Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада PENG против PENG Plus периартикулярной инъекции против периартикулярной инъекции у пожилых людей

6 мая 2026 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences

Сравнение блокады перикапсулярной нервной группы (PENG), блокады PENG в сочетании с периартикулярной инъекцией и только периартикулярной инъекции для послеоперационного обезболивания у пожилых пациентов, перенесших операцию на бедре: рандомизированное контролируемое исследование

Боль после операции на тазобедренном суставе часто встречается у пожилых людей и может ограничивать раннюю мобилизацию, увеличивать потребность в опиоидных препаратах и способствовать таким осложнениям, как делирий, тошнота или длительное пребывание в стационаре. Эффективное послеоперационное обезболивание, сохраняющее мышечную силу и поддерживающее раннюю реабилитацию, особенно важно для этой группы пациентов.

В настоящее время после операции на тазобедренном суставе применяется несколько анальгетических стратегий. Периартикулярная инъекция (ПАИ), которую хирург выполняет во время процедуры, обычно используется в рамках стандартного лечения. Блокада перикапсулярной нервной группы (PENG) — это более новая техника регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, которая нацелена на сенсорные нервы тазобедренного сустава, сохраняя при этом моторную функцию. Она может обеспечить эффективное обезболивание и облегчить раннюю мобилизацию. Однако неясно, превосходит ли блокада PENG сама по себе периартикулярную инъекцию, и обеспечивает ли комбинация обеих техник дополнительные преимущества.

Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является сравнение трех послеоперационных анальгетических стратегий у пожилых людей, перенесших операцию на тазобедренном суставе: только блокада PENG, блокада PENG в сочетании с периартикулярной инъекцией и только периартикулярная инъекция. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех исследуемых групп.

Первичная гипотеза заключается в том, что регионарная анестезия с блокадой PENG, отдельно или в сочетании с периартикулярной инъекцией, обеспечит превосходный контроль послеоперационной боли по сравнению с одной только периартикулярной инъекцией. Вторичная гипотеза состоит в том, что комбинация блокады PENG и периартикулярной инъекции обеспечит дополнительный анальгетический эффект по сравнению с одной только блокадой PENG.

Оцениваемые в этом исследовании исходы будут включать интенсивность послеоперационной боли, потребность в дополнительных обезболивающих препаратах, время до первой мобилизации и возникновение побочных эффектов, актуальных для пожилых людей, таких как гипотензия, чрезмерная седация или послеоперационный делирий.

Результаты этого исследования могут помочь определить наиболее эффективную и практичную анальгетическую стратегию при операции на тазобедренном суставе у пожилых людей и поддержать оптимизацию послеоперационного обезболивания на основе доказательств.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная боль после операции на бедре является серьезной клинической проблемой у пожилых людей и связана с задержкой мобилизации, увеличением потребления опиоидов, повышенным риском делирия и удлинением срока госпитализации. Анальгетические стратегии, обеспечивающие эффективное обезболивание при сохранении двигательной функции, особенно важны для поддержки ранней реабилитации и снижения послеоперационных осложнений в этой уязвимой популяции.

Периартикулярная инъекция (ПАИ), выполняемая хирургом интраоперационно, широко используется как часть мультимодальной аналгезии после операции на бедре и считается стандартной практикой во многих учреждениях. Блокада перикапсулярной нервной группы (PENG) — это относительно новая техника регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, предназначенная для селективной блокады сенсорной иннервации передней капсулы тазобедренного сустава с сохранением двигательных нервов. Ранние клинические данные свидетельствуют о том, что блокада PENG может улучшить послеоперационную аналгезию и облегчить раннюю мобилизацию; однако ее сравнительная эффективность по отношению к периартикулярной инъекции, а также потенциальная польза от сочетания обеих техник остаются недостаточно изученными.

Это исследование разработано как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с тремя группами, сравнивающее различные стратегии послеоперационного обезболивания у пожилых людей, перенесших операцию на бедре. Подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп:

  1. Только блокада PENG,
  2. Блокада PENG в сочетании с периартикулярной инъекцией, или
  3. Только периартикулярная инъекция. Блокада PENG будет выполнена под ультразвуковым контролем опытным анестезиологом до операции с использованием стандартизированной техники. Периартикулярная инъекция будет выполнена интраоперационно оперирующим хирургом в соответствии со стандартизированным институциональным протоколом. Помимо назначенной анальгетической стратегии, все участники получат стандартизированную анестезию и послеоперационное мультимодальное обезболивание для минимизации влияния смешивающих факторов.

Основная цель исследования — сравнить эффективность этих трех анальгетических стратегий в контроле послеоперационной боли после операции на бедре у пожилых людей. Второстепенные цели включают оценку потребления опиоидов, времени до первой мобилизации, функционального восстановления и комфорта пациента. Также будут оценены показатели безопасности, с особым вниманием к нежелательным явлениям, актуальным для пожилых людей, включая гипотензию, брадикардию, чрезмерную седацию, тошноту, рвоту и послеоперационный делирий.

Ожидается, что результаты этого исследования предоставят клинически значимые доказательства того, предлагает ли блокада PENG преимущества по сравнению со стандартной периартикулярной инъекцией, и дает ли сочетание обеих техник дополнительную пользу. Эти данные могут информировать клиническое принятие решений и способствовать оптимизации стратегий послеоперационного обезболивания для пожилых людей, перенесших операцию на бедре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Номер телефона: +48 61 873 83 03
  • Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl

Места учебы

  • Польша
      • Poznan, Польша, 62-701
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Номер телефона: +48 61 873 83 03
          • Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Планируемая плановая или экстренная операция на бедре (например, фиксация перелома бедра или артропластика бедра)
  • Физический статус по ASA I-III
  • Способность сообщать о интенсивности боли с использованием шкалы NRS
  • Получено письменное информированное согласие от пациента или законного представителя

Критерии исключения:

  • Отказ пациента или неспособность предоставить информированное согласие
  • Аллергия, непереносимость или противопоказание к любому исследуемому препарату: ропивакаин
  • Имеющийся неврологический дефицит или нейропатия пораженной конечности
  • Коагулопатия (МНО >1.5, тромбоциты <100,000/мкл) или текущая терапевтическая антикоагуляция, которая противопоказывает регионарную анестезию
  • Инфекция в месте или рядом с местом инъекции
  • Тяжелое нарушение функции печени или почек
  • История хронического использования опиоидов (ежедневные опиоиды >30 дней до операции)
  • Когнитивные нарушения или делирий, препятствующие надежной оценке боли
  • ИМТ > 40 кг/м² (если требуется исключение из-за технических сложностей)
  • Пациенты, получающие другой регионарный нервный блок для операции на бедре
  • Беременность или кормление грудью
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блок PENG
Участники получат ультразвуковое перикапсулярное блокадное обезболивание группы нервов (PENG), проводимое в виде единичной периневральной инъекции перед операцией с использованием стандартизированной техники.
Процедура: Блокада перикапсулярной нервной группы (PENG)
Методика регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, направленная на сенсорную иннервацию передней капсулы тазобедренного сустава, выполняемая в виде однократной инъекции перед операцией по стандартизированному протоколу.
Другие имена:
  • Блок PENG под ультразвуковым контролем
Экспериментальный: ПЕНГ-блок плюс периартикулярная инъекция (ПАИ)
Участники получат ультразвуковую блокаду PENG (однократную периневральную инъекцию до операции) плюс периартикулярную инъекцию, которую хирург введет интраоперационно в соответствии со стандартизированным протоколом.
Процедура: Блокада перикапсулярной нервной группы (PENG)
Методика регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, направленная на сенсорную иннервацию передней капсулы тазобедренного сустава, выполняемая в виде однократной инъекции перед операцией по стандартизированному протоколу.
Другие имена:
  • Блок PENG под ультразвуковым контролем
Процедура: Периартикулярная инъекция (ПАИ)
Интраоперационная периартикулярная инъекция, выполненная хирургом в соответствии со стандартизированным институциональным протоколом в рамках послеоперационного обезболивания.
Другие имена:
  • Местная инфильтрационная анальгезия; периартикулярная инъекция местного анестетика
Активный компаратор: Только периартикулярная инъекция (ПАИ)
Участники получат периартикулярную инъекцию, которую хирург введет интраоперационно в соответствии со стандартизированным протоколом, без блокады PENG.
Процедура: Периартикулярная инъекция (ПАИ)
Интраоперационная периартикулярная инъекция, выполненная хирургом в соответствии со стандартизированным институциональным протоколом в рамках послеоперационного обезболивания.
Другие имена:
  • Местная инфильтрационная анальгезия; периартикулярная инъекция местного анестетика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
Совокупная доза всех опиоидных анальгетиков, введенных в послеоперационный период, пересчитанная в миллиграммовые эквиваленты перорального морфина (МГЭ). Значения через 24 и 48 часов будут зафиксированы и сравнены между группами.
0-48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой потребности в дополнительном обезболивании
Временное ограничение: В течение 48 часов после окончания операции
Время (в часах) с момента окончания блока ПЕНГ (завершения введения местного анестетика) до первого введения спасательной анальгезии (опиоидной или неопиоидной), назначенной при интенсивности боли ≥4 по Числовой оценочной шкале (ЧОШ) от 0 до 10. Данные будут собираться из протоколов анестезии и послеоперационных карт медикаментозного лечения.
В течение 48 часов после окончания операции
Интенсивность боли в покое (NRS 0-10)
Временное ограничение: 4 часа после операции
Интенсивность боли в покое, оцененная с использованием Числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Средние показатели NRS в каждой временной точке будут сравниваться между группами.
4 часа после операции
Интенсивность боли в покое (NRS 0-10)
Временное ограничение: 8 часов после операции
Интенсивность боли в покое, оцененная с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить).
Средние показатели NRS в каждой временной точке будут сравниваться между группами.
8 часов после операции
Интенсивность боли в покое (NRS 0-10)
Временное ограничение: 12 часов после операции
Интенсивность боли в покое, оцениваемая по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить).
Средние показатели NRS в каждой временной точке будут сравниваться между группами.
12 часов после операции
Интенсивность боли в покое (NRS 0-10)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Интенсивность боли в покое, оцененная с использованием Числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Средние показатели NRS в каждый момент времени будут сравниваться между группами.
через 24 часа после операции
Интенсивность боли в покое (NRS 0-10)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Интенсивность боли в покое, оцененная по 0-10 Числовой рейтинговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Средние баллы по NRS в каждый момент времени будут сравниваться между группами.
48 часов после операции
Интенсивность боли при движении (NRS 0-10)
Временное ограничение: 4 часа после операции
Интенсивность боли при стандартизированном движении в тазобедренном суставе (например, сгибание или ассистированная мобилизация), оцениваемая по Числовой рейтинговой шкале от 0 до 10. Средние баллы по NRS в каждой временной точке будут сравниваться между группами.
4 часа после операции
Интенсивность боли при движении (NRS 0-10)
Временное ограничение: 8 часов после операции
Интенсивность боли при стандартизированных движениях в тазобедренном суставе (например, сгибание или пассивная мобилизация), оцененная по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10. Средние показатели NRS в каждой временной точке будут сравниваться между группами.
8 часов после операции
Интенсивность боли при движении (NRS 0-10)
Временное ограничение: 12 часов после операции
Интенсивность боли при стандартизированных движениях бедра (например, сгибание или вспомогательная мобилизация), оцененная по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10. Средние показатели NRS в каждый момент времени будут сравниваться между группами.
12 часов после операции
Интенсивность боли при движении (ШРБ 0-10)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Интенсивность боли при стандартизированном движении в тазобедренном суставе (например, сгибание или пассивная мобилизация), оцененная с использованием Числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10. Средние баллы по ЧРШ в каждой временной точке будут сравниваться между группами.
24 часа после операции
Интенсивность боли при движении (NRS 0-10)
Временное ограничение: через 48 часов после операции
Интенсивность боли при стандартизированном движении в тазобедренном суставе (например, сгибание или ассистированная мобилизация), оцениваемая по Числовой рейтинговой шкале от 0 до 10. Средние баллы по ЧРШ в каждой временной точке будут сравниваться между группами.
через 48 часов после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
Наличие тошноты и/или рвоты, требующее проведения противорвотной терапии.
Доля пациентов с хотя бы одним эпизодом PONV будет зарегистрирована и сравнена между группами
0-48 часов после операции
Блок-связанные нежелательные явления, включая неврологические осложнения
Временное ограничение: От момента размещения блока до выписки из больницы, до 30 дней
Частота осложнений, потенциально связанных с блоком PENG или периневральными адъювантами, включая признаки системной токсичности местного анестетика, пролонгированный моторный или сенсорный дефицит, повреждение нерва (оцениваемое в послеоперационной клинике или амбулаторной клинике повреждения нервов при необходимости), инфекцию в месте инъекции, гематому или стойкую слабость.
От момента размещения блока до выписки из больницы, до 30 дней
Сохранение моторной функции (Сила четырехглавой мышцы, Шкала MRC)
Временное ограничение: 4 часа после операции
Сила четырехглавой мышцы будет оцениваться по шкале Совета по медицинским исследованиям (MRC) от 0 (отсутствие сокращения) до 5 (нормальная сила) через 4, 8, 12, 24 и 48 часов для выявления любых двигательных нарушений, связанных с примененной регионарной анестезией
4 часа после операции
Сохранение двигательной функции (сила четырёхглавой мышцы бедра, шкала MRC)
Временное ограничение: 8 часов после операции
Сила четырехглавой мышцы бедра будет оцениваться по шкале Совета по медицинским исследованиям (MRC) в диапазоне от 0 (отсутствие сокращения) до 5 (нормальная сила) через 4, 8, 12, 24 и 48 часов для выявления любых двигательных нарушений, связанных с примененной регионарной анестезией
8 часов после операции
Сохранение моторной функции (сила четырехглавой мышцы, шкала MRC)
Временное ограничение: 12 часов после операции
Сила четырехглавой мышцы будет оцениваться по шкале Совета по медицинским исследованиям (MRC) в диапазоне от 0 (отсутствие сокращения) до 5 (нормальная сила) через 4, 8, 12, 24 и 48 часов для выявления любых двигательных нарушений, связанных с примененной регионарной анестезией
12 часов после операции
Сохранение моторной функции (сила четырехглавой мышцы, шкала MRC)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Сила четырехглавой мышцы бедра будет оцениваться по шкале Медицинского исследовательского совета (MRC) от 0 (отсутствие сокращения) до 5 (нормальная сила) через 4, 8, 12, 24 и 48 часов для выявления любых двигательных нарушений, связанных с примененной регионарной анестезией
через 24 часа после операции
Сохранение двигательной функции (сила четырехглавой мышцы, шкала MRC)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Сила четырехглавой мышцы бедра будет оцениваться по шкале Совета по медицинским исследованиям (MRC) от 0 (отсутствие сокращения) до 5 (нормальная сила) через 4, 8, 12, 24 и 48 часов для выявления любых двигательных нарушений, связанных с примененной регионарной анестезией
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poznan University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, опубликованных в публикациях по данному исследованию, будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Совместно используемые данные будут включать исходные характеристики, показатели эффективности и данные о безопасности, необходимые для воспроизведения основных анализов. Все данные будут полностью анонимизированы перед предоставлением для защиты конфиденциальности участников.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов, и будут доступны в течение 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет предоставлен исследователям, которые предоставят методологически обоснованное исследовательское предложение. Запросы должны быть одобрены главным исследователем и местным этическим комитетом, если это требуется. Данные будут переданы в соответствии с соглашением об использовании данных и могут использоваться только в некоммерческих научно-исследовательских целях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада перикапсулярной нервной группы (PENG)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться