D.)
- Telefoonnummer: +8615991269383
- E-mail: yanxiaolong@fmmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≤ 75 jaar;
- Geslacht is niet beperkt;
- Patiënten met een vermoeden van T1-stadium niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) in de preoperatieve klinische stadiering, waarbij dunne-slice CT aantoont dat de maximale tumordiameter ≤ 3,0 cm is, enkele of meerdere knobbels, en de knobbels die chirurgische resectie vereisen zich bevinden in dezelfde ipsilaterale longkwab, met het aantal gelijktijdig te resecteren knobbels ≤ 3;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie ≤ Graad III (bij voorkeur wordt Graad I - II aanbevolen);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 1;
- Body Mass Index (BMI) < 25 kg·m⁻²;
- Normale cardiopulmonale functie: voorspelde geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1%) > 50%, rustende bloedgasanalyse toont arteriële zuurstofpartiële druk (PaO2) ≥ 75 mmHg, arteriële koolstofdioxidepartiële druk (PaCO2) < 45 mmHg; ejectiefractie (EF) > 50%, 6-minuten wandelafstand (6MWD) ≥ 350 m;
- Geen ernstige bovenste luchtweglaesies, Mallampati classificatie I - II;
- Geen contra-indicaties gerelateerd aan paravertebrale zenuwblokkade en intercostale zenuwblokkade;
- Geschatte operatietijd ≤ 150 minuten;
- Patiënten hebben geen voorgeschiedenis van klinisch significante cardiale of neurologische problemen.
Exclusiecriteria:
- Een voorgeschiedenis van ipsilaterale longchirurgie;
- Interstitiële pneumonie, longfibrose, ernstig emfyseem, ernstige chronische obstructieve longziekte, acute fase van longinfectie, of ongecontroleerd astma;
- Slaapapneusyndroom met verwachte luchtwegmoeilijkheden of moeilijkheden in luchtwegmanagement;
- Preoperatieve complicaties inclusief stollingsdysfunctie, hypoxemie, hypercapnie, of hepatische/renale insufficiëntie;
- Wijziging van anesthesie- of chirurgisch plan;
- Aanhoudende hoest of verhoogd risico op reflux van hoge luchtwegsecretie;
- Psychische stoornissen, onvermogen tot communicatie, of weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan dit onderzoek;
- Degenen die door de onderzoekers als ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A
Niet-geïntubeerde video-assisterende thoraxchirurgie met spontane ademhaling (NIVATS)
|
NIVATS is een speciale methode die in de afgelopen twee decennia is ontwikkeld.
Het betekent dat patiënten gedurende het hele chirurgische proces geen tracheale intubatie onder algemene anesthesie ondergaan, waarbij hun spontane ademhaling behouden blijft, maar supraglottische luchtwegapparaten (zoals larynxmaskers, high-flow neuskatheters, maskerbeademing) kunnen worden gebruikt om hun ademhaling te ondersteunen.
Het doel van deze technologie is om de impact van algemene anesthesie, tracheale intubatie, mechanische beademing, enz. op patiënten te minimaliseren.
|
|
Placebo-vergelijker: groep B
Tracheale Intubatie met Eenlongventilatie Groep (OLV)
|
NIVATS is een speciale methode die in de afgelopen twee decennia is ontwikkeld.
Het betekent dat patiënten gedurende het hele chirurgische proces geen tracheale intubatie onder algemene anesthesie ondergaan, waarbij hun spontane ademhaling behouden blijft, maar supraglottische luchtwegapparaten (zoals larynxmaskers, high-flow neuskatheters, maskerbeademing) kunnen worden gebruikt om hun ademhaling te ondersteunen.
Het doel van deze technologie is om de impact van algemene anesthesie, tracheale intubatie, mechanische beademing, enz. op patiënten te minimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Intraoperatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longcollaps score
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Intraoperatieve bloedgasanalyse (Q1h)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Conversiepercentage naar intubatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Postoperatieve ontwaaktijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Tijd tot eerste mobilisatie na operatie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
|
Mobilisatiesnelheid binnen 4 uur na de operatie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
|
Ontstekingsmarkers (IL-6, perifere neutrofiel-tot-lymfocytenratio)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
|
Postoperatief drainagevolume
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
|
Incidentie van perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Aantal deelnemers met door behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
tot 3 maanden
|
|
15-item Quality of Recovery Rating Scale (QoR-15)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De impact van verpleegkundige opleiding op ontslagtijd en tijd tot eerste mobilisatie na een operatie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Vergelijking van de effecten van thoracale paravertebrale zenuwblokkade en intrathoracale intercostale zenuwblokkade
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
1-, 3- en 5-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
1-, 3-, 5- en 10-jaars algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Pompeo E. State of the art and perspectives in non-intubated thoracic surgery. Ann Transl Med. 2014 Nov;2(11):106. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.10.01.
- Chiang XH, Lin MW. Converting to Intubation During Non-intubated Thoracic Surgery: Incidence, Indication, Technique, and Prevention. Front Surg. 2021 Oct 26;8:769850. doi: 10.3389/fsurg.2021.769850. eCollection 2021.
- Lohser J, Slinger P. Lung Injury After One-Lung Ventilation: A Review of the Pathophysiologic Mechanisms Affecting the Ventilated and the Collapsed Lung. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):302-18. doi: 10.1213/ANE.0000000000000808.
- Hung WT, Hung MH, Wang ML, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated Thoracoscopic Surgery for Lung Tumor: Seven Years' Experience With 1,025 Patients. Ann Thorac Surg. 2019 Jun;107(6):1607-1612. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.01.013. Epub 2019 Feb 11.
- Gelzinis TA, Sullivan EA. Non-Intubated General Anesthesia for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Apr;31(2):407-408. doi: 10.1053/j.jvca.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23. No abstract available.
- Janik M, Juhos P, Lucenic M, Tarabova K. Non-intubated Thoracoscopic Surgery-Pros and Cons. Front Surg. 2021 Dec 6;8:801718. doi: 10.3389/fsurg.2021.801718. eCollection 2021.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT202508-17-KYB-15-XWK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .