Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesisammenligning i tidligstadiet lille NSCLC: Et multicenter RCT

10. marts 2026 opdateret af: Tang-Du Hospital

Sammenligning mellem spontanåndedrætsbevarende anæstesi og dobbelt-lumen endotracheal intubationsanæstesi ved tidligstadiet ikke-småcellet lungekræft med en diameter ≤ 3 cm: et prospektivt, multicentret, randomiseret kontrolleret studie

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie, som har til hensigt at inddrage patienter med mistanke om tidligstadiet NSCLC (ikke-småcellet lungekræft) med en diameter på ≤ 3 cm som forskningsemner. Undersøgelsen gennemføres i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Den er godkendt af etisk komité på Andet Affilieret Hospital ved Luftvåbets Medicinske Universitet, og patienter eller deres pårørende har underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Patienter, der gennemgår VATS (videoassisteret thorakal kirurgi), inddrages på thorakalkirurgisk afdeling på Andet Affilieret Hospital ved Luftvåbets Medicinske Universitet. Patienterne er tilfældigt inddelt i to grupper: NIVATS-gruppen (ikke-intuberet videoassisteret thorakal kirurgi) og OLV-gruppen (en-lunge ventilation). Ved at observere forskellige perioperative indikatorer hos patienterne sammenlignes den kortsigtede effekt af de to teknikker hos patienter med tidligstadiet NSCLC, for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af NIVATS-kirurgibehandlingsmetoden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤ 75 år;
  • Køn er ikke begrænset;
  • Patienter med mistanke om T1-stadium ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i præoperativ klinisk stadieinddeling, med tyndskive-CT, der viser, at den maksimale tumordiameter er ≤ 3,0 cm, enkelte eller multiple knuder, og knuderne, der kræver kirurgisk fjernelse, er placeret i den samme ipsilaterale lungeklap, med antallet af knuder fjernet samtidigt ≤ 3;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation ≤ Grad III (foretrækkes Grad I - II anbefales);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 1;
  • Body Mass Index (BMI) < 25 kg·m⁻²;
  • Normal kardiopulmonal funktion: forudsagt tvungen ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1%) > 50%, hvileblodgasanalyse viser arteriel iltpartialtryk (PaO2) ≥ 75 mmHg, arterielt kuldioxidpartialtryk (PaCO2) < 45 mmHg; ejektionsfraktion (EF) > 50%, 6-minutters gangafstand (6MWD) ≥ 350 m;
  • Ingen alvorlige øvre luftvejslæsioner, Mallampati klassifikation I - II;
  • Ingen kontraindikationer relateret til paravertebral nervusblokade og interkostal nervusblokade;
  • Anslået kirurgisk tid ≤ 150 minutter;
  • Patienter har ingen historie med klinisk signifikante hjerte- eller neurologiske problemer.

Eksklusionskriterier:

  • En historie med ipsilateral lungekirurgi;
  • Interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, alvorlig emfysem, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, akut fase af lungeinfektion eller ubehandlet astma;
  • Søvnapnøsyndrom med forventet luftvejsvanskelighed eller vanskelighed i luftvejshåndtering;
  • Præoperative komplikationer inklusive koagulationsdysfunktion, hypoksæmi, hyperkapni eller lever-/nyreinsufficiens;
  • Ændring af anæstesi- eller kirurgiplan;
  • Vedvarende hoste eller øget risiko for høj luftvejssekretionsrefluks;
  • Psykiske lidelser, manglende evne til at kommunikere eller afvisning af at underskrive informeret samtykkeformular;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før dette forsøg;
  • De, der anses for uegnede til at deltage i dette forsøg af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
Ikke-intuberet videoassisteret thorakalkirurgi med spontan vejrtrækning (NIVATS)
NIVATS er en speciel metode, der er udviklet i de sidste to årtier. Det betyder, at patienter ikke gennemgår tracheal intubation under generel anæstesi under hele den kirurgiske proces, idet de bevarer deres spontane vejrtrækning, men supraglottiske luftvejsapparater (såsom laryngealmasker, højstrømningsnæsekatetre, maskeventilation) kan bruges til at støtte deres vejrtrækning. Formålet med denne teknologi er at minimere indvirkningen af generel anæstesi, tracheal intubation, mekanisk ventilation mv. på patienter.
Placebo komparator: gruppe B
Tracheal intubation med enlungeventilationsgruppe (OLV)
NIVATS er en speciel metode, der er udviklet i de sidste to årtier. Det betyder, at patienter ikke gennemgår tracheal intubation under generel anæstesi under hele den kirurgiske proces, idet de bevarer deres spontane vejrtrækning, men supraglottiske luftvejsapparater (såsom laryngealmasker, højstrømningsnæsekatetre, maskeventilation) kan bruges til at støtte deres vejrtrækning. Formålet med denne teknologi er at minimere indvirkningen af generel anæstesi, tracheal intubation, mekanisk ventilation mv. på patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ hospitalsindlæggelse
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekollapsscore
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Intraoperativ blodgasanalyse (Q1h)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Konverteringsfrekvens til intubation
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Postoperativ opvågningsperiode
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tid til første gang patienten går efter operationen
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Gangfrekvens inden for 4 timer efter operation
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Inflammatoriske markører (IL-6, perifert neutrofil-til-lymfocyt-forhold)
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Postoperativ drænagevolumen
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0
op til 3 måneder
15 emner Quality of Recovery Rating Scale (QoR-15)
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af sygeplejeuddannelse på udskrivningstid og tid til første gangning efter operation
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Sammenligning af effekterne af thorakal paravertebral nerveblokade og intratorakal interkostal nerveblokade
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
1-, 3- og 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
1-, 3-, 5- og 10-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner