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Blocco PENG vs Iniezione Periarticolare PENG Plus vs Iniezione Periarticolare negli Anziani

6 maggio 2026 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Confronto tra Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare (PENG), Blocco PENG più Iniezione Periarticolare e Iniezione Periarticolare Singola per la Gestione del Dolore Postoperatorio in Adulti Anziani Sottoposti a Chirurgia dell'Anca: Uno Studio Randomizzato Controllato

Il dolore dopo l'intervento chirurgico all'anca è comune negli adulti più anziani e può limitare la mobilizzazione precoce, aumentare la necessità di farmaci oppioidi e contribuire a complicazioni come delirio, nausea o prolungata degenza ospedaliera. Una gestione efficace del dolore postoperatorio che preservi la forza muscolare e sostenga la riabilitazione precoce è particolarmente importante in questa popolazione.

Diverse strategie analgesiche sono attualmente utilizzate dopo l'intervento chirurgico all'anca. L'iniezione periarticolare (PAI), somministrata dal chirurgo durante la procedura, è comunemente utilizzata come parte della cura standard. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è una tecnica più recente di anestesia regionale guidata da ecografia che mira ai nervi sensoriali dell'articolazione dell'anca risparmiando la funzione motoria. Può fornire un efficace sollievo dal dolore e facilitare la mobilizzazione precoce. Tuttavia, non è chiaro se il blocco PENG da solo sia superiore all'iniezione periarticolare e se la combinazione di entrambe le tecniche fornisca un beneficio aggiuntivo.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato controllato è confrontare tre strategie analgesiche postoperatorie negli adulti più anziani sottoposti a intervento chirurgico all'anca: blocco PENG da solo, blocco PENG combinato con iniezione periarticolare e iniezione periarticolare da sola. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi di studio.

L'ipotesi primaria è che l'anestesia regionale con blocco PENG, da sola o combinata con iniezione periarticolare, fornirà un controllo del dolore postoperatorio superiore rispetto all'iniezione periarticolare da sola. Un'ipotesi secondaria è che la combinazione di blocco PENG e iniezione periarticolare offrirà un beneficio analgesico aggiuntivo rispetto al solo blocco PENG.

Gli esiti valutati in questo studio includeranno l'intensità del dolore postoperatorio, la necessità di ulteriori farmaci per il dolore, il tempo fino alla prima mobilizzazione e il verificarsi di eventi avversi rilevanti per gli adulti più anziani, come ipotensione, sedazione eccessiva o delirio postoperatorio.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare la strategia analgesica più efficace e pratica per l'intervento chirurgico all'anca negli adulti più anziani e supportare l'ottimizzazione basata su evidenze della gestione del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio dopo intervento chirurgico all'anca rappresenta una sfida clinica significativa negli anziani ed è associato a mobilizzazione ritardata, aumento del consumo di oppioidi, maggiore rischio di delirio e ospedalizzazione prolungata. Le strategie analgesiche che forniscono un efficace sollievo dal dolore preservando la funzione motoria sono particolarmente importanti per supportare la riabilitazione precoce e ridurre le complicanze postoperatorie in questa popolazione vulnerabile.

L'iniezione periarticolare (PAI), somministrata intraoperatoriamente dal chirurgo, è ampiamente utilizzata come parte dell'analgesia multimodale dopo intervento chirurgico all'anca ed è considerata pratica standard in molte istituzioni. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è una tecnica relativamente nuova di anestesia regionale ecoguidata, progettata per bloccare selettivamente l'innervazione sensoriale della capsula anteriore dell'anca preservando i nervi motori. I primi dati clinici suggeriscono che il blocco PENG possa migliorare l'analgesia postoperatoria e facilitare la mobilizzazione precoce; tuttavia, la sua efficacia comparativa rispetto all'iniezione periarticolare, così come il potenziale beneficio della combinazione di entrambe le tecniche, rimangono insufficientemente studiati.

Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, a tre bracci che confronta diverse strategie analgesiche postoperatorie in anziani sottoposti a intervento chirurgico all'anca. I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:

  1. Blocco PENG da solo,
  2. Blocco PENG combinato con iniezione periarticolare, o
  3. Iniezione periarticolare da sola. Il blocco PENG sarà eseguito sotto guida ecografica da un anestesista esperto prima dell'intervento chirurgico utilizzando una tecnica standardizzata. L'iniezione periarticolare sarà somministrata intraoperatoriamente dal chirurgo operatore secondo un protocollo istituzionale standardizzato. A parte la strategia analgesica assegnata, tutti i partecipanti riceveranno anestesia standardizzata e gestione multimodale del dolore postoperatorio per minimizzare i fattori confondenti.

L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia di queste tre strategie analgesiche nel controllo del dolore postoperatorio dopo intervento chirurgico all'anca negli anziani. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del consumo di oppioidi, il tempo alla prima mobilizzazione, il recupero funzionale e il comfort del paziente. Saranno valutati anche gli esiti di sicurezza, con particolare attenzione agli eventi avversi rilevanti per gli anziani, inclusi ipotensione, bradicardia, sedazione eccessiva, nausea, vomito e delirio postoperatorio.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove clinicamente significative sul fatto che il blocco PENG offra vantaggi rispetto all'iniezione periarticolare standard e se la combinazione di entrambe le tecniche produca benefici aggiuntivi. Questi risultati potrebbero informare il processo decisionale clinico e contribuire all'ottimizzazione delle strategie di gestione del dolore postoperatorio per gli anziani sottoposti a intervento chirurgico all'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numero di telefono: +48 61 873 83 03
  • Email: mreysner@ump.edu.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 62-701
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Numero di telefono: +48 61 873 83 03
          • Email: mreysner@ump.edu.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 65 anni
  • Programmato per chirurgia elettiva o d'urgenza dell'anca (ad esempio, fissazione di frattura dell'anca o artroplastica dell'anca)
  • Stato fisico ASA I-III
  • Capacità di comunicare l'intensità del dolore utilizzando la scala NRS
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o incapacità di fornire il consenso informato
  • Allergia, intolleranza o controindicazione a qualsiasi farmaco dello studio: ropivacaina
  • Deficit neurologico preesistente o neuropatia dell'arto interessato
  • Coagulopatia (INR >1,5, piastrine <100.000/µL) o terapia anticoagulante in corso che controindichi l'anestesia regionale
  • Infezione al sito di iniezione o nelle vicinanze
  • Insufficienza epatica o renale grave
  • Storia di uso cronico di oppiacei (oppiacei giornalieri >30 giorni prima dell'intervento)
  • Deficit cognitivo o delirio che impedisca una valutazione affidabile del dolore
  • BMI > 40 kg/m² (se si desidera escludere per difficoltà tecniche)
  • Pazienti che ricevono un altro blocco nervoso regionale per la chirurgia dell'anca
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco PENG
I partecipanti riceveranno un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) guidato da ecografia, somministrato come singola iniezione perineurale prima dell'intervento chirurgico, utilizzando una tecnica standardizzata.
Procedura: Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare (PENG)
Tecnica di anestesia regionale ecoguidata che mira all'innervazione sensoriale della capsula anteriore dell'anca, eseguita come singola iniezione prima dell'intervento chirurgico utilizzando un protocollo standardizzato.
Altri nomi:
  • Blocco PENG ecoguidato
Sperimentale: PENG Block Plus Iniezione Periarticolare (PAI)
I partecipanti riceveranno un blocco PENG ecoguidato (singola iniezione perineurale prima dell'intervento chirurgico) più un'iniezione periarticolare somministrata intraoperatoriamente dal chirurgo secondo un protocollo standardizzato.
Procedura: Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare (PENG)
Tecnica di anestesia regionale ecoguidata che mira all'innervazione sensoriale della capsula anteriore dell'anca, eseguita come singola iniezione prima dell'intervento chirurgico utilizzando un protocollo standardizzato.
Altri nomi:
  • Blocco PENG ecoguidato
Procedura: Iniezione periarticolare (PAI)
Iniezione periarticolare intraoperatoria eseguita dal chirurgo secondo un protocollo istituzionale standardizzato come parte della gestione del dolore postoperatorio.
Altri nomi:
  • Analgesia per infiltrazione locale; iniezione locale di anestetico periarticolare
Comparatore attivo: Iniezione Periarticolare (PAI) Sola
I partecipanti riceveranno un'iniezione periarticolare somministrata intraoperatoriamente dal chirurgo secondo un protocollo standardizzato, senza un blocco PENG.
Procedura: Iniezione periarticolare (PAI)
Iniezione periarticolare intraoperatoria eseguita dal chirurgo secondo un protocollo istituzionale standardizzato come parte della gestione del dolore postoperatorio.
Altri nomi:
  • Analgesia per infiltrazione locale; iniezione locale di anestetico periarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Oppioidi
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Dose cumulativa di tutti gli analgesici oppioidi somministrati nel periodo postoperatorio, convertita in equivalenti milligrammi di morfina orale (MME). I valori a 24 e 48 ore saranno registrati e confrontati tra i gruppi.
0-48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Prima Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Tempo (in ore) dalla fine del blocco PENG (completamento dell'iniezione di anestetico locale) alla prima somministrazione di analgesia di soccorso (oppioide o non oppioide) somministrata per un'intensità del dolore ≥4 sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) 0-10. I dati verranno raccolti dalle cartelle anestesiologiche e dalle schede di somministrazione dei farmaci postoperatori.
Entro 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I punteggi medi NRS in ciascun momento temporale saranno confrontati tra i gruppi.
4 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). Le medie dei punteggi NRS in ogni momento saranno confrontate tra i gruppi.
8 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la scala numerica di valutazione da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). I punteggi medi NRS in ogni momento saranno confrontati tra i gruppi.
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la scala numerica di valutazione da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I punteggi medi della NRS in ogni momento saranno confrontati tra i gruppi.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). I punteggi medi NRS in ciascun momento temporale saranno confrontati tra i gruppi.
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10. I punteggi medi NRS in ciascun momento temporale saranno confrontati tra i gruppi.
4 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10. I punteggi medi della NRS in ogni momento temporale saranno confrontati tra i gruppi.
8 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante il movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione da 0 a 10. I punteggi medi della NRS in ogni momento temporale verranno confrontati tra i gruppi.
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore Durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione 0-10.
I punteggi medi NRS in ogni momento temporale verranno confrontati tra i gruppi.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10. I punteggi medi NRS in ciascun momento temporale saranno confrontati tra i gruppi.
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di Nausea e Vomito Postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Presenza di nausea e/o vomito che richiede terapia antiemetico. La proporzione di pazienti con almeno un episodio di PONV verrà registrata e confrontata tra i gruppi
0-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Eventi Avversi Correlati al Blocco, Comprese le Complicazioni Neurologiche
Lasso di tempo: Dal posizionamento del blocco fino alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
Incidenza di complicazioni potenzialmente correlate al blocco PENG o agli adiuvanti perineurali, inclusi segni di tossicità sistemica dell'anestetico locale, deficit motorio o sensoriale prolungato, lesione nervosa (valutata nella clinica postoperatoria o nella clinica per lesioni nervose ambulatoriale se necessario), infezione nel sito di iniezione, ematoma o debolezza persistente.
Dal posizionamento del blocco fino alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
Preservazione della Funzione Motoria (Forza del Quadricipite, Scala MRC)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
La forza del muscolo quadricipite sarà valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC), che va da 0 (nessuna contrazione) a 5 (potenza normale), a 4, 8, 12, 24 e 48 ore per rilevare eventuali deficit motori associati all'anestesia regionale applicata
4 ore dopo l'intervento chirurgico
Preservazione della Funzione Motoria (Forza del Quadricipite, Scala MRC)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico
La forza del muscolo quadricipite sarà valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC), che va da 0 (nessuna contrazione) a 5 (forza normale), a 4, 8, 12, 24 e 48 ore per rilevare eventuali deficit motori associati all'anestesia regionale applicata
8 ore dopo l'intervento chirurgico
Preservazione della Funzione Motoria (Forza dei Quadricipiti, Scala MRC)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
La forza muscolare del quadricipite sarà valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC), che va da 0 (nessuna contrazione) a 5 (forza normale), a 4, 8, 12, 24 e 48 ore per rilevare eventuali deficit motori associati all'anestesia regionale applicata.
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Conservazione della Funzione Motoria (Forza del Quadricipite, Scala MRC)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La forza del muscolo quadricipite sarà valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC), che va da 0 (nessuna contrazione) a 5 (forza normale), a 4, 8, 12, 24 e 48 ore per rilevare eventuali deficit motori associati all'anestesia regionale applicata
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Preservazione della Funzione Motoria (Forza del Quadricipite, Scala MRC)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La forza muscolare del quadricipite sarà valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC), che va da 0 (nessuna contrazione) a 5 (forza normale), a 4, 8, 12, 24 e 48 ore per rilevare eventuali deficit motori associati all'anestesia regionale applicata.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni derivanti da questo studio saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. I dati condivisi includeranno le caratteristiche basali, le misure di esito e i dati di sicurezza necessari per riprodurre le analisi principali. Tutti i dati saranno completamente anonimizzati prima della condivisione per proteggere la privacy dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per 5 anni successivi alla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà concesso ai ricercatori che presenteranno una proposta di ricerca metodologicamente valida. Le richieste dovranno essere approvate dal ricercatore principale e dal comitato etico locale, se richiesto. I dati saranno condivisi in base a un accordo per l'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per scopi di ricerca scientifica non commerciale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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