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Comparação de Anestesia em NSCLC Pequeno em Estádio Inicial: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico

10 de março de 2026 atualizado por: Tang-Du Hospital

Comparação Entre Anestesia com Preservação da Respiração Espontânea e Anestesia com Intubação Endotraqueal de Duplo Lúmen em Cancro do Pulmão de Células não Pequenas em Fase Inicial com Diâmetro ≤ 3 cm: um Estudo Prospectivo, Multicêntrico e Controlado Aleatoriamente

Este estudo é um estudo prospetivo, randomizado e controlado, que pretende recrutar doentes com suspeita de NSCLC (cancro do pulmão de não pequenas células) em fase inicial, com um diâmetro ≤ 3 cm, como sujeitos de investigação. O estudo é realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia. Foi aprovado pelo Comité de Ética do Segundo Hospital Afiliado da Universidade Médica da Força Aérea, e os doentes ou os seus familiares assinaram o formulário de consentimento informado. Os doentes submetidos a VATS (cirurgia torácica assistida por vídeo) são recrutados no Departamento de Cirurgia Torácica do Segundo Hospital Afiliado da Universidade Médica da Força Aérea. Os doentes são divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo NIVATS (cirurgia torácica assistida por vídeo sem intubação) e o grupo OLV (ventilação de um pulmão). Ao observar vários indicadores perioperatórios dos doentes, compara-se a eficácia a curto prazo das duas técnicas em doentes com NSCLC em fase inicial, de modo a avaliar a segurança e eficácia do método de tratamento cirúrgico NIVATS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

410

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaolong Yan, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Número de telefone: +8615991269383
  • E-mail: yanxiaolong@fmmu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≤ 75 anos;
  • Género não limitado;
  • Pacientes com suspeita de cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estadio T1 na estadiagem clínica pré-operatória, com tomografia computadorizada de cortes finos a mostrar que o diâmetro máximo do tumor é ≤ 3,0 cm, nódulos únicos ou múltiplos, e os nódulos que requerem ressecção cirúrgica estão localizados no mesmo lobo pulmonar ipsilateral, com o número de nódulos ressecados simultaneamente ≤ 3;
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ Grau III (de preferência Grau I - II é recomendado);
  • Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0 - 1;
  • Índice de Massa Corporal (IMC) < 25 kg·m⁻²;
  • Função cardiopulmonar normal: volume expiratório forçado no primeiro segundo previsto (FEV1%) > 50%, análise de gases sanguíneos em repouso mostrando pressão parcial de oxigénio arterial (PaO2) ≥ 75 mmHg, pressão parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) < 45 mmHg; fração de ejeção (FE) > 50%, distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) ≥ 350 m;
  • Sem lesões graves das vias aéreas superiores, classificação de Mallampati I - II;
  • Sem contraindicações relacionadas com bloqueio nervoso paravertebral e bloqueio nervoso intercostal;
  • Tempo cirúrgico estimado ≤ 150 minutos;
  • Os pacientes não têm historial de problemas cardíacos ou neurológicos clinicamente significativos.

Critérios de Exclusão:

  • Historial de cirurgia pulmonar ipsilateral;
  • Pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, enfisema grave, doença pulmonar obstrutiva crónica grave, fase aguda de infeção pulmonar, ou asma não controlada;
  • Síndrome de apneia do sono com dificuldade antecipada das vias aéreas ou dificuldade na gestão das vias aéreas;
  • Complicações pré-operatórias incluindo disfunção da coagulação, hipoxemia, hipercapnia, ou insuficiência hepática/renal;
  • Alteração do plano de anestesia ou cirúrgico;
  • Tosse persistente ou risco aumentado de refluxo de secreções das vias aéreas altas;
  • Distúrbios mentais, incapacidade de comunicar, ou recusa em assinar o formulário de consentimento informado;
  • Participação noutros ensaios clínicos dentro de 1 mês antes deste ensaio;
  • Aqueles que são considerados inaptos para participar neste ensaio pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A
Cirurgia torácica videoassistida não intubada com respiração espontânea (NIVATS)
NIVATS é um método especial desenvolvido nas últimas duas décadas. Isto significa que os pacientes não são submetidos a intubação traqueal sob anestesia geral durante todo o processo cirúrgico, mantendo a sua respiração espontânea, mas podem ser utilizados dispositivos de via aérea supraglótica (como máscaras laríngeas, cateteres nasais de alto fluxo, ventilação por máscara) para apoiar a sua respiração. O objetivo desta tecnologia é minimizar o impacto da anestesia geral, intubação traqueal, ventilação mecânica, etc. nos pacientes.
Comparador de Placebo: grupo B
Grupo de Intubação Traqueal com Ventilação de Um Pulmão (VUP)
NIVATS é um método especial desenvolvido nas últimas duas décadas. Isto significa que os pacientes não são submetidos a intubação traqueal sob anestesia geral durante todo o processo cirúrgico, mantendo a sua respiração espontânea, mas podem ser utilizados dispositivos de via aérea supraglótica (como máscaras laríngeas, cateteres nasais de alto fluxo, ventilação por máscara) para apoiar a sua respiração. O objetivo desta tecnologia é minimizar o impacto da anestesia geral, intubação traqueal, ventilação mecânica, etc. nos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo médio de internamento pós-operatório
Prazo: até 3 meses
até 3 meses
Consumo intraoperatório de opioides
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de colapso pulmonar
Prazo: 1 dia
1 dia
Análise de gases sanguíneos intraoperatória (Q1h)
Prazo: 1 dia
1 dia
Taxa de conversão para intubação
Prazo: 1 dia
1 dia
Tempo de despertar pós-operatório
Prazo: 1 dia
1 dia
Tempo até à primeira deambulação após cirurgia
Prazo: até 3 meses
até 3 meses
Taxa de deambulação nas 4 horas após a cirurgia
Prazo: até 3 meses
até 3 meses
Marcadores inflamatórios (IL-6, razão neutrófilo-linfócito periférica)
Prazo: até 3 meses
até 3 meses
Volume de drenagem pós-operatória
Prazo: até 3 meses
até 3 meses
Incidência de complicações perioperatórias
Prazo: até 3 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, avaliados pela CTCAE v4.0
até 3 meses
Escala de Avaliação da Qualidade da Recuperação com 15 itens (QoR-15)
Prazo: até 1 ano
até 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
O impacto da formação em enfermagem no tempo de alta e no tempo até à primeira deambulação após cirurgia
Prazo: até 3 meses
até 3 meses
Comparação dos efeitos do bloqueio do nervo paravertebral torácico e do bloqueio do nervo intercostal intratorácico
Prazo: até 3 meses
até 3 meses
Sobrevivência livre de doença (SLD) aos 1, 3 e 5 anos
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Sobrevivência global (SG) a 1, 3, 5 e 10 anos
Prazo: até 10 anos
até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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