- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07327892
Bloqueio PENG vs Injeção Periarticular PENG Plus vs Injeção Periarticular em Idosos
Comparação do Bloqueio do Grupo de Nervos Pericapsulares (PENG), Bloco PENG Mais Injeção Periarticular, e Injeção Periarticular Isolada para o Controlo da Dor Pós-Operatória em Idosos Submetidos a Cirurgia da Anca: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
A dor após cirurgia à anca é comum em adultos mais velhos e pode limitar a mobilização precoce, aumentar a necessidade de medicamentos opiáceos e contribuir para complicações como delírio, náuseas ou estadia hospitalar prolongada.
A gestão eficaz da dor pós-operatória que preserva a força muscular e apoia a reabilitação precoce é especialmente importante nesta população.
Várias estratégias analgésicas são atualmente utilizadas após cirurgia à anca.
A injeção periarticular (PAI), administrada pelo cirurgião durante o procedimento, é comumente usada como parte dos cuidados padrão.
O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) é uma técnica mais recente de anestesia regional guiada por ultrassom que visa os nervos sensoriais da articulação da anca, poupando a função motora.
Pode proporcionar alívio eficaz da dor e facilitar a mobilização precoce.
No entanto, não é claro se o bloqueio PENG sozinho é superior à injeção periarticular, e se a combinação de ambas as técnicas proporciona benefício adicional.
O objetivo deste estudo clínico randomizado controlado é comparar três estratégias analgésicas pós-operatórias em adultos mais velhos submetidos a cirurgia à anca: bloqueio PENG sozinho, bloqueio PENG combinado com injeção periarticular, e injeção periarticular sozinha.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos três grupos de estudo.
A hipótese primária é que a anestesia regional com bloqueio PENG, sozinha ou combinada com injeção periarticular, proporcionará um controlo superior da dor pós-operatória em comparação com a injeção periarticular sozinha.
Uma hipótese secundária é que a combinação de bloqueio PENG e injeção periarticular oferecerá benefício analgésico adicional em comparação com o bloqueio PENG sozinho.
Os resultados avaliados neste estudo incluirão a intensidade da dor pós-operatória, necessidade de medicamentos adicionais para a dor, tempo até à primeira mobilização e a ocorrência de eventos adversos relevantes para adultos mais velhos, como hipotensão, sedação excessiva ou delírio pós-operatório.
Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar a estratégia analgésica mais eficaz e prática para cirurgia à anca em adultos mais velhos e apoiar a otimização baseada em evidências da gestão da dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória após cirurgia da anca é um grande desafio clínico em idosos e está associada à mobilização tardia, ao aumento do consumo de opiáceos, ao maior risco de delírio e ao prolongamento da hospitalização. Estratégias analgésicas que proporcionem um alívio eficaz da dor, preservando a função motora, são particularmente importantes para apoiar a reabilitação precoce e reduzir as complicações pós-operatórias nesta população vulnerável.
A injeção periarticular (PAI), administrada intraoperatória pelo cirurgião, é amplamente utilizada como parte da analgesia multimodal após cirurgia da anca e é considerada prática padrão em muitas instituições. O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) é uma técnica de anestesia regional guiada por ecografia relativamente nova, concebida para bloquear seletivamente a inervação sensorial da cápsula anterior da anca, poupando os nervos motores. Dados clínicos iniciais sugerem que o bloqueio PENG pode melhorar a analgesia pós-operatória e facilitar a mobilização precoce; no entanto, a sua eficácia comparativa em relação à injeção periarticular, bem como o benefício potencial de combinar ambas as técnicas, permanecem insuficientemente estudados.
Este estudo está concebido como um ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado, de três braços, que compara diferentes estratégias analgésicas pós-operatórias em idosos submetidos a cirurgia da anca. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos:
- Bloqueio PENG isolado,
- Bloqueio PENG combinado com injeção periarticular, ou
- Injeção periarticular isolada. O bloqueio PENG será realizado sob orientação ecográfica por um anestesiologista experiente antes da cirurgia, utilizando uma técnica padronizada. A injeção periarticular será administrada intraoperatória pelo cirurgião operador, de acordo com um protocolo institucional padronizado. Para além da estratégia analgésica atribuída, todos os participantes receberão anestesia padronizada e gestão multimodal da dor pós-operatória para minimizar fatores de confusão.
O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia destas três estratégias analgésicas no controlo da dor pós-operatória após cirurgia da anca em idosos. Objetivos secundários incluem a avaliação do consumo de opiáceos, tempo até à primeira mobilização, recuperação funcional e conforto do doente. Resultados de segurança também serão avaliados, com especial atenção a eventos adversos relevantes para idosos, incluindo hipotensão, bradicardia, sedação excessiva, náuseas, vómitos e delírio pós-operatório.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências clinicamente significativas sobre se o bloqueio PENG oferece vantagens em relação à injeção periarticular padrão e se a combinação de ambas as técnicas produz benefício adicional. Estes achados podem informar a tomada de decisão clínica e contribuir para a otimização das estratégias de gestão da dor pós-operatória em idosos submetidos a cirurgia da anca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de telefone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Locais de estudo
-
-
-
Poznan, Polônia, 62-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contato:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos
- Agendado para cirurgia eletiva ou de emergência da anca (ex.: fixação de fratura da anca ou artroplastia da anca)
- Estado físico ASA I-III
- Capacidade de comunicar a intensidade da dor utilizando a escala NRS
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou representante legal
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Alergia, intolerância ou contraindicação a qualquer medicação do estudo: ropivacaína
- Défice neurológico pré-existente ou neuropatia do membro afetado
- Coagulopatia (INR >1,5, plaquetas <100.000/µL) ou anticoagulação terapêutica atual que contraindique anestesia regional
- Infeção no local da injeção ou próximo deste
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Histórico de uso crónico de opioides (opioides diários >30 dias antes da cirurgia)
- Comprometimento cognitivo ou delirium que impeça avaliação fiável da dor
- IMC > 40 kg/m² (se desejar excluir por dificuldade técnica)
- Pacientes que recebam outro bloqueio nervoso regional para cirurgia da anca
- Gravidez ou amamentação
- Participação noutro ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PENG Block
Os participantes receberão um bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) guiado por ultrassom administrado como uma injeção perineural única antes da cirurgia, utilizando uma técnica padronizada.
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Técnica de anestesia regional guiada por ultrassom que visa a inervação sensorial da cápsula anterior da anca, realizada como uma injeção única antes da cirurgia utilizando um protocolo padronizado.
Outros nomes:
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Experimental: Bloqueio PENG Plus Injeção Periarticular (PAI)
Os participantes receberão um bloqueio PENG guiado por ecografia (injeção perineural única antes da cirurgia) mais uma injeção periarticular administrada intraoperatória pelo cirurgião de acordo com um protocolo padronizado.
|
Técnica de anestesia regional guiada por ultrassom que visa a inervação sensorial da cápsula anterior da anca, realizada como uma injeção única antes da cirurgia utilizando um protocolo padronizado.
Outros nomes:
Injeção periarticular intraoperatória realizada pelo cirurgião de acordo com um protocolo institucional padronizado como parte da gestão da dor pós-operatória.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Injeção Periarticular (PAI) Isolada
Os participantes receberão uma injeção periarticular administrada intraoperatoriamente pelo cirurgião de acordo com um protocolo padronizado, sem um bloqueio PENG.
|
Injeção periarticular intraoperatória realizada pelo cirurgião de acordo com um protocolo institucional padronizado como parte da gestão da dor pós-operatória.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo Total de Opioides
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia
|
Dose cumulativa de todos os analgésicos opioides administrados no período pós-operatório, convertida em equivalentes de miligramas de morfina oral (MME).
Os valores às 24 e 48 horas serão registados e comparados entre os grupos.
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0-48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até Primeira Analgesia de Resgate
Prazo: No prazo de 48 horas após o final da cirurgia
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Tempo (em horas) desde o final do bloqueio PENG (conclusão da injeção de anestésico local) até à primeira administração de analgesia de resgate (opioide ou não opioide) administrada por intensidade de dor ≥4 na Escala de Avaliação Numérica (EAN) de 0-10.
Os dados serão recolhidos a partir dos registos de anestesia e dos quadros de medicação pós-operatória.
|
No prazo de 48 horas após o final da cirurgia
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Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 4 horas após a cirurgia
|
Intensidade da dor em repouso avaliada através da Escala de Avaliação Numérica 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
As pontuações médias da NRS em cada momento serão comparadas entre os grupos.
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4 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 8 horas após a cirurgia
|
Intensidade da dor em repouso avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
As pontuações médias da EN em cada momento serão comparadas entre os grupos.
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8 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
|
Intensidade da dor em repouso avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
As médias das pontuações NRS em cada momento serão comparadas entre grupos.
|
12 horas após a cirurgia
|
|
Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Intensidade da dor em repouso avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
As pontuações médias da NRS em cada momento serão comparadas entre grupos.
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Intensidade da dor em repouso avaliada através da Escala de Avaliação Numérica 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
As pontuações médias da NRS em cada momento temporal serão comparadas entre grupos.
|
48 horas após a cirurgia
|
|
Intensidade da Dor Durante o Movimento (EVA 0-10)
Prazo: 4 horas após a cirurgia
|
Intensidade da dor durante o movimento padronizado da anca (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
As médias dos valores da EN em cada momento serão comparadas entre grupos.
|
4 horas após a cirurgia
|
|
Intensidade da Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 8 horas após a cirurgia
|
Intensidade da dor durante o movimento padronizado da anca (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) avaliada através da Escala Numérica de Avaliação de 0 a 10.
As pontuações médias da ENR em cada momento serão comparadas entre os grupos.
|
8 horas após a cirurgia
|
|
Intensidade da Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
|
Intensidade da dor durante o movimento padronizado da anca (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10.
As pontuações médias da EN em cada momento serão comparadas entre grupos.
|
12 horas após a cirurgia
|
|
Intensidade da Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Intensidade da dor durante o movimento padronizado da anca (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10.
As pontuações médias da NRS em cada momento serão comparadas entre os grupos. |
24 horas após a cirurgia
|
|
Intensidade da Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Intensidade da dor durante o movimento padronizado da anca (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) avaliada através da Escala Numérica de Classificação de 0 a 10.
As pontuações médias da ENC em cada momento serão comparadas entre os grupos. |
48 horas após a cirurgia
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|
Incidência de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia
|
Presença de náuseas e/ou vómitos que requeiram terapia antiemética.
A proporção de doentes com pelo menos um episódio de NVPOP será registada e comparada entre os grupos
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0-48 horas após a cirurgia
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Eventos Adversos Relacionados com Bloqueio, Incluindo Complicações Neurológicas
Prazo: Do posicionamento do bloco até à alta hospitalar, até 30 dias
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Incidência de complicações potencialmente relacionadas com o bloqueio PENG ou adjuvantes perineurais, incluindo sinais de toxicidade sistémica do anestésico local, défice motor ou sensorial prolongado, lesão nervosa (avaliada na consulta pós-operatória ou na consulta de lesões nervosas ambulatórias, se necessário), infeção no local da injeção, hematoma ou fraqueza persistente.
|
Do posicionamento do bloco até à alta hospitalar, até 30 dias
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|
Preservação da Função Motora (Força do Quadricípete, Escala MRC)
Prazo: 4 horas após a cirurgia
|
A força muscular do quadricípite será avaliada utilizando a escala do Medical Research Council (MRC), que varia de 0 (sem contração) a 5 (força normal), às 4, 8, 12, 24 e 48 horas para detetar qualquer comprometimento motor associado à anestesia regional aplicada
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4 horas após a cirurgia
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Preservação da Função Motora (Força do Quadríceps, Escala MRC)
Prazo: 8 horas após a cirurgia
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A força muscular do quadríceps será avaliada utilizando a escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC), que varia de 0 (nenhuma contração) a 5 (força normal), às 4, 8, 12, 24 e 48 horas para detetar qualquer comprometimento motor associado à anestesia regional aplicada
|
8 horas após a cirurgia
|
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Preservação da Função Motora (Força do Quadríceps, Escala MRC)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
|
A força do músculo quadríceps será avaliada utilizando a escala do Medical Research Council (MRC), que varia de 0 (nenhuma contração) a 5 (força normal), às 4, 8, 12, 24 e 48 horas para detetar qualquer comprometimento motor associado à anestesia regional aplicada.
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12 horas após a cirurgia
|
|
Preservação da Função Motora (Força do Quadríceps, Escala MRC)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
A força muscular do quadríceps será avaliada utilizando a escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC), que varia de 0 (nenhuma contração) a 5 (força normal), às 4, 8, 12, 24 e 48 horas, para detetar qualquer deficiência motora associada à anestesia regional aplicada.
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Preservação da Função Motora (Força do Quadríceps, Escala MRC)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
A força do músculo quadricípite será avaliada usando a escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC), variando de 0 (nenhuma contração) a 5 (força normal), às 4, 8, 12, 24 e 48 horas, para detetar qualquer comprometimento motor associado à anestesia regional aplicada.
|
48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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