Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PENG-blok vs PENG Plus periartikulær injektion vs periartikulær injektion hos ældre voksne

6. maj 2026 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences

Sammenligning af Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokade, PENG-blokade plus periartikulær injektion og kun periartikulær injektion til postoperativ smertebehandling hos ældre patienter, der gennemgår hofteoperation: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Smerter efter hofteoperation er almindelige hos ældre voksne og kan begrænse tidlig mobilisering, øge behovet for opioidmedicin og bidrage til komplikationer såsom delirium, kvalme eller forlænget hospitalsophold.
Effektiv postoperativ smertebehandling, der bevarer muskelstyrke og understøtter tidlig genoptræning, er særligt vigtig i denne population.

Flere analgesiske strategier anvendes i øjeblikket efter hofteoperation.
Periartikulær injektion (PAI), administreret af kirurgen under indgrebet, anvendes almindeligvis som en del af standardplejen.
Perikapsulær nervegruppe (PENG)-blokade er en nyere ultralydsstyret regional anæstesiteknik, der sigter mod de sensoriske nerver i hofteleddet samtidig med, at motorfunktionen bevares.
Det kan give effektiv smertelindring og lette tidlig mobilisering.
Det er dog uklart, om PENG-blokade alene er overlegen i forhold til periartikulær injektion, og om kombinationen af begge teknikker giver yderligere fordel.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at sammenligne tre postoperative analgesiske strategier hos ældre voksne, der gennemgår hofteoperation: PENG-blokade alene, PENG-blokade kombineret med periartikulær injektion og periartikulær injektion alene.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre undersøgelsesgrupper.

Den primære hypotese er, at regional anæstesi med en PENG-blokade, enten alene eller kombineret med periartikulær injektion, vil give overlegen postoperativ smertekontrol sammenlignet med kun periartikulær injektion.
En sekundær hypotese er, at kombinationen af PENG-blokade og periartikulær injektion vil give yderligere analgesisk fordel sammenlignet med kun PENG-blokade.

Resultater, der vurderes i denne undersøgelse, vil omfatte postoperativ smerteintensitet, behov for yderligere smertemedicin, tid til første mobilisering og forekomsten af bivirkninger relevante for ældre voksne, såsom hypotension, overdreven sedation eller postoperativ delirium.

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at fastslå den mest effektive og praktiske analgesiske strategi for hofteoperation hos ældre voksne og understøtte evidensbaseret optimering af postoperativ smertebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smerte efter hoftekirurgi er en stor klinisk udfordring hos ældre voksne og er forbundet med forsinket mobilisering, øget opioidforbrug, højere risiko for delirium og forlænget hospitalsindlæggelse. Analgetiske strategier, der giver effektiv smertelindring samtidig med, at motorfunktionen bevares, er særligt vigtige for at støtte tidlig rehabilitering og reducere postoperative komplikationer i denne sårbare population.

Periartikulær injektion (PAI), som administreres intraoperativt af kirurgen, er vidt anvendt som en del af multimodal analgesi efter hoftekirurgi og betragtes som standardpraksis på mange institutioner. Perikapsulær nervegruppe (PENG) blok er en relativt ny ultralydsvejledt regional anæstesiteknik, der er designet til selektivt at blokere den sensoriske innervering af den anteriore hoftekapsel, mens motoriske nerver spares. Tidlige kliniske data tyder på, at PENG-blokken kan forbedre postoperativ analgesi og lette tidlig mobilisering; dens komparative effektivitet i forhold til periartikulær injektion samt den potentielle fordel ved at kombinere begge teknikker er dog stadig utilstrækkeligt undersøgt.

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, tre-armet klinisk forsøg, der sammenligner forskellige postoperative analgetiske strategier hos ældre voksne, der gennemgår hoftekirurgi. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:

  1. Kun PENG-blok,
  2. PENG-blok kombineret med periartikulær injektion, eller
  3. Kun periartikulær injektion. PENG-blokken vil blive udført under ultralydsvejledning af en erfaren anæstesilæge før operation ved hjælp af en standardiseret teknik. Periartikulær injektion vil blive administreret intraoperativt af den opererende kirurg i henhold til en standardiseret institutionel protokol. Bortset fra den tildelte analgetiske strategi vil alle deltagere modtage standardiseret anæstesi og postoperativ multimodal smertebehandling for at minimere forvirrende faktorer.

Undersøgelsens primære mål er at sammenligne effektiviteten af disse tre analgetiske strategier i kontrollen af postoperativ smerte efter hoftekirurgi hos ældre voksne. Sekundære mål omfatter vurdering af opioidforbrug, tid til første mobilisering, funktionel restitution og patientkomfort. Sikkerhedsresultater vil også blive evalueret med særlig opmærksomhed på bivirkninger relevante for ældre voksne, herunder hypotension, bradykardi, overdreven sedering, kvalme, opkastning og postoperativ delirium.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give klinisk meningsfulde beviser for, om PENG-blokken giver fordele i forhold til standard periartikulær injektion, og om kombinationen af begge teknikker giver yderligere fordel. Disse resultater kan informere klinisk beslutningstagning og bidrage til optimeringen af postoperative smertebehandlingsstrategier for ældre voksne, der gennemgår hoftekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Poznan, Polen, 62-701
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år eller ældre
  • Planlagt til elektiv eller akut hoftekirurgi (f.eks. hoftefrakturfiksering eller hoftealloplastik)
  • ASA fysisk status I-III
  • Evne til at kommunikere smertestyrke ved brug af NRS-skalaen
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller juridisk repræsentant

Eksklusionskriterier:

  • Patientafvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Allergi, intolerans eller kontraindikation over for ethvert studiemedicin: ropivacain
  • Forudgående neurologisk deficit eller neuropati i den berørte ekstremitet
  • Koagulopati (INR >1,5, trombocytter <100.000/µL) eller nuværende terapeutisk antikoagulation, der kontraindicerer regional anæstesi
  • Infektion på eller nær injektionsstedet
  • Svær leversvigt eller nyresvigt
  • Tidligere kronisk opioidbrug (daglig opioidbrug >30 dage før operationen)
  • Kognitiv svækkelse eller delirium, der forhindrer pålidelig smertemåling
  • BMI > 40 kg/m² (hvis du ønsker at ekskludere pga. teknisk vanskelighed)
  • Patienter, der modtager en anden regional nerveblokade til hoftekirurgi
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PENG-blok
Deltagerne vil modtage en ultralydsvejledt blokering af pericapsular nerve group (PENG), administreret som en enkelt perineural injektion før operationen, ved brug af en standardiseret teknik.
Ultralydsvejledt regional anæstesiteknik, der sigter mod den sensoriske innervering af den forreste hoftekapsel, udført som en enkelt indsprøjtning før kirurgi ved hjælp af en standardiseret protokol.
Andre navne:
  • Ultrasound-vejledet PENG-blok
Eksperimentel: PENG Blok Plus Periartikulær Injektion (PAI)
Deltagerne vil modtage en ultralydsvejledt PENG-blok (en enkelt perineural injektion før operationen) plus en periartikulær injektion, der administreres intraoperativt af kirurgen i henhold til en standardiseret protokol.
Ultralydsvejledt regional anæstesiteknik, der sigter mod den sensoriske innervering af den forreste hoftekapsel, udført som en enkelt indsprøjtning før kirurgi ved hjælp af en standardiseret protokol.
Andre navne:
  • Ultrasound-vejledet PENG-blok
Intraoperativ periartikulær injektion udført af kirurgen i henhold til en standardiseret institutionsprotokol som en del af postoperativ smertebehandling.
Andre navne:
  • Lokal infiltrationsanalgesi; periartikulær injektion med lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Periartikulær Injektion (PAI) Alene
Deltagerne vil modtage en periartikulær injektion, der administreres intraoperativt af kirurgen i henhold til en standardiseret protokol, uden en PENG-blokade.
Intraoperativ periartikulær injektion udført af kirurgen i henhold til en standardiseret institutionsprotokol som en del af postoperativ smertebehandling.
Andre navne:
  • Lokal infiltrationsanalgesi; periartikulær injektion med lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Opioidforbrug
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen
Kumulativ dosis af alle opioidanalgetika administreret i postoperativ periode, konverteret til orale morfin milligramækvivalenter (MME).
Værdier ved 24 og 48 timer vil blive registreret og sammenlignet mellem grupper.
0-48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter afslutningen af operationen
Tid (i timer) fra afslutningen af PENG-blokken (fuldførelse af lokalbedøvelsesinjektion) til den første administration af redningsanalgesi (opioid eller ikke-opioid) givet for smerteintensitet ≥4 på den 0-10 numeriske vurderingsskala (NRS). Data vil blive indsamlet fra anæstesiprogrammer og postoperative medicinoversigter.
Inden for 48 timer efter afslutningen af operationen
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter). Gennemsnitlige NRS-scorer ved hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
4 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Gennemsnitlige NRS-scorer på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
8 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Gennemsnitlige NRS-scorer ved hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
12 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte).
Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
24 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte). Gennemsnitlige NRS-scorer ved hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
48 timer efter operationen
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala. Gennemsnitlige NRS-scorer på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupper.
4 timer efter operationen
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala fra 0 til 10. Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
8 timer efter operationen
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala. Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
12 timer efter operationen
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala. Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
24 timer efter operationen
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala. Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
48 timer efter operationen
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer efter operation
Tilstedeværelse af kvalme og/eller opkastning, der kræver antiemetisk behandling.
Andelen af patienter med mindst én episode af PONV registreres og sammenlignes mellem grupperne
0-48 timer efter operation
Blok-relaterede bivirkninger, inklusive neurologiske komplikationer
Tidsramme: Fra placering af blok til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
Forekomst af komplikationer, der potentielt kan henføres til PENG-blokken eller perineurale adjuvanser, herunder tegn på systemisk toksicitet af lokalbedøvelse, forlænget motorisk eller sensorisk deficit, nerveskade (vurderet på postoperativ klinik eller ambulatorisk nerveskade-klinik, hvis nødvendigt), infektion på injektionsstedet, hæmatom eller vedvarende svækkelse.
Fra placering af blok til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
Motorisk Funktion Bevaring (Quadriceps Styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Styrken i quadriceps-musklen vil blive evalueret ved hjælp af Medical Research Council (MRC)-skalaen, som spænder fra 0 (ingen kontraktion) til 5 (normal styrke), ved 4, 8, 12, 24 og 48 timer for at opdage eventuel motorisk funktionsnedsættelse forbundet med den anvendte regionale anæstesi
4 timer efter operationen
Motorisk Funktionsbevaring (Quadriceps-styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Quadriceps muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen, som spænder fra 0 (ingen sammentrækning) til 5 (normal styrke), efter 4, 8, 12, 24 og 48 timer for at opdage eventuel motorisk nedsættelse forbundet med den anvendte regionalanæstesi
8 timer efter operationen
Motorisk Funktionsbevarelse (Quadriceps Styrke, MRC Skala)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Styrken i musculus quadriceps vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen, som spænder fra 0 (ingen kontraktion) til 5 (normal styrke), efter 4, 8, 12, 24 og 48 timer for at påvise eventuel motorisk svækkelse forbundet med den anvendte regionalanæstesi
12 timer efter operationen
Bevarelse af motorisk funktion (Quadriceps-styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Quadriceps muskelsstyrke vil blive evalueret ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen, som spænder fra 0 (ingen sammentrækning) til 5 (normal styrke), ved 4, 8, 12, 24 og 48 timer for at påvise eventuel motorisk nedsættelse forbundet med den anvendte regionalanæstesi
24 timer efter operationen
Bevaring af motorisk funktion (Quadriceps styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Quadriceps muskelsstyrke vil blive evalueret ved hjælp af Medical Research Council (MRC)-skalaen, som spænder fra 0 (ingen kontraktion) til 5 (normal styrke), ved 4, 8, 12, 24 og 48 timer for at opdage eventuel motorisk funktionsnedsættelse forbundet med den anvendte regionalanæstesi
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer fra denne undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere på rimelig anmodning. Delte data vil omfatte baselinekarakteristika, udfaldsmål og sikkerhedsdata, der er nødvendige for at reproducere hovedanalyserne. Alle data vil blive fuldt anonymiseret før deling for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til dataene vil blive givet til forskere, der fremsætter et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Anmodninger skal godkendes af hovedforskeren og den lokale etikkomité, hvis det er påkrævet. Data vil blive delt under en dataanvendelsesaftale og må kun anvendes til ikke-kommercielle videnskabelige forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med Perikapsulær Nervegruppe (PENG) Blok

Abonner