Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av anestesi vid tidig NSCLC i liten tumörstorlek: En multicenter RCT

10 mars 2026 uppdaterad av: Tang-Du Hospital

Jämförelse mellan spontanandningsbevarande anestesi och dubbellumens endotrakeal intubationsanestesi vid tidigstadiet icke-småcellig lungcancer med en diameter ≤ 3 cm: en prospektiv, multricenter randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som avser att rekrytera patienter med misstänkt tidigstadiet NSCLC (icke-småcellig lungcancer) med en diameter ≤ 3 cm som forskningssubjekt. Studien genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Den har godkänts av etikprövningsnämnden vid Air Force Medical University Second Affiliated Hospital, och patienter eller deras familjemedlemmar har undertecknat informerat samtycke. Patienter som genomgår VATS (videobistådd torakoskopi) rekryteras från thoraxkirurgiavdelningen vid Air Force Medical University Second Affiliated Hospital. Patienterna randomiseras till två grupper: NIVATS-gruppen (icke-intuberad videobistådd torakoskopi) och OLV-gruppen (enlungsventilation). Genom att observera olika perioperativa indikatorer hos patienterna jämförs den kortsiktiga effekten av de två teknikerna hos patienter med tidigstadiet NSCLC, för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av NIVATS-kirurgiska behandlingsmetoden.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

410

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≤ 75 år;
  • Kön är inte begränsat;
  • Patienter med misstänkt T1-stadium icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i preoperativ klinisk stadieindelning, med tunnskikts-CT som visar att den maximala tumördiametern är ≤ 3,0 cm, enstaka eller multipla noduler, och att nodulerna som kräver kirurgisk resektion är belägna i samma ipsilaterala lunglob, med antalet samtidigt resecerade noduler ≤ 3;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering ≤ Grad III (företrädesvis Grad I - II rekommenderas);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 1;
  • Kroppsmassaindex (BMI) < 25 kg·m⁻²;
  • Normal kardiopulmonell funktion: förutsagd forcerad expiratorisk volym under första sekunden (FEV1%) > 50%, vilande blodgasanalys som visar arteriellt syrepartialtryck (PaO2) ≥ 75 mmHg, arteriellt koldioxidpartialtryck (PaCO2) < 45 mmHg; ejektionsfraktion (EF) > 50%, 6-minuters gångdistans (6MWD) ≥ 350 m;
  • Inga allvarliga övre luftvägsläsioner, Mallampati-klassificering I - II;
  • Inga kontraindikationer relaterade till paravertebral nervblockad och interkostal nervblockad;
  • Beräknad operationstid ≤ 150 minuter;
  • Patienter har ingen historia av kliniskt signifikanta kardiologiska eller neurologiska problem.

Exklusionskriterier:

  • En historia av ipsilateral lungkirurgi;
  • Interstitiell pneumoni, lungfibros, svår emfysem, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, akut fas av lunginfektion, eller okontrollerad astma;
  • Sömnapnésyndrom med förväntad luftvägssvårighet eller svårighet i luftvägshantering;
  • Preoperativa komplikationer inklusive koagulationsdysfunktion, hypoxemi, hyperkapni, eller hepatisk/renal otillräcklighet;
  • Ändring av anestesi- eller operationsplan;
  • Bestående hosta eller ökad risk för hög luftvägssekretionsreflux;
  • Psykiska störningar, oförmåga att kommunicera, eller vägran att underteckna informerat samtyckesformulär;
  • Deltagande i andra kliniska prövningar inom 1 månad före denna prövning;
  • De som bedöms olämpliga att delta i denna prövning av forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A
Non-intuberad videoassisterad torakalkirurgi med spontan andning (NIVATS)
NIVATS är en speciell metod som utvecklats under de senaste två decennierna. Det innebär att patienter inte genomgår tracheal intubation under generell anestesi under hela den kirurgiska processen, utan behåller sin spontana andning, men supraglottiska luftvägsanordningar (som laryngealmasker, högflödesnaskatetrar, maskventilation) kan användas för att stödja deras andning. Syftet med denna teknik är att minimera påverkan av generell anestesi, tracheal intubation, mekanisk ventilation etc. på patienter.
Placebo-jämförare: grupp B
Trakeal intubation med enlungsventilationsgrupp (OLV)
NIVATS är en speciell metod som utvecklats under de senaste två decennierna. Det innebär att patienter inte genomgår tracheal intubation under generell anestesi under hela den kirurgiska processen, utan behåller sin spontana andning, men supraglottiska luftvägsanordningar (som laryngealmasker, högflödesnaskatetrar, maskventilation) kan användas för att stödja deras andning. Syftet med denna teknik är att minimera påverkan av generell anestesi, tracheal intubation, mekanisk ventilation etc. på patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig vårdtid efter operation
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Intraoperativ opioidförbrukning
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungkollapspoäng
Tidsram: 1 dag
1 dag
Intraoperativ blodgasanalys (Q1h)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Konverteringsgrad till intubation
Tidsram: 1 dag
1 dag
Postoperativ uppvakningstid
Tidsram: 1 dag
1 dag
Tid till första gången patienten går efter operation
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Ambulationsfrekvens inom 4 timmar efter operation
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Inflammatoriska markörer (IL-6, perifert neutrofil-till-lymfocytförhållande)
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Postoperativ dränagevolym
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Incidens av perioperativa komplikationer
Tidsram: upp till 3 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0
upp till 3 månader
15-punkterskalan för bedömning av återhämtningskvalitet (QoR-15)
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Betydelsen av sjuksköterskeutbildning för utskrivningstid och tid till första gången patienten går efter operation
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Jämförelse av effekterna av torakal paravertebral nervblockad och intratorakal interkostal nervblockad
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
1-, 3- och 5-års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
1-, 3-, 5- och 10-års överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 10 år
upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera