- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07327892
Bloqueo PENG vs Inyección Periarticular PENG Plus vs Inyección Periarticular en Adultos Mayores
Comparación del Bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular (PENG), Bloqueo PENG más Inyección Periarticular e Inyección Periarticular Sola para el Manejo del Dolor Postoperatorio en Adultos Mayores Sometidos a Cirugía de Cadera: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El dolor tras la cirugía de cadera es frecuente en adultos mayores y puede limitar la movilización temprana, aumentar la necesidad de medicamentos opioides y contribuir a complicaciones como el delirio, las náuseas o la estancia hospitalaria prolongada. Un manejo eficaz del dolor postoperatorio que preserve la fuerza muscular y apoye la rehabilitación temprana es especialmente importante en esta población.
Actualmente se utilizan varias estrategias analgésicas tras la cirugía de cadera. La inyección periarticular (PAI), administrada por el cirujano durante el procedimiento, se emplea comúnmente como parte de la atención estándar. El bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) es una técnica más reciente de anestesia regional guiada por ecografía que se dirige a los nervios sensoriales de la articulación de la cadera sin afectar la función motora. Puede proporcionar un alivio eficaz del dolor y facilitar la movilización temprana. Sin embargo, no está claro si el bloqueo PENG por sí solo es superior a la inyección periarticular, ni si la combinación de ambas técnicas aporta un beneficio adicional.
El objetivo de este estudio clínico controlado aleatorizado es comparar tres estrategias analgésicas postoperatorias en adultos mayores sometidos a cirugía de cadera: bloqueo PENG solo, bloqueo PENG combinado con inyección periarticular e inyección periarticular sola. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio.
La hipótesis principal es que la anestesia regional con bloqueo PENG, ya sea sola o combinada con inyección periarticular, proporcionará un control del dolor postoperatorio superior en comparación con la inyección periarticular sola. Una hipótesis secundaria es que la combinación de bloqueo PENG e inyección periarticular ofrecerá un beneficio analgésico adicional en comparación con el bloqueo PENG solo.
Los resultados evaluados en este estudio incluirán la intensidad del dolor postoperatorio, la necesidad de medicamentos adicionales para el dolor, el tiempo hasta la primera movilización y la aparición de eventos adversos relevantes para adultos mayores, como hipotensión, sedación excesiva o delirio postoperatorio.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar la estrategia analgésica más eficaz y práctica para la cirugía de cadera en adultos mayores y apoyar la optimización basada en la evidencia del manejo del dolor postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio tras la cirugía de cadera es un importante desafío clínico en adultos mayores y se asocia con una movilización tardía, un mayor consumo de opioides, un mayor riesgo de delirio y una hospitalización prolongada. Las estrategias analgésicas que proporcionan un alivio efectivo del dolor mientras preservan la función motora son particularmente importantes para apoyar la rehabilitación temprana y reducir las complicaciones postoperatorias en esta población vulnerable.
La inyección periarticular (PAI), administrada intraoperatoriamente por el cirujano, se utiliza ampliamente como parte de la analgesia multimodal después de la cirugía de cadera y se considera una práctica estándar en muchas instituciones. El bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) es una técnica de anestesia regional guiada por ultrasonidos relativamente nueva, diseñada para bloquear selectivamente la inervación sensorial de la cápsula anterior de la cadera mientras preserva los nervios motores. Los primeros datos clínicos sugieren que el bloqueo PENG puede mejorar la analgesia postoperatoria y facilitar la movilización temprana; sin embargo, su eficacia comparativa en relación con la inyección periarticular, así como el beneficio potencial de combinar ambas técnicas, sigue estando insuficientemente estudiado.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y de tres brazos que compara diferentes estrategias analgésicas postoperatorias en adultos mayores sometidos a cirugía de cadera. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos:
- Bloqueo PENG solo,
- Bloqueo PENG combinado con inyección periarticular, o
- Inyección periarticular sola. El bloqueo PENG se realizará bajo guía ecográfica por un anestesiólogo experimentado antes de la cirugía utilizando una técnica estandarizada. La inyección periarticular será administrada intraoperatoriamente por el cirujano operador de acuerdo con un protocolo institucional estandarizado. Aparte de la estrategia analgésica asignada, todos los participantes recibirán anestesia estandarizada y manejo multimodal del dolor postoperatorio para minimizar los factores de confusión.
El objetivo principal del estudio es comparar la efectividad de estas tres estrategias analgésicas en el control del dolor postoperatorio después de la cirugía de cadera en adultos mayores. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del consumo de opioides, el tiempo hasta la primera movilización, la recuperación funcional y la comodidad del paciente. También se evaluarán los resultados de seguridad, con especial atención a los eventos adversos relevantes para adultos mayores, incluidos hipotensión, bradicardia, sedación excesiva, náuseas, vómitos y delirio postoperatorio.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia clínicamente significativa sobre si el bloqueo PENG ofrece ventajas sobre la inyección periarticular estándar y si la combinación de ambas técnicas produce un beneficio adicional. Estos hallazgos pueden informar la toma de decisiones clínicas y contribuir a la optimización de las estrategias de manejo del dolor postoperatorio para adultos mayores sometidos a cirugía de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de teléfono: +48 61 873 83 03
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poznan, Polonia, 62-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contacto:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +48 61 873 83 03
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más
- Programado para cirugía de cadera electiva o de emergencia (por ejemplo, fijación de fractura de cadera o artroplastia de cadera)
- Estado físico ASA I-III
- Capacidad para comunicar la intensidad del dolor utilizando la escala NRS
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o representante legal
Criterios de exclusión:
- Negativa del paciente o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Alergia, intolerancia o contraindicación a cualquier medicamento del estudio: ropivacaína
- Déficit neurológico preexistente o neuropatía de la extremidad afectada
- Coagulopatía (INR >1,5, plaquetas <100.000/µL) o anticoagulación terapéutica actual que contraindique la anestesia regional
- Infección en el lugar de inyección o cerca de él
- Insuficiencia hepática o renal grave
- Antecedentes de uso crónico de opioides (opioides diarios >30 días antes de la cirugía)
- Deterioro cognitivo o delirio que impida una evaluación fiable del dolor
- IMC > 40 kg/m² (si se desea excluir por dificultad técnica)
- Pacientes que reciben otro bloqueo nervioso regional para cirugía de cadera
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloque PENG
Los participantes recibirán un bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) guiado por ecografía, administrado como una inyección perineural única antes de la cirugía, utilizando una técnica estandarizada.
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Técnica de anestesia regional guiada por ultrasonido dirigida a la inervación sensorial de la cápsula anterior de la cadera, realizada como una inyección única antes de la cirugía utilizando un protocolo estandarizado.
Otros nombres:
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Experimental: Bloqueo PENG más Inyección Periarticular (PAI)
Los participantes recibirán un bloqueo PENG guiado por ecografía (inyección perineural única antes de la cirugía) más una inyección periarticular administrada intraoperatoriamente por el cirujano según un protocolo estandarizado.
|
Técnica de anestesia regional guiada por ultrasonido dirigida a la inervación sensorial de la cápsula anterior de la cadera, realizada como una inyección única antes de la cirugía utilizando un protocolo estandarizado.
Otros nombres:
Inyección periarticular intraoperatoria realizada por el cirujano según un protocolo institucional estandarizado como parte del manejo del dolor postoperatorio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección Periarticular (PAI) Únicamente
Los participantes recibirán una inyección periarticular administrada intraoperatoriamente por el cirujano según un protocolo estandarizado, sin un bloqueo PENG.
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Inyección periarticular intraoperatoria realizada por el cirujano según un protocolo institucional estandarizado como parte del manejo del dolor postoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo Total de Opioides
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la cirugía
|
Dosis acumulada de todos los analgésicos opioides administrados en el periodo postoperatorio, convertida a equivalentes de miligramos de morfina oral (MME).
Se registrarán y compararán entre grupos los valores a las 24 y 48 horas.
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0-48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al final de la cirugía
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Tiempo (en horas) desde el final del bloqueo PENG (finalización de la inyección de anestésico local) hasta la primera administración de analgesia de rescate (opiáceo o no opiáceo) administrada por una intensidad del dolor ≥4 en la Escala Numérica de Valoración (NRS) de 0-10.
Los datos se recopilarán de los registros de anestesia y de las gráficas de medicación postoperatoria.
|
Dentro de las 48 horas posteriores al final de la cirugía
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Intensidad del Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
|
Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones medias de la EVN en cada momento temporal se compararán entre los grupos. |
4 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
|
Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Se compararán las puntuaciones medias de la ENV en cada momento temporal entre los grupos.
|
8 horas después de la cirugía
|
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Intensidad del Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones medias de la EVN en cada momento se compararán entre los grupos.
|
12 horas después de la cirugía
|
|
Intensidad del dolor en reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración del 0 al 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones medias de la ENV en cada momento temporal se compararán entre grupos.
|
24 horas después de la cirugía
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|
Intensidad del Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones medias de la EVN en cada momento se compararán entre los grupos.
|
48 horas después de la cirugía
|
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Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
|
Intensidad del dolor durante el movimiento de cadera estandarizado (por ejemplo, flexión o movilización asistida) evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica de 0 a 10.
Las puntuaciones medias de la ECN en cada momento se compararán entre los grupos.
|
4 horas después de la cirugía
|
|
Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
|
Intensidad del dolor durante el movimiento estandarizado de cadera (p. ej., flexión o movilización asistida) evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica de 0 a 10.
Las puntuaciones medias de la ECN en cada momento temporal se compararán entre grupos.
|
8 horas después de la cirugía
|
|
Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
Intensidad del dolor durante el movimiento estandarizado de cadera (p. ej., flexión o movilización asistida) evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica de 0 a 10.
Se compararán las puntuaciones medias de la ECN en cada momento entre los grupos.
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12 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Intensidad del dolor durante el movimiento estandarizado de cadera (por ejemplo, flexión o movilización asistida) evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración de 0 a 10.
Las puntuaciones medias de la ENV en cada momento temporal se compararán entre los grupos.
|
24 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor durante el movimiento estandarizado de cadera (p. ej., flexión o movilización asistida) evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración del olor de 0 a 10.
Se compararán las puntuaciones medias de la ENV en cada momento temporal entre los grupos.
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48 horas después de la cirugía
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Incidencia de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la cirugía
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Presencia de náuseas y/o vómitos que requieran terapia antiemética.
La proporción de pacientes con al menos un episodio de NVPO se registrará y comparará entre grupos
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0-48 horas después de la cirugía
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Eventos Adversos Relacionados con el Bloqueo, Incluyendo Complicaciones Neurológicas
Periodo de tiempo: Desde la colocación del bloque hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Incidencia de complicaciones potencialmente relacionadas con el bloqueo PENG o los adyuvantes perineurales, incluidos signos de toxicidad sistémica por anestésico local, déficit motor o sensorial prolongado, lesión nerviosa (evaluada en la clínica postoperatoria o en la clínica de lesiones nerviosas ambulatorias si es necesario), infección en el lugar de la inyección, hematoma o debilidad persistente.
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Desde la colocación del bloque hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Preservación de la Función Motora (Fuerza del Cuádriceps, Escala MRC)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará utilizando la escala del Medical Research Council (MRC), que va de 0 (sin contracción) a 5 (fuerza normal), a las 4, 8, 12, 24 y 48 horas para detectar cualquier deterioro motor asociado con la anestesia regional aplicada
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4 horas después de la cirugía
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Preservación de la Función Motora (Fuerza del Cuádriceps, Escala MRC)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
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La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará utilizando la escala del Medical Research Council (MRC), que va de 0 (sin contracción) a 5 (fuerza normal), a las 4, 8, 12, 24 y 48 horas para detectar cualquier deterioro motor asociado con la anestesia regional aplicada.
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8 horas después de la cirugía
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Preservación de la Función Motora (Fuerza del Cuádriceps, Escala MRC)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará utilizando la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC), que va de 0 (sin contracción) a 5 (fuerza normal), a las 4, 8, 12, 24 y 48 horas para detectar cualquier deterioro motor asociado con la anestesia regional aplicada
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12 horas después de la cirugía
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Preservación de la Función Motora (Fuerza del Cuádriceps, Escala MRC)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La fuerza muscular del cuádriceps se evaluará utilizando la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC), que va de 0 (sin contracción) a 5 (fuerza normal), a las 4, 8, 12, 24 y 48 horas para detectar cualquier deterioro motor asociado con la anestesia regional aplicada.
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24 horas después de la cirugía
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Preservación de la Función Motora (Fuerza del Cuádriceps, Escala MRC)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará utilizando la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC), que va de 0 (sin contracción) a 5 (fuerza normal), a las 4, 8, 12, 24 y 48 horas para detectar cualquier deterioro motor asociado con la anestesia regional aplicada
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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