Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов анестезии при ранних стадиях мелкоклеточного рака легкого: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

10 марта 2026 г. обновлено: Tang-Du Hospital

Сравнение анестезии с сохранением спонтанного дыхания и анестезии с двупросветной эндотрахеальной интубацией при ранней стадии немелкоклеточного рака лёгкого диаметром ≤ 3 см: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором в качестве исследуемых субъектов планируется включить пациентов с подозрением на раннюю стадию НМРЛ (немелкоклеточный рак лёгкого) диаметром ≤ 3 см. Исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией. Оно одобрено Этическим комитетом Второго филиала госпиталя Военно-медицинского университета ВВС, и пациенты или члены их семей подписали форму информированного согласия. Пациенты, проходящие ВАТХ (видеоассистированную торакальную хирургию), включены в отделение торакальной хирургии Второго филиала госпиталя Военно-медицинского университета ВВС. Пациенты случайным образом разделены на две группы: группу НИВАТХ (неинтубированной видеоассистированной торакальной хирургии) и группу ОЛВ (однолёгочной вентиляции). Путём наблюдения за различными периоперационными показателями пациентов сравнивается краткосрочная эффективность двух методик у пациентов с ранней стадией НМРЛ, чтобы оценить безопасность и эффективность хирургического метода лечения НИВАТХ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

410

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaolong Yan, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Номер телефона: +8615991269383
  • Электронная почта: yanxiaolong@fmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≤ 75 лет;
  • Пол не ограничен;
  • Пациенты с подозрением на немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) стадии T1 по предоперационному клиническому стадированию, при тонкослойной КТ максимальный диаметр опухоли ≤ 3,0 см, одиночные или множественные узлы, причем узлы, требующие хирургической резекции, расположены в одной и той же ипсилатеральной доле легкого, а количество одновременно резектируемых узлов ≤ 3;
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ III степени (предпочтительно рекомендуется I–II степень);
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1;
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 25 кг·м⁻²;
  • Нормальная кардиопульмональная функция: прогнозируемый объем форсированного выдоха за первую секунду (FEV1%) > 50%, анализ газов крови в покое показывает парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) ≥ 75 мм рт.ст., парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) < 45 мм рт.ст.; фракция выброса (EF) > 50%, дистанция 6-минутной ходьбы (6MWD) ≥ 350 м;
  • Отсутствие тяжелых поражений верхних дыхательных путей, классификация Маллампати I–II;
  • Отсутствие противопоказаний, связанных с паравертебральной блокадой нервов и межреберной блокадой нервов;
  • Предполагаемое время операции ≤ 150 минут;
  • У пациентов нет анамнеза клинически значимых сердечных или неврологических проблем.

Критерии исключения:

  • Анамнез операции на ипсилатеральном легком;
  • Интерстициальная пневмония, легочный фиброз, тяжелая эмфизема, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, острая фаза легочной инфекции или неконтролируемая астма;
  • Синдром обструктивного апноэ сна с ожидаемыми трудностями проходимости дыхательных путей или сложностями в управлении дыхательными путями;
  • Предоперационные осложнения, включая нарушение свертываемости крови, гипоксемию, гиперкапнию или печеночную/почечную недостаточность;
  • Изменение плана анестезии или операции;
  • Постоянный кашель или повышенный риск рефлюкса секрета из верхних дыхательных путей;
  • Психические расстройства, неспособность к общению или отказ от подписания формы информированного согласия;
  • Участие в других клинических испытаниях в течение 1 месяца до данного испытания;
  • Лица, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в данном испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Видеоторакоскопическая операция без интубации с самостоятельным дыханием (NIVATS)
NIVATS - это специальный метод, разработанный за последние два десятилетия. Это означает, что пациенты не подвергаются интубации трахеи под общей анестезией на протяжении всего хирургического процесса, сохраняя спонтанное дыхание, но могут использоваться надгортанные устройства для поддержания проходимости дыхательных путей (например, ларингеальные маски, высокопоточные назальные катетеры, масочная вентиляция) для поддержки их дыхания. Цель данной технологии - минимизировать воздействие общей анестезии, интубации трахеи, искусственной вентиляции легких и т.д. на пациентов.
Плацебо Компаратор: группа B
Группа эндотрахеальной интубации с однолёгочной вентиляцией (OLV)
NIVATS - это специальный метод, разработанный за последние два десятилетия. Это означает, что пациенты не подвергаются интубации трахеи под общей анестезией на протяжении всего хирургического процесса, сохраняя спонтанное дыхание, но могут использоваться надгортанные устройства для поддержания проходимости дыхательных путей (например, ларингеальные маски, высокопоточные назальные катетеры, масочная вентиляция) для поддержки их дыхания. Цель данной технологии - минимизировать воздействие общей анестезии, интубации трахеи, искусственной вентиляции легких и т.д. на пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка коллапса лёгкого
Временное ограничение: 1 день
1 день
Интраоперационный анализ газов крови (каждый час)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Частота перехода на интубацию
Временное ограничение: 1 день
1 день
Время пробуждения после операции
Временное ограничение: 1 день
1 день
Время до первой амбулации после операции
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Частота амбулации в течение 4 часов после операции
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Воспалительные маркеры (IL-6, периферическое соотношение нейтрофилов к лимфоцитам)
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Объём послеоперационного дренажа
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: до 3 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
до 3 месяцев
15-пунктовая шкала оценки качества восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние сестринского образования на время выписки и время до первой мобилизации после операции
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Сравнение эффектов торакальной паравертебральной блокады нервов и внутригрудной межреберной блокады нервов
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
1-, 3- и 5-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБПЗ)
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
1-, 3-, 5- и 10-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: до 10 лет
до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться