조기 단계 소세포 비소세포폐암에서의 마취 비교: 다기관 무작위 대조 시험
2026년 3월 10일 업데이트: Tang-Du Hospital
직경 ≤ 3 cm의 초기 비소세포폐암에서 자발호흡 보존 마취와 이중강내 삽관 마취의 비교: 전향적, 다기관 무작위 대조 연구
본 연구는 직경이 ≤ 3 cm인 조기 비소세포폐암(NSCLC)이 의심되는 환자를 연구 대상으로 등록할 예정인 전향적, 무작위, 대조 연구입니다.
이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다.
공군군의대 부속병원 윤리위원회의 승인을 받았으며, 환자나 그 가족이 동의서에 서명했습니다.
VATS(비디오보조 흉강경 수술)를 받는 환자는 공군군의대 부속병원 흉부외과에 등록됩니다.
환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다: NIVATS(비삽관 비디오보조 흉강경 수술) 그룹과 OLV(한쪽 폐 환기) 그룹입니다.
환자의 다양한 수술 전후 지표를 관찰함으로써, 조기 NSCLC 환자에서 두 기술의 단기적 효과를 비교하여 NIVATS 수술 치료 방법의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
410
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaolong Yan, Doctor of Medicine (M.D.)
- 전화번호: +8615991269383
- 이메일: yanxiaolong@fmmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≤ 75세;
- 성별 제한 없음;
- 수술 전 임상 병기에서 T1 병기 비소세포폐암(NSCLC)이 의심되며, 얇은 단층 CT에서 최대 종양 직경이 ≤ 3.0 cm, 단일 또는 다중 결절이며, 수술적 절제가 필요한 결절이 같은 동측 폐 엽에 위치하고, 동시에 절제되는 결절 수가 ≤ 3개인 환자;
- 미국마취과학회(ASA) 분류 ≤ III 등급(가급적 I - II 등급 권장);
- 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 0 - 1;
- 체질량 지수(BMI) < 25 kg·m⁻²;
- 정상 심폐 기능: 예측 1초간 노력성 호기량(FEV1%) > 50%, 안정 시 혈액 가스 분석에서 동맥 산소 분압(PaO2) ≥ 75 mmHg, 동맥 이산화탄소 분압(PaCO2) < 45 mmHg; 박출률(EF) > 50%, 6분 걷기 거리(6MWD) ≥ 350 m;
- 심한 상기도 병변 없음, 말람파티 분류 I - II;
- 척추신경차단 및 늑간신경차단과 관련된 금기증 없음;
- 예상 수술 시간 ≤ 150분;
- 임상적으로 유의한 심장 또는 신경학적 문제의 병력이 없는 환자.
제외 기준:
- 동측 폐 수술 병력;
- 간질성 폐렴, 폐섬유증, 심한 폐기종, 심한 만성폐쇄성폐질환, 폐 감염 급성기, 또는 조절되지 않은 천식;
- 예상되는 기도 곤란 또는 기도 관리 곤란이 있는 수면무호흡증후군;
- 응고 장애, 저산소증, 고탄산증, 또는 간/신 기능 부전을 포함한 수술 전 합병증;
- 마취 또는 수술 계획 변경;
- 지속적인 기침 또는 높은 기도 분비물 역류 위험 증가;
- 정신 장애, 의사소통 불가능, 또는 동의서 서명 거부;
- 본 시험 전 1개월 이내에 다른 임상시험 참여;
- 연구자에 의해 본 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
자발 호흡 상태의 비삽관 비디오 보조 흉강 수술 (NIVATS)
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NIVATS는 지난 20년간 개발된 특별한 방법입니다.
이는 환자가 수술 전 과정 동안 전신 마취하에서 기관 내 삽관을 받지 않고 자발 호흡을 유지하지만, 상부기도 기기(후두 마스크, 고유량 비강 카테터, 마스크 환기 등)를 사용하여 호흡을 지원할 수 있음을 의미합니다.
이 기술의 목적은 전신 마취, 기관 내 삽관, 기계 환기 등이 환자에게 미치는 영향을 최소화하는 것입니다.
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위약 비교기: 그룹 B
기관 삽관 및 일측 폐환기군 (OLV)
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NIVATS는 지난 20년간 개발된 특별한 방법입니다.
이는 환자가 수술 전 과정 동안 전신 마취하에서 기관 내 삽관을 받지 않고 자발 호흡을 유지하지만, 상부기도 기기(후두 마스크, 고유량 비강 카테터, 마스크 환기 등)를 사용하여 호흡을 지원할 수 있음을 의미합니다.
이 기술의 목적은 전신 마취, 기관 내 삽관, 기계 환기 등이 환자에게 미치는 영향을 최소화하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 수술 후 입원 기간
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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수술 중 오피오이드 소비량
기간: 1일
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1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 허탈 점수
기간: 1일
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1일
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수술 중 혈액 가스 분석(Q1h)
기간: 1일
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1일
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기관 삽관으로의 전환율
기간: 1일
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1일
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수술 후 각성 시간
기간: 1일
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1일
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수술 후 첫 보행까지의 시간
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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수술 후 4시간 이내 보행률
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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염증 표지자 (IL-6, 말초 호중구-림프구 비율)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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수술 후 배액량
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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수술 중 및 수술 후 합병증 발생률
기간: 최대 3개월
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 이상사항을 가진 참가자 수
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최대 3개월
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15 항목 회복 질 평가 척도 (QoR-15)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 퇴원 시간과 첫 보행 시간에 대한 간호 교육의 영향
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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흉추 추간공 신경 차단과 흉강 내 늑간 신경 차단의 효과 비교
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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1년, 3년, 5년 무병 생존율 (DFS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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1년, 3년, 5년 및 10년 전체 생존율(OS)
기간: 최대 10년
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Pompeo E. State of the art and perspectives in non-intubated thoracic surgery. Ann Transl Med. 2014 Nov;2(11):106. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.10.01.
- Chiang XH, Lin MW. Converting to Intubation During Non-intubated Thoracic Surgery: Incidence, Indication, Technique, and Prevention. Front Surg. 2021 Oct 26;8:769850. doi: 10.3389/fsurg.2021.769850. eCollection 2021.
- Lohser J, Slinger P. Lung Injury After One-Lung Ventilation: A Review of the Pathophysiologic Mechanisms Affecting the Ventilated and the Collapsed Lung. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):302-18. doi: 10.1213/ANE.0000000000000808.
- Hung WT, Hung MH, Wang ML, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated Thoracoscopic Surgery for Lung Tumor: Seven Years' Experience With 1,025 Patients. Ann Thorac Surg. 2019 Jun;107(6):1607-1612. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.01.013. Epub 2019 Feb 11.
- Gelzinis TA, Sullivan EA. Non-Intubated General Anesthesia for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Apr;31(2):407-408. doi: 10.1053/j.jvca.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23. No abstract available.
- Janik M, Juhos P, Lucenic M, Tarabova K. Non-intubated Thoracoscopic Surgery-Pros and Cons. Front Surg. 2021 Dec 6;8:801718. doi: 10.3389/fsurg.2021.801718. eCollection 2021.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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