Anestesian vertailu varhaisvaiheen pienikokoisessa NSCLC:ssä: Monikeskuksinen RCT
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tang-Du Hospital
Vertailus spontaanin hengityksen säilyttävän anestesian ja kaksiluokkisen endotrakeaalisen intubaation anestesian välillä varhaisvaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, jonka halkaisija on ≤ 3 cm: prospektiivinen, monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on ottaa tutkittaviksi potilaat, joilla on epäilty varhaisen vaiheen NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) halkaisijaltaan ≤ 3 cm.
Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.
Sen on hyväksynyt Ilma- ja merivoimien lääketieteellisen yliopiston toisen sairaalan eettinen komitea, ja potilaat tai heidän perheenjäsenensä ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Potilaat, joille suoritetaan VATS (videonäytteistön avulla tehty torakoskopia), otetaan mukaan Ilma- ja merivoimien lääketieteellisen yliopiston toisen sairaalan rintaelinkirurgian osastolla.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: NIVATS (ei-intuboidulla videonäytteistön avulla tehty torakoskopia) -ryhmään ja OLV (yksi-keuhko-ventilaatio) -ryhmään.
Tarkkailemalla potilaiden erilaisia perioperatiivisia indikaattoreita, verrataan kahden tekniikan lyhytaikaista tehokkuutta varhaisen vaiheen NSCLC-potilailla, jotta voidaan arvioida NIVATS-kirurgisen hoitomenetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
410
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaolong Yan, Doctor of Medicine (M.D.)
- Puhelinnumero: +8615991269383
- Sähköposti: yanxiaolong@fmmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≤ 75 vuotta;
- Sukupuolta ei rajoiteta;
- Potilaat, joilla on esioperaatiokliinisessa luokituksessa epäilty T1-vaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpä (NSCLC), ja joilla ohutleikkeisessä tietokonetomografiassa suurin kasvaimen halkaisija on ≤ 3,0 cm, yksittäiset tai useat noduulit, ja noduulit, jotka vaativat kirurgista resektiota, sijaitsevat samassa ipsilateraalisessa keuhkolohkossa, ja samanaikaisesti resektoitavien noduulien määrä on ≤ 3;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus ≤ aste III (suositeltavasti aste I - II suositellaan);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyaste 0 - 1;
- Painoindeksi (BMI) < 25 kg·m⁻²;
- Normaali kardiopulmonaalinen toiminta: ennustettu pakokaasun määrä ensimmäisessä sekunnissa (FEV1%) > 50 %, lepo-verikaasuanalyysi osoittaa arteriaalisen hapen osapaineen (PaO2) ≥ 75 mmHg, arteriaalisen hiilidioksidin osapaineen (PaCO2) < 45 mmHg; ejektiofraktio (EF) > 50 %, 6 minuutin kävelymatka (6MWD) ≥ 350 m;
- Ei vakavia ylähengitystiesairauksia, Mallampati-luokitus I - II;
- Ei kontraindikaatioita liittyen paravertebraaliseen hermoblokkiin ja interkostaaliseen hermoblokkiin;
- Arvioitu leikkausaika ≤ 150 minuuttia;
- Potilailla ei ole anamneesissä kliinisesti merkittäviä sydän- tai hermosto-ongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissä ipsilateraalinen keuhko-operaatio;
- Interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkokuituuma, vakava emfyseema, vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkotulehduksen akuutti vaihe tai hallitsematon astma;
- Uniapneaoireyhtymä, jossa ennakoidaan hengitystievaikeuksia tai hengitystien hallinnan vaikeuksia;
- Esioperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien hyytymishäiriö, hypoksemia, hyperkapnia tai maksa-/munuaisten vajaatoiminta;
- Anestesian tai kirurgisen suunnitelman muutos;
- Pitkittynyt yskä tai lisääntynyt riski korkean hengitystien erityksen takaisinvuodolle;
- Mielenterveyden häiriöt, kommunikoinnin kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen sisällä 1 kuukautta ennen tätä tutkimusta;
- Ne, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
Intuboimaton videoavusteinen rintakehän kirurgia spontaanilla hengityksellä (NIVATS)
|
NIVATS on erityinen menetelmä, joka on kehitetty viimeisten kahden vuosikymmenen aikana.
Se tarkoittaa, että potilaat eivät käy läpi tracheaalisia intubaatiota yleisanestesian alaisena koko leikkausprosessin ajan, vaan he säilyttävät spontaanin hengityksensä, mutta supraglottisia hengitystievälineitä (kuten larynxmaskit, korkean virtauksen nenäkatetrit, maskiventilaatio) voidaan käyttää heidän hengityksensä tukemiseen.
Tämän tekniikan tarkoitus on minimoida yleisanestesian, tracheaalisen intubaation, mekaanisen ventilaation jne. vaikutusta potilaisiin.
|
|
Placebo Comparator: ryhmä B
Trakeaalinen intubaatio yksikeuhkoventilaatioryhmässä (OLV)
|
NIVATS on erityinen menetelmä, joka on kehitetty viimeisten kahden vuosikymmenen aikana.
Se tarkoittaa, että potilaat eivät käy läpi tracheaalisia intubaatiota yleisanestesian alaisena koko leikkausprosessin ajan, vaan he säilyttävät spontaanin hengityksensä, mutta supraglottisia hengitystievälineitä (kuten larynxmaskit, korkean virtauksen nenäkatetrit, maskiventilaatio) voidaan käyttää heidän hengityksensä tukemiseen.
Tämän tekniikan tarkoitus on minimoida yleisanestesian, tracheaalisen intubaation, mekaanisen ventilaation jne. vaikutusta potilaisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Intraoperatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkon luhistumispisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Intraoperatiivinen verikaasuanalyysi (Q1h)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Intuboinniksi muuttumisen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Postoperatiivinen heräämisaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Aika ensimmäiseen kävelyyn leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
|
Liikkumisnopeus 4 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
|
Tulehdusmarkkerit (IL-6, perifeerinen neutrofiili-lymfosyyttisuhde)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
enintään 3 kuukautta
|
|
|
Postoperatiivinen dreenausmäärä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on CTCAE v4.0:n arvioimia hoitoon liittyviä haittatapahtumia
|
jopa 3 kuukautta
|
|
15-kohdainen elämänlaadun palautumisen arviointiasteikko (QoR-15)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitokoulutuksen vaikutus kotiutumisaikaan ja leikkauksen jälkeiseen ensimmäiseen kävelyyn
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
enintään 3 kuukautta
|
|
Rinta-alueen paravertebraalisen hermoblokin ja intratorakaalisen interkostaalisen hermoblokin vaikutusten vertailu
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
1-, 3- ja 5-vuotinen sairausvapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
1-, 3-, 5- ja 10-vuoden kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: enintään 10 vuotta
|
enintään 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Pompeo E. State of the art and perspectives in non-intubated thoracic surgery. Ann Transl Med. 2014 Nov;2(11):106. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.10.01.
- Chiang XH, Lin MW. Converting to Intubation During Non-intubated Thoracic Surgery: Incidence, Indication, Technique, and Prevention. Front Surg. 2021 Oct 26;8:769850. doi: 10.3389/fsurg.2021.769850. eCollection 2021.
- Lohser J, Slinger P. Lung Injury After One-Lung Ventilation: A Review of the Pathophysiologic Mechanisms Affecting the Ventilated and the Collapsed Lung. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):302-18. doi: 10.1213/ANE.0000000000000808.
- Hung WT, Hung MH, Wang ML, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated Thoracoscopic Surgery for Lung Tumor: Seven Years' Experience With 1,025 Patients. Ann Thorac Surg. 2019 Jun;107(6):1607-1612. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.01.013. Epub 2019 Feb 11.
- Gelzinis TA, Sullivan EA. Non-Intubated General Anesthesia for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Apr;31(2):407-408. doi: 10.1053/j.jvca.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23. No abstract available.
- Janik M, Juhos P, Lucenic M, Tarabova K. Non-intubated Thoracoscopic Surgery-Pros and Cons. Front Surg. 2021 Dec 6;8:801718. doi: 10.3389/fsurg.2021.801718. eCollection 2021.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT202508-17-KYB-15-XWK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .