- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07327736
Jämförelse av anestesi vid tidig NSCLC i liten tumörstorlek: En multicenter RCT
10 mars 2026 uppdaterad av: Tang-Du Hospital
Jämförelse mellan spontanandningsbevarande anestesi och dubbellumens endotrakeal intubationsanestesi vid tidigstadiet icke-småcellig lungcancer med en diameter ≤ 3 cm: en prospektiv, multricenter randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som avser att rekrytera patienter med misstänkt tidigstadiet NSCLC (icke-småcellig lungcancer) med en diameter ≤ 3 cm som forskningssubjekt.
Studien genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen.
Den har godkänts av etikprövningsnämnden vid Air Force Medical University Second Affiliated Hospital, och patienter eller deras familjemedlemmar har undertecknat informerat samtycke.
Patienter som genomgår VATS (videobistådd torakoskopi) rekryteras från thoraxkirurgiavdelningen vid Air Force Medical University Second Affiliated Hospital.
Patienterna randomiseras till två grupper: NIVATS-gruppen (icke-intuberad videobistådd torakoskopi) och OLV-gruppen (enlungsventilation).
Genom att observera olika perioperativa indikatorer hos patienterna jämförs den kortsiktiga effekten av de två teknikerna hos patienter med tidigstadiet NSCLC, för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av NIVATS-kirurgiska behandlingsmetoden.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
410
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaolong Yan, Doctor of Medicine (M.D.)
- Telefonnummer: +8615991269383
- E-post: yanxiaolong@fmmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≤ 75 år;
- Kön är inte begränsat;
- Patienter med misstänkt T1-stadium icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i preoperativ klinisk stadieindelning, med tunnskikts-CT som visar att den maximala tumördiametern är ≤ 3,0 cm, enstaka eller multipla noduler, och att nodulerna som kräver kirurgisk resektion är belägna i samma ipsilaterala lunglob, med antalet samtidigt resecerade noduler ≤ 3;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering ≤ Grad III (företrädesvis Grad I - II rekommenderas);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 1;
- Kroppsmassaindex (BMI) < 25 kg·m⁻²;
- Normal kardiopulmonell funktion: förutsagd forcerad expiratorisk volym under första sekunden (FEV1%) > 50%, vilande blodgasanalys som visar arteriellt syrepartialtryck (PaO2) ≥ 75 mmHg, arteriellt koldioxidpartialtryck (PaCO2) < 45 mmHg; ejektionsfraktion (EF) > 50%, 6-minuters gångdistans (6MWD) ≥ 350 m;
- Inga allvarliga övre luftvägsläsioner, Mallampati-klassificering I - II;
- Inga kontraindikationer relaterade till paravertebral nervblockad och interkostal nervblockad;
- Beräknad operationstid ≤ 150 minuter;
- Patienter har ingen historia av kliniskt signifikanta kardiologiska eller neurologiska problem.
Exklusionskriterier:
- En historia av ipsilateral lungkirurgi;
- Interstitiell pneumoni, lungfibros, svår emfysem, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, akut fas av lunginfektion, eller okontrollerad astma;
- Sömnapnésyndrom med förväntad luftvägssvårighet eller svårighet i luftvägshantering;
- Preoperativa komplikationer inklusive koagulationsdysfunktion, hypoxemi, hyperkapni, eller hepatisk/renal otillräcklighet;
- Ändring av anestesi- eller operationsplan;
- Bestående hosta eller ökad risk för hög luftvägssekretionsreflux;
- Psykiska störningar, oförmåga att kommunicera, eller vägran att underteckna informerat samtyckesformulär;
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 1 månad före denna prövning;
- De som bedöms olämpliga att delta i denna prövning av forskarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A
Non-intuberad videoassisterad torakalkirurgi med spontan andning (NIVATS)
|
NIVATS är en speciell metod som utvecklats under de senaste två decennierna.
Det innebär att patienter inte genomgår tracheal intubation under generell anestesi under hela den kirurgiska processen, utan behåller sin spontana andning, men supraglottiska luftvägsanordningar (som laryngealmasker, högflödesnaskatetrar, maskventilation) kan användas för att stödja deras andning.
Syftet med denna teknik är att minimera påverkan av generell anestesi, tracheal intubation, mekanisk ventilation etc. på patienter.
|
|
Placebo-jämförare: grupp B
Trakeal intubation med enlungsventilationsgrupp (OLV)
|
NIVATS är en speciell metod som utvecklats under de senaste två decennierna.
Det innebär att patienter inte genomgår tracheal intubation under generell anestesi under hela den kirurgiska processen, utan behåller sin spontana andning, men supraglottiska luftvägsanordningar (som laryngealmasker, högflödesnaskatetrar, maskventilation) kan användas för att stödja deras andning.
Syftet med denna teknik är att minimera påverkan av generell anestesi, tracheal intubation, mekanisk ventilation etc. på patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig vårdtid efter operation
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Intraoperativ opioidförbrukning
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungkollapspoäng
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Intraoperativ blodgasanalys (Q1h)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Konverteringsgrad till intubation
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Postoperativ uppvakningstid
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Tid till första gången patienten går efter operation
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
|
Ambulationsfrekvens inom 4 timmar efter operation
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
|
Inflammatoriska markörer (IL-6, perifert neutrofil-till-lymfocytförhållande)
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
|
Postoperativ dränagevolym
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
|
Incidens av perioperativa komplikationer
Tidsram: upp till 3 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0
|
upp till 3 månader
|
|
15-punkterskalan för bedömning av återhämtningskvalitet (QoR-15)
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Betydelsen av sjuksköterskeutbildning för utskrivningstid och tid till första gången patienten går efter operation
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Jämförelse av effekterna av torakal paravertebral nervblockad och intratorakal interkostal nervblockad
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
1-, 3- och 5-års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
1-, 3-, 5- och 10-års överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 10 år
|
upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Pompeo E. State of the art and perspectives in non-intubated thoracic surgery. Ann Transl Med. 2014 Nov;2(11):106. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.10.01.
- Chiang XH, Lin MW. Converting to Intubation During Non-intubated Thoracic Surgery: Incidence, Indication, Technique, and Prevention. Front Surg. 2021 Oct 26;8:769850. doi: 10.3389/fsurg.2021.769850. eCollection 2021.
- Lohser J, Slinger P. Lung Injury After One-Lung Ventilation: A Review of the Pathophysiologic Mechanisms Affecting the Ventilated and the Collapsed Lung. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):302-18. doi: 10.1213/ANE.0000000000000808.
- Hung WT, Hung MH, Wang ML, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated Thoracoscopic Surgery for Lung Tumor: Seven Years' Experience With 1,025 Patients. Ann Thorac Surg. 2019 Jun;107(6):1607-1612. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.01.013. Epub 2019 Feb 11.
- Gelzinis TA, Sullivan EA. Non-Intubated General Anesthesia for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Apr;31(2):407-408. doi: 10.1053/j.jvca.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23. No abstract available.
- Janik M, Juhos P, Lucenic M, Tarabova K. Non-intubated Thoracoscopic Surgery-Pros and Cons. Front Surg. 2021 Dec 6;8:801718. doi: 10.3389/fsurg.2021.801718. eCollection 2021.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2025
Första postat (Faktisk)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT202508-17-KYB-15-XWK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .