- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07327892
PENG-blokkering mot PENG Plus periartikulær injeksjon mot periartikulær injeksjon hos eldre voksne
Sammenligning av Perikapsulær Nervegruppe (PENG) Blokk, PENG Blokk pluss Periartikulær Injeksjon, og Kun Periartikulær Injeksjon for Postoperativ Smertebehandling hos Eldre som Gjennomgår Hoftekirurgi: En Randomisert Kontrollert Studie
Smerter etter hofteoperasjon er vanlig hos eldre voksne og kan begrense tidlig mobilisering, øke behovet for opioide legemidler og bidra til komplikasjoner som delirium, kvalme eller forlenget sykehusopphold. Effektiv postoperativ smertelindring som bevarer muskelstyrke og støtter tidlig rehabilitering er spesielt viktig i denne populasjonen.
Flere analgesiske strategier brukes for tiden etter hofteoperasjon. Periartikulær injeksjon (PAI), gitt av kirurgen under inngrepet, brukes vanligvis som en del av standardbehandlingen. Perikapsulær nervegruppe (PENG)-blokk er en nyere ultralydstyrt regional anestesiteknikk som sikter seg inn på de sensoriske nervene i hofteleddet samtidig som motorfunksjonen bevares. Den kan gi effektiv smertelindring og legge til rette for tidlig mobilisering. Det er imidlertid uklart om PENG-blokk alene er overlegen periartikulær injeksjon, og om kombinasjonen av begge teknikkene gir ytterligere fordel.
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å sammenligne tre postoperative analgesiske strategier hos eldre voksne som gjennomgår hofteoperasjon: PENG-blokk alene, PENG-blokk kombinert med periartikulær injeksjon og periartikulær injeksjon alene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre studiegrupper.
Den primære hypotesen er at regional anestesi med en PENG-blokk, enten alene eller kombinert med periartikulær injeksjon, vil gi overlegen postoperativ smertekontroll sammenlignet med kun periartikulær injeksjon. En sekundær hypotese er at kombinasjonen av PENG-blokk og periartikulær injeksjon vil gi ytterligere analgesisk fordel sammenlignet med kun PENG-blokk.
Utfallsmål som vurderes i denne studien vil inkludere postoperativ smerteintensitet, behov for ytterligere smertestillende medikamenter, tid til første mobilisering og forekomst av bivirkninger relevante for eldre voksne, som hypotensjon, overdreven sedering eller postoperativt delirium.
Resultatene fra denne studien kan bidra til å fastslå den mest effektive og praktiske analgesiske strategien for hofteoperasjon hos eldre voksne og støtte evidensbasert optimalisering av postoperativ smertelindring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte etter hofteoperasjon er en betydelig klinisk utfordring hos eldre og er assosiert med forsinket mobilisering, økt opioidforbruk, høyere risiko for delirium og forlenget sykehusopphold. Analgetiske strategier som gir effektiv smertelettelse samtidig som motorfunksjonen bevares, er spesielt viktige for å støtte tidlig rehabilitering og redusere postoperative komplikasjoner i denne sårbare populasjonen.
Periartikulær injeksjon (PAI), administrert intraoperativt av kirurgen, er mye brukt som del av multimodal analgesi etter hofteoperasjon og regnes som standard praksis i mange institusjoner. Perikapsulær nervegruppeblokkade (PENG-blokk) er en relativt ny ultralydveiledet regional anestesiteknikk designet for selektivt å blokkere sensorisk innervering av den anteriore hoftekapselen samtidig som motornerver spares. Tidlige kliniske data tyder på at PENG-blokken kan forbedre postoperativ analgesi og legge til rette for tidlig mobilisering; imidlertid er dens komparative effektivitet i forhold til periartikulær injeksjon, samt den potensielle fordelen av å kombinere begge teknikker, fortsatt utilstrekkelig studert.
Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert, trearms klinisk studie som sammenligner forskjellige postoperative analgetiske strategier hos eldre som gjennomgår hofteoperasjon. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:
- Kun PENG-blokk,
- PENG-blokk kombinert med periartikulær injeksjon, eller
- Kun periartikulær injeksjon. PENG-blokken vil utføres under ultralydveiledning av en erfaren anestesilege før operasjon ved bruk av en standardisert teknikk. Periartikulær injeksjon vil administreres intraoperativt av opererende kirurg i henhold til en standardisert institusjonell protokoll. Bortsett fra den tildelte analgetiske strategien, vil alle deltakere motta standardisert anestesi og postoperativ multimodal smertebehandling for å minimere forvirrende faktorer.
Studiens primære mål er å sammenligne effektiviteten av disse tre analgetiske strategiene i kontroll av postoperativ smerte etter hofteoperasjon hos eldre. Sekundære mål inkluderer vurdering av opioidforbruk, tid til første mobilisering, funksjonell gjenoppretting og pasientkomfort. Sikkerhetsutfall vil også evalueres, med spesielt fokus på bivirkninger relevante for eldre, inkludert hypotensjon, bradykardi, overdreven sedasjon, kvalme, oppkast og postoperativ delirium.
Resultatene fra denne studien forventes å gi klinisk meningsfullt bevis på om PENG-blokken tilbyr fordeler fremfor standard periartikulær injeksjon og om kombinasjon av begge teknikker gir ytterligere fordel. Disse funnene kan informere klinisk beslutningstaking og bidra til optimalisering av postoperative smertebehandlingsstrategier for eldre som gjennomgår hofteoperasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-post: mreysner@ump.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 62-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-post: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år eller eldre
- Planlagt for elektiv eller akutt hofteoperasjon (f.eks. hoftefrakturfiksing eller hofteartroplastikk)
- ASA fysisk status I-III
- Evne til å kommunisere smertens intensitet ved hjelp av NRS-skalaen
- Skriftlig samtykke innhentet fra pasienten eller juridisk representant
Eksklusjonskriterier:
- Pasientens avslag eller manglende evne til å gi samtykke
- Allergi, intoleranse eller kontraindikasjon for noe av studiemedikamentet: ropivakain
- Eksisterende nevrologisk underskudd eller nevropati i den berørte ekstremiteten
- Koagulopati (INR >1,5, trombocytter <100.000/µL) eller pågående terapeutisk antikoagulasjon som kontraindicerer regional anestesi
- Infeksjon på eller nær injeksjonsstedet
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt
- Historie med kronisk opioidbruk (daglig opioider >30 dager før operasjon)
- Kognitiv svikt eller delirium som hindrer pålitelig smertetolkning
- BMI > 40 kg/m² (hvis du ønsker å ekskludere på grunn av teknisk vanskelighet)
- Pasienter som mottar en annen regional nerveblokkering for hofteoperasjon
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PENG-blokk
Deltakerne vil motta en ultralydveiledet perikapsulær nervegruppe (PENG)-blokk administrert som en enkelt perineural injeksjon før operasjon, ved bruk av en standardisert teknikk.
|
Ultrasound-veiledet regional anestesi-teknikk rettet mot sensorisk innervering av den fremre hoftekapselen, utført som en enkelt injeksjon før operasjon ved bruk av en standardisert protokoll.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PENG-blokk pluss periartikulær injeksjon (PAI)
Deltakerne vil få en ultralydveiledet PENG-blokk (enkel perineural injeksjon før operasjon) pluss en periartikulær injeksjon som administreres intraoperativt av kirurgen i henhold til en standardisert protokoll.
|
Ultrasound-veiledet regional anestesi-teknikk rettet mot sensorisk innervering av den fremre hoftekapselen, utført som en enkelt injeksjon før operasjon ved bruk av en standardisert protokoll.
Andre navn:
Intraoperativ periartikulær injeksjon utført av kirurgen i henhold til en standardisert institusjonell protokoll som en del av postoperativ smertelindring.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Periartikulær injeksjon (PAI) alene
Deltakerne vil motta en periartikulær injeksjon som administreres intraoperativt av kirurgen i henhold til en standardisert protokoll, uten en PENG-blokk.
|
Intraoperativ periartikulær injeksjon utført av kirurgen i henhold til en standardisert institusjonell protokoll som en del av postoperativ smertelindring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Opioidforbruk
Tidsramme: 0-48 timer etter operasjonen
|
Kumulativ dose av alle opioidanalgetika administrert i postoperativ periode, konvertert til orale morfin milligram-ekvivalenter (MME).
Verdier ved 24 og 48 timer vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene.
|
0-48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonens slutt
|
Tid (i timer) fra slutten av PENG-blokken (fullført injeksjon av lokalbedøvelse) til første administrasjon av redningsanalgesi (opioid eller ikke-opioid) gitt for smerteintensitet ≥4 på 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS).
Data vil bli samlet inn fra anestesiprotokoller og postoperative medikasjonskart.
|
Innen 48 timer etter operasjonens slutt
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer etter operasjon
|
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av 0-10 Numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Gjennomsnittlige NRS-skår på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
4 timer etter operasjon
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Gjennomsnittlige NRS-skår ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av 0-10 Numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Gjennomsnittlige NRS-skår på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Gjennomsnittlige NRS-skårer ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene. |
24 timer etter operasjon
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
|
Smerteintensitet i hvile vurdert ved hjelp av 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Gjennomsnittlige NRS-verdier ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
48 timer etter operasjon
|
|
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet under standardisert hoftebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) vurdert ved bruk av 0-10 Numerisk vurderingsskala.
Gjennomsnittlige NRS-skår på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet under standardisert hoftebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen 0-10.
Gjennomsnittlige NRS-poengsummer ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet under standardisert hoftebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) vurdert med 0-10 numerisk vurderingsskala.
Gjennomsnittlige NRS-skår ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene. |
12 timer etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Smerteintensitet under standardisert hoftebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) vurdert ved bruk av 0-10 numerisk vurderingsskala.
Gjennomsnittlige NRS-skår på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
24 timer etter operasjon
|
|
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet under standardisert hoftebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) vurdert ved bruk av 0–10 numerisk vurderingsskala.
Gjennomsnittlige NRS-skår på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer etter operasjon
|
Tilstedeværelse av kvalme og/eller oppkast som krever antiemetisk behandling.
Andelen pasienter med minst én episode av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene |
0-48 timer etter operasjon
|
|
Blokkrelaterte bivirkninger, inkludert nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra blokklegging til utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager
|
Forekomst av komplikasjoner som potensielt kan være relatert til PENG-blokken eller perineurale adjuvanser, inkludert tegn på systemisk toksisitet av lokalbedøvelse, langvarig motorisk eller sensorisk svikt, nerveskade (vurdert på postoperativ klinikk eller poliklinikk for nerveskader om nødvendig), infeksjon på injeksjonsstedet, hematom eller vedvarende svakhet.
|
Fra blokklegging til utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Bevar motorfunksjon (Quadriceps styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Quadriceps muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av Medical Research Council (MRC)-skalaen, fra 0 (ingen kontraksjon) til 5 (normal styrke), etter 4, 8, 12, 24 og 48 timer for å påvise eventuelle motoriske funksjonsnedsettelser knyttet til den anvendte regionalanestesien
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Bevarelse av motorisk funksjon (Quadriceps styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 8 timer etter operasjon
|
Quadriceps-muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av Medical Research Council (MRC)-skalaen, fra 0 (ingen kontraksjon) til 5 (normal styrke), etter 4, 8, 12, 24 og 48 timer for å påvise eventuell motorisk nedsatt funksjon knyttet til den anvendte regionalanestesien
|
8 timer etter operasjon
|
|
Bevaring av motorisk funksjon (Quadriceps styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Quadriceps muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) skalaen, fra 0 (ingen kontraksjon) til 5 (normal styrke), ved 4, 8, 12, 24 og 48 timer for å påvise eventuell motorisk nedsatt funksjon knyttet til den anvendte regionalanestesien
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Bevar motorisk funksjon (Quadriceps styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Quadriceps muskelfunksjon vil bli evaluert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) skalaen, fra 0 (ingen kontraksjon) til 5 (normal styrke), ved 4, 8, 12, 24 og 48 timer for å oppdage eventuelle motoriske funksjonsnedsettelser forbundet med den anvendte regionalanestesien
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Bevarelse av motorisk funksjon (Quadriceps styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Quadriceps muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av Medical Research Council (MRC)-skalaen, fra 0 (ingen kontraksjon) til 5 (normal styrke), ved 4, 8, 12, 24 og 48 timer for å påvise eventuell motorisk funksjonsnedsettelse assosiert med den anvendte regionalanestesien
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghFullførtAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Perikapsulær Nervegruppe (PENG) Blokk
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåAnestesi for hofteoperasjoner
-
Bursa City HospitalRekrutteringRegional blokk for smertekontroll | Videoassistert torakoskopisk kirurgi | Lungefunksjoner | Regionale blokkerTyrkia
-
Namik Kemal UniversityFullførtPostoperativ smerte | Smertebehandling | Total hofteprotese | Regional anestesiTyrkia
-
Adiyaman University Research HospitalHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Pericapsular nervegruppeblokk (PENG-blokk) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Ankara Etlik City HospitalHar ikke rekruttert ennåGynekologisk laparoskopisk kirurgi | Regional anestesiblokkTyrkia
-
Campus Bio-Medico UniversityHar ikke rekruttert ennåTotal hofteprotese (THA) | Postoperativ smertebehandling etter total hofteproteseItalia
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringPostoperativ smertebehandling | PENG-blokk | Perifere nerveblokker | Total hofteprotese (THA) | Iliopsoas nerveblokkBelgia
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtInflammatorisk respons | Hoftebrudd | AnestesiTyrkia (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringVideoassistert thoraxkirurgi (VATS)Egypt