Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PENG blokk vs PENG Plus periarticularis injekció vs periarticularis injekció idősebb felnőtteknél

2026. június 29. frissítette: Poznan University of Medical Sciences

Az izomközi idegcsoport (PENG) blokk, a PENG blokk plusz ízületi injekció és az önálló ízületi injekció összehasonlítása a posztoperatív fájdalom kezelésében idős, csípőműtéten átesett betegeknél: randomizált kontrollált vizsgálat

A csípőműtét utáni fájdalom gyakori az idősebb felnőttek körében, és korlátozhatja a korai mobilizációt, növelheti az opioid gyógyszerek igényét, és hozzájárulhat olyan szövődményekhez, mint a delirium, hányinger vagy a kórházi tartózkodás meghosszabbodása. Ebben a populációban különösen fontos a hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás, amely megőrzi az izomerőt és támogatja a korai rehabilitációt.

Több fájdalomcsillapító stratégia alkalmazásban van jelenleg a csípőműtét után. A periarticularis injekció (PAI), amelyet a sebész alkalmaz a beavatkozás során, gyakran része a szokásos ellátásnak. A pericapsularis idegcsoport (PENG) blokk egy újabb ultrahangvezérelt regionális anesztézia technika, amely a csípőízület érző idegeit célozza meg, miközben megkíméli a motoros funkciót. Hatékony fájdalomcsillapítást nyújthat és elősegítheti a korai mobilizációt. Azonban nem világos, hogy a PENG blokk önmagában jobb-e a periarticularis injekciónál, és hogy a két technika kombinálása további előnyt nyújt-e.

Ennek a randomizált kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja három posztoperatív fájdalomcsillapító stratégia összehasonlítása idősebb, csípőműtéten átesett felnőttekben: PENG blokk önmagában, PENG blokk kombinálva periarticularis injekcióval, és periarticularis injekció önmagában. A résztvevők véletlenszerűen lesznek beosztva a három vizsgálati csoport egyikébe.

Az elsődleges hipotézis, hogy a PENG blokkal történő regionális anesztézia, akár önmagában, akár kombinálva periarticularis injekcióval, jobb posztoperatív fájdalomkontrollt biztosít a periarticularis injekció önmagához képest. Egy másodlagos hipotézis, hogy a PENG blokk és a periarticularis injekció kombinációja további fájdalomcsillapító előnyt nyújt a PENG blokk önmagához képest.

A vizsgálatban értékelt eredmények között szerepelni fognak a posztoperatív fájdalom intenzitása, a további fájdalomcsillapító gyógyszerek igénye, az első mobilizáció ideje, valamint az idősebb felnőttekre vonatkozó mellékhatások előfordulása, mint például hypotónia, túlzott szedáció vagy posztoperatív delirium.

A vizsgálat eredményei segíthetnek meghatározni a leghatékonyabb és legpraktikusabb fájdalomcsillapító stratégiát a csípőműtétekhez idősebb felnőttekben, és támogathatják a posztoperatív fájdalomkezelés evidencián alapuló optimalizálását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csípőműtét utáni fájdalom jelentős klinikai kihívást jelent az idősebb felnőttek számára, és összefügg a késleltetett mobilizációval, megnövekedett opioidfogyasztással, a delirium magasabb kockázatával és a meghosszabbított kórházi tartózkodással. Azok a fájdalomcsillapító stratégiák, amelyek hatékony fájdalomcsillapítást biztosítanak a motoros funkció megőrzése mellett, különösen fontosak a korai rehabilitáció támogatása és a műtét utáni szövődmények csökkentése érdekében ezen sérülékeny populációban.

A perisertéses injekció (PAI), amelyet a sebész műtét közben alkalmaz, széles körben használatos a csípőműtét utáni multimodális analgézia részeként, és számos intézményben szabványos gyakorlatnak számít. A pericapsularis idegcsoport (PENG) blokk egy viszonylag új ultrahangvezérelt regionális érzéstelenítési technika, amely célzottan blokkolja az elülső csípőtok érzőidegeit, miközben megkíméli a motoros idegeket. A korai klinikai adatok azt sugallják, hogy a PENG blokk javíthatja a műtét utáni fájdalomcsillapítást és elősegítheti a korai mobilizációt; azonban a perisertéses injekcióhoz viszonyított összehasonlító hatékonysága, valamint a két technika kombinálásának lehetséges előnyei még nem kellően tanulmányozottak.

Ez a vizsgálat prospektív, randomizált, kontrollált, háromkarú klinikai vizsgálatként van tervezve, amely különböző műtét utáni fájdalomcsillapító stratégiákat hasonlít össze csípőműtéten áteső idősebb felnőttekben. A jogosult résztvevők véletlenszerűen egyik három csoportba kerülnek:

  1. Csak PENG blokk,
  2. PENG blokk kombinálva perisertéses injekcióval, vagy
  3. Csak perisertéses injekció. A PENG blokkot ultrahangvezérléssel egy tapasztalt aneszteziológus fogja elvégezni a műtét előtt szabványosított technikával. A perisertéses injekciót műtét közben a műtétet végző sebész alkalmazza szabványosított intézményi protokoll szerint. A kijelölt fájdalomcsillapító stratégia mellett minden résztvevő szabványos érzéstelenítést és műtét utáni multimodális fájdalomkezelést kap a zavaró tényezők minimalizálása érdekében.

A vizsgálat elsődleges célja, hogy összehasonlítsa e három fájdalomcsillapító stratégia hatékonyságát a csípőműtét utáni fájdalom kezelésében idősebb felnőttekben. Másodlagos célok közé tartozik az opioidfogyasztás, az első mobilizáció ideje, a funkcionális felépülés és a beteg kényelmének értékelése. A biztonsági eredményeket is kiértékelik, különös figyelmet fordítva az idősebb felnőttekre vonatkozó mellékhatásokra, beleértve a hipotenziót, a bradikardiát, a túlzott szedációt, a hányingert, a hányást és a műtét utáni delíriumot.

A vizsgálat eredményeinek várhatóan klinikailag jelentős bizonyítékot szolgáltatniuk arra vonatkozóan, hogy a PENG blokk előnyöket kínál-e a szabványos perisertéses injekcióhoz képest, és hogy a két technika kombinálása további előnyt eredményez-e. Ezek az eredmények hozzájárulhatnak a klinikai döntéshozatalhoz és a műtét utáni fájdalomkezelési stratégiák optimalizálásához csípőműtéten áteső idősebb felnőttek esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Poznan, Lengyelország, 62-701
        • Toborzás
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb kor
  • Tervezett vagy sürgős csípőműtétre (pl. csípőtörés rögzítése vagy csípőízületi protézis beültetése) vár
  • ASA fizikai állapot I-III
  • Képes fájdalomintenzitás kommunikálására az NRS skála használatával
  • Írásos tájékoztatott hozzájárulás a betegtől vagy törvényes képviselőtől

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítja vagy képtelen tájékoztatott hozzájárulást adni
  • Allergia, intolerancia vagy ellenjavallat bármely vizsgálati gyógyszerre: ropivakain
  • Már meglévő neurológiai deficit vagy neuropátia az érintett végtagon
  • Véralvadászati rendellenesség (INR >1,5, trombocita <100 000/µL) vagy jelenlegi terápiás antikoaguláció, amely ellenjavallja a regionális anesztéziát
  • Fertőzés az injekció helyén vagy annak közelében
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  • Krónikus opioid használat anamnézise (napi opioid >30 nap a műtét előtt)
  • Kognitív zavar vagy delírium, amely megbízható fájdalomértékelést akadályoz
  • BMI > 40 kg/m² (ha technikai nehézség miatt kívánja kizárni)
  • Beteg, aki más regionális idegblokkot kap a csípőműtéthez
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PENG Blokk
A résztvevők ultrahangvezérelt pericapsularis idegcsoport (PENG) blokkot kapnak, amelyet egyetlen perineuralis injekcióként alkalmaznak a műtét előtt, szabványosított technikával.
Ultrahangvezérelt regionális anesztézia-technika, amely az elülső csípőtok érzőidegellátását célozza meg, és egyetlen injekció formájában történik műtét előtt, szabványos protokoll szerint.
Más nevek:
  • Ultrahang vezérelt PENG blokk
Kísérleti: PENG blokk plusz periarticularis injekció (PAI)
A résztvevők ultrahangvezérelt PENG-blokkot kapnak (egyetlen perineurális injekciót a műtét előtt), valamint egy periarikuláris injekciót, amelyet a sebész a műtét során egy szabványos protokoll szerint ad be.
Ultrahangvezérelt regionális anesztézia-technika, amely az elülső csípőtok érzőidegellátását célozza meg, és egyetlen injekció formájában történik műtét előtt, szabványos protokoll szerint.
Más nevek:
  • Ultrahang vezérelt PENG blokk
Az intraoperatív periarticuláris injekciót a sebész végezte a sztenderd intézményi protokoll szerint, a posztoperatív fájdalomkezelés részeként.
Más nevek:
  • Helyi infiltrációs analgézia; periarticularis helyi érzéstelenítő injekció
Aktív összehasonlító: Csak periarikuláris injekció (PAI)
A résztvevők periarticularis injekciót kapnak, amelyet a sebész a műtét alatt egy szabványos protokoll szerint ad be, PENG blokk nélkül.
Az intraoperatív periarticuláris injekciót a sebész végezte a sztenderd intézményi protokoll szerint, a posztoperatív fájdalomkezelés részeként.
Más nevek:
  • Helyi infiltrációs analgézia; periarticularis helyi érzéstelenítő injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes opioidfogyasztás
Időkeret: 0-48 órával a műtét után
A műtét utáni időszakban beadott összes opioid analgetikum kumulatív dózisa, amelyet szájon át szedhető morfin milligramm egyenértékekre (MME) számítottak át. Az értékeket 24 és 48 óránál rögzítik és csoportok között összehasonlítják.
0-48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első mentőanalgézis ideje
Időkeret: A műtét befejezését követő 48 órán belül
Az idő (órában) a PENG blokk végétől (helyi érzéstelenítő injekció befejezése) az első mentő fájdalomcsillapítás (opioid vagy nem opioid) beadásáig, amelyet a fájdalom intenzitására adnak, ha az ≥4 a 0-10-es Numerikus Értékelési Skálán (NRS). Az adatokat az aneszteziológiai nyilvántartásokból és a posztoperatív gyógyszerkartonokból gyűjtik.
A műtét befejezését követő 48 órán belül
Fájdalomintenzitás nyugalmi állapotban (NRS 0-10)
Időkeret: 4 órával a műtét után
A nyugalmi fájdalom intenzitásának értékelése a 0-10-es numerikus értékelési skála (NRS) segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom). Az egyes időpontokban mért átlagos NRS pontszámokat csoportok között összehasonlítjuk.
4 órával a műtét után
Fájdalom intenzitása nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 8 órával a műtét után
A fájdalom intenzitása nyugalomban a 0-10-es Numerikus Értékelési Skála (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) segítségével értékelve. Az egyes időpontokban mért átlagos NRS pontszámokat a csoportok között összehasonlítják.
8 órával a műtét után
Fájdalomintenzitás nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 12 órával a műtét után
A nyugalmi fájdalom intenzitása a 0-10-es Numerikus Értékelési Skála segítségével értékelve (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom). Az egyes időpontokban mért átlagos NRS pontszámok összehasonlításra kerülnek a csoportok között.
12 órával a műtét után
Fájdalom intenzitás nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A nyugalmi állapotban érzett fájdalom intenzitása a 0-10-es numerikus értékelési skála segítségével értékelve (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom). Az egyes időpontokban mért NRS-átlagpontszámokat összehasonlítják a csoportok között.
24 órával a műtét után
Fájdalomintenzitás nyugalmi állapotban (NRS 0-10)
Időkeret: 48 órával a műtét után
A nyugalmi fájdalom intenzitásának értékelése a 0-10-es Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom). Az egyes időpontok NRS-átlagértékeit összehasonlítjuk a csoportok között.
48 órával a műtét után
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 4 órával a műtét után
Fájdalomintenzitás szabványosított csípőmozgás (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) során, a 0-10-es Numerikus Értékelési Skála alapján értékelve. Az egyes időpontokban mért átlagos NRS pontszámokat összehasonlítják a csoportok között.
4 órával a műtét után
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 8 órával a műtét után
A fájdalom intenzitása szabványosított csípőmozgás (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) során, amelyet a 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálával értékelnek. Az egyes időpontok átlagos NRS pontszámát csoportok között hasonlítják össze.
8 órával a műtét után
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 12 órával a műtét után
A fájdalom intenzitása szabványosított csípőmozgás közben (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció), amelyet a 0–10-es numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelnek. Az NRS-átlagpontszámokat az egyes időpontokban csoportok között hasonlítják össze.
12 órával a műtét után
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalom intenzitása szabványosított csípőmozgás (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) során, a 0-10 Numerikus Értékelési Skála segítségével értékelve.
Az átlagos NRS pontszámokat az egyes időpontokban összehasonlítják a csoportok között.
24 órával a műtét után
Fájdalomintenzitás mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 48 órával a műtét után
A fájdalom intenzitása a standardizált csípőmozgás (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) során a 0-10-es numerikus értékelési skála alapján értékelve. Az egyes időpontokon mért átlagos NRS-eredményeket a csoportok között összehasonlítjuk.
48 órával a műtét után
Postoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 0-48 óra a műtét után
Hányinger és/vagy hányás jelenléte, amely antiemetikus kezelést igényel. A PONV legalább egy epizódjával rendelkező betegek arányát rögzítjük és csoportok között összehasonlítjuk.
0-48 óra a műtét után
Blokk-kapcsolatos mellékhatások, beleértve a neurológiai szövődményeket
Időkeret: A blokk elhelyezésétől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
A PENG-blokkhoz vagy a perineurális adjuvantokhoz potenciálisan kapcsolódó szövődmények incidenciája, beleértve a helyi érzéstelenítőszerek rendszerszintű toxicitásának jeleit, a hosszabb ideig tartó motoros vagy érzékszervi deficitet, idegsérülést (posztoperatív klinikán vagy szükség esetén ambuláns idegsérülés klinikán értékelve), a befecskendezési helyen fellépő fertőzést, hematómát vagy tartós gyengeséget.
A blokk elhelyezésétől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Motorfunkció-megőrzés (Quadriceps izomerő, MRC skála)
Időkeret: 4 órával a műtét után
A négyfejű combizom erősségét az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skálájával értékeljük, amely 0-tól (nincs összehúzódás) 5-ig (normál erő) terjed, 4, 8, 12, 24 és 48 óránként, hogy felismerjük az alkalmazott regionális anesztéziával összefüggő motoros károsodásokat.
4 órával a műtét után
Motoros Funkció Megőrzése (Quadriceps Izomerő, MRC Skála)
Időkeret: 8 órával a műtét után
A quadriceps izomerőt az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála alapján értékeljük, amely 0-tól (nincs összehúzódás) 5-ig (normál erő) terjed, 4, 8, 12, 24 és 48 óra múlva, hogy észleljük az alkalmazott regionális anesztéziához kapcsolódó esetleges motoros károsodást
8 órával a műtét után
Motoros Funkció Megőrzése (Quadriceps Erősség, MRC Skála)
Időkeret: 12 órával a műtét után
A quadriceps izomerőt az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skálájával értékeljük, 0 (nincs összehúzódás) és 5 (normál erő) között, 4, 8, 12, 24 és 48 óránként, hogy észleljük az alkalmazott regionális anesztéziával összefüggő motoros károsodást
12 órával a műtét után
Motorfunkció-megőrzés (Négyfejű combizom erő, MRC skála)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A quadriceps izomerőt az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála segítségével értékelik, amely 0 (nincs összehúzódás) és 5 (normál erő) között terjed, 4, 8, 12, 24 és 48 óra után, hogy észleljék az alkalmazott regionális anesztéziához kapcsolódó esetleges motoros károsodást
24 órával a műtét után
Motoros Funkció Megőrzése (Quadriceps Erő, MRC Skála)
Időkeret: 48 órával a műtét után
A quadriceps izomerő a Medical Research Council (MRC) skála alapján kerül értékelésre, amely 0-tól (nincs összehúzódás) 5-ig (normális erő) terjed, a 4., 8., 12., 24. és 48. órában, hogy észlelhessük a regionális anesztéziához társuló motoros károsodást.
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kiadványokban közölt eredmények alapjául szolgáló, azonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői adatok (IPD) minősített kutatók számára ésszerű kérés esetén hozzáférhetővé válnak. A megosztott adatok közé tartoznak a fő elemzések reprodukálásához szükséges alapvonal-jellemzők, eredményváltozók és biztonsági adatok. Az adatmegosztás előtt minden adatot teljesen anonimizálnak a résztvevők magánéletének védelme érdekében.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a fő eredmények közzétételétől számított 6 hónap múlva válnak elérhetővé, és a közzétételtől számított 5 éven át maradnak elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférés az adatokhoz azoknak a kutatóknak lesz engedélyezve, akik módszertanilag megalapozott kutatási javaslatot nyújtanak be. A kérelmeket jóvá kell hagyni a fővizsgáló által és a helyi etikai bizottság által, ha szükséges. Az adatok adathasználati megállapodás keretében kerülnek megosztásra, és kizárólag nem kereskedelmi tudományos kutatási célokra használhatók fel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel