- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07327892
PENG blok vs PENG Plus periartikulární injekce vs periartikulární injekce u starších dospělých
Porovnání blokády nervové skupiny pericapsular (PENG), blokády PENG plus periartikulární injekce a pouze periartikulární injekce pro zvládání pooperační bolesti u starších pacientů podstupujících operaci kyčle: randomizovaná kontrolovaná studie
Bolest po operaci kyčle je u starších dospělých častá a může omezit časnou mobilizaci, zvýšit potřebu opioidních léků a přispět ke komplikacím, jako je delirium, nevolnost nebo prodloužený pobyt v nemocnici. Účinná pooperační léčba bolesti, která zachovává svalovou sílu a podporuje časnou rehabilitaci, je u této populace obzvláště důležitá.
Po operaci kyčle se v současné době používá několik analgetických strategií. Periartikulární injekce (PAI), kterou aplikuje chirurg během výkonu, se běžně používá jako součást standardní péče. Blokáda pericapsulární nervové skupiny (PENG) je novější technikou regionální anestezie pod ultrazvukovou kontrolou, která cílí na senzorické nervy kyčelního kloubu a přitom šetří motorickou funkci. Může poskytnout účinnou úlevu od bolesti a usnadnit časnou mobilizaci. Není však jasné, zda je samotná PENG blokáda lepší než periartikulární injekce, a zda kombinace obou technik přináší další výhody.
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat tři pooperační analgetické strategie u starších dospělých podstupujících operaci kyčle: samotnou PENG blokádu, kombinaci PENG blokády s periartikulární injekcí a samotnou periartikulární injekci. Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze tří studijních skupin.
Primární hypotézou je, že regionální anestezie s PENG blokádou, ať už samostatně nebo v kombinaci s periartikulární injekcí, poskytne lepší pooperační kontrolu bolesti ve srovnání s pouhou periartikulární injekcí. Sekundární hypotézou je, že kombinace PENG blokády a periartikulární injekce poskytne další analgetický přínos ve srovnání s pouhou PENG blokádou.
Výsledky hodnocené v této studii budou zahrnovat intenzitu pooperační bolesti, potřebu dalších léků proti bolesti, čas do první mobilizace a výskyt nežádoucích událostí relevantních pro starší dospělé, jako je hypotenze, nadměrná sedace nebo pooperační delirium.
Výsledky této studie mohou pomoci určit nejúčinnější a nejpraktičtější analgetickou strategii pro operaci kyčle u starších dospělých a podpořit optimalizaci pooperační léčby bolesti na základě důkazů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační bolest po operaci kyčle představuje významnou klinickou výzvu u starších dospělých a je spojena se zpožděnou mobilizací, zvýšenou spotřebou opioidů, vyšším rizikem deliria a prodlouženou hospitalizací. Analgetické strategie, které poskytují účinnou úlevu od bolesti při zachování motorické funkce, jsou zvláště důležité pro podporu rané rehabilitace a snížení pooperačních komplikací u této zranitelné populace.
Periartikulární injekce (PAI), podávaná intraoperativně chirurgem, je široce používána jako součást multimodální analgezie po operaci kyčle a je považována za standardní postup v mnoha zařízeních. Blokáda pericapsulární nervové skupiny (PENG) je relativně nová technika regionální anestezie pod ultrazvukovou kontrolou, navržená k selektivnímu blokování senzorické inervace přední kapsle kyčle při zachování motorických nervů. Raná klinická data naznačují, že PENG blok může zlepšit pooperační analgezii a usnadnit časnou mobilizaci; nicméně jeho srovnávací účinnost ve vztahu k periartikulární injekci, stejně jako potenciální přínos kombinace obou technik, zůstává nedostatečně prostudována.
Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se třemi rameny, která porovnává různé pooperační analgetické strategie u starších dospělých podstupujících operaci kyčle. Způsobilí účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin:
- Samotný PENG blok,
- PENG blok kombinovaný s periartikulární injekcí, nebo
- samotná periartikulární injekce. PENG blok bude proveden pod ultrazvukovou kontrolou zkušeným anesteziologem před operací pomocí standardizované techniky. Periartikulární injekce bude podána intraoperativně operujícím chirurgem podle standardizovaného institucionálního protokolu. Kromě přidělené analgetické strategie obdrží všichni účastníci standardizovanou anestezii a pooperační multimodální léčbu bolesti, aby byly minimalizovány rušivé faktory.
Primárním cílem studie je porovnat účinnost těchto tří analgetických strategií v kontrole pooperační bolesti po operaci kyčle u starších dospělých. Sekundární cíle zahrnují hodnocení spotřeby opioidů, doby do první mobilizace, funkčního zotavení a komfortu pacienta. Budou také hodnoceny výsledky bezpečnosti, se zvláštním zřetelem k nežádoucím událostem relevantním pro starší dospělé, včetně hypotenze, bradykardie, nadměrné sedace, nevolnosti, zvracení a pooperačního deliria.
Výsledky této studie by měly poskytnout klinicky významné důkazy o tom, zda PENG blok nabízí výhody oproti standardní periartikulární injekci a zda kombinace obou technik přináší další přínos. Tato zjištění mohou informovat klinické rozhodování a přispět k optimalizaci strategií léčby pooperační bolesti u starších dospělých podstupujících operaci kyčle.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonní číslo: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Poznan, Polsko, 62-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let nebo více
- Naplánovaná plánovaná nebo urgentní operace kyčle (např. osteosyntéza zlomeniny kyčle nebo artroplastika kyčle)
- ASA fyzický stav I–III
- Schopnost komunikovat intenzitu bolesti pomocí NRS škály
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacienta nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Alergie, intolerance nebo kontraindikace na jakékoli studijní léčivo: ropivakain
- Předchozí neurologický deficit nebo neuropatie postižené končetiny
- Koagulopatie (INR >1,5, trombocyty <100 000/µl) nebo současná terapeutická antikoagulace kontraindikující regionální anestezii
- Infekce v místě nebo v blízkosti místa vpichu
- Těžké jaterní nebo renální poškození
- Anamnéza chronického užívání opioidů (denní opioidy >30 dní před operací)
- Kognitivní porucha nebo delirium znemožňující spolehlivé hodnocení bolesti
- BMI > 40 kg/m² (pokud chcete vyloučit z důvodu technické obtížnosti)
- Pacienti, kteří dostávají jiný regionální nervový blok pro operaci kyčle
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PENG Blok
Účastníci obdrží před operací jednu perineurální injekci pomocí ultrazvukem řízeného bloku nervové skupiny pericapsular (PENG), a to standardizovanou technikou.
|
Ultrazvukem řízená technika regionální anestezie cílená na senzorickou inervaci přední části kyčelního pouzdra, provedená jako jediná injekce před operací pomocí standardizovaného protokolu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PENG blok plus periartikulární injekce (PAI)
Účastníci obdrží ultrazvukem vedenou PENG blokádu (jedna perineurální injekce před operací) plus periartikulární injekci podanou intraoperativně chirurgem podle standardizovaného protokolu.
|
Ultrazvukem řízená technika regionální anestezie cílená na senzorickou inervaci přední části kyčelního pouzdra, provedená jako jediná injekce před operací pomocí standardizovaného protokolu.
Ostatní jména:
Intraoperační periartikulární injekce provedená chirurgem podle standardizovaného institucionálního protokolu jako součást pooperačního zvládání bolesti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Periartikulární injekce (PAI) samostatně
Účastníci obdrží periartikulární injekci podanou intraoperativně chirurgem podle standardizovaného protokolu, bez PENG bloku.
|
Intraoperační periartikulární injekce provedená chirurgem podle standardizovaného institucionálního protokolu jako součást pooperačního zvládání bolesti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
|
Kumulativní dávka všech opioidních analgetik podaných v pooperačním období, přepočtená na miligramové ekvivalenty perorálního morfinu (MME).
Hodnoty v 24 a 48 hodinách budou zaznamenány a porovnány mezi skupinami. |
0-48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: Do 48 hodin po ukončení operace
|
Čas (v hodinách) od ukončení PENG bloku (dokončení aplikace lokálního anestetika) do první aplikace záchranné analgezie (opioidní nebo neopioidní) podané pro intenzitu bolesti ≥4 na 0–10 Numerické stupnici hodnocení bolesti (NRS).
Údaje budou shromažďovány ze záznamů anestezie a pooperačních medikačních protokolů.
|
Do 48 hodin po ukončení operace
|
|
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí 0-10 numerické hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě bude porovnáno mezi skupinami.
|
4 hodiny po operaci
|
|
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí číselné škály 0–10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Průměrné hodnoty NRS v každém časovém bodě budou porovnány mezi skupinami.
|
8 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí číselné hodnotící škály 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě bude porovnáno mezi skupinami. |
12 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí číselné stupnice 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Průměrné hodnoty NRS v každém časovém bodě budou porovnány mezi skupinami. |
24 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí 0-10 numerické ratingové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě budou porovnány mezi skupinami.
|
48 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Intenzita bolesti při standardizovaném pohybu kyčle (např. flexe nebo asistovaná mobilizace) hodnocená pomocí číselné ratingové škály 0–10.
Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě bude porovnáno mezi skupinami.
|
4 hodiny po operaci
|
|
Intenzita bolesti během pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti při standardizovaném pohybu kyčle (např. flexe nebo asistovaná mobilizace) hodnocená pomocí číselné škály 0–10.
Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě bude porovnáno mezi skupinami.
|
8 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti během standardizovaného pohybu kyčle (např. flexe nebo asistované mobilizace) hodnocená pomocí číselné škály 0-10.
Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě bude porovnáno mezi skupinami.
|
12 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti při standardizovaném pohybu v kyčli (např. flexe nebo asistovaná mobilizace) hodnocená pomocí číselné škály 0-10.
Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě bude porovnáno mezi skupinami.
|
24 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti při standardizovaném pohybu kyčle (např. flexe nebo asistovaná mobilizace) hodnocená pomocí číselné hodnotící škály 0-10.
Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě budou porovnány mezi skupinami.
|
48 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
|
Přítomnost nevolnosti a/nebo zvracení vyžadující antiemetickou léčbu.
Podíl pacientů s alespoň jednou epizodou PONV bude zaznamenán a porovnán mezi skupinami
|
0-48 hodin po operaci
|
|
Blokem související nežádoucí účinky, včetně neurologických komplikací
Časové okno: Od umístění bloku až do propuštění z nemocnice, až 30 dní
|
Výskyt komplikací potenciálně souvisejících s PENG blokádou nebo perineurálními adjuvans, včetně známek systémové toxicity lokálních anestetik, prodlouženého motorického nebo senzorického deficitu, poranění nervu (hodnoceného na pooperační klinice nebo ambulanci pro poranění nervů, je-li to nutné), infekce v místě vpichu, hematomu nebo přetrvávající slabosti.
|
Od umístění bloku až do propuštění z nemocnice, až 30 dní
|
|
Zachování motorických funkcí (síla čtyřhlavého svalu, MRC škála)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Síla čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí stupnice Medical Research Council (MRC), která se pohybuje od 0 (žádná kontrakce) do 5 (normální síla), ve 4, 8, 12, 24 a 48 hodinách za účelem zjištění případného motorického postižení spojeného s aplikovanou regionální anestezií
|
4 hodiny po operaci
|
|
Zachování motorických funkcí (Síla čtyřhlavého svalu, MRC škála)
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Síla čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí stupnice Lékařské výzkumné rady (MRC) v rozmezí od 0 (žádná kontrakce) do 5 (normální síla) v čase 4, 8, 12, 24 a 48 hodin za účelem zjištění případné motorické poruchy spojené s aplikovanou regionální anestezií
|
8 hodin po operaci
|
|
Zachování motorických funkcí (síla čtyřhlavého svalu, MRC škála)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Síla čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí stupnice Medical Research Council (MRC), která se pohybuje od 0 (žádná kontrakce) do 5 (normální síla), v čase 4, 8, 12, 24 a 48 hodin, aby bylo možné odhalit případné motorické postižení spojené s aplikovanou regionální anestezií
|
12 hodin po operaci
|
|
Zachování motorické funkce (síla čtyřhlavého svalu, MRC škála)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Síla čtyřhlavého stehenního svalu bude hodnocena pomocí škály Medical Research Council (MRC), která se pohybuje od 0 (žádná kontrakce) do 5 (normální síla), v časech 4, 8, 12, 24 a 48 hodin za účelem detekce jakéhokoli motorického postižení spojeného s aplikovanou regionální anestezií
|
24 hodin po operaci
|
|
Zachování motorické funkce (Síla čtyřhlavého svalu, MRC škála)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Síla čtyřhlavého svalu stehna bude hodnocena pomocí stupnice Lékařské výzkumné rady (MRC) v rozmezí od 0 (žádná kontrakce) do 5 (normální síla) v čase 4, 8, 12, 24 a 48 hodin k detekci jakéhokoli motorického postižení spojeného s aplikovanou regionální anestézií
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
Klinické studie na Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG)
-
Balikesir UniversityAktivní, ne náborZlomeniny kyčle | Pooperační nevolnost a zvracení | Pooperační bolestTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle
-
Bursa City HospitalNáborRegionální blok pro kontrolu bolesti | Video asistovaná torakoskopická chirurgie | Plicní funkce | Regionální blokyKrocan
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalDokončenoStarší pacienti | Regionální anestezie | Zlomeniny kyčle (ICD-10 72.01-72.2) | Léčba pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčleTurecko (Türkiye)
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeZlomenina kyčle | Blok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Supraingvinální blok Fasya Iliaca
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoZánětlivá odezva | Zlomeniny kyčle | AnestézieTurecko (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityZatím nenabírámeTotální endoprotéza kyčle (THA) | Léčba pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčleItálie
-
Alexandria UniversityNáborRotátorová manžeta | Bankertova opravaEgypt
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktivní, ne nábor
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeNáborManagement pooperační bolesti | Blok PENG | Bloky periferních nervů | Totální endoprotéza kyčle (THA) | Iliopsoas nervový blokBelgie