Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PENG Blok versus PENG Plus Periarticulaire Injectie versus Periarticulaire Injectie bij Oudere Volwassenen

6 mei 2026 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

Vergelijking van Pericapsular Nerve Group (PENG) Blokkade, PENG Blokkade Plus Periarticulaire Injectie, en Alleen Periarticulaire Injectie voor Postoperatieve Pijnbehandeling bij Oudere Volwassenen die een Heupoperatie Onderwerpen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Pijn na heupoperaties komt vaak voor bij oudere volwassenen en kan de vroege mobilisatie beperken, de behoefte aan opioïde medicatie verhogen en bijdragen aan complicaties zoals delirium, misselijkheid of een langdurig ziekenhuisverblijf. Effectieve postoperatieve pijnbehandeling die de spierkracht behoudt en vroege revalidatie ondersteunt, is bij deze populatie bijzonder belangrijk.

Momenteel worden verschillende analgetische strategieën gebruikt na heupoperaties. Periariculair injectie (PAI), toegediend door de chirurg tijdens de ingreep, wordt vaak gebruikt als onderdeel van de standaardzorg. Het pericapsulair zenuwgroep (PENG) blok is een nieuwere echogeleide regionale anesthesietechniek die gericht is op de sensorische zenuwen van het heupgewricht terwijl de motorische functie gespaard blijft. Het kan effectieve pijnverlichting bieden en vroege mobilisatie vergemakkelijken. Het is echter onduidelijk of het PENG-blok alleen superieur is aan periariculair injectie, en of de combinatie van beide technieken extra voordeel biedt.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het vergelijken van drie postoperatieve analgetische strategieën bij oudere volwassenen die een heupoperatie ondergaan: alleen PENG-blok, PENG-blok gecombineerd met periariculair injectie, en alleen periariculair injectie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen.

De primaire hypothese is dat regionale anesthesie met een PENG-blok, alleen of gecombineerd met periariculair injectie, superieure postoperatieve pijncontrole zal bieden in vergelijking met alleen periariculair injectie. Een secundaire hypothese is dat de combinatie van PENG-blok en periariculair injectie extra analgetisch voordeel zal bieden in vergelijking met alleen PENG-blok.

Uitkomsten die in deze studie worden beoordeeld, omvatten postoperatieve pijnintensiteit, behoefte aan aanvullende pijnmedicatie, tijd tot eerste mobilisatie en het optreden van bijwerkingen die relevant zijn voor oudere volwassenen, zoals hypotensie, overmatige sedatie of postoperatief delirium.

De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen wat de meest effectieve en praktische analgetische strategie is voor heupoperaties bij oudere volwassenen en kunnen evidence-based optimalisatie van postoperatieve pijnbehandeling ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn na heupoperaties is een belangrijke klinische uitdaging bij oudere volwassenen en wordt geassocieerd met vertraagde mobilisatie, verhoogd opioïdengebruik, een hoger risico op delier en een langere ziekenhuisopname. Analgetische strategieën die effectieve pijnverlichting bieden terwijl de motorische functie behouden blijft, zijn bijzonder belangrijk om vroege revalidatie te ondersteunen en postoperatieve complicaties bij deze kwetsbare populatie te verminderen.

Periarticulaire injectie (PAI), intraoperatief toegediend door de chirurg, wordt veel gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie na heupoperaties en wordt in veel instellingen beschouwd als standaardpraktijk. Het pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok is een relatief nieuwe echogeleide regionale anesthesietechniek die ontworpen is om selectief de sensorische innervatie van de voorste heupcapsule te blokkeren terwijl motorische zenuwen gespaard blijven. Vroege klinische gegevens suggereren dat het PENG-blok postoperatieve analgesie kan verbeteren en vroege mobilisatie kan vergemakkelijken; de vergelijkende effectiviteit ten opzichte van periarticulaire injectie, evenals het potentiële voordeel van het combineren van beide technieken, blijft echter onvoldoende onderzocht.

Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, drie-armige klinische studie die verschillende postoperatieve analgetische strategieën vergelijkt bij oudere volwassenen die een heupoperatie ondergaan. In aanmerking komende deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen:

  1. Alleen PENG-blok,
  2. PENG-blok gecombineerd met periarticulaire injectie, of
  3. Alleen periarticulaire injectie. Het PENG-blok zal voor de operatie worden uitgevoerd onder echogeleiding door een ervaren anesthesioloog met behulp van een gestandaardiseerde techniek. Periarticulaire injectie zal intraoperatief worden toegediend door de opererende chirurg volgens een gestandaardiseerd institutioneel protocol. Afgezien van de toegewezen analgetische strategie, zullen alle deelnemers gestandaardiseerde anesthesie en postoperatieve multimodale pijnbestrijding ontvangen om verstorende factoren te minimaliseren.

Het primaire doel van de studie is om de effectiviteit van deze drie analgetische strategieën te vergelijken bij het beheersen van postoperatieve pijn na heupoperaties bij oudere volwassenen. Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van opioïdengebruik, tijd tot eerste mobilisatie, functioneel herstel en patiëntcomfort. Veiligheidsuitkomsten zullen ook worden geëvalueerd, met bijzondere aandacht voor bijwerkingen die relevant zijn voor oudere volwassenen, waaronder hypotensie, bradycardie, overmatige sedatie, misselijkheid, braken en postoperatief delier.

De resultaten van deze studie worden verwacht klinisch betekenisvol bewijs te leveren over of het PENG-blok voordelen biedt ten opzichte van standaard periarticulaire injectie en of het combineren van beide technieken extra voordeel oplevert. Deze bevindingen kunnen de klinische besluitvorming informeren en bijdragen aan de optimalisatie van postoperatieve pijnbestrijdingsstrategieën voor oudere volwassenen die een heupoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Telefoonnummer: +48 61 873 83 03
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar of ouder
  • Gepland voor electieve of spoedoperatie aan de heup (bijv. heupfractuurfixatie of heupartroplastiek)
  • ASA fysieke status I-III
  • Mogelijkheid om pijnintensiteit te communiceren met behulp van de NRS-schaal
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger

Exclusiecriteria:

  • Weigering van de patiënt of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Allergie, intolerantie of contra-indicatie voor een van de studiemedicijnen: ropivacaïne
  • Voortbestaan neurologisch tekort of neuropathie van het aangedane ledemaat
  • Coagulopathie (INR >1,5, trombocyten <100.000/µL) of huidige therapeutische antistolling die regionale anesthesie contra-indiceert
  • Infectie op of nabij de injectieplaats
  • Ernstige lever- of nierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van chronisch opioïdegebruik (dagelijks opioïden >30 dagen voor de operatie)
  • Cognitieve beperking of delier die betrouwbare pijnbeoordeling verhindert
  • BMI > 40 kg/m² (indien u wilt uitsluiten vanwege technische moeilijkheid)
  • Patiënten die een andere regionale zenuwblokkade voor heupchirurgie ontvangen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PENG-blok
Deelnemers zullen voor de operatie een echogeleide pericapsulaire zenuwgroep (PENG)-blokkade krijgen toegediend als een enkele perineurale injectie, volgens een gestandaardiseerde techniek.
Procedure: Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG) Blokkade
Ultrasound-geleide regionale anesthesietechniek gericht op de sensorische innervatie van de anteriore heupkapsel, uitgevoerd als een enkele injectie vóór de operatie volgens een gestandaardiseerd protocol.
Andere namen:
  • Ultrasoundgeleide PENG-blokkade
Experimenteel: PENG Block Plus Periarticulaire Injectie (PAI)
De deelnemers zullen een echogeleide PENG-blokkade ontvangen (een enkele perineurale injectie vóór de operatie) plus een periarticulaire injectie die intraoperatief door de chirurg wordt toegediend volgens een gestandaardiseerd protocol.
Procedure: Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG) Blokkade
Ultrasound-geleide regionale anesthesietechniek gericht op de sensorische innervatie van de anteriore heupkapsel, uitgevoerd als een enkele injectie vóór de operatie volgens een gestandaardiseerd protocol.
Andere namen:
  • Ultrasoundgeleide PENG-blokkade
Procedure: Periarticulaire Injectie (PAI)
Intraoperatieve periarticulaire injectie uitgevoerd door de chirurg volgens een gestandaardiseerd institutioneel protocol als onderdeel van postoperatieve pijnbehandeling.
Andere namen:
  • Lokale infiltratie-analgesie; periarticulaire lokale anestheticuminjectie
Actieve vergelijker: Enkel periarticulaire injectie (PAI)
Deelnemers zullen een periarticulaire injectie krijgen die intraoperatief door de chirurg wordt toegediend volgens een gestandaardiseerd protocol, zonder een PENG-blokkade.
Procedure: Periarticulaire Injectie (PAI)
Intraoperatieve periarticulaire injectie uitgevoerd door de chirurg volgens een gestandaardiseerd institutioneel protocol als onderdeel van postoperatieve pijnbehandeling.
Andere namen:
  • Lokale infiltratie-analgesie; periarticulaire lokale anestheticuminjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale opioïde consumptie
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie
Cumulatieve dosis van alle opioïde analgetica toegediend in de postoperatieve periode, omgezet naar orale morfine milligram-equivalenten (MME). Waarden na 24 en 48 uur worden geregistreerd en vergeleken tussen groepen.
0-48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na afloop van de operatie
Tijd (in uren) vanaf het einde van de PENG-blokkade (voltooiing van de plaatselijke verdovingsinjectie) tot de eerste toediening van rescue-analgesie (opioïde of niet-opioïde) gegeven voor pijnintensiteit ≥4 op de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). De gegevens worden verzameld uit anesthesiedossiers en postoperatieve medicatieoverzichten.
Binnen 48 uur na afloop van de operatie
Pijnintensiteit in rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
4 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
8 uur na de operatie
Pijnintensiteit in Rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergst denkbare pijn). De gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
12 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
De gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
24 uur na de operatie
Pijnintensiteit in Rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). De gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip zullen tussen de groepen worden vergeleken.
48 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens gestandaardiseerde heupbeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) beoordeeld met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal. De gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
4 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens gestandaardiseerde heupbeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) beoordeeld met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal. Gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip zullen tussen de groepen worden vergeleken.
8 uur na de operatie
Pijnintensiteit Tijdens Beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens gestandaardiseerde heupbeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) beoordeeld met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal. Gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip zullen tussen de groepen worden vergeleken.
12 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens gestandaardiseerde heupbeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) beoordeeld met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal. Gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip zullen tussen de groepen worden vergeleken.
24 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens gestandaardiseerde heupbeweging (bijvoorbeeld flexie of geassisteerde mobilisatie) beoordeeld met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal. Gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
48 uur na de operatie
Incidentie van Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV)
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie
Aanwezigheid van misselijkheid en/of braken die anti-emetische therapie vereist. Het aandeel patiënten met ten minste één episode van PONV wordt geregistreerd en tussen groepen vergeleken
0-48 uur na de operatie
Blokgerelateerde bijwerkingen, inclusief neurologische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf blokplaatsing tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen
Incidentie van complicaties die mogelijk verband houden met het PENG-blok of perineurale adjuvans, waaronder tekenen van systemische toxiciteit door lokale anesthetica, langdurig motorisch of sensorisch tekort, zenuwletsel (geëvalueerd op de postoperatieve poli of de polikliniek voor zenuwletsel indien nodig), infectie op de injectieplaats, hematoom of aanhoudende zwakte.
Vanaf blokplaatsing tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen
Motorische Functie Behoud (Quadriceps Kracht, MRC-schaal)
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
De spierkracht van de quadriceps wordt beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC) schaal, variërend van 0 (geen contractie) tot 5 (normale kracht), op 4, 8, 12, 24 en 48 uur om eventuele motorische stoornissen te detecteren die verband houden met de toegepaste regionale anesthesie
4 uur na de operatie
Motorische Functie Behoud (Quadriceps Kracht, MRC Schaal)
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
De spierkracht van de quadriceps wordt geëvalueerd met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal, variërend van 0 (geen contractie) tot 5 (normale kracht), na 4, 8, 12, 24 en 48 uur om eventuele motorische stoornissen op te sporen die verband houden met de toegepaste regionale anesthesie
8 uur na de operatie
Behoud van motorische functie (Quadricepskracht, MRC-schaal)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
De kracht van de quadricepsspier wordt geëvalueerd met behulp van de Medical Research Council (MRC) schaal, variërend van 0 (geen contractie) tot 5 (normale kracht), op 4, 8, 12, 24 en 48 uur om eventuele motorische stoornissen als gevolg van de toegepaste regionale anesthesie op te sporen
12 uur na de operatie
Behoud van motorische functie (Quadricepskracht, MRC-schaal)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De kracht van de quadricepsspier wordt geëvalueerd met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal, variërend van 0 (geen contractie) tot 5 (normale kracht), op 4, 8, 12, 24 en 48 uur om eventuele motorische stoornissen in verband met de toegepaste regionale anesthesie te detecteren
24 uur na de operatie
Motorische Functiebehoud (Quadricepskracht, MRC-schaal)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De kracht van de quadriceps-spier zal worden geëvalueerd met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal, variërend van 0 (geen samentrekking) tot 5 (normale kracht), op 4, 8, 12, 24 en 48 uur om eventuele motorische stoornissen op te sporen die verband houden met de toegepaste regionale anesthesie
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in publicaties gerapporteerde resultaten van deze studie, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers. Gedeelde gegevens omvatten basiskenmerken, uitkomstmaten en veiligheidsgegevens die nodig zijn om de belangrijkste analyses te reproduceren. Alle gegevens worden volledig geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld om de privacy van de deelnemers te beschermen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden beschikbaar vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en blijven beschikbaar gedurende 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens wordt verleend aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel indienen. Aanvragen moeten worden goedgekeurd door de hoofdonderzoeker en de lokale ethische commissie, indien vereist. Gegevens worden gedeeld onder een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor niet-commerciële wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heup artrose

Klinische onderzoeken op Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG) Blokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren