高齢者におけるPENGブロック vs PENGプラス関節周囲注射 vs 関節周囲注射
高齢者股関節手術患者における術後疼痛管理のためのPENGブロック、PENGブロック＋関節周囲注射、および関節周囲注射単独の比較：無作為化比較試験
高齢者における股関節手術後の疼痛は一般的であり、早期離床を制限し、オピオイド薬剤の必要性を増加させ、せん妄、悪心、または長期入院などの合併症に寄与する可能性があります。 筋力を維持し早期リハビリテーションを支援する効果的な術後疼痛管理は、この集団において特に重要です。
現在、股関節手術後にはいくつかの鎮痛戦略が使用されています。 手術中に外科医によって行われる関節周囲注射（PAI）は、標準的ケアの一部として一般的に使用されています。 関節包周囲神経群（PENG）ブロックは、運動機能を温存しながら股関節の感覚神経を対象とする、より新しい超音波ガイド下の局所麻酔技術です。 これは効果的な疼痛緩和を提供し、早期離床を促進する可能性があります。 しかし、PENGブロック単独が関節周囲注射よりも優れているかどうか、および両方の技術を組み合わせることが追加の利益をもたらすかどうかは明らかではありません。
この無作為化比較臨床試験の目的は、股関節手術を受ける高齢者における3つの術後鎮痛戦略を比較することです：PENGブロック単独、PENGブロックと関節周囲注射の併用、および関節周囲注射単独。 参加者は、3つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
主要仮説は、PENGブロックによる局所麻酔（単独または関節周囲注射との併用）が、関節周囲注射単独と比較して優れた術後疼痛管理を提供するというものです。 副次仮説は、PENGブロックと関節周囲注射の併用が、PENGブロック単独と比較して追加の鎮痛効果を提供するというものです。
この研究で評価されるアウトカムには、術後疼痛強度、追加疼痛薬剤の必要性、初回離床までの時間、および低血圧、過度の鎮静、または術後せん妄などの高齢者に関連する有害事象の発生が含まれます。
この研究の結果は、高齢者の股関節手術における最も効果的で実用的な鎮痛戦略を決定し、術後疼痛管理のエビデンスに基づく最適化を支援するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
高齢者の股関節手術後の術後疼痛は、臨床上の大きな課題であり、離床の遅延、オピオイド消費量の増加、せん妄リスクの上昇、入院期間の延長と関連しています。 この脆弱な集団において、早期リハビリテーションを支援し術後合併症を軽減するためには、運動機能を維持しながら効果的な疼痛緩和を提供する鎮痛戦略が特に重要です。
術中に外科医によって行われる関節周囲注射（PAI）は、股関節手術後の多様式鎮痛の一環として広く使用されており、多くの施設で標準的な手法と見なされています。 関節包周囲神経群（PENG）ブロックは、比較的新しい超音波ガイド下の局所麻酔技術で、運動神経を温存しながら前股関節包の感覚神経支配を選択的に遮断するように設計されています。 初期の臨床データは、PENGブロックが術後鎮痛を改善し早期離床を促進する可能性があることを示唆していますが、関節周囲注射との比較有効性、および両技術を併用する潜在的な利点については、十分に研究されていません。
本研究は、股関節手術を受ける高齢者において、異なる術後鎮痛戦略を比較する前向き無作為化対照3群臨床試験として設計されています。 適格な参加者は、以下の3群のいずれかに無作為に割り付けられます：
- PENGブロック単独、
- PENGブロックと関節周囲注射の併用、または
- 関節周節注射単独。 PENGブロックは、手術前に経験豊富な麻酔科医が標準化された技術を用いて超音波ガイド下で行います。 関節周囲注射は、術中に執刀外科医が標準化された施設プロトコルに従って行います。 割り付けられた鎮痛戦略以外に、すべての参加者は交絡因子を最小限に抑えるため、標準化された麻酔および術後多様式疼痛管理を受けます。
本研究の主要目的は、高齢者の股関節手術後の術後疼痛管理におけるこれら3つの鎮痛戦略の有効性を比較することです。 副次目的には、オピオイド消費量、初回離床までの時間、機能的回復、患者の快適性の評価が含まれます。 安全性に関するアウトカムも評価され、特に高齢者に関連する有害事象、すなわち低血圧、徐脈、過度の鎮静、悪心、嘔吐、術後せん妄に注目します。
本研究の結果は、PENGブロックが標準的な関節周囲注射よりも優位性を提供するかどうか、および両技術を併用することで追加的な利益が得られるかどうかについて、臨床的に意味のあるエビデンスを提供することが期待されます。 これらの知見は、臨床的意思決定に情報を提供し、股関節手術を受ける高齢者のための術後疼痛管理戦略の最適化に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Malgorzata Reysner, MD PhD
- 電話番号：+48 61 873 83 03
- メール：mreysner@ump.edu.pl
研究場所
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Poznan、ポーランド、62-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 電話番号：+48 61 873 83 03
- メール：mreysner@ump.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 65歳以上
- 予定または緊急の股関節手術（例：股関節骨折固定術または股関節置換術）を予定している
- ASA身体状態分類 I-III
- NRSスケールを使用して疼痛強度を伝える能力
- 患者または法定代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得済み
除外基準:
- 患者の拒否またはインフォームドコンセントを提供できない状態
- 研究薬（ロピバカイン）に対するアレルギー、不耐性、または禁忌
- 患肢の既存の神経学的障害またはニューロパシー
- 凝固障害（INR >1.5、血小板 <100,000/µL）または局所麻酔を禁忌とする現在の治療的抗凝固療法
- 注射部位またはその近傍の感染
- 重度の肝臓または腎臓障害
- 慢性オピオイド使用歴（手術前30日間以上毎日使用）
- 信頼できる疼痛評価を妨げる認知障害またはせん妄
- BMI > 40 kg/m²（技術的困難性のために除外する場合）
- 股関節手術のために別の局所神経ブロックを受けている患者
- 妊娠中または授乳中
- 30日以内に別の介入的臨床試験に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PENGブロック
参加者は、手術前に標準化された技術を用いて、超音波ガイド下の関節包周囲神経群（PENG）ブロックを単回神経周囲注射として実施します。
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手術前に標準化されたプロトコルを用いて単回注射で行われる、前股関節包の感覚神経支配を対象とした超音波ガイド下局所麻酔技術。
他の名前：
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実験的：PENGブロックプラス関節周囲注射（PAI）
参加者は、標準化されたプロトコルに従って、手術前に超音波ガイド下のPENGブロック（単回の神経周囲注射）を施され、さらに外科医によって術中に関節周囲注射が実施されます。
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手術前に標準化されたプロトコルを用いて単回注射で行われる、前股関節包の感覚神経支配を対象とした超音波ガイド下局所麻酔技術。
他の名前：
術後疼痛管理の一環として、標準化された施設プロトコルに基づき外科医によって行われる、術中関節周囲注射。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：関節周囲注射（PAI）単独
参加者は、PENGブロックなしで、標準化されたプロトコルに従って外科医によって術中に投与される関節周囲注射を受けます。
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術後疼痛管理の一環として、標準化された施設プロトコルに基づき外科医によって行われる、術中関節周囲注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全オピオイド消費量
時間枠：手術後0-48時間
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術後期間中に投与されたすべてのオピオイド鎮痛剤の累積投与量を、経口モルヒネミリグラム当量（MME）に換算したもの。
24時間および48時間の値が記録され、グループ間で比較されます。
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手術後0-48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のレスキュー鎮痛薬投与までの時間
時間枠：手術終了後48時間以内に
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PENGブロック終了時（局所麻酔薬注入完了時）から、疼痛強度が0-10の数値評価尺度（NRS）で4以上の場合に投与された初回のレスキュー鎮痛薬（オピオイドまたは非オピオイド）投与までの時間（時間単位）。データは麻酔記録および術後投薬記録から収集されます。
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手術終了後48時間以内に
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安静時の疼痛強度（NRS 0-10）
時間枠：手術後4時間
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安静時の疼痛強度を0-10の数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて評価します。
各時点における平均NRSスコアを群間で比較します。
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手術後4時間
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安静時疼痛強度（NRS 0-10）
時間枠：手術後8時間
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安静時疼痛強度は、0-10の数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）を用いて評価されます。
各時点における平均NRSスコアを群間で比較します。 |
手術後8時間
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安静時疼痛強度（NRS 0-10）
時間枠：手術後12時間
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安静時の痛みの強さは、0-10の数値評価尺度（0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み）を用いて評価されます。
各時点での平均NRSスコアは、群間で比較されます。
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手術後12時間
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安静時疼痛強度（NRS 0-10）
時間枠：手術後24時間
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安静時痛み強度を0～10の数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）を用いて評価します。
各時点の平均NRSスコアを群間で比較します。
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手術後24時間
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安静時疼痛強度（NRS 0-10）
時間枠：手術後48時間
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安静時の疼痛強度は、0-10の数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて評価されます。
各時点の平均NRSスコアを群間で比較します。 |
手術後48時間
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運動時の疼痛強度（NRS 0-10）
時間枠：手術後4時間
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標準化された股関節運動（例：屈曲または介助による可動域訓練）中の疼痛強度は、0〜10の数値評価尺度を用いて評価されます。各時点における平均NRSスコアは、グループ間で比較されます。
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手術後4時間
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運動時の疼痛強度（NRS 0-10）
時間枠：手術後8時間
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標準化された股関節運動（例：屈曲または介助下の可動化）中の疼痛強度を、0-10の数値評価尺度を用いて評価します。
各時点における平均NRSスコアを群間で比較します。
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手術後8時間
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動作時の疼痛強度（NRS 0-10）
時間枠：手術後12時間
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標準化された股関節運動（例：屈曲または補助的動員）中の疼痛強度を、0-10の数値評価尺度を用いて評価します。
各時点での平均NRSスコアを群間で比較します。
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手術後12時間
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運動時の痛み強度（NRS 0-10）
時間枠：手術後24時間
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標準化された股関節運動（例：屈曲または介助による可動）中の疼痛強度を、0〜10の数値評価尺度を用いて評価します。
各時点の平均NRSスコアを群間で比較します。
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手術後24時間
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動きに伴う痛みの強さ（NRS 0-10）
時間枠：手術後48時間
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標準化された股関節運動（例：屈曲または補助による可動化）中の疼痛強度を、0～10の数値評価尺度を用いて評価します。
各時点の平均NRSスコアを群間で比較します。
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手術後48時間
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術後悪心嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：手術後0〜48時間
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吐き気および／または嘔吐が存在し、制吐療法を必要とする場合。
PONV（術後吐き気嘔吐）の少なくとも1回のエピソードを有する患者の割合を記録し、群間で比較する
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手術後0〜48時間
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神経学的合併症を含むブロック関連有害事象
時間枠：ブロック配置から退院まで、最長30日間
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PENGブロックまたは神経周囲補助剤に関連する可能性のある合併症の発生率。これには、局所麻酔薬の全身毒性の兆候、長期にわたる運動または感覚障害、神経損傷（必要に応じて術後クリニックまたは外来神経損傷クリニックで評価）、注射部位の感染症、血腫、または持続的な筋力低下が含まれます。
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ブロック配置から退院まで、最長30日間
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運動機能の維持（大腿四頭筋の筋力、MRCスケール）
時間枠：手術後4時間
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大腿四頭筋の筋力は、Medical Research Council (MRC) スケールを使用して評価されます。これは0（収縮なし）から5（正常な筋力）までの範囲で、4、8、12、24、および48時間後に測定され、適用された局所麻酔に関連する運動障害を検出します。
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手術後4時間
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運動機能の維持（大腿四頭筋筋力、MRCスケール）
時間枠：手術後8時間
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大腿四頭筋の筋力は、医学研究評議会（MRC）スケールを用いて、0（収縮なし）から5（正常な筋力）の範囲で評価され、適用された局所麻酔に関連する運動障害を検出するために、4、8、12、24、48時間後に測定されます。
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手術後8時間
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運動機能の維持（大腿四頭筋筋力、MRCスケール）
時間枠：手術後12時間
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大腿四頭筋の筋力は、医学研究評議会（MRC）スケールを用いて、0（収縮なし）から5（正常な筋力）までの範囲で、4、8、12、24、および48時間後に評価され、適用された局所麻酔に関連する運動障害を検出します
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手術後12時間
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運動機能の維持（大腿四頭筋筋力、MRCスケール）
時間枠：手術後24時間
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大腿四頭筋の筋力は、Medical Research Council (MRC) スケールを使用して評価され、0（収縮なし）から5（正常な筋力）までの範囲で、適用された局所麻酔に関連する運動障害を検出するために、4、8、12、24、および48時間に測定されます。
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手術後24時間
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運動機能の維持（大腿四頭筋筋力、MRCスケール）
時間枠：手術後48時間
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大腿四頭筋の筋力は、英国医学研究審議会（MRC）スケールを用いて評価され、0（収縮なし）から5（正常な力）までの範囲で、4、8、12、24、および48時間後に測定され、適用された局所麻酔に関連する運動障害を検出します
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手術後48時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Malgorzata Reysner, MD PhD、Poznan University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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- ANALYTIC_CODE
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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