Porovnání anestézie u časných stádií malobuněčného NSCLC: Multicentrická RCT
10. března 2026 aktualizováno: Tang-Du Hospital
Porovnání mezi anestézií zachovávající spontánní dýchání a anestézií s dvojlumenovou endotracheální intubací u časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic s průměrem ≤ 3 cm: prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie, která má v úmyslu zařadit pacienty s podezřením na časné stádium NSCLC (nemalobuněčného karcinomu plic) o průměru ≤ 3 cm jako výzkumné subjekty.
Studie je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací.
Byla schválena Etickou komisí Druhé přidružené nemocnice Vojenské lékařské univerzity a pacienti nebo jejich rodinní příslušníci podepsali formulář informovaného souhlasu.
Pacienti podstupující VATS (video-asistovanou torakální chirurgii) jsou zařazeni na Oddělení hrudní chirurgie Druhé přidružené nemocnice Vojenské lékařské univerzity.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina NIVATS (video-asistovaná torakální chirurgie bez intubace) a skupina OLV (jednoplicní ventilace).
Pozorováním různých perioperačních ukazatelů pacientů je porovnávána krátkodobá účinnost obou technik u pacientů s časným stádiem NSCLC, aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost a účinnost chirurgické léčebné metody NIVATS.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
410
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaolong Yan, Doctor of Medicine (M.D.)
- Telefonní číslo: +8615991269383
- E-mail: yanxiaolong@fmmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≤ 75 let;
- Pohlaví není omezeno;
- Pacienti s podezřením na nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) v klinickém stadiu T1 v předoperačním stagingu, s tenkovrstvou CT vyšetřením ukazujícím, že maximální průměr nádoru je ≤ 3,0 cm, jednotlivé nebo mnohočetné uzly, a uzly vyžadující chirurgickou resekci jsou umístěny ve stejném ipsilaterálním plicním laloku, s počtem současně resekovaných uzlů ≤ 3;
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ stupeň III (doporučuje se nejlépe stupeň I - II);
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 25 kg·m⁻²;
- Normální kardiopulmonální funkce: předpokládaný nucený výdechový objem za první sekundu (FEV1%) > 50%, analýza krevních plynů v klidu ukazující parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) ≥ 75 mmHg, parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO2) < 45 mmHg; ejekční frakce (EF) > 50%, vzdálenost ušlá za 6 minut (6MWD) ≥ 350 m;
- Žádné závažné léze horních cest dýchacích, Mallampatiho klasifikace I - II;
- Žádné kontraindikace spojené s paravertebrální nervovou blokádou a interkostální nervovou blokádou;
- Odhadovaná doba chirurgického zákroku ≤ 150 minut;
- Pacienti nemají anamnézu klinicky významných srdečních nebo neurologických problémů.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza ipsilaterální plicní chirurgie;
- Intersticiální pneumonie, plicní fibróza, těžký emfyzém, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, akutní fáze plicní infekce nebo nekontrolované astma;
- Syndrom spánkové apnoe s očekávanými obtížemi v dýchacích cestách nebo obtížemi v managementu dýchacích cest;
- Předoperační komplikace včetně poruchy srážlivosti krve, hypoxémie, hyperkapnie nebo jaterní/ledvinové nedostatečnosti;
- Změna anesteziologického nebo chirurgického plánu;
- Trvalý kašel nebo zvýšené riziko refluxu vysokého množství sekretů z dýchacích cest;
- Duševní poruchy, neschopnost komunikace nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
- Účast v jiných klinických studiích do 1 měsíce před touto studií;
- Ti, kteří jsou podle výzkumníků považováni za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
Neintubační videoasistovaná torakální chirurgie se spontánním dýcháním (NIVATS)
|
NIVATS je speciální metoda vyvinutá v posledních dvou desetiletích.
Znamená to, že pacienti během celého chirurgického procesu nepodstupují tracheální intubaci v celkové anestezii, zachovávají si spontánní dýchání, ale k podpoře jejich dýchání lze použít supraglotické dýchací pomůcky (jako jsou laryngeální masky, vysokoprůtokové nosní katétry, ventilace maskou).
Účelem této technologie je minimalizovat dopad celkové anestezie, tracheální intubace, mechanické ventilace atd. na pacienty.
|
|
Komparátor placeba: skupina B
Skupina tracheální intubace s jednoplícní ventilací (OLV)
|
NIVATS je speciální metoda vyvinutá v posledních dvou desetiletích.
Znamená to, že pacienti během celého chirurgického procesu nepodstupují tracheální intubaci v celkové anestezii, zachovávají si spontánní dýchání, ale k podpoře jejich dýchání lze použít supraglotické dýchací pomůcky (jako jsou laryngeální masky, vysokoprůtokové nosní katétry, ventilace maskou).
Účelem této technologie je minimalizovat dopad celkové anestezie, tracheální intubace, mechanické ventilace atd. na pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná pooperační hospitalizace
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Intraoperační spotřeba opioidů
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kolapsu plic
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Intraoperační analýza krevních plynů (Q1h)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Míra konverze na intubaci
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Doba probuzení po operaci
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Čas do prvního pohybu po operaci
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
|
Míra ambulace do 4 hodin po operaci
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
|
Zánětlivé markery (IL-6, periferní poměr neutrofilů k lymfocytům)
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
|
Objem pooperační drenáže
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
|
Výskyt perioperačních komplikací
Časové okno: až 3 měsíce
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v4.0
|
až 3 měsíce
|
|
15položková škála hodnocení kvality zotavení (QoR-15)
Časové okno: až 1 rok
|
až 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv ošetřovatelského vzdělávání na dobu propuštění a čas k prvnímu ambulantnímu pohybu po operaci
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Porovnání účinků hrudního paravertebrálního nervového bloku a nitrohrudního interkostálního nervového bloku
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
1-, 3- a 5leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
1-, 3-, 5- a 10leté celkové přežití (OS)
Časové okno: až 10 let
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Pompeo E. State of the art and perspectives in non-intubated thoracic surgery. Ann Transl Med. 2014 Nov;2(11):106. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.10.01.
- Chiang XH, Lin MW. Converting to Intubation During Non-intubated Thoracic Surgery: Incidence, Indication, Technique, and Prevention. Front Surg. 2021 Oct 26;8:769850. doi: 10.3389/fsurg.2021.769850. eCollection 2021.
- Lohser J, Slinger P. Lung Injury After One-Lung Ventilation: A Review of the Pathophysiologic Mechanisms Affecting the Ventilated and the Collapsed Lung. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):302-18. doi: 10.1213/ANE.0000000000000808.
- Hung WT, Hung MH, Wang ML, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated Thoracoscopic Surgery for Lung Tumor: Seven Years' Experience With 1,025 Patients. Ann Thorac Surg. 2019 Jun;107(6):1607-1612. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.01.013. Epub 2019 Feb 11.
- Gelzinis TA, Sullivan EA. Non-Intubated General Anesthesia for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Apr;31(2):407-408. doi: 10.1053/j.jvca.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23. No abstract available.
- Janik M, Juhos P, Lucenic M, Tarabova K. Non-intubated Thoracoscopic Surgery-Pros and Cons. Front Surg. 2021 Dec 6;8:801718. doi: 10.3389/fsurg.2021.801718. eCollection 2021.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT202508-17-KYB-15-XWK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .