- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07327892
PENG-blok vs PENG Plus periartikulær injektion vs periartikulær injektion hos ældre voksne
Sammenligning af Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokade, PENG-blokade plus periartikulær injektion og kun periartikulær injektion til postoperativ smertebehandling hos ældre patienter, der gennemgår hofteoperation: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Smerter efter hofteoperation er almindelige hos ældre voksne og kan begrænse tidlig mobilisering, øge behovet for opioidmedicin og bidrage til komplikationer såsom delirium, kvalme eller forlænget hospitalsophold.
Effektiv postoperativ smertebehandling, der bevarer muskelstyrke og understøtter tidlig genoptræning, er særligt vigtig i denne population.
Flere analgesiske strategier anvendes i øjeblikket efter hofteoperation.
Periartikulær injektion (PAI), administreret af kirurgen under indgrebet, anvendes almindeligvis som en del af standardplejen.
Perikapsulær nervegruppe (PENG)-blokade er en nyere ultralydsstyret regional anæstesiteknik, der sigter mod de sensoriske nerver i hofteleddet samtidig med, at motorfunktionen bevares.
Det kan give effektiv smertelindring og lette tidlig mobilisering.
Det er dog uklart, om PENG-blokade alene er overlegen i forhold til periartikulær injektion, og om kombinationen af begge teknikker giver yderligere fordel.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at sammenligne tre postoperative analgesiske strategier hos ældre voksne, der gennemgår hofteoperation: PENG-blokade alene, PENG-blokade kombineret med periartikulær injektion og periartikulær injektion alene.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre undersøgelsesgrupper.
Den primære hypotese er, at regional anæstesi med en PENG-blokade, enten alene eller kombineret med periartikulær injektion, vil give overlegen postoperativ smertekontrol sammenlignet med kun periartikulær injektion.
En sekundær hypotese er, at kombinationen af PENG-blokade og periartikulær injektion vil give yderligere analgesisk fordel sammenlignet med kun PENG-blokade.
Resultater, der vurderes i denne undersøgelse, vil omfatte postoperativ smerteintensitet, behov for yderligere smertemedicin, tid til første mobilisering og forekomsten af bivirkninger relevante for ældre voksne, såsom hypotension, overdreven sedation eller postoperativ delirium.
Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at fastslå den mest effektive og praktiske analgesiske strategi for hofteoperation hos ældre voksne og understøtte evidensbaseret optimering af postoperativ smertebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smerte efter hoftekirurgi er en stor klinisk udfordring hos ældre voksne og er forbundet med forsinket mobilisering, øget opioidforbrug, højere risiko for delirium og forlænget hospitalsindlæggelse. Analgetiske strategier, der giver effektiv smertelindring samtidig med, at motorfunktionen bevares, er særligt vigtige for at støtte tidlig rehabilitering og reducere postoperative komplikationer i denne sårbare population.
Periartikulær injektion (PAI), som administreres intraoperativt af kirurgen, er vidt anvendt som en del af multimodal analgesi efter hoftekirurgi og betragtes som standardpraksis på mange institutioner. Perikapsulær nervegruppe (PENG) blok er en relativt ny ultralydsvejledt regional anæstesiteknik, der er designet til selektivt at blokere den sensoriske innervering af den anteriore hoftekapsel, mens motoriske nerver spares. Tidlige kliniske data tyder på, at PENG-blokken kan forbedre postoperativ analgesi og lette tidlig mobilisering; dens komparative effektivitet i forhold til periartikulær injektion samt den potentielle fordel ved at kombinere begge teknikker er dog stadig utilstrækkeligt undersøgt.
Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, tre-armet klinisk forsøg, der sammenligner forskellige postoperative analgetiske strategier hos ældre voksne, der gennemgår hoftekirurgi. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:
- Kun PENG-blok,
- PENG-blok kombineret med periartikulær injektion, eller
- Kun periartikulær injektion. PENG-blokken vil blive udført under ultralydsvejledning af en erfaren anæstesilæge før operation ved hjælp af en standardiseret teknik. Periartikulær injektion vil blive administreret intraoperativt af den opererende kirurg i henhold til en standardiseret institutionel protokol. Bortset fra den tildelte analgetiske strategi vil alle deltagere modtage standardiseret anæstesi og postoperativ multimodal smertebehandling for at minimere forvirrende faktorer.
Undersøgelsens primære mål er at sammenligne effektiviteten af disse tre analgetiske strategier i kontrollen af postoperativ smerte efter hoftekirurgi hos ældre voksne. Sekundære mål omfatter vurdering af opioidforbrug, tid til første mobilisering, funktionel restitution og patientkomfort. Sikkerhedsresultater vil også blive evalueret med særlig opmærksomhed på bivirkninger relevante for ældre voksne, herunder hypotension, bradykardi, overdreven sedering, kvalme, opkastning og postoperativ delirium.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give klinisk meningsfulde beviser for, om PENG-blokken giver fordele i forhold til standard periartikulær injektion, og om kombinationen af begge teknikker giver yderligere fordel. Disse resultater kan informere klinisk beslutningstagning og bidrage til optimeringen af postoperative smertebehandlingsstrategier for ældre voksne, der gennemgår hoftekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 62-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år eller ældre
- Planlagt til elektiv eller akut hoftekirurgi (f.eks. hoftefrakturfiksering eller hoftealloplastik)
- ASA fysisk status I-III
- Evne til at kommunikere smertestyrke ved brug af NRS-skalaen
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller juridisk repræsentant
Eksklusionskriterier:
- Patientafvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Allergi, intolerans eller kontraindikation over for ethvert studiemedicin: ropivacain
- Forudgående neurologisk deficit eller neuropati i den berørte ekstremitet
- Koagulopati (INR >1,5, trombocytter <100.000/µL) eller nuværende terapeutisk antikoagulation, der kontraindicerer regional anæstesi
- Infektion på eller nær injektionsstedet
- Svær leversvigt eller nyresvigt
- Tidligere kronisk opioidbrug (daglig opioidbrug >30 dage før operationen)
- Kognitiv svækkelse eller delirium, der forhindrer pålidelig smertemåling
- BMI > 40 kg/m² (hvis du ønsker at ekskludere pga. teknisk vanskelighed)
- Patienter, der modtager en anden regional nerveblokade til hoftekirurgi
- Graviditet eller amning
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PENG-blok
Deltagerne vil modtage en ultralydsvejledt blokering af pericapsular nerve group (PENG), administreret som en enkelt perineural injektion før operationen, ved brug af en standardiseret teknik.
|
Ultralydsvejledt regional anæstesiteknik, der sigter mod den sensoriske innervering af den forreste hoftekapsel, udført som en enkelt indsprøjtning før kirurgi ved hjælp af en standardiseret protokol.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PENG Blok Plus Periartikulær Injektion (PAI)
Deltagerne vil modtage en ultralydsvejledt PENG-blok (en enkelt perineural injektion før operationen) plus en periartikulær injektion, der administreres intraoperativt af kirurgen i henhold til en standardiseret protokol.
|
Ultralydsvejledt regional anæstesiteknik, der sigter mod den sensoriske innervering af den forreste hoftekapsel, udført som en enkelt indsprøjtning før kirurgi ved hjælp af en standardiseret protokol.
Andre navne:
Intraoperativ periartikulær injektion udført af kirurgen i henhold til en standardiseret institutionsprotokol som en del af postoperativ smertebehandling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Periartikulær Injektion (PAI) Alene
Deltagerne vil modtage en periartikulær injektion, der administreres intraoperativt af kirurgen i henhold til en standardiseret protokol, uden en PENG-blokade.
|
Intraoperativ periartikulær injektion udført af kirurgen i henhold til en standardiseret institutionsprotokol som en del af postoperativ smertebehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Opioidforbrug
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen
|
Kumulativ dosis af alle opioidanalgetika administreret i postoperativ periode, konverteret til orale morfin milligramækvivalenter (MME).
Værdier ved 24 og 48 timer vil blive registreret og sammenlignet mellem grupper. |
0-48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter afslutningen af operationen
|
Tid (i timer) fra afslutningen af PENG-blokken (fuldførelse af lokalbedøvelsesinjektion) til den første administration af redningsanalgesi (opioid eller ikke-opioid) givet for smerteintensitet ≥4 på den 0-10 numeriske vurderingsskala (NRS).
Data vil blive indsamlet fra anæstesiprogrammer og postoperative medicinoversigter.
|
Inden for 48 timer efter afslutningen af operationen
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter).
Gennemsnitlige NRS-scorer ved hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
4 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
Gennemsnitlige NRS-scorer på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
8 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
Gennemsnitlige NRS-scorer ved hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
12 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte).
Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne. |
24 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte).
Gennemsnitlige NRS-scorer ved hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
48 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala.
Gennemsnitlige NRS-scorer på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
4 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala fra 0 til 10.
Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
8 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala.
Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
12 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala.
Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
24 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala.
Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
48 timer efter operationen
|
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer efter operation
|
Tilstedeværelse af kvalme og/eller opkastning, der kræver antiemetisk behandling.
Andelen af patienter med mindst én episode af PONV registreres og sammenlignes mellem grupperne |
0-48 timer efter operation
|
|
Blok-relaterede bivirkninger, inklusive neurologiske komplikationer
Tidsramme: Fra placering af blok til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
|
Forekomst af komplikationer, der potentielt kan henføres til PENG-blokken eller perineurale adjuvanser, herunder tegn på systemisk toksicitet af lokalbedøvelse, forlænget motorisk eller sensorisk deficit, nerveskade (vurderet på postoperativ klinik eller ambulatorisk nerveskade-klinik, hvis nødvendigt), infektion på injektionsstedet, hæmatom eller vedvarende svækkelse.
|
Fra placering af blok til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
|
|
Motorisk Funktion Bevaring (Quadriceps Styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Styrken i quadriceps-musklen vil blive evalueret ved hjælp af Medical Research Council (MRC)-skalaen, som spænder fra 0 (ingen kontraktion) til 5 (normal styrke), ved 4, 8, 12, 24 og 48 timer for at opdage eventuel motorisk funktionsnedsættelse forbundet med den anvendte regionale anæstesi
|
4 timer efter operationen
|
|
Motorisk Funktionsbevaring (Quadriceps-styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
Quadriceps muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen, som spænder fra 0 (ingen sammentrækning) til 5 (normal styrke), efter 4, 8, 12, 24 og 48 timer for at opdage eventuel motorisk nedsættelse forbundet med den anvendte regionalanæstesi
|
8 timer efter operationen
|
|
Motorisk Funktionsbevarelse (Quadriceps Styrke, MRC Skala)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Styrken i musculus quadriceps vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen, som spænder fra 0 (ingen kontraktion) til 5 (normal styrke), efter 4, 8, 12, 24 og 48 timer for at påvise eventuel motorisk svækkelse forbundet med den anvendte regionalanæstesi
|
12 timer efter operationen
|
|
Bevarelse af motorisk funktion (Quadriceps-styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Quadriceps muskelsstyrke vil blive evalueret ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen, som spænder fra 0 (ingen sammentrækning) til 5 (normal styrke), ved 4, 8, 12, 24 og 48 timer for at påvise eventuel motorisk nedsættelse forbundet med den anvendte regionalanæstesi
|
24 timer efter operationen
|
|
Bevaring af motorisk funktion (Quadriceps styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Quadriceps muskelsstyrke vil blive evalueret ved hjælp af Medical Research Council (MRC)-skalaen, som spænder fra 0 (ingen kontraktion) til 5 (normal styrke), ved 4, 8, 12, 24 og 48 timer for at opdage eventuel motorisk funktionsnedsættelse forbundet med den anvendte regionalanæstesi
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Perikapsulær Nervegruppe (PENG) Blok
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetÆldre patienter | Regional anæstesi | Hoftebrud (ICD-10 72.01-72.2) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikTyrkiet (Türkiye)
-
Balikesir UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHoftebrud | Postoperativ kvalme og opkastning | Postoperative smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Hoftebrud | Spinal anæstesi | Proksimal lårbensbrud
-
Sherin RefaatRekrutteringSkulder artroskopisk kirurgiEgypten
-
Ospedale Edoardo BassiniRekrutteringRegional anæstesi morbiditet | Artropati af hofte | Opioidforbrug | Hofteartropati | Komplikation af anæstesi | Lokoregional anæstesi | Hospitalophold, opholdslængde på hospitalet fra operationstid indtil udskrivningItalien
-
Cairo UniversityUkendtPostoperativ smertebehandlingEgypten
-
Dalin Tzu Chi General HospitalFar Eastern Memorial HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Zagazig UniversityAfsluttetPædiatrisk postoperativ smerteEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHoftebrud | Postoperative smerterEgypten