- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07327736
Comparação de Anestesia em NSCLC Pequeno em Estádio Inicial: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico
10 de março de 2026 atualizado por: Tang-Du Hospital
Comparação Entre Anestesia com Preservação da Respiração Espontânea e Anestesia com Intubação Endotraqueal de Duplo Lúmen em Cancro do Pulmão de Células não Pequenas em Fase Inicial com Diâmetro ≤ 3 cm: um Estudo Prospectivo, Multicêntrico e Controlado Aleatoriamente
Este estudo é um estudo prospetivo, randomizado e controlado, que pretende recrutar doentes com suspeita de NSCLC (cancro do pulmão de não pequenas células) em fase inicial, com um diâmetro ≤ 3 cm, como sujeitos de investigação.
O estudo é realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia.
Foi aprovado pelo Comité de Ética do Segundo Hospital Afiliado da Universidade Médica da Força Aérea, e os doentes ou os seus familiares assinaram o formulário de consentimento informado.
Os doentes submetidos a VATS (cirurgia torácica assistida por vídeo) são recrutados no Departamento de Cirurgia Torácica do Segundo Hospital Afiliado da Universidade Médica da Força Aérea.
Os doentes são divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo NIVATS (cirurgia torácica assistida por vídeo sem intubação) e o grupo OLV (ventilação de um pulmão).
Ao observar vários indicadores perioperatórios dos doentes, compara-se a eficácia a curto prazo das duas técnicas em doentes com NSCLC em fase inicial, de modo a avaliar a segurança e eficácia do método de tratamento cirúrgico NIVATS.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
410
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaolong Yan, Doctor of Medicine (M.D.)
- Número de telefone: +8615991269383
- E-mail: yanxiaolong@fmmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≤ 75 anos;
- Género não limitado;
- Pacientes com suspeita de cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estadio T1 na estadiagem clínica pré-operatória, com tomografia computadorizada de cortes finos a mostrar que o diâmetro máximo do tumor é ≤ 3,0 cm, nódulos únicos ou múltiplos, e os nódulos que requerem ressecção cirúrgica estão localizados no mesmo lobo pulmonar ipsilateral, com o número de nódulos ressecados simultaneamente ≤ 3;
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ Grau III (de preferência Grau I - II é recomendado);
- Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0 - 1;
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 25 kg·m⁻²;
- Função cardiopulmonar normal: volume expiratório forçado no primeiro segundo previsto (FEV1%) > 50%, análise de gases sanguíneos em repouso mostrando pressão parcial de oxigénio arterial (PaO2) ≥ 75 mmHg, pressão parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) < 45 mmHg; fração de ejeção (FE) > 50%, distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) ≥ 350 m;
- Sem lesões graves das vias aéreas superiores, classificação de Mallampati I - II;
- Sem contraindicações relacionadas com bloqueio nervoso paravertebral e bloqueio nervoso intercostal;
- Tempo cirúrgico estimado ≤ 150 minutos;
- Os pacientes não têm historial de problemas cardíacos ou neurológicos clinicamente significativos.
Critérios de Exclusão:
- Historial de cirurgia pulmonar ipsilateral;
- Pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, enfisema grave, doença pulmonar obstrutiva crónica grave, fase aguda de infeção pulmonar, ou asma não controlada;
- Síndrome de apneia do sono com dificuldade antecipada das vias aéreas ou dificuldade na gestão das vias aéreas;
- Complicações pré-operatórias incluindo disfunção da coagulação, hipoxemia, hipercapnia, ou insuficiência hepática/renal;
- Alteração do plano de anestesia ou cirúrgico;
- Tosse persistente ou risco aumentado de refluxo de secreções das vias aéreas altas;
- Distúrbios mentais, incapacidade de comunicar, ou recusa em assinar o formulário de consentimento informado;
- Participação noutros ensaios clínicos dentro de 1 mês antes deste ensaio;
- Aqueles que são considerados inaptos para participar neste ensaio pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo A
Cirurgia torácica videoassistida não intubada com respiração espontânea (NIVATS)
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NIVATS é um método especial desenvolvido nas últimas duas décadas.
Isto significa que os pacientes não são submetidos a intubação traqueal sob anestesia geral durante todo o processo cirúrgico, mantendo a sua respiração espontânea, mas podem ser utilizados dispositivos de via aérea supraglótica (como máscaras laríngeas, cateteres nasais de alto fluxo, ventilação por máscara) para apoiar a sua respiração.
O objetivo desta tecnologia é minimizar o impacto da anestesia geral, intubação traqueal, ventilação mecânica, etc. nos pacientes.
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Comparador de Placebo: grupo B
Grupo de Intubação Traqueal com Ventilação de Um Pulmão (VUP)
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NIVATS é um método especial desenvolvido nas últimas duas décadas.
Isto significa que os pacientes não são submetidos a intubação traqueal sob anestesia geral durante todo o processo cirúrgico, mantendo a sua respiração espontânea, mas podem ser utilizados dispositivos de via aérea supraglótica (como máscaras laríngeas, cateteres nasais de alto fluxo, ventilação por máscara) para apoiar a sua respiração.
O objetivo desta tecnologia é minimizar o impacto da anestesia geral, intubação traqueal, ventilação mecânica, etc. nos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo médio de internamento pós-operatório
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Consumo intraoperatório de opioides
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de colapso pulmonar
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Análise de gases sanguíneos intraoperatória (Q1h)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Taxa de conversão para intubação
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Tempo de despertar pós-operatório
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Tempo até à primeira deambulação após cirurgia
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Taxa de deambulação nas 4 horas após a cirurgia
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Marcadores inflamatórios (IL-6, razão neutrófilo-linfócito periférica)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Volume de drenagem pós-operatória
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Incidência de complicações perioperatórias
Prazo: até 3 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, avaliados pela CTCAE v4.0
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até 3 meses
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Escala de Avaliação da Qualidade da Recuperação com 15 itens (QoR-15)
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O impacto da formação em enfermagem no tempo de alta e no tempo até à primeira deambulação após cirurgia
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Comparação dos efeitos do bloqueio do nervo paravertebral torácico e do bloqueio do nervo intercostal intratorácico
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Sobrevivência livre de doença (SLD) aos 1, 3 e 5 anos
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Sobrevivência global (SG) a 1, 3, 5 e 10 anos
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Pompeo E. State of the art and perspectives in non-intubated thoracic surgery. Ann Transl Med. 2014 Nov;2(11):106. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.10.01.
- Chiang XH, Lin MW. Converting to Intubation During Non-intubated Thoracic Surgery: Incidence, Indication, Technique, and Prevention. Front Surg. 2021 Oct 26;8:769850. doi: 10.3389/fsurg.2021.769850. eCollection 2021.
- Lohser J, Slinger P. Lung Injury After One-Lung Ventilation: A Review of the Pathophysiologic Mechanisms Affecting the Ventilated and the Collapsed Lung. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):302-18. doi: 10.1213/ANE.0000000000000808.
- Hung WT, Hung MH, Wang ML, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated Thoracoscopic Surgery for Lung Tumor: Seven Years' Experience With 1,025 Patients. Ann Thorac Surg. 2019 Jun;107(6):1607-1612. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.01.013. Epub 2019 Feb 11.
- Gelzinis TA, Sullivan EA. Non-Intubated General Anesthesia for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Apr;31(2):407-408. doi: 10.1053/j.jvca.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23. No abstract available.
- Janik M, Juhos P, Lucenic M, Tarabova K. Non-intubated Thoracoscopic Surgery-Pros and Cons. Front Surg. 2021 Dec 6;8:801718. doi: 10.3389/fsurg.2021.801718. eCollection 2021.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT202508-17-KYB-15-XWK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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