Porównanie znieczulenia we wczesnym stadium małego raka płuca (NSCLC): wieloośrodkowe badanie RCT
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital
Porównanie znieczulenia z zachowaniem spontanicznego oddychania i znieczulenia z intubacją dotchawiczą dwuświatłową we wczesnym niedrobnokomórkowym raku płuca o średnicy ≤ 3 cm: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które planuje włączyć pacjentów z podejrzeniem wczesnego stadium NSCLC (niedrobnokomórkowego raka płuca) o średnicy ≤ 3 cm jako uczestników badania.
Badanie jest prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Zostało ono zatwierdzone przez Komisję Etyczną Drugiego Szpitala Przy Klinice Wojskowo-Medycznej Sił Powietrznych, a pacjenci lub ich rodziny podpisali formularz świadomej zgody.
Pacjenci poddawani VATS (wideotorakoskopii) są rekrutowani w Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej Drugiego Szpitala Przy Klinice Wojskowo-Medycznej Sił Powietrznych.
Pacjenci są losowo podzieleni na dwie grupy: grupę NIVATS (wideotorakoskopii bez intubacji) i grupę OLV (wentylacji jednego płuca).
Poprzez obserwację różnych wskaźników okołooperacyjnych pacjentów, porównuje się krótkoterminową skuteczność obu technik u pacjentów z wczesnym stadium NSCLC, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność metody leczenia chirurgicznego NIVATS.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
410
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaolong Yan, Doctor of Medicine (M.D.)
- Numer telefonu: +8615991269383
- E-mail: yanxiaolong@fmmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≤ 75 lat;
- Płeć nie jest ograniczona;
- Pacjenci z podejrzeniem niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) w stadium T1 w przedoperacyjnym klinicznym stadium, u których cienkowarstwowa TK wykazuje, że maksymalna średnica guza wynosi ≤ 3,0 cm, pojedyncze lub mnogie guzki, a guzki wymagające resekcji chirurgicznej znajdują się w tym samym płacie płuca po stronie ipsilateralnej, z liczbą guzków usuwanych jednocześnie ≤ 3;
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≤ stopień III (zalecany jest preferowany stopień I – II);
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 – 1;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 25 kg·m⁻²;
- Prawidłowa czynność sercowo-płucna: przewidywana objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1%) > 50%, analiza gazometryczna krwi spoczynkowej wykazująca ciśnienie parcjalne tlenu w krwi tętniczej (PaO2) ≥ 75 mmHg, ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w krwi tętniczej (PaCO2) < 45 mmHg; frakcja wyrzutowa (EF) > 50%, odległość w teście 6-minutowego marszu (6MWD) ≥ 350 m;
- Brak poważnych zmian w górnych drogach oddechowych, klasyfikacja Mallampati I – II;
- Brak przeciwwskazań związanych z blokadą nerwów przykręgowych i międzyżebrowych;
- Szacowany czas operacji ≤ 150 minut;
- Pacjenci nie mają historii klinicznie istotnych problemów sercowych lub neurologicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Historia operacji płuca po stronie ipsilateralnej;
- Śródmiąższowe zapalenie płuc, włóknienie płuc, ciężka rozedma płuc, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ostra faza zakażenia płucnego lub niekontrolowana astma;
- Zespół bezdechu sennego z przewidywanymi trudnościami w drożności dróg oddechowych lub trudnościami w zarządzaniu drogami oddechowymi;
- Powikłania przedoperacyjne, w tym zaburzenia krzepnięcia, niedotlenienie, hiperkapnia lub niewydolność wątroby/nerek;
- Zmiana planu znieczulenia lub operacji;
- Uporczywy kaszel lub zwiększone ryzyko refluksu wydzieliny z dróg oddechowych;
- Zaburzenia psychiczne, niemożność komunikacji lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody;
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed tym badaniem;
- Osoby, które według badaczy nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A
Nieintubowana wideotorakoskopia z samodzielnym oddychaniem (NIVATS)
|
NIVATS to specjalna metoda opracowana w ciągu ostatnich dwóch dekad.
Oznacza to, że pacjenci nie przechodzą intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym podczas całego procesu chirurgicznego, zachowując spontaniczne oddychanie, ale można zastosować urządzenia nadgłośniowe (takie jak maski krtaniowe, cewniki donosowe wysokiego przepływu, wentylacja maską) w celu wsparcia ich oddychania.
Celem tej technologii jest zminimalizowanie wpływu znieczulenia ogólnego, intubacji dotchawiczej, wentylacji mechanicznej itp. na pacjentów.
|
|
Komparator placebo: grupa B
Grupa intubacji tchawiczej z wentylacją jednopłucną (OLV)
|
NIVATS to specjalna metoda opracowana w ciągu ostatnich dwóch dekad.
Oznacza to, że pacjenci nie przechodzą intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym podczas całego procesu chirurgicznego, zachowując spontaniczne oddychanie, ale można zastosować urządzenia nadgłośniowe (takie jak maski krtaniowe, cewniki donosowe wysokiego przepływu, wentylacja maską) w celu wsparcia ich oddychania.
Celem tej technologii jest zminimalizowanie wpływu znieczulenia ogólnego, intubacji dotchawiczej, wentylacji mechanicznej itp. na pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni pobyt w szpitalu pooperacyjny
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zapadnięcia płuca
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Analiza gazometryczna krwi śródoperacyjna (co 1 godzinę)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Wskaźnik konwersji do intubacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Czas wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Czas do pierwszej pionizacji po operacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
|
Częstotliwość chodzenia w ciągu 4 godzin po operacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
|
Markery zapalne (IL-6, obwodowy stosunek neutrofili do limfocytów)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
|
Objętość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenianymi według CTCAE v4.0
|
do 3 miesięcy
|
|
15-punktowa Skala Oceny Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ edukacji pielęgniarskiej na czas wypisu oraz czas do pierwszej pionizacji po operacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Porównanie efektów blokady nerwu przykręgowego klatki piersiowej i blokady nerwu międzyżebrowego śródpiersiowego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
1-, 3- i 5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
1-, 3-, 5- i 10-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 10 lat
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Pompeo E. State of the art and perspectives in non-intubated thoracic surgery. Ann Transl Med. 2014 Nov;2(11):106. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.10.01.
- Chiang XH, Lin MW. Converting to Intubation During Non-intubated Thoracic Surgery: Incidence, Indication, Technique, and Prevention. Front Surg. 2021 Oct 26;8:769850. doi: 10.3389/fsurg.2021.769850. eCollection 2021.
- Lohser J, Slinger P. Lung Injury After One-Lung Ventilation: A Review of the Pathophysiologic Mechanisms Affecting the Ventilated and the Collapsed Lung. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):302-18. doi: 10.1213/ANE.0000000000000808.
- Hung WT, Hung MH, Wang ML, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated Thoracoscopic Surgery for Lung Tumor: Seven Years' Experience With 1,025 Patients. Ann Thorac Surg. 2019 Jun;107(6):1607-1612. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.01.013. Epub 2019 Feb 11.
- Gelzinis TA, Sullivan EA. Non-Intubated General Anesthesia for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Apr;31(2):407-408. doi: 10.1053/j.jvca.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23. No abstract available.
- Janik M, Juhos P, Lucenic M, Tarabova K. Non-intubated Thoracoscopic Surgery-Pros and Cons. Front Surg. 2021 Dec 6;8:801718. doi: 10.3389/fsurg.2021.801718. eCollection 2021.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT202508-17-KYB-15-XWK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .