- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07327892
PENG blokk vs PENG Plus periarticularis injekció vs periarticularis injekció idősebb felnőtteknél
Az izomközi idegcsoport (PENG) blokk, a PENG blokk plusz ízületi injekció és az önálló ízületi injekció összehasonlítása a posztoperatív fájdalom kezelésében idős, csípőműtéten átesett betegeknél: randomizált kontrollált vizsgálat
A csípőműtét utáni fájdalom gyakori az idősebb felnőttek körében, és korlátozhatja a korai mobilizációt, növelheti az opioid gyógyszerek igényét, és hozzájárulhat olyan szövődményekhez, mint a delirium, hányinger vagy a kórházi tartózkodás meghosszabbodása. Ebben a populációban különösen fontos a hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás, amely megőrzi az izomerőt és támogatja a korai rehabilitációt.
Több fájdalomcsillapító stratégia alkalmazásban van jelenleg a csípőműtét után. A periarticularis injekció (PAI), amelyet a sebész alkalmaz a beavatkozás során, gyakran része a szokásos ellátásnak. A pericapsularis idegcsoport (PENG) blokk egy újabb ultrahangvezérelt regionális anesztézia technika, amely a csípőízület érző idegeit célozza meg, miközben megkíméli a motoros funkciót. Hatékony fájdalomcsillapítást nyújthat és elősegítheti a korai mobilizációt. Azonban nem világos, hogy a PENG blokk önmagában jobb-e a periarticularis injekciónál, és hogy a két technika kombinálása további előnyt nyújt-e.
Ennek a randomizált kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja három posztoperatív fájdalomcsillapító stratégia összehasonlítása idősebb, csípőműtéten átesett felnőttekben: PENG blokk önmagában, PENG blokk kombinálva periarticularis injekcióval, és periarticularis injekció önmagában. A résztvevők véletlenszerűen lesznek beosztva a három vizsgálati csoport egyikébe.
Az elsődleges hipotézis, hogy a PENG blokkal történő regionális anesztézia, akár önmagában, akár kombinálva periarticularis injekcióval, jobb posztoperatív fájdalomkontrollt biztosít a periarticularis injekció önmagához képest. Egy másodlagos hipotézis, hogy a PENG blokk és a periarticularis injekció kombinációja további fájdalomcsillapító előnyt nyújt a PENG blokk önmagához képest.
A vizsgálatban értékelt eredmények között szerepelni fognak a posztoperatív fájdalom intenzitása, a további fájdalomcsillapító gyógyszerek igénye, az első mobilizáció ideje, valamint az idősebb felnőttekre vonatkozó mellékhatások előfordulása, mint például hypotónia, túlzott szedáció vagy posztoperatív delirium.
A vizsgálat eredményei segíthetnek meghatározni a leghatékonyabb és legpraktikusabb fájdalomcsillapító stratégiát a csípőműtétekhez idősebb felnőttekben, és támogathatják a posztoperatív fájdalomkezelés evidencián alapuló optimalizálását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípőműtét utáni fájdalom jelentős klinikai kihívást jelent az idősebb felnőttek számára, és összefügg a késleltetett mobilizációval, megnövekedett opioidfogyasztással, a delirium magasabb kockázatával és a meghosszabbított kórházi tartózkodással. Azok a fájdalomcsillapító stratégiák, amelyek hatékony fájdalomcsillapítást biztosítanak a motoros funkció megőrzése mellett, különösen fontosak a korai rehabilitáció támogatása és a műtét utáni szövődmények csökkentése érdekében ezen sérülékeny populációban.
A perisertéses injekció (PAI), amelyet a sebész műtét közben alkalmaz, széles körben használatos a csípőműtét utáni multimodális analgézia részeként, és számos intézményben szabványos gyakorlatnak számít. A pericapsularis idegcsoport (PENG) blokk egy viszonylag új ultrahangvezérelt regionális érzéstelenítési technika, amely célzottan blokkolja az elülső csípőtok érzőidegeit, miközben megkíméli a motoros idegeket. A korai klinikai adatok azt sugallják, hogy a PENG blokk javíthatja a műtét utáni fájdalomcsillapítást és elősegítheti a korai mobilizációt; azonban a perisertéses injekcióhoz viszonyított összehasonlító hatékonysága, valamint a két technika kombinálásának lehetséges előnyei még nem kellően tanulmányozottak.
Ez a vizsgálat prospektív, randomizált, kontrollált, háromkarú klinikai vizsgálatként van tervezve, amely különböző műtét utáni fájdalomcsillapító stratégiákat hasonlít össze csípőműtéten áteső idősebb felnőttekben. A jogosult résztvevők véletlenszerűen egyik három csoportba kerülnek:
- Csak PENG blokk,
- PENG blokk kombinálva perisertéses injekcióval, vagy
- Csak perisertéses injekció. A PENG blokkot ultrahangvezérléssel egy tapasztalt aneszteziológus fogja elvégezni a műtét előtt szabványosított technikával. A perisertéses injekciót műtét közben a műtétet végző sebész alkalmazza szabványosított intézményi protokoll szerint. A kijelölt fájdalomcsillapító stratégia mellett minden résztvevő szabványos érzéstelenítést és műtét utáni multimodális fájdalomkezelést kap a zavaró tényezők minimalizálása érdekében.
A vizsgálat elsődleges célja, hogy összehasonlítsa e három fájdalomcsillapító stratégia hatékonyságát a csípőműtét utáni fájdalom kezelésében idősebb felnőttekben. Másodlagos célok közé tartozik az opioidfogyasztás, az első mobilizáció ideje, a funkcionális felépülés és a beteg kényelmének értékelése. A biztonsági eredményeket is kiértékelik, különös figyelmet fordítva az idősebb felnőttekre vonatkozó mellékhatásokra, beleértve a hipotenziót, a bradikardiát, a túlzott szedációt, a hányingert, a hányást és a műtét utáni delíriumot.
A vizsgálat eredményeinek várhatóan klinikailag jelentős bizonyítékot szolgáltatniuk arra vonatkozóan, hogy a PENG blokk előnyöket kínál-e a szabványos perisertéses injekcióhoz képest, és hogy a két technika kombinálása további előnyt eredményez-e. Ezek az eredmények hozzájárulhatnak a klinikai döntéshozatalhoz és a műtét utáni fájdalomkezelési stratégiák optimalizálásához csípőműtéten áteső idősebb felnőttek esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonszám: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 62-701
- Toborzás
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonszám: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb kor
- Tervezett vagy sürgős csípőműtétre (pl. csípőtörés rögzítése vagy csípőízületi protézis beültetése) vár
- ASA fizikai állapot I-III
- Képes fájdalomintenzitás kommunikálására az NRS skála használatával
- Írásos tájékoztatott hozzájárulás a betegtől vagy törvényes képviselőtől
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítja vagy képtelen tájékoztatott hozzájárulást adni
- Allergia, intolerancia vagy ellenjavallat bármely vizsgálati gyógyszerre: ropivakain
- Már meglévő neurológiai deficit vagy neuropátia az érintett végtagon
- Véralvadászati rendellenesség (INR >1,5, trombocita <100 000/µL) vagy jelenlegi terápiás antikoaguláció, amely ellenjavallja a regionális anesztéziát
- Fertőzés az injekció helyén vagy annak közelében
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- Krónikus opioid használat anamnézise (napi opioid >30 nap a műtét előtt)
- Kognitív zavar vagy delírium, amely megbízható fájdalomértékelést akadályoz
- BMI > 40 kg/m² (ha technikai nehézség miatt kívánja kizárni)
- Beteg, aki más regionális idegblokkot kap a csípőműtéthez
- Terhesség vagy szoptatás
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PENG Blokk
A résztvevők ultrahangvezérelt pericapsularis idegcsoport (PENG) blokkot kapnak, amelyet egyetlen perineuralis injekcióként alkalmaznak a műtét előtt, szabványosított technikával.
|
Ultrahangvezérelt regionális anesztézia-technika, amely az elülső csípőtok érzőidegellátását célozza meg, és egyetlen injekció formájában történik műtét előtt, szabványos protokoll szerint.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PENG blokk plusz periarticularis injekció (PAI)
A résztvevők ultrahangvezérelt PENG-blokkot kapnak (egyetlen perineurális injekciót a műtét előtt), valamint egy periarikuláris injekciót, amelyet a sebész a műtét során egy szabványos protokoll szerint ad be.
|
Ultrahangvezérelt regionális anesztézia-technika, amely az elülső csípőtok érzőidegellátását célozza meg, és egyetlen injekció formájában történik műtét előtt, szabványos protokoll szerint.
Más nevek:
Az intraoperatív periarticuláris injekciót a sebész végezte a sztenderd intézményi protokoll szerint, a posztoperatív fájdalomkezelés részeként.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak periarikuláris injekció (PAI)
A résztvevők periarticularis injekciót kapnak, amelyet a sebész a műtét alatt egy szabványos protokoll szerint ad be, PENG blokk nélkül.
|
Az intraoperatív periarticuláris injekciót a sebész végezte a sztenderd intézményi protokoll szerint, a posztoperatív fájdalomkezelés részeként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes opioidfogyasztás
Időkeret: 0-48 órával a műtét után
|
A műtét utáni időszakban beadott összes opioid analgetikum kumulatív dózisa, amelyet szájon át szedhető morfin milligramm egyenértékekre (MME) számítottak át.
Az értékeket 24 és 48 óránál rögzítik és csoportok között összehasonlítják.
|
0-48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első mentőanalgézis ideje
Időkeret: A műtét befejezését követő 48 órán belül
|
Az idő (órában) a PENG blokk végétől (helyi érzéstelenítő injekció befejezése) az első mentő fájdalomcsillapítás (opioid vagy nem opioid) beadásáig, amelyet a fájdalom intenzitására adnak, ha az ≥4 a 0-10-es Numerikus Értékelési Skálán (NRS). Az adatokat az aneszteziológiai nyilvántartásokból és a posztoperatív gyógyszerkartonokból gyűjtik.
|
A műtét befejezését követő 48 órán belül
|
|
Fájdalomintenzitás nyugalmi állapotban (NRS 0-10)
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
A nyugalmi fájdalom intenzitásának értékelése a 0-10-es numerikus értékelési skála (NRS) segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
Az egyes időpontokban mért átlagos NRS pontszámokat csoportok között összehasonlítjuk.
|
4 órával a műtét után
|
|
Fájdalom intenzitása nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitása nyugalomban a 0-10-es Numerikus Értékelési Skála (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) segítségével értékelve.
Az egyes időpontokban mért átlagos NRS pontszámokat a csoportok között összehasonlítják.
|
8 órával a műtét után
|
|
Fájdalomintenzitás nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A nyugalmi fájdalom intenzitása a 0-10-es Numerikus Értékelési Skála segítségével értékelve (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
Az egyes időpontokban mért átlagos NRS pontszámok összehasonlításra kerülnek a csoportok között.
|
12 órával a műtét után
|
|
Fájdalom intenzitás nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A nyugalmi állapotban érzett fájdalom intenzitása a 0-10-es numerikus értékelési skála segítségével értékelve (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
Az egyes időpontokban mért NRS-átlagpontszámokat összehasonlítják a csoportok között.
|
24 órával a műtét után
|
|
Fájdalomintenzitás nyugalmi állapotban (NRS 0-10)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A nyugalmi fájdalom intenzitásának értékelése a 0-10-es Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
Az egyes időpontok NRS-átlagértékeit összehasonlítjuk a csoportok között.
|
48 órával a műtét után
|
|
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
Fájdalomintenzitás szabványosított csípőmozgás (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) során, a 0-10-es Numerikus Értékelési Skála alapján értékelve.
Az egyes időpontokban mért átlagos NRS pontszámokat összehasonlítják a csoportok között.
|
4 órával a műtét után
|
|
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitása szabványosított csípőmozgás (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) során, amelyet a 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálával értékelnek.
Az egyes időpontok átlagos NRS pontszámát csoportok között hasonlítják össze.
|
8 órával a műtét után
|
|
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitása szabványosított csípőmozgás közben (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció), amelyet a 0–10-es numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelnek.
Az NRS-átlagpontszámokat az egyes időpontokban csoportok között hasonlítják össze.
|
12 órával a műtét után
|
|
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitása szabványosított csípőmozgás (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) során, a 0-10 Numerikus Értékelési Skála segítségével értékelve.
Az átlagos NRS pontszámokat az egyes időpontokban összehasonlítják a csoportok között. |
24 órával a műtét után
|
|
Fájdalomintenzitás mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitása a standardizált csípőmozgás (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) során a 0-10-es numerikus értékelési skála alapján értékelve.
Az egyes időpontokon mért átlagos NRS-eredményeket a csoportok között összehasonlítjuk.
|
48 órával a műtét után
|
|
Postoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 0-48 óra a műtét után
|
Hányinger és/vagy hányás jelenléte, amely antiemetikus kezelést igényel.
A PONV legalább egy epizódjával rendelkező betegek arányát rögzítjük és csoportok között összehasonlítjuk.
|
0-48 óra a műtét után
|
|
Blokk-kapcsolatos mellékhatások, beleértve a neurológiai szövődményeket
Időkeret: A blokk elhelyezésétől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
A PENG-blokkhoz vagy a perineurális adjuvantokhoz potenciálisan kapcsolódó szövődmények incidenciája, beleértve a helyi érzéstelenítőszerek rendszerszintű toxicitásának jeleit, a hosszabb ideig tartó motoros vagy érzékszervi deficitet, idegsérülést (posztoperatív klinikán vagy szükség esetén ambuláns idegsérülés klinikán értékelve), a befecskendezési helyen fellépő fertőzést, hematómát vagy tartós gyengeséget.
|
A blokk elhelyezésétől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Motorfunkció-megőrzés (Quadriceps izomerő, MRC skála)
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
A négyfejű combizom erősségét az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skálájával értékeljük, amely 0-tól (nincs összehúzódás) 5-ig (normál erő) terjed, 4, 8, 12, 24 és 48 óránként, hogy felismerjük az alkalmazott regionális anesztéziával összefüggő motoros károsodásokat.
|
4 órával a műtét után
|
|
Motoros Funkció Megőrzése (Quadriceps Izomerő, MRC Skála)
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
A quadriceps izomerőt az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála alapján értékeljük, amely 0-tól (nincs összehúzódás) 5-ig (normál erő) terjed, 4, 8, 12, 24 és 48 óra múlva, hogy észleljük az alkalmazott regionális anesztéziához kapcsolódó esetleges motoros károsodást
|
8 órával a műtét után
|
|
Motoros Funkció Megőrzése (Quadriceps Erősség, MRC Skála)
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A quadriceps izomerőt az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skálájával értékeljük, 0 (nincs összehúzódás) és 5 (normál erő) között, 4, 8, 12, 24 és 48 óránként, hogy észleljük az alkalmazott regionális anesztéziával összefüggő motoros károsodást
|
12 órával a műtét után
|
|
Motorfunkció-megőrzés (Négyfejű combizom erő, MRC skála)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A quadriceps izomerőt az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála segítségével értékelik, amely 0 (nincs összehúzódás) és 5 (normál erő) között terjed, 4, 8, 12, 24 és 48 óra után, hogy észleljék az alkalmazott regionális anesztéziához kapcsolódó esetleges motoros károsodást
|
24 órával a műtét után
|
|
Motoros Funkció Megőrzése (Quadriceps Erő, MRC Skála)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A quadriceps izomerő a Medical Research Council (MRC) skála alapján kerül értékelésre, amely 0-tól (nincs összehúzódás) 5-ig (normális erő) terjed, a 4., 8., 12., 24. és 48. órában, hogy észlelhessük a regionális anesztéziához társuló motoros károsodást.
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .