老年患者中PENG阻滞 vs PENG加强型关节周围注射 vs 关节周围注射
老年髋部手术患者术后疼痛管理的对比研究：PENG阻滞、PENG阻滞联合关节周围注射与单纯关节周围注射的随机对照试验
髋关节手术后疼痛在老年人中较为常见，可能限制早期活动、增加阿片类药物需求，并导致谵妄、恶心或住院时间延长等并发症。对于这一人群，既能保留肌肉力量又能支持早期康复的有效术后疼痛管理尤为重要。
目前髋关节手术后采用多种镇痛策略。由外科医生在手术期间实施的关节周围注射（PAI）是标准护理的常用组成部分。囊周神经群（PENG）阻滞是一种较新的超声引导区域麻醉技术，针对髋关节感觉神经的同时保留运动功能。它可能提供有效的疼痛缓解并促进早期活动。然而，尚不清楚单独使用PENG阻滞是否优于关节周围注射，以及结合两种技术是否能带来额外获益。
这项随机对照临床研究旨在比较老年髋关节手术患者三种术后镇痛策略：单独PENG阻滞、PENG阻滞联合关节周围注射、单独关节周围注射。参与者将被随机分配至三个研究组之一。
主要假设是：与单独关节周围注射相比，采用PENG阻滞的区域麻醉（单独或联合关节周围注射）能提供更优的术后疼痛控制。次要假设是：与单独PENG阻滞相比，PENG阻滞联合关节周围注射能提供额外的镇痛获益。
本研究评估的结果将包括术后疼痛强度、额外镇痛药物需求、首次活动时间，以及与老年人相关的不良事件发生率，如低血压、过度镇静或术后谵妄。
本研究结果可能有助于确定老年髋关节手术最有效且实用的镇痛策略，并为术后疼痛管理的循证优化提供支持。
研究概览
详细说明
髋关节手术后疼痛是老年患者面临的主要临床挑战，与延迟活动、阿片类药物消耗增加、谵妄风险升高以及住院时间延长相关。 在此脆弱人群中，既能提供有效镇痛又能保留运动功能的镇痛策略对于支持早期康复和减少术后并发症尤为重要。
由外科医生术中实施的关节周围注射作为髋关节手术后多模式镇痛的一部分被广泛使用，在许多机构被视为标准实践。 关节囊周围神经组阻滞是一种相对较新的超声引导区域麻醉技术，旨在选择性阻滞髋关节前囊的感觉神经支配，同时保留运动神经。 早期临床数据表明，关节囊周围神经组阻滞可能改善术后镇痛并促进早期活动；然而，相较于关节周围注射的比较效果，以及两种技术联合应用的潜在获益，目前研究仍不充分。
本研究设计为一项前瞻性、随机、对照、三臂临床试验，比较老年髋关节手术患者的不同术后镇痛策略。 合格参与者将被随机分配至以下三组之一：
- 单独关节囊周围神经组阻滞，
- 关节囊周围神经组阻滞联合关节周围注射，或
- 单独关节周围注射。 关节囊周围神经组阻滞将由经验丰富的麻醉医师在术前使用标准化技术，在超声引导下实施。 关节周围注射将由手术外科医生根据标准化的机构方案在术中实施。 除指定的镇痛策略外，所有参与者将接受标准化的麻醉和术后多模式疼痛管理，以尽量减少混杂因素。
本研究的主要目的是比较这三种镇痛策略在控制老年髋关节手术后疼痛方面的有效性。 次要目标包括评估阿片类药物消耗量、首次活动时间、功能恢复和患者舒适度。 还将评估安全性结局，特别关注与老年患者相关的不良事件，包括低血压、心动过缓、过度镇静、恶心、呕吐和术后谵妄。
本研究结果预期将为关节囊周围神经组阻滞是否优于标准关节周围注射，以及联合应用两种技术是否能带来额外获益提供具有临床意义的证据。 这些发现可能为临床决策提供依据，并有助于优化老年髋关节手术患者的术后疼痛管理策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Malgorzata Reysner, MD PhD
- 电话号码：+48 61 873 83 03
- 邮箱：mreysner@ump.edu.pl
学习地点
-
-
-
Poznan、波兰、62-701
- 招聘中
- Poznan University of Medical Sciences
-
接触：
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 电话号码：+48 61 873 83 03
- 邮箱：mreysner@ump.edu.pl
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄65岁或以上
- 计划进行择期或急诊髋关节手术（例如：髋部骨折固定术或髋关节置换术）
- ASA身体状况分级I-III级
- 能够使用NRS量表沟通疼痛强度
- 已获得患者或法定代表人的书面知情同意
排除标准：
- 患者拒绝或无法提供知情同意
- 对任何研究药物（罗哌卡因）过敏、不耐受或有禁忌症
- 患肢已有神经功能缺损或神经病变
- 凝血功能障碍（INR >1.5，血小板 <100,000/µL）或当前治疗性抗凝治疗禁忌区域麻醉
- 注射部位或附近存在感染
- 严重肝肾功能损害
- 慢性阿片类药物使用史（术前每日使用阿片类药物超过30天）
- 认知障碍或谵妄导致无法可靠评估疼痛
- 体重指数 > 40 kg/m²（如因技术困难需排除）
- 为髋关节手术接受其他区域神经阻滞的患者
- 妊娠或哺乳期
- 30天内参与过另一项介入性临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PENG阻滞
参与者将在术前接受超声引导下髋关节囊周围神经群（PENG）阻滞，采用标准化技术进行单次神经周围注射。
|
采用标准化方案，在术前进行单次注射，针对前髋关节囊感觉神经支配的超声引导区域麻醉技术。
其他名称：
|
|
实验性的：PENG 阻滞联合关节周围注射（PAI）
参与者将接受超声引导下的PENG阻滞（术前单次神经周围注射）加外科医生根据标准化方案在术中实施的关节周围注射。
|
采用标准化方案，在术前进行单次注射，针对前髋关节囊感觉神经支配的超声引导区域麻醉技术。
其他名称：
由外科医生根据标准化机构方案进行的术中关节周围注射，作为术后疼痛管理的一部分。
其他名称：
|
|
有源比较器：单纯关节周围注射 (PAI)
参与者将根据标准化方案，由外科医生在术中接受关节周围注射，不进行PENG阻滞。
|
由外科医生根据标准化机构方案进行的术中关节周围注射，作为术后疼痛管理的一部分。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿片类药物总消耗量
大体时间：术后0-48小时
|
术后期间给予的所有阿片类镇痛药的累计剂量，换算为口服吗啡毫克当量（MME）。
将记录并比较各组在24小时和48小时时的数值。
|
术后0-48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次使用补救镇痛药的时间
大体时间：手术结束后的48小时内
|
从PENG阻滞结束（局部麻醉剂注射完成）至首次给予救援镇痛药物（阿片类或非阿片类）的时间（小时），给药原因为疼痛强度在0-10数字评分量表（NRS）上≥4分。
数据将从麻醉记录和术后用药图表中收集。
|
手术结束后的48小时内
|
|
静息时疼痛强度（NRS 0-10分）
大体时间：手术后4小时
|
使用0-10数字评分量表（0=无痛，10=可想象的最严重疼痛）评估静息状态下的疼痛强度。
将比较各组在不同时间点的平均NRS评分。
|
手术后4小时
|
|
静息时疼痛强度（NRS 0-10）
大体时间：手术后8小时
|
使用0-10数字评分量表评估静息时疼痛强度（0=无痛，10=可想象的最严重疼痛）。
将比较各组在每个时间点的平均NRS评分。
|
手术后8小时
|
|
静息时疼痛强度（NRS 0-10分）
大体时间：手术后12小时
|
使用0-10分数字评分量表（0分=无痛，10分=可想象的最剧烈疼痛）评估静息状态下的疼痛强度。
将在各时间点比较组间平均NRS评分。
|
手术后12小时
|
|
静息状态疼痛强度（NRS 0-10分）
大体时间：手术后24小时
|
使用0-10数字评分量表（0=无痛，10=可想象的最剧烈疼痛）评估静息状态下的疼痛强度。
将在各时间点比较组间的平均NRS评分。
|
手术后24小时
|
|
休息时疼痛强度（NRS 0-10分）
大体时间：手术后48小时
|
使用0-10数字评分量表（0=无疼痛，10=能想象的最剧烈疼痛）评估静息状态下的疼痛强度。
各时间点的平均NRS评分将在组间进行比较。
|
手术后48小时
|
|
运动期间疼痛强度（NRS 0-10分）
大体时间：手术后4小时
|
采用0-10分数字评分量表评估标准化髋关节活动（如屈曲或辅助活动）期间的疼痛强度。
将比较各组在不同时间点的平均NRS评分。
|
手术后4小时
|
|
运动时疼痛强度 (NRS 0-10)
大体时间：手术后8小时
|
使用0-10数字评分量表评估标准化髋关节活动（如屈曲或辅助活动）期间的疼痛强度。
将比较各组在各时间点的平均NRS评分。
|
手术后8小时
|
|
运动时疼痛强度 (NRS 0-10分)
大体时间：手术后12小时
|
使用0-10数字评分量表评估标准化髋关节运动（例如屈曲或辅助活动）期间的疼痛强度。
将在各时间点比较组间的平均NRS评分。 |
手术后12小时
|
|
活动时疼痛强度（NRS 0-10）
大体时间：手术后24小时
|
通过0-10数字评分量表评估标准化髋关节活动（例如屈曲或辅助活动）期间的疼痛强度。
将比较各组在各时间点的平均NRS评分。
|
手术后24小时
|
|
运动时的疼痛强度（NRS 0-10分）
大体时间：手术后48小时
|
使用0-10数字评分量表评估标准化髋关节活动（如屈曲或辅助活动）期间的疼痛强度。
将比较各组在每个时间点的平均NRS评分。
|
手术后48小时
|
|
术后恶心呕吐（PONV）的发生率
大体时间：术后0-48小时
|
存在需要止吐治疗的恶心和/或呕吐。
将记录并比较各组中至少发生一次术后恶心呕吐的患者比例。
|
术后0-48小时
|
|
与阻滞相关的不良事件，包括神经系统并发症
大体时间：从放置阻滞剂至出院期间，最长30天
|
可能与PENG阻滞或神经周辅助用药相关的并发症发生率，包括局部麻醉药全身毒性体征、长期运动或感觉障碍、神经损伤（如需要，在术后门诊或门诊神经损伤诊所进行评估）、注射部位感染、血肿或持续性无力。
|
从放置阻滞剂至出院期间，最长30天
|
|
运动功能保留（股四头肌肌力，MRC量表）
大体时间：手术后4小时
|
股四头肌肌力将使用医学研究委员会（MRC）量表进行评估，评分范围为0（无收缩）至5（正常肌力），在4、8、12、24和48小时进行检测，以发现与所应用的区域麻醉相关的任何运动功能障碍
|
手术后4小时
|
|
运动功能保留（股四头肌肌力，MRC量表）
大体时间：手术后8小时
|
将使用医学研究委员会（MRC）量表评估股四头肌肌力，评分范围从0（无收缩）到5（正常力量），分别在4、8、12、24和48小时进行检测，以发现与应用区域麻醉相关的任何运动功能障碍
|
手术后8小时
|
|
运动功能保留（股四头肌肌力，MRC量表）
大体时间：手术后12小时
|
将采用医学研究委员会（MRC）量表评估股四头肌肌力，评分范围从0（无收缩）到5（正常肌力），分别在4、8、12、24和48小时进行评估，以检测与所施区域麻醉相关的任何运动功能障碍
|
手术后12小时
|
|
运动功能保留（股四头肌肌力，MRC量表）
大体时间：手术后24小时
|
将使用医学研究委员会（MRC）量表评估股四头肌肌力，评分范围从0（无收缩）到5（正常力量），分别在4、8、12、24和48小时进行，以检测与所施区域麻醉相关的任何运动功能障碍
|
手术后24小时
|
|
运动功能保留（股四头肌肌力，MRC量表）
大体时间：手术后48小时
|
将采用医学研究委员会（MRC）量表评估股四头肌肌力，评分范围从0（无收缩）到5（正常力量），分别在4、8、12、24和48小时进行评估，以检测与应用区域麻醉相关的任何运动功能障碍
|
手术后48小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Malgorzata Reysner, MD PhD、Poznan University of Medical Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.