Comparaison des Anesthésies dans le NSCLC Précoce de Petite Taille : Un Essai Randomisé Contrôlé Multicentrique
10 mars 2026 mis à jour par: Tang-Du Hospital
Comparaison entre l'anesthésie préservant la respiration spontanée et l'anesthésie par intubation endotrachéale à double lumière dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce avec un diamètre ≤ 3 cm : une étude prospective, multicentrique et randomisée contrôlée
Cette étude est une étude prospective, randomisée et contrôlée, qui a pour objectif d'inclure des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) suspecté à un stade précoce, avec un diamètre ≤ 3 cm, en tant que sujets de recherche.
L'étude est menée conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Elle a été approuvée par le Comité d'Éthique du Deuxième Hôpital Affilié de l'Université Médicale de l'Armée de l'Air, et les patients ou leurs proches ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Les patients subissant une chirurgie thoracique vidéo-assistée (CTVA) sont recrutés au sein du Département de Chirurgie Thoracique du Deuxième Hôpital Affilié de l'Université Médicale de l'Armée de l'Air.
Les patients sont répartis aléatoirement en deux groupes : le groupe CTVA sans intubation (NIVATS) et le groupe avec ventilation unipulmonaire (OLV).
En observant divers indicateurs périopératoires des patients, l'efficacité à court terme des deux techniques chez les patients atteints d'un CPNPC à un stade précoce est comparée, afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la méthode chirurgicale NIVATS.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
410
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaolong Yan, Doctor of Medicine (M.D.)
- Numéro de téléphone: +8615991269383
- E-mail: yanxiaolong@fmmu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≤ 75 ans ;
- Le sexe n'est pas limité ;
- Patients suspectés d'avoir un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade T1 lors du bilan préopératoire, avec un scanner en coupes fines montrant que le diamètre tumoral maximal est ≤ 3,0 cm, nodules uniques ou multiples, et les nodules nécessitant une résection chirurgicale sont situés dans le même lobe pulmonaire ipsilatéral, avec le nombre de nodules réséqués simultanément ≤ 3 ;
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ Grade III (de préférence, les grades I - II sont recommandés) ;
- État général selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1 ;
- Indice de masse corporelle (IMC) < 25 kg·m⁻² ;
- Fonction cardiopulmonaire normale : volume expiratoire maximal par seconde (VEMS%) prédit > 50 %, analyse des gaz du sang au repos montrant une pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) ≥ 75 mmHg, pression partielle de dioxyde de carbone artériel (PaCO2) < 45 mmHg ; fraction d'éjection (FE) > 50 %, distance de marche de 6 minutes (DM6) ≥ 350 m ;
- Aucune lésion sévère des voies aériennes supérieures, classification de Mallampati I - II ;
- Aucune contre-indication liée au bloc nerveux paravertébral et au bloc nerveux intercostal ;
- Temps chirurgical estimé ≤ 150 minutes ;
- Les patients n'ont pas d'antécédents de problèmes cardiaques ou neurologiques cliniquement significatifs.
Critères d'exclusion :
- Antécédent de chirurgie pulmonaire ipsilatérale ;
- Pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, emphysème sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, phase aiguë d'infection pulmonaire, ou asthme non contrôlé ;
- Syndrome d'apnée du sommeil avec difficulté anticipée des voies aériennes ou difficulté de gestion des voies aériennes ;
- Complications préopératoires incluant un trouble de la coagulation, une hypoxémie, une hypercapnie, ou une insuffisance hépatique/rénale ;
- Modification du plan d'anesthésie ou chirurgical ;
- Toux persistante ou risque accru de reflux de sécrétions des voies aériennes supérieures ;
- Troubles mentaux, incapacité à communiquer, ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Participation à d'autres essais cliniques dans le mois précédant cet essai ;
- Ceux jugés inaptes à participer à cet essai par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe A
Chirurgie thoracique vidéo-assistée sans intubation avec respiration spontanée (NIVATS)
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NIVATS est une méthode spéciale développée au cours des deux dernières décennies.
Cela signifie que les patients ne subissent pas d'intubation trachéale sous anesthésie générale pendant tout le processus chirurgical, conservant leur respiration spontanée, mais des dispositifs d'assistance respiratoire supraglottique (tels que les masques laryngés, les cathéters nasaux à haut débit, la ventilation par masque) peuvent être utilisés pour soutenir leur respiration.
Le but de cette technologie est de minimiser l'impact de l'anesthésie générale, de l'intubation trachéale, de la ventilation mécanique, etc. sur les patients.
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Comparateur placebo: groupe B
Groupe d'intubation trachéale avec ventilation unipulmonaire (OLV)
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NIVATS est une méthode spéciale développée au cours des deux dernières décennies.
Cela signifie que les patients ne subissent pas d'intubation trachéale sous anesthésie générale pendant tout le processus chirurgical, conservant leur respiration spontanée, mais des dispositifs d'assistance respiratoire supraglottique (tels que les masques laryngés, les cathéters nasaux à haut débit, la ventilation par masque) peuvent être utilisés pour soutenir leur respiration.
Le but de cette technologie est de minimiser l'impact de l'anesthésie générale, de l'intubation trachéale, de la ventilation mécanique, etc. sur les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée moyenne d'hospitalisation postopératoire
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: 1 jour
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'effondrement pulmonaire
Délai: 1 jour
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1 jour
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Analyse des gaz du sang peropératoire (Q1h)
Délai: 1 jour
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1 jour
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Taux de conversion en intubation
Délai: 1 jour
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1 jour
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Temps de réveil postopératoire
Délai: 1 jour
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1 jour
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Délai jusqu'à la première ambulation après la chirurgie
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Taux d'ambulation dans les 4 heures suivant la chirurgie
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Marqueurs inflammatoires (IL-6, rapport neutrophiles/lymphocytes périphériques)
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Volume de drainage postopératoire
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Incidence des complications périopératoires
Délai: jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués selon CTCAE v4.0
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jusqu'à 3 mois
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Échelle d'évaluation de la qualité de la récupération en 15 items (QoR-15)
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'impact de la formation infirmière sur le délai de sortie et le délai de première déambulation après une chirurgie
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Comparaison des effets du bloc nerveux paravertébral thoracique et du bloc nerveux intercostal intrathoracique
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Survie sans maladie (DFS) à 1, 3 et 5 ans
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Survie globale (OS) à 1, 3, 5 et 10 ans
Délai: jusqu'à 10 ans
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jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Pompeo E. State of the art and perspectives in non-intubated thoracic surgery. Ann Transl Med. 2014 Nov;2(11):106. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.10.01.
- Chiang XH, Lin MW. Converting to Intubation During Non-intubated Thoracic Surgery: Incidence, Indication, Technique, and Prevention. Front Surg. 2021 Oct 26;8:769850. doi: 10.3389/fsurg.2021.769850. eCollection 2021.
- Lohser J, Slinger P. Lung Injury After One-Lung Ventilation: A Review of the Pathophysiologic Mechanisms Affecting the Ventilated and the Collapsed Lung. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):302-18. doi: 10.1213/ANE.0000000000000808.
- Hung WT, Hung MH, Wang ML, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated Thoracoscopic Surgery for Lung Tumor: Seven Years' Experience With 1,025 Patients. Ann Thorac Surg. 2019 Jun;107(6):1607-1612. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.01.013. Epub 2019 Feb 11.
- Gelzinis TA, Sullivan EA. Non-Intubated General Anesthesia for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Apr;31(2):407-408. doi: 10.1053/j.jvca.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23. No abstract available.
- Janik M, Juhos P, Lucenic M, Tarabova K. Non-intubated Thoracoscopic Surgery-Pros and Cons. Front Surg. 2021 Dec 6;8:801718. doi: 10.3389/fsurg.2021.801718. eCollection 2021.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2025
Première publication (Réel)
8 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT202508-17-KYB-15-XWK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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