Anästhesievergleich bei frühem kleinzelligem NSCLC: Eine multizentrische RCT
10. März 2026 aktualisiert von: Tang-Du Hospital
Vergleich zwischen spontanatmungserhaltender Anästhesie und Doppellumen-Endotrachealintubationsanästhesie bei frühzeitigem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einem Durchmesser von ≤ 3 cm: eine prospektive, multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die beabsichtigt, Patienten mit Verdacht auf NSCLC (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) im Frühstadium mit einem Durchmesser von ≤ 3 cm als Forschungssubjekte einzuschließen.
Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Sie wurde von der Ethikkommission des Zweiten Affiliierten Krankenhauses der Luftwaffenmedizinischen Universität genehmigt, und die Patienten oder ihre Familienangehörigen haben die Einverständniserklärung unterschrieben.
Patienten, die sich einer VATS (videoassistierte Thoraxchirurgie) unterziehen, werden in der Abteilung für Thoraxchirurgie des Zweiten Affiliierten Krankenhauses der Luftwaffenmedizinischen Universität aufgenommen.
Die Patienten werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: die NIVATS (nicht intubierte videoassistierte Thoraxchirurgie) Gruppe und die OLV (Ein-Lungen-Beatmung) Gruppe.
Durch die Beobachtung verschiedener perioperativer Indikatoren der Patienten wird die kurzfristige Wirksamkeit der beiden Techniken bei Patienten mit NSCLC im Frühstadium verglichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der NIVATS chirurgischen Behandlungsmethode zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
410
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaolong Yan, Doctor of Medicine (M.D.)
- Telefonnummer: +8615991269383
- E-Mail: yanxiaolong@fmmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≤ 75 Jahre;
- Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
- Patienten mit Verdacht auf nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium T1 in der präoperativen klinischen Stadieneinteilung, bei denen die Dünnschicht-CT zeigt, dass der maximale Tumordurchmesser ≤ 3,0 cm beträgt, einzelne oder multiple Knoten vorhanden sind und die zu resezierenden Knoten sich im selben ipsilateralen Lungenlappen befinden, wobei die Anzahl der gleichzeitig zu resezierenden Knoten ≤ 3 beträgt;
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ Grad III (vorzugsweise wird Grad I - II empfohlen);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0 - 1;
- Body-Mass-Index (BMI) < 25 kg·m⁻²;
- Normale kardiopulmonale Funktion: prognostiziertes forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde (FEV1%) > 50%, Ruhe-Blutgasanalyse zeigt arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO2) ≥ 75 mmHg, arteriellen Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) < 45 mmHg; Ejektionsfraktion (EF) > 50%, 6-Minuten-Gehtest (6MWD) ≥ 350 m;
- Keine schwerwiegenden oberen Atemwegsveränderungen, Mallampati-Klassifikation I - II;
- Keine Kontraindikationen bezüglich paravertebraler Nervenblockade und Interkostalnervenblockade;
- Geschätzte Operationszeit ≤ 150 Minuten;
- Patienten haben keine Vorgeschichte klinisch signifikanter kardialer oder neurologischer Probleme.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von ipsilateraler Lungenchirurgie;
- Interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, schweres Emphysem, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, akute Phase einer Lungeninfektion oder unkontrolliertes Asthma;
- Schlafapnoe-Syndrom mit erwarteter Atemwegsschwierigkeit oder Schwierigkeiten im Atemwegsmanagement;
- Präoperative Komplikationen einschließlich Gerinnungsstörungen, Hypoxämie, Hyperkapnie oder Leber-/Niereninsuffizienz;
- Änderung des Anästhesie- oder Operationsplans;
- Anhaltender Husten oder erhöhtes Risiko für hohen Atemwegssekretreflux;
- Psychische Störungen, Unfähigkeit zur Kommunikation oder Verweigerung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat vor dieser Studie;
- Personen, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Nicht intubierte videoassistierte Thoraxchirurgie mit Spontanatmung (NIVATS)
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NIVATS ist eine spezielle Methode, die in den letzten zwei Jahrzehnten entwickelt wurde.
Dies bedeutet, dass Patienten während des gesamten chirurgischen Prozesses keine tracheale Intubation unter Vollnarkose durchlaufen, sondern ihre Spontanatmung beibehalten, jedoch supraglottische Atemwegsgeräte (wie Kehlkopfmasken, Hochfluss-Nasenkatheter, Maskenbeatmung) zur Unterstützung ihrer Atmung verwendet werden können.
Der Zweck dieser Technologie ist es, die Auswirkungen von Vollnarkose, trachealer Intubation, mechanischer Beatmung usw. auf Patienten zu minimieren.
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Placebo-Komparator: Gruppe B
Tracheale Intubation mit Ein-Lungen-Ventilationsgruppe (OLV)
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NIVATS ist eine spezielle Methode, die in den letzten zwei Jahrzehnten entwickelt wurde.
Dies bedeutet, dass Patienten während des gesamten chirurgischen Prozesses keine tracheale Intubation unter Vollnarkose durchlaufen, sondern ihre Spontanatmung beibehalten, jedoch supraglottische Atemwegsgeräte (wie Kehlkopfmasken, Hochfluss-Nasenkatheter, Maskenbeatmung) zur Unterstützung ihrer Atmung verwendet werden können.
Der Zweck dieser Technologie ist es, die Auswirkungen von Vollnarkose, trachealer Intubation, mechanischer Beatmung usw. auf Patienten zu minimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
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bis zu 3 Monaten
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Intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenkollaps-Score
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Intraoperative Blutgasanalyse (Q1h)
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Konversionsrate zur Intubation
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Postoperatives Aufwachzeit
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Zeit bis zur ersten Mobilisierung nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
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bis zu 3 Monaten
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Gehfähigkeit innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
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bis zu 3 Monaten
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Entzündungsmarker (IL-6, peripheres Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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bis zu 3 Monate
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Postoperatives Drainagevolumen
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
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bis zu 3 Monaten
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Häufigkeit perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
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bis zu 3 Monaten
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15-Punkte-Quality-of-Recovery-Rating-Scale (QoR-15)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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bis zu 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Auswirkung der Pflegeausbildung auf die Entlassungszeit und die Zeit bis zur ersten Mobilisation nach einer Operation
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
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bis zu 3 Monaten
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Vergleich der Auswirkungen von thorakaler paravertebraler Nervenblockade und intrathorakaler interkostaler Nervenblockade
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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bis zu 3 Monate
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1-, 3- und 5-Jahres krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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1-, 3-, 5- und 10-Jahre-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Pompeo E. State of the art and perspectives in non-intubated thoracic surgery. Ann Transl Med. 2014 Nov;2(11):106. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.10.01.
- Chiang XH, Lin MW. Converting to Intubation During Non-intubated Thoracic Surgery: Incidence, Indication, Technique, and Prevention. Front Surg. 2021 Oct 26;8:769850. doi: 10.3389/fsurg.2021.769850. eCollection 2021.
- Lohser J, Slinger P. Lung Injury After One-Lung Ventilation: A Review of the Pathophysiologic Mechanisms Affecting the Ventilated and the Collapsed Lung. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):302-18. doi: 10.1213/ANE.0000000000000808.
- Hung WT, Hung MH, Wang ML, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated Thoracoscopic Surgery for Lung Tumor: Seven Years' Experience With 1,025 Patients. Ann Thorac Surg. 2019 Jun;107(6):1607-1612. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.01.013. Epub 2019 Feb 11.
- Gelzinis TA, Sullivan EA. Non-Intubated General Anesthesia for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Apr;31(2):407-408. doi: 10.1053/j.jvca.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23. No abstract available.
- Janik M, Juhos P, Lucenic M, Tarabova K. Non-intubated Thoracoscopic Surgery-Pros and Cons. Front Surg. 2021 Dec 6;8:801718. doi: 10.3389/fsurg.2021.801718. eCollection 2021.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT202508-17-KYB-15-XWK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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