Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anesztézia-összehasonlítás korai stádiumú kis NSCLC-ben: Multicentrikus RCT

2026. március 10. frissítette: Tang-Du Hospital

Összehasonlítás a spontán légzésmegőrző érzéstelenítés és a kétlumenes endotracheális intubációs érzéstelenítés között a korai stádiumú, ≤ 3 cm átmérőjű nem kissejtes tüdőrákban: egy prospektív, többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat prospektív, randomizált, kontrollált tanulmány, amely ≤ 3 cm átmérőjű, korai stádiumú NSCLC (nem kissejtes tüdőrák) gyanújával rendelkező betegeket kíván bevonni mint kutatási alanyokat. A vizsgálatot a Helsinkinyilatkozatnak megfelelően végzik. Jóváhagyta a Légierő Orvostudományi Egyetem Második Tagkórházának Etikai Bizottsága, és a betegek vagy hozzátartozóik aláírták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot. A VATS (videóasszisztált toraxsebészeti műtét) alatt álló betegeket a Légierő Orvostudományi Egyetem Második Tagkórházának Toraxsebészeti Osztályán veszik fel. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják: a NIVATS (nem intubált videóasszisztált toraxsebészet) csoportra és az OLV (egytüdős szellőztetés) csoportra. A betegek különböző perioperatív mutatóinak megfigyelésével összehasonlítják a két technika rövid távú hatékonyságát korai stádiumú NSCLC-s betegeknél, hogy értékeljék a NIVATS sebészi kezelési módszer biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

410

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≤ 75 év;
  • A nem nem korlátozott;
  • Preoperatív klinikai stádiumban T1 stádiumú nem kissejtes tüdőrákot (NSCLC) gyanús betegek, akiknél a vékonyrétegű CT szerint a maximális tumorátmérő ≤ 3,0 cm, egyetlen vagy többes csomók, és az operatív eltávolítást igénylő csomók ugyanazon oldali tüdőlebenyben helyezkednek el, az egyidejűleg eltávolított csomók száma ≤ 3;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) besorolás ≤ III. fokozat (előnyben részesítve I. - II. fokozat ajánlott);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 - 1;
  • Testtömeg-index (BMI) < 25 kg·m⁻²;
  • Normál kardiopulmonális funkció: előrejelzett kényszerű kilégzési mennyiség az első másodpercben (FEV1%) > 50%, nyugalmi vérgázanalízis szerint arteriális oxigén parciális nyomás (PaO2) ≥ 75 mmHg, arteriális szén-dioxid parciális nyomás (PaCO2) < 45 mmHg; ejekciós frakció (EF) > 50%, 6 perces sétateszt (6MWD) ≥ 350 m;
  • Nincs súlyos felső légúti elváltozás, Mallampati besorolás I - II;
  • Nincsenek paravertebralis idegblokkádhoz és intercostalis idegblokkádhoz kapcsolódó kontraindikációk;
  • Becsült műtéti idő ≤ 150 perc;
  • A betegeknek nincs klinikailag jelentős szív- vagy idegrendszeri problémák előzménye.

Kizárási kritériumok:

  • Előzmény azonos oldali tüdőműtétről;
  • Interstitiális pneumonia, tüdőfibrózis, súlyos emphysema, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőfertőzés akut szakasza vagy kontrollálatlan asztma;
  • Alvási apnoe szindróma várható légúti nehézséggel vagy légútkezelési nehézséggel;
  • Preoperatív szövődmények, beleértve a koagulációs diszfunkciót, hipoxémiát, hiperkapniát vagy máj-/veseelégtelenséget;
  • Anesztezia vagy műtéti terv megváltoztatása;
  • Folyamatos köhögés vagy magas légúti váladék refluxának megnövekedett kockázata;
  • Mentális zavarok, kommunikáció képtelensége vagy a tájékoztatott beleegyezés aláírásának megtagadása;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban e vizsgálat előtt 1 hónapon belül;
  • Akiket a kutatók alkalmatlannak ítélnek a jelen vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Nem intubált videóasszisztált toraxsebészet spontán légzéssel (NIVATS)
Eljárás: Nem intubált videóasszisztált toraxsebészet spontán légzéssel (NIVATS)
A NIVATS az elmúlt két évtizedben kifejlesztett speciális módszer. Ez azt jelenti, hogy a betegek a teljes műtéti folyamat során nem esnek át trachealis intubáción általános érzéstelenítés mellett, megtartják spontán légzésüket, de supraglottikus légzőút-eszközöket (például gégefedő maszkokat, nagy áramlású orrkatétereket, maszkos ventilációt) lehet használni a légzésük támogatására. Ennek a technológiának a célja, hogy minimalizálja az általános érzéstelenítés, a trachealis intubáció, a gépi lélegeztetés stb. hatását a betegekre.
Placebo Comparator: B csoport
Tracheális Intubáció Egyoldali Lélegeztetéses Csoport (OLV)
Eljárás: Nem intubált videóasszisztált toraxsebészet spontán légzéssel (NIVATS)
A NIVATS az elmúlt két évtizedben kifejlesztett speciális módszer. Ez azt jelenti, hogy a betegek a teljes műtéti folyamat során nem esnek át trachealis intubáción általános érzéstelenítés mellett, megtartják spontán légzésüket, de supraglottikus légzőút-eszközöket (például gégefedő maszkokat, nagy áramlású orrkatétereket, maszkos ventilációt) lehet használni a légzésük támogatására. Ennek a technológiának a célja, hogy minimalizálja az általános érzéstelenítés, a trachealis intubáció, a gépi lélegeztetés stb. hatását a betegekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos műtét utáni kórházi tartózkodás
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
Intraoperatív opioidfogyasztás
Időkeret: 1 nap
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőösszeesés pontszám
Időkeret: 1 nap
1 nap
Intraoperatív vérmérés (óránként)
Időkeret: 1 nap
1 nap
Intubációs átváltási arány
Időkeret: 1 nap
1 nap
Postoperatív ébredési idő
Időkeret: 1 nap
1 nap
Az első mozgás időpontja műtét után
Időkeret: legfeljebb 3 hónap
legfeljebb 3 hónap
A sétálás mértéke 4 órán belül a műtét után
Időkeret: legfeljebb 3 hónap
legfeljebb 3 hónap
Gyulladásos markerek (IL-6, perifériás neutrofil–limfocita arány)
Időkeret: akár 3 hónapig
akár 3 hónapig
Posztoperatív drenázs térfogat
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
Perioperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A résztvevők száma a CTCAE v4.0 által értékelt kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal
legfeljebb 3 hónapig
15 tételes Gyógyulási Minőség Értékelő Skála (QoR-15)
Időkeret: legfeljebb 1 év
legfeljebb 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nővérképzés hatása a kórházi elbocsátási időre és az első járásra műtét után
Időkeret: legfeljebb 3 hónap
legfeljebb 3 hónap
A mellkasi paravertebralis idegblokk és a mellüregi intercostalis idegblokk hatásainak összehasonlítása
Időkeret: legfeljebb 3 hónap
legfeljebb 3 hónap
1-, 3- és 5-éves betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: legfeljebb 5 év
legfeljebb 5 év
1, 3, 5 és 10 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: akár 10 évig
akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tang-Du Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT202508-17-KYB-15-XWK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel