A Coenzym I injekció hatékonysága és biztonságossága az éröregedésben.
2025. december 28. frissítette: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Egy randomizált, kettős vak, párhuzamos kontrollcsoportos klinikai vizsgálat a Coenzyme I injekció hatásosságának értékelésére az éröregedés kezelésében (pilot tanulmány)
Új bizonyítékok szerint az érrendszeri öregedés önállóan előrejelzi a szív- és érrendszeri eseményeket, azonban hatékony klinikai beavatkozások továbbra is hiányoznak.
A nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD+) egy alapvető kofaktor, melynek szintje az életkor előrehaladtával csökken, és a preklinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a NAD+ szintjének növelése javíthatja az érrendszeri funkciót és szerkezetet.
Az egészséges idősebb felnőttekben végzett előzetes klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a NAD+ prekurzorok, például a nikotinamid-ribozid (NR) vagy a nikotinamid-mononukleotid (NMN) szedése csökkentheti az érmerevséget, amint azt a pulzushullám-sebesség (PWV) méri.
Azonban továbbra is ismeretlen, hogy a NAD+ kiegészítés javíthatja-e az érrendszeri endotélfunkciót és kifejthet-e merevségellenes hatásokat azon betegekben, akiknél már kimutatható érmerevség alakult ki.
Ezen bizonyítékok alapján a kutató feltételezi, hogy a Beadandó Koenzim I megfordítja az érrendszeri öregedést az idősebb felnőttekben, akiknél már kialakult az érmerevség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Zhang
- Telefonszám: 18917686332
- E-mail: yizshcn@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 40-70 év közötti kor;
- a cf-PWV abnormálisan emelkedett és meghaladta az életkor- és vérnyomás-illesztett referencia tartományának felső határát;
- szisztolés vérnyomás < 160 Hgmm és ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás < 100 Hgmm ≥ 90 Hgmm;
- aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- NAD+, NR, NAM, NMN vagy niacin-kapcsolatos összetevőket (beleértve a B3 vitamint és természetes egészségtermékeket) tartalmazó ételek vagy gyógyszerek fogyasztása a szűrés előtti 3 hónapban;
- fő szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri események előfordulása, beleértve a szívinfarktust, az anginát, az agyvérzést vagy az artériás revascularizáció miatti kórházi kezelést;
- szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm;
- rosszindulatú daganat diagnosztizálása;
- ismert allergia vagy súlyos mellékhatások előfordulása a Koenzim I injekcióra vagy bármely összetevőjére;
- súlyos allergiák vagy infúziós reakciók előfordulása;
- terhesek, szoptatók vagy tervezett terhességű nők;
- súlyos máj- vagy vesefunkciózavar: ALT vagy AST > 5-szöröse a normál felső határnak; glomeruláris filtrációs ráta ≤ 30 mL/perc/1,73 m²;
- egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a követési időszak befejezése nélkül;
- a vizsgálatvezető által a bevonásra alkalmatlannak ítélt egyéb állapotok, mint például pszichiátriai vagy pszichológiai zavarok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
|
A betegek 7 egymást követő napon keresztül intravénás infúzióban kapnak injekcióra szánt Koenzim I-et.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
A vizsgálati alanyok 7 egymást követő napon keresztül NaCl(0,9%)-os intravénás infúziót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áramlás-mediált vazodilatáció (FMD) változása
Időkeret: 8./28. nap
|
Az FMD változásai az alaptól a 8./28. napig.
|
8./28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cf-PWV változásai.
Időkeret: 8/28. nap
|
A cf-PWV változásai az alapértéktől a 8/28. napig.
|
8/28. nap
|
|
A retina arteriovenás arány (AVR) és a fal/lumen arány (WLR) változásai
Időkeret: 8. nap/28
|
A retinális artériás-vénás arány (AVR) és a fal/átmérő arány (WLR) változása a kiindulási értéktől a 8./28. napig.
|
8. nap/28
|
|
Az NAD+ szint változásai
Időkeret: 8. nap/28
|
Az NAD+ szintjének változása az alaptervhez képest a 8./28. napon.
|
8. nap/28
|
|
A metabolomika változásai.
Időkeret: 8. nap / 28
|
A metabolomika változásai a kiindulási állapothoz képest a 8./28. napon.
|
8. nap / 28
|
|
Változások az irodai vérnyomásban és a 24 órás ambuláns vérnyomásmérésben
Időkeret: 8. nap/28
|
Az irodai vérnyomás és a 24 órás ambuláns vérnyomás változása a kiindulási értékekről a 8./28. napig.
|
8. nap/28
|
|
A vizelet albumin-kreatinin arányának változása
Időkeret: 8. nap / 28
|
Az albumin-kreatinin arány változása a kiindulási értékhez képest a 8./28. napon.
|
8. nap / 28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Terápiás kezelés
- Gyógyszerügynökség útvonalai
- Gyógyszeres kezelés
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Enzimek és koenzimek
- Purinák
- Koenzimek
- Ribonukleotidok
- Nukleotidok
- Adenin nukleotidok
- Purin nukleotidok
- Injekciók
- NAD
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAD-VA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .