노인에서 PENG 차단 vs PENG 플러스 관절주위 주사 vs 관절주위 주사
고관절 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 통증 관리에서 Pericapsular Nerve Group (PENG) 차단술, PENG 차단술과 관절주위 주사 병용, 그리고 관절주위 주사 단독 요법의 비교: 무작위 대조 시험
고령 성인에게서 고관절 수술 후 통증은 흔히 발생하며, 조기 이동을 제한하고, 오피오이드 약물의 필요성을 증가시키며, 섬망, 메스꺼움 또는 장기간의 입원과 같은 합병증에 기여할 수 있습니다. 근력을 보존하고 조기 재활을 지원하는 효과적인 수술 후 통증 관리가 이 인구 집단에서 특히 중요합니다.
고관절 수술 후 현재 여러 진통 전략이 사용되고 있습니다. 수술 중 외과 의사가 시행하는 관절 주위 주사(PAI)는 표준 치료의 일부로 흔히 사용됩니다. 관절낭 주위 신경군(PENG) 차단은 운동 기능을 보존하면서 고관절의 감각 신경을 표적으로 하는 새로운 초음파 유도 국소 마취 기술입니다. 이것은 효과적인 통증 완화를 제공하고 조기 이동을 촉진할 수 있습니다. 그러나 PENG 차단 단독이 관절 주위 주사보다 우수한지, 그리고 두 기술을 결합했을 때 추가적인 이점을 제공하는지는 명확하지 않습니다.
이 무작위 대조 임상 연구의 목적은 고관절 수술을 받는 고령 성인에서 세 가지 수술 후 진통 전략을 비교하는 것입니다: PENG 차단 단독, PENG 차단과 관절 주위 주사의 병용, 그리고 관절 주위 주사 단독. 참가자는 세 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다.
주요 가설은 PENG 차단을 이용한 국소 마취가, 단독으로 또는 관절 주위 주사와 병용했을 때, 관절 주위 주사 단독에 비해 우수한 수술 후 통증 조절을 제공할 것이라는 것입니다. 부차적 가설은 PENG 차단과 관절 주위 주사의 병용이 PENG 차단 단독에 비해 추가적인 진통 효과를 제공할 것이라는 것입니다.
이 연구에서 평가될 결과에는 수술 후 통증 강도, 추가 진통제 필요성, 첫 이동까지의 시간, 그리고 저혈압, 과도한 진정, 또는 수술 후 섬망과 같은 고령 성인과 관련된 부작용의 발생이 포함됩니다.
이 연구의 결과는 고령 성인의 고관절 수술에 가장 효과적이고 실용적인 진통 전략을 결정하는 데 도움이 되며, 수술 후 통증 관리의 근거 기반 최적화를 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 수술 후 통증은 노인에서 주요 임상적 도전 과제이며, 지연된 운동, 오피오이드 소비 증가, 섬망 위험 증가 및 장기간 입원과 연관되어 있습니다. 이 취약한 인구 집단에서 조기 재활을 지원하고 수술 후 합병증을 줄이기 위해 효과적인 통증 완화를 제공하면서 운동 기능을 보존하는 진통 전략이 특히 중요합니다.
수술 중 외과 의사가 투여하는 관절주위 주사(PAI)는 고관절 수술 후 다중 모드 진통의 일부로 널리 사용되며 많은 기관에서 표준 관행으로 간주됩니다. 관절주위 신경군(PENG) 차단은 비교적 새로운 초음파 유도 국소 마취 기술로, 운동 신경을 보호하면서 고관절 앞쪽 관절낭의 감각 신경 분포를 선택적으로 차단하도록 설계되었습니다. 초기 임상 데이터는 PENG 차단이 수술 후 진통을 개선하고 조기 운동을 촉진할 수 있음을 시사하지만, 관절주위 주사에 비한 상대적 효과 및 두 기술을 결합한 잠재적 이점에 대해서는 충분히 연구되지 않았습니다.
이 연구는 고관절 수술을 받는 노인에서 다양한 수술 후 진통 전략을 비교하는 전향적, 무작위, 대조, 삼군 임상 시험으로 설계되었습니다. 적격 참가자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다:
- PENG 차단 단독,
- PENG 차단과 관절주위 주사 결합, 또는
- 관절주위 주사 단독. PENG 차단은 숙련된 마취과 의사가 수술 전 표준화된 기술을 사용하여 초음파 유도 하에 수행합니다. 관절주위 주사는 수술 중 주치 외과 의사가 표준화된 기관 프로토콜에 따라 투여합니다. 배정된 진통 전략 외에도 모든 참가자는 교란 요인을 최소화하기 위해 표준화된 마취 및 수술 후 다중 모드 통증 관리를 받습니다.
이 연구의 주요 목적은 노인에서 고관절 수술 후 통증을 통제하는 데 있어 이 세 가지 진통 전략의 효과를 비교하는 것입니다. 부차적 목적에는 오피오이드 소비량, 첫 운동까지의 시간, 기능적 회복 및 환자 편안함 평가가 포함됩니다. 안전성 결과도 평가되며, 특히 노인과 관련된 저혈압, 서맥, 과도한 진정, 메스꺼움, 구토 및 수술 후 섬망과 같은 부작용에 주의를 기울일 것입니다.
이 연구 결과는 PENG 차단이 표준 관절주위 주사보다 우위를 제공하는지, 그리고 두 기술을 결합하면 추가 이점이 있는지에 대한 임상적으로 의미 있는 증거를 제공할 것으로 예상됩니다. 이러한 결과는 임상적 의사 결정에 정보를 제공하고 고관절 수술을 받는 노인의 수술 후 통증 관리 전략 최적화에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Malgorzata Reysner, MD PhD
- 전화번호: +48 61 873 83 03
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
연구 장소
-
-
-
Poznan, 폴란드, 62-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
연락하다:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 전화번호: +48 61 873 83 03
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상
- 선택적 또는 응급 고관절 수술 예정 (예: 고관절 골절 고정술 또는 고관절 치환술)
- ASA 신체 상태 I-III
- NRS 척도를 사용하여 통증 강도를 표현할 수 있는 능력
- 환자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 환자의 동의 거부 또는 동의서 제공 불가능
- 연구 약물(로피바카인)에 대한 알레르기, 불내성 또는 금기증
- 영향을 받은 사지의 기존 신경학적 결손 또는 신경병증
- 응고장애 (INR >1.5, 혈소판 <100,000/µL) 또는 국소 마취를 금기로 하는 현재 치료적 항응고 치료
- 주사 부위 또는 그 근처의 감염
- 중증 간 또는 신장 기능 장애
- 만성 오피오이드 사용력 (수술 30일 전부터 매일 오피오이드 사용)
- 신뢰할 수 있는 통증 평가를 방해하는 인지 장애 또는 섬망
- BMI > 40 kg/m² (기술적 어려움으로 제외하려는 경우)
- 고관절 수술을 위해 다른 국소 신경 차단을 받는 환자
- 임신 또는 수유 중
- 30일 이내에 다른 중재적 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PENG 블록
참가자는 표준화된 기술을 사용하여 수술 전에 단일 신경주위 주사로 시행하는 초음파 유도 신경주위 신경군(PENG) 차단을 받게 됩니다.
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수술 전 표준화된 프로토콜을 사용하여 단일 주사로 시행되는, 고관절 전방 관절낭의 감각 신경 분포를 표적으로 하는 초음파 유도 국소 마취 기술입니다.
다른 이름들:
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실험적: PENG 블록 플러스 주변 관절 내 주사(PAI)
참가자는 초음파 유도하에 PENG 차단술(수술 전 단일 신경주위 주사)과 외과의가 표준화된 프로토콜에 따라 수술 중에 시행하는 관절주위 주사를 받게 됩니다.
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수술 전 표준화된 프로토콜을 사용하여 단일 주사로 시행되는, 고관절 전방 관절낭의 감각 신경 분포를 표적으로 하는 초음파 유도 국소 마취 기술입니다.
다른 이름들:
수술 후 통증 관리의 일환으로 표준화된 기관 프로토콜에 따라 외과의사가 시행한 수술 중 관절 주위 주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: 관절 주위 주사(PAI) 단독
참가자는 PENG 차단 없이 표준화된 프로토콜에 따라 외과의사가 수술 중에 주입하는 관절 주위 주사를 받게 됩니다.
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수술 후 통증 관리의 일환으로 표준화된 기관 프로토콜에 따라 외과의사가 시행한 수술 중 관절 주위 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 0-48시간
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수술 후 기간 동안 투여된 모든 오피오이드 진통제의 누적 용량을 경구 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 환산한 값입니다.
24시간 및 48시간 시점의 값이 기록되어 그룹 간 비교됩니다.
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수술 후 0-48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제 첫 투여까지의 시간
기간: 수술 종료 후 48시간 이내
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PENG 차단(국소 마취제 주사 완료) 종료 시점부터 통증 강도가 0-10 수치 평가 척도(NRS)에서 ≥4인 경우 통증 완화를 위해 투여된 첫 번째 구제 진통제(아편유사제 또는 비아편유사제) 투여 시점까지의 시간(시간 단위).
데이터는 마취 기록 및 수술 후 약물 차트에서 수집됩니다.
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수술 종료 후 48시간 이내
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휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 4시간
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휴식 시 통증 강도를 0-10 숫자 평정 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가합니다.
각 시간 지점에서의 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 4시간
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휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 8시간
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휴식 시 통증 강도는 0-10 숫자 등급 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
각 시간대별 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 8시간
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휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 12시간
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0-10 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가한 휴식 시 통증 강도.
각 시점의 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 12시간
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휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 24시간
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휴식 시 통증 강도를 0-10 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가합니다.
각 시간 지점에서의 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 24시간
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휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 48시간
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0-10 수치 평정 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가한 안정 시 통증 강도.
각 시점의 평균 NRS 점수가 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 48시간
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움직임 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 4시간
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표준화된 고관절 움직임(예: 굴곡 또는 보조 동원) 동안의 통증 강도를 0-10 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가합니다.
각 시간대별 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 4시간
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동작 중 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 8시간
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표준화된 고관절 움직임(예: 굴곡 또는 보조 동원) 중 통증 강도는 0-10 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
각 시점의 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 8시간
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움직임 중 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 12시간
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표준화된 고관절 움직임(예: 굴곡 또는 보조 동원) 중 통증 강도를 0-10 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가합니다.
각 시간대별 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 12시간
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운동 중 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 24시간
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표준화된 고관절 움직임(예: 굴곡 또는 보조 이동) 중 통증 강도를 0-10 숫자 평가 척도(Numerical Rating Scale)를 사용하여 평가합니다.
각 시간대별 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 24시간
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움직임 중 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 48시간
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표준화된 고관절 움직임(예: 굴곡 또는 보조 동원) 중 통증 강도를 0-10 수치 평가 척도를 사용하여 평가합니다.
각 시간대의 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 48시간
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수술 후 오심 및 구토(PONV)의 발생률
기간: 수술 후 0-48시간
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오심 및/또는 구토가 있어서 항구토제 치료가 필요한 경우.
PONV(수술 후 오심·구토)가 적어도 한 번 이상 발생한 환자의 비율을 기록하고 그룹 간 비교를 시행합니다.
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수술 후 0-48시간
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블록 관련 이상 반응, 신경학적 합병증 포함
기간: 블록 배치부터 퇴원까지, 최대 30일 동안
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PENG 블록 또는 신경주변 보조제와 관련될 수 있는 합병증의 발생률, 이는 국소마취제 전신독성 징후, 장기간의 운동 또는 감각 결손, 신경 손상(필요한 경우 수술 후 클리닉 또는 외래 신경 손상 클리닉에서 평가), 주사 부위 감염, 혈종 또는 지속적 약화를 포함합니다.
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블록 배치부터 퇴원까지, 최대 30일 동안
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운동 기능 보존 (대퇴사두근 근력, MRC 척도)
기간: 수술 후 4시간
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대퇴사두근 근력은 적용된 국소 마취와 관련된 운동 기능 장애를 감지하기 위해 4, 8, 12, 24 및 48시간에 의학 연구 위원회(MRC) 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 0(수축 없음)에서 5(정상 근력)까지의 범위로 구성됩니다.
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수술 후 4시간
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운동 기능 보존 (대퇴사두근 근력, MRC 척도)
기간: 수술 후 8시간
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대퇴사두근 근력은 의학연구협의회(MRC) 척도를 사용하여 평가되며, 0(수축 없음)에서 5(정상 근력)까지의 범위로, 4, 8, 12, 24 및 48시간에 시행된 국소마취와 관련된 모든 운동 장애를 감지하기 위해 측정됩니다.
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수술 후 8시간
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운동 기능 보존 (대퇴사두근 근력, MRC 척도)
기간: 수술 후 12시간
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대퇴사두근 근력을 평가하기 위해 의학연구위원회(MRC) 척도를 사용하여, 적용된 국소 마취와 관련된 모든 운동 장애를 감지하기 위해 4, 8, 12, 24 및 48시간에 0(수축 없음)에서 5(정상 힘)까지의 범위로 평가할 것입니다.
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수술 후 12시간
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운동 기능 보존 (대퇴사두근 근력, MRC 척도)
기간: 수술 후 24시간
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대퇴사두근 근력은 적용된 국소 마취와 관련된 모든 운동 장애를 감지하기 위해 4, 8, 12, 24, 48시간에 의학연구위원회(MRC) 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 이 척도는 0(수축 없음)부터 5(정상 힘)까지의 범위로 구성됩니다.
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수술 후 24시간
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운동 기능 보존 (대퇴사두근 힘, MRC 척도)
기간: 수술 후 48시간
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대퇴사두근 근력은 의학연구위원회(MRC) 척도를 사용하여 평가되며, 적용된 국소 마취와 관련된 운동 장애를 감지하기 위해 4, 8, 12, 24 및 48시간에 0(수축 없음)에서 5(정상 근력)까지의 범위로 측정됩니다.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 17/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
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