- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07327736
Anæstesisammenligning i tidligstadiet lille NSCLC: Et multicenter RCT
10. marts 2026 opdateret af: Tang-Du Hospital
Sammenligning mellem spontanåndedrætsbevarende anæstesi og dobbelt-lumen endotracheal intubationsanæstesi ved tidligstadiet ikke-småcellet lungekræft med en diameter ≤ 3 cm: et prospektivt, multicentret, randomiseret kontrolleret studie
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie, som har til hensigt at inddrage patienter med mistanke om tidligstadiet NSCLC (ikke-småcellet lungekræft) med en diameter på ≤ 3 cm som forskningsemner.
Undersøgelsen gennemføres i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Den er godkendt af etisk komité på Andet Affilieret Hospital ved Luftvåbets Medicinske Universitet, og patienter eller deres pårørende har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Patienter, der gennemgår VATS (videoassisteret thorakal kirurgi), inddrages på thorakalkirurgisk afdeling på Andet Affilieret Hospital ved Luftvåbets Medicinske Universitet.
Patienterne er tilfældigt inddelt i to grupper: NIVATS-gruppen (ikke-intuberet videoassisteret thorakal kirurgi) og OLV-gruppen (en-lunge ventilation).
Ved at observere forskellige perioperative indikatorer hos patienterne sammenlignes den kortsigtede effekt af de to teknikker hos patienter med tidligstadiet NSCLC, for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af NIVATS-kirurgibehandlingsmetoden.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
410
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaolong Yan, Doctor of Medicine (M.D.)
- Telefonnummer: +8615991269383
- E-mail: yanxiaolong@fmmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≤ 75 år;
- Køn er ikke begrænset;
- Patienter med mistanke om T1-stadium ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i præoperativ klinisk stadieinddeling, med tyndskive-CT, der viser, at den maksimale tumordiameter er ≤ 3,0 cm, enkelte eller multiple knuder, og knuderne, der kræver kirurgisk fjernelse, er placeret i den samme ipsilaterale lungeklap, med antallet af knuder fjernet samtidigt ≤ 3;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation ≤ Grad III (foretrækkes Grad I - II anbefales);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 1;
- Body Mass Index (BMI) < 25 kg·m⁻²;
- Normal kardiopulmonal funktion: forudsagt tvungen ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1%) > 50%, hvileblodgasanalyse viser arteriel iltpartialtryk (PaO2) ≥ 75 mmHg, arterielt kuldioxidpartialtryk (PaCO2) < 45 mmHg; ejektionsfraktion (EF) > 50%, 6-minutters gangafstand (6MWD) ≥ 350 m;
- Ingen alvorlige øvre luftvejslæsioner, Mallampati klassifikation I - II;
- Ingen kontraindikationer relateret til paravertebral nervusblokade og interkostal nervusblokade;
- Anslået kirurgisk tid ≤ 150 minutter;
- Patienter har ingen historie med klinisk signifikante hjerte- eller neurologiske problemer.
Eksklusionskriterier:
- En historie med ipsilateral lungekirurgi;
- Interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, alvorlig emfysem, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, akut fase af lungeinfektion eller ubehandlet astma;
- Søvnapnøsyndrom med forventet luftvejsvanskelighed eller vanskelighed i luftvejshåndtering;
- Præoperative komplikationer inklusive koagulationsdysfunktion, hypoksæmi, hyperkapni eller lever-/nyreinsufficiens;
- Ændring af anæstesi- eller kirurgiplan;
- Vedvarende hoste eller øget risiko for høj luftvejssekretionsrefluks;
- Psykiske lidelser, manglende evne til at kommunikere eller afvisning af at underskrive informeret samtykkeformular;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før dette forsøg;
- De, der anses for uegnede til at deltage i dette forsøg af forskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A
Ikke-intuberet videoassisteret thorakalkirurgi med spontan vejrtrækning (NIVATS)
|
NIVATS er en speciel metode, der er udviklet i de sidste to årtier.
Det betyder, at patienter ikke gennemgår tracheal intubation under generel anæstesi under hele den kirurgiske proces, idet de bevarer deres spontane vejrtrækning, men supraglottiske luftvejsapparater (såsom laryngealmasker, højstrømningsnæsekatetre, maskeventilation) kan bruges til at støtte deres vejrtrækning.
Formålet med denne teknologi er at minimere indvirkningen af generel anæstesi, tracheal intubation, mekanisk ventilation mv. på patienter.
|
|
Placebo komparator: gruppe B
Tracheal intubation med enlungeventilationsgruppe (OLV)
|
NIVATS er en speciel metode, der er udviklet i de sidste to årtier.
Det betyder, at patienter ikke gennemgår tracheal intubation under generel anæstesi under hele den kirurgiske proces, idet de bevarer deres spontane vejrtrækning, men supraglottiske luftvejsapparater (såsom laryngealmasker, højstrømningsnæsekatetre, maskeventilation) kan bruges til at støtte deres vejrtrækning.
Formålet med denne teknologi er at minimere indvirkningen af generel anæstesi, tracheal intubation, mekanisk ventilation mv. på patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig postoperativ hospitalsindlæggelse
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekollapsscore
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Intraoperativ blodgasanalyse (Q1h)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Konverteringsfrekvens til intubation
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Postoperativ opvågningsperiode
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Tid til første gang patienten går efter operationen
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
|
Gangfrekvens inden for 4 timer efter operation
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
|
Inflammatoriske markører (IL-6, perifert neutrofil-til-lymfocyt-forhold)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
|
Postoperativ drænagevolumen
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
|
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0
|
op til 3 måneder
|
|
15 emner Quality of Recovery Rating Scale (QoR-15)
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af sygeplejeuddannelse på udskrivningstid og tid til første gangning efter operation
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Sammenligning af effekterne af thorakal paravertebral nerveblokade og intratorakal interkostal nerveblokade
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
1-, 3- og 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
1-, 3-, 5- og 10-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 10 år
|
op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Pompeo E. State of the art and perspectives in non-intubated thoracic surgery. Ann Transl Med. 2014 Nov;2(11):106. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.10.01.
- Chiang XH, Lin MW. Converting to Intubation During Non-intubated Thoracic Surgery: Incidence, Indication, Technique, and Prevention. Front Surg. 2021 Oct 26;8:769850. doi: 10.3389/fsurg.2021.769850. eCollection 2021.
- Lohser J, Slinger P. Lung Injury After One-Lung Ventilation: A Review of the Pathophysiologic Mechanisms Affecting the Ventilated and the Collapsed Lung. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):302-18. doi: 10.1213/ANE.0000000000000808.
- Hung WT, Hung MH, Wang ML, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated Thoracoscopic Surgery for Lung Tumor: Seven Years' Experience With 1,025 Patients. Ann Thorac Surg. 2019 Jun;107(6):1607-1612. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.01.013. Epub 2019 Feb 11.
- Gelzinis TA, Sullivan EA. Non-Intubated General Anesthesia for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Apr;31(2):407-408. doi: 10.1053/j.jvca.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23. No abstract available.
- Janik M, Juhos P, Lucenic M, Tarabova K. Non-intubated Thoracoscopic Surgery-Pros and Cons. Front Surg. 2021 Dec 6;8:801718. doi: 10.3389/fsurg.2021.801718. eCollection 2021.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2025
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT202508-17-KYB-15-XWK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .