注射用辅酶I对血管老化的疗效和安全性。
2025年12月28日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
一项随机、双盲、平行对照临床试验，评估注射用辅酶I治疗血管老化的疗效（预试验）
新出现的证据表明血管老化可独立预测心血管事件，然而有效的临床干预措施仍然缺乏。
烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）是一种重要的辅因子，其水平随年龄增长而下降，临床前研究表明提升NAD+水平可改善血管功能和结构。
在健康老年人中进行的初步临床研究表明，补充NAD+前体（如烟酰胺核糖苷（NR）或烟酰胺单核苷酸（NMN））可降低通过脉搏波速度（PWV）测量的动脉硬度。
然而，对于已经出现可测量动脉硬化的患者，补充NAD+是否能改善血管内皮功能并发挥抗硬化作用仍不清楚。
基于这些证据，研究者假设注射用辅酶I将逆转已出现动脉硬化的老年人的血管老化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Zhang
- 电话号码：18917686332
- 邮箱：yizshcn@gmail.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄40-70岁；
- 颈-股脉搏波传导速度异常升高，超出其年龄和血压匹配参考范围的上限；
- 收缩压 < 160 mmHg 且 ≥ 140 mmHg 或舒张压 < 100 mmHg ≥ 90mmHg；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 筛选前3个月内摄入过含有高水平NAD+、NR、NAM、NMN或烟酸相关成分（包括维生素B3和天然保健品）的食物或药物；
- 有重大心脑血管事件史，包括心肌梗死、心绞痛、中风或因动脉血运重建住院；
- 收缩压 ≥ 160 mmHg 和/或舒张压 ≥ 100 mmHg；
- 恶性肿瘤诊断；
- 已知对辅酶I注射液或其任何成分过敏或有严重不良反应史；
- 有严重过敏或输液反应史；
- 妊娠、哺乳或计划怀孕的女性；
- 严重肝肾功能障碍：ALT或AST > 正常值上限5倍；肾小球滤过率 ≤ 30 mL/min/1.73 m²；
- 同时参与另一项临床试验且未完成随访期；
- 研究者认为不适合纳入的其他情况，如精神或心理障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
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受试者连续7天静脉输注注射用辅酶I。
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安慰剂比较：控制组
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受试者接受为期7天的连续静脉输注NaCl(0.9%)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流介导的血管舒张功能(FMD)的变化
大体时间：第8天/28天
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从基线到第8天/第28天FMD的变化。
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第8天/28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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cf-PWV 的变化。
大体时间：第8天/第28天
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从基线到第8/28天cf-PWV的变化。
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第8天/第28天
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视网膜动静脉比率（AVR）与壁腔比率（WLR）的变化
大体时间：第8天/28天
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从基线到第8天/28天视网膜动静脉比（AVR）和壁/腔比（WLR）的变化。
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第8天/28天
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NAD+ 水平的变化
大体时间：第8天/28
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从基线到第8/28天NAD+水平的变化。
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第8天/28
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代谢组学的变化。
大体时间：第8天/28
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从基线到第8天/第28天的代谢组学变化。
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第8天/28
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诊室血压和24小时动态血压的变化
大体时间：第8天/28天
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从基线到第8天/第28天的诊室血压和24小时动态血压变化。
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第8天/28天
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尿白蛋白与肌酐比值的变化
大体时间：第8天/28天
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从基线至第8/28天尿白蛋白与肌酐比值的变化。
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第8天/28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月16日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月28日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月28日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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