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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07327892
PENG Block vs PENG Plus Injection Périarticulaire vs Injection Périarticulaire chez les Personnes Âgées
Comparaison du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG), du bloc PENG plus injection périarticulaire et de l'injection périarticulaire seule pour la gestion de la douleur postopératoire chez les personnes âgées subissant une chirurgie de la hanche : un essai contrôlé randomisé
La douleur après une chirurgie de la hanche est fréquente chez les personnes âgées et peut limiter la mobilisation précoce, augmenter le besoin de médicaments opioïdes et contribuer à des complications telles que le délire, les nausées ou un séjour hospitalier prolongé. Une gestion efficace de la douleur postopératoire qui préserve la force musculaire et soutient la rééducation précoce est particulièrement importante dans cette population.
Plusieurs stratégies analgésiques sont actuellement utilisées après une chirurgie de la hanche. L'injection périarticulaire (PAI), administrée par le chirurgien pendant l'intervention, est couramment utilisée dans le cadre des soins standard. Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) est une technique plus récente d'anesthésie régionale guidée par échographie qui cible les nerfs sensitifs de l'articulation de la hanche tout en préservant la fonction motrice. Il peut fournir un soulagement efficace de la douleur et faciliter la mobilisation précoce. Cependant, il n'est pas clair si le bloc PENG seul est supérieur à l'injection périarticulaire, et si la combinaison des deux techniques offre un bénéfice supplémentaire.
L'objectif de cette étude clinique randomisée contrôlée est de comparer trois stratégies analgésiques postopératoires chez les personnes âgées subissant une chirurgie de la hanche : le bloc PENG seul, le bloc PENG combiné à une injection périarticulaire, et l'injection périarticulaire seule. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes d'étude.
L'hypothèse principale est que l'anesthésie régionale avec un bloc PENG, seul ou combiné à une injection périarticulaire, fournira un contrôle supérieur de la douleur postopératoire par rapport à l'injection périarticulaire seule. Une hypothèse secondaire est que la combinaison du bloc PENG et de l'injection périarticulaire offrira un bénéfice analgésique supplémentaire par rapport au bloc PENG seul.
Les résultats évalués dans cette étude incluront l'intensité de la douleur postopératoire, le besoin de médicaments antidouleur supplémentaires, le temps jusqu'à la première mobilisation et la survenue d'événements indésirables pertinents pour les personnes âgées, tels que l'hypotension, la sédation excessive ou le délire postopératoire.
Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer la stratégie analgésique la plus efficace et pratique pour la chirurgie de la hanche chez les personnes âgées et soutenir l'optimisation fondée sur des preuves de la gestion de la douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire après une chirurgie de la hanche représente un défi clinique majeur chez les personnes âgées et est associée à une mobilisation retardée, une consommation accrue d'opioïdes, un risque plus élevé de délirium et une hospitalisation prolongée. Les stratégies analgésiques qui offrent un soulagement efficace de la douleur tout en préservant la fonction motrice sont particulièrement importantes pour favoriser une rééducation précoce et réduire les complications postopératoires dans cette population vulnérable.
L'injection périarticulaire (PAI), administrée en peropératoire par le chirurgien, est largement utilisée dans le cadre de l'analgésie multimodale après une chirurgie de la hanche et est considérée comme une pratique standard dans de nombreux établissements. Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) est une technique relativement nouvelle d'anesthésie régionale échoguidée conçue pour bloquer sélectivement l'innervation sensitive de la capsule antérieure de la hanche tout en épargnant les nerfs moteurs. Les premières données cliniques suggèrent que le bloc PENG peut améliorer l'analgésie postopératoire et faciliter la mobilisation précoce ; cependant, son efficacité comparative par rapport à l'injection périarticulaire, ainsi que le bénéfice potentiel de combiner les deux techniques, restent insuffisamment étudiés.
Cette étude est conçue comme un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé à trois bras comparant différentes stratégies analgésiques postopératoires chez les personnes âgées subissant une chirurgie de la hanche. Les participants éligibles seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes :
- Bloc PENG seul,
- Bloc PENG combiné à une injection périarticulaire, ou
- Injection périarticulaire seule. Le bloc PENG sera réalisé sous guidage échographique par un anesthésiste expérimenté avant la chirurgie selon une technique standardisée. L'injection périarticulaire sera administrée en peropératoire par le chirurgien opérant selon un protocole institutionnel standardisé. Outre la stratégie analgésique assignée, tous les participants recevront une anesthésie standardisée et une prise en charge multimodale de la douleur postopératoire pour minimiser les facteurs de confusion.
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de ces trois stratégies analgésiques dans le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie de la hanche chez les personnes âgées. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la consommation d'opioïdes, le délai jusqu'à la première mobilisation, la récupération fonctionnelle et le confort du patient. Les résultats de sécurité seront également évalués, avec une attention particulière portée aux événements indésirables pertinents pour les personnes âgées, y compris l'hypotension, la bradycardie, la sédation excessive, les nausées, les vomissements et le délirium postopératoire.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniquement significatives sur la question de savoir si le bloc PENG offre des avantages par rapport à l'injection périarticulaire standard et si la combinaison des deux techniques procure un bénéfice supplémentaire. Ces résultats pourraient éclairer la prise de décision clinique et contribuer à l'optimisation des stratégies de prise en charge de la douleur postopératoire pour les personnes âgées subissant une chirurgie de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Lieux d'étude
-
-
-
Poznan, Pologne, 62-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contact:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 65 ans ou plus
- Programmé pour une chirurgie de la hanche élective ou en urgence (par exemple, fixation de fracture de la hanche ou arthroplastie de la hanche)
- Statut physique ASA I-III
- Capacité à communiquer l'intensité de la douleur en utilisant l'échelle NRS
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou du représentant légal
Critères d'exclusion :
- Refus du patient ou incapacité à fournir un consentement éclairé
- Allergie, intolérance ou contre-indication à tout médicament de l'étude : ropivacaïne
- Déficit neurologique préexistant ou neuropathie du membre affecté
- Coagulopathie (INR > 1,5, plaquettes < 100 000/µL) ou anticoagulation thérapeutique actuelle contre-indiquant l'anesthésie régionale
- Infection au site d'injection ou à proximité
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes (opioïdes quotidiens > 30 jours avant la chirurgie)
- Déficience cognitive ou délire empêchant une évaluation fiable de la douleur
- IMC > 40 kg/m² (si vous souhaitez exclure pour difficulté technique)
- Patients recevant un autre bloc nerveux régional pour la chirurgie de la hanche
- Grossesse ou allaitement
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc PENG
Les participants recevront un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) guidé par échographie, administré sous la forme d'une injection périneurale unique avant la chirurgie, en utilisant une technique standardisée.
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Technique d'anesthésie régionale guidée par ultrasons ciblant l'innervation sensorielle de la capsule antérieure de la hanche, réalisée sous forme d'une injection unique avant la chirurgie selon un protocole standardisé.
Autres noms:
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Expérimental: PENG Bloc Plus Injection Périarticulaire (PAI)
Les participants recevront un bloc PENG échoguidé (injection péridurale unique avant la chirurgie) plus une injection périarticulaire administrée en peropératoire par le chirurgien selon un protocole standardisé.
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Technique d'anesthésie régionale guidée par ultrasons ciblant l'innervation sensorielle de la capsule antérieure de la hanche, réalisée sous forme d'une injection unique avant la chirurgie selon un protocole standardisé.
Autres noms:
Injection périarticulaire peropératoire réalisée par le chirurgien selon un protocole institutionnel standardisé dans le cadre de la prise en charge de la douleur postopératoire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Injection périarticulaire (PAI) seule
Les participants recevront une injection périarticulaire administrée en peropératoire par le chirurgien selon un protocole standardisé, sans bloc PENG.
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Injection périarticulaire peropératoire réalisée par le chirurgien selon un protocole institutionnel standardisé dans le cadre de la prise en charge de la douleur postopératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: 0-48 heures après l'opération
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Dose cumulative de tous les analgésiques opioïdes administrés en postopératoire, convertie en équivalents milligrammes de morphine orale (MME).
Les valeurs à 24 et 48 heures seront enregistrées et comparées entre les groupes.
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0-48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: Dans les 48 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale
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Temps (en heures) entre la fin du bloc PENG (fin de l'injection de l'anesthésique local) et la première administration d'une analgésie de secours (opioïde ou non opioïde) administrée pour une intensité de douleur ≥4 sur l'échelle numérique de notation (EN) de 0 à 10.
Les données seront collectées à partir des dossiers d'anesthésie et des fiches de médication postopératoires.
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Dans les 48 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale
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Intensité de la douleur au repos (NRS 0-10)
Délai: 4 heures après l'opération
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide de l'échelle numérique de notation de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable).
Les scores NRS moyens à chaque point temporel seront comparés entre les groupes.
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4 heures après l'opération
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Intensité de la douleur au repos (NRS 0-10)
Délai: 8 heures après l'opération
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable).
Les scores moyens sur l'échelle NRS à chaque point temporel seront comparés entre les groupes.
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8 heures après l'opération
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Intensité de la douleur au repos (NRS 0-10)
Délai: 12 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE) de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable).
Les scores moyens ENE à chaque moment d'évaluation seront comparés entre les groupes.
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12 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur au repos (ENR 0-10)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE) de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable).
Les scores moyens ENE à chaque point temporel seront comparés entre les groupes.
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24 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur au repos (NRS 0-10)
Délai: 48 heures après l'opération
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable).
Les scores NRS moyens à chaque point temporel seront comparés entre les groupes.
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48 heures après l'opération
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Intensité de la Douleur Pendant le Mouvement (NRS 0-10)
Délai: 4 heures après l'intervention chirurgicale
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Intensité de la douleur lors du mouvement standardisé de la hanche (par exemple, flexion ou mobilisation assistée) évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de 0 à 10.
Les scores moyens de l'EN à chaque moment seront comparés entre les groupes.
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4 heures après l'intervention chirurgicale
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Intensité de la douleur pendant le mouvement (NRS 0-10)
Délai: 8 heures après l'opération
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Intensité de la douleur pendant les mouvements standardisés de la hanche (par exemple, flexion ou mobilisation assistée) évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
Les scores NRS moyens à chaque point temporel seront comparés entre les groupes.
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8 heures après l'opération
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Intensité de la douleur pendant le mouvement (NRS 0-10)
Délai: 12 heures après l'opération
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Intensité de la douleur lors de mouvements standardisés de la hanche (par exemple, flexion ou mobilisation assistée) évaluée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10.
Les scores NRS moyens à chaque point temporel seront comparés entre les groupes.
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12 heures après l'opération
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Intensité de la douleur pendant le mouvement (NRS 0-10)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur pendant un mouvement standardisé de la hanche (par exemple, flexion ou mobilisation assistée) évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de 0 à 10.
Les scores moyens de l'EN à chaque moment seront comparés entre les groupes.
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24 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur pendant le mouvement (NRS 0-10)
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur lors des mouvements standardisés de la hanche (par exemple, flexion ou mobilisation assistée) évaluée à l'aide de l'échelle numérique de notation de 0 à 10.
Les scores moyens NRS à chaque point temporel seront comparés entre les groupes.
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48 heures après la chirurgie
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 0-48 heures après l'opération
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Présence de nausées et/ou de vomissements nécessitant un traitement antiémétique.
La proportion de patients présentant au moins un épisode de NVPO sera enregistrée et comparée entre les groupes
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0-48 heures après l'opération
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Événements indésirables liés au blocage, y compris les complications neurologiques
Délai: Du placement du bloc jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Incidence des complications potentiellement liées au bloc PENG ou aux adjuvants périneuraux, y compris les signes de toxicité systémique des anesthésiques locaux, le déficit moteur ou sensoriel prolongé, la lésion nerveuse (évaluée en clinique postopératoire ou en clinique des lésions nerveuses ambulatoires si nécessaire), l'infection au site d'injection, l'hématome ou la faiblesse persistante.
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Du placement du bloc jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Préservation de la Fonction Motrice (Force du Quadriceps, Échelle MRC)
Délai: 4 heures après la chirurgie
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La force musculaire du quadriceps sera évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC), allant de 0 (aucune contraction) à 5 (force normale), à 4, 8, 12, 24 et 48 heures pour détecter toute déficience motrice associée à l'anesthésie régionale appliquée
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4 heures après la chirurgie
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Préservation de la Fonction Motrice (Force du Quadriceps, Échelle MRC)
Délai: 8 heures après l'opération
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La force musculaire du quadriceps sera évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC), allant de 0 (aucune contraction) à 5 (force normale), à 4, 8, 12, 24 et 48 heures pour détecter toute déficience motrice associée à l'anesthésie régionale appliquée
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8 heures après l'opération
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Préservation de la Fonction Motrice (Force du Quadriceps, Échelle MRC)
Délai: 12 heures après l'intervention chirurgicale
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La force musculaire du quadriceps sera évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC), allant de 0 (pas de contraction) à 5 (puissance normale), à 4, 8, 12, 24 et 48 heures pour détecter toute déficience motrice associée à l'anesthésie régionale appliquée
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12 heures après l'intervention chirurgicale
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Préservation de la Fonction Motrice (Force du Quadriceps, Échelle MRC)
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale
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La force musculaire du quadriceps sera évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC), allant de 0 (aucune contraction) à 5 (force normale), à 4, 8, 12, 24 et 48 heures pour détecter toute déficience motrice associée à l'anesthésie régionale appliquée
|
24 heures après l'intervention chirurgicale
|
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Préservation de la Fonction Motrice (Force du Quadriceps, Échelle MRC)
Délai: 48 heures après l'opération
|
La force musculaire du quadriceps sera évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC), allant de 0 (pas de contraction) à 5 (force normale), à 4, 8, 12, 24 et 48 heures pour détecter toute déficience motrice associée à l'anesthésie régionale appliquée
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48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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