- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07328100
Effekt och säkerhet av injicerbar Coenzym I på åldrande av blodkärl.
28 december 2025 uppdaterad av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
En randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekten av injicerbart koenzym I vid behandling av åldrande kärl (pilotstudie)
Nya rön visar att åldrande av kärlen oberoende förutspår hjärt-kärlhändelser, men effektiva kliniska interventioner saknas fortfarande.
Nikotinamidadenindinukleotid (NAD+) är en essentiell kofaktor vars nivåer minskar med åldern, och prekliniska studier tyder på att att öka NAD+ kan förbättra kärlfunktion och struktur.
Preliminära kliniska studier på friska äldre vuxna indikerar att tillskott av NAD+-föregångare, såsom nikotinamidribosid (NR) eller nikotinamidmononukleotid (NMN), kan minska artärstelhet mätt med pulsvågshastighet (PWV).
Huruvida NAD+-tillskott kan förbättra kärlendotelfunktion och utöva anti-stelnande effekter hos patienter som redan har utvecklat mätbar artärstelhet är dock fortfarande okänt.
Baserat på detta bevis antar forskaren att Coenzyme I för injektion kommer att vrida tillbaka kärlåldrandet hos äldre vuxna med etablerad artärstelhet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi Zhang
- Telefonnummer: 18917686332
- E-post: yizshcn@gmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40–70 år;
- cf-PWV var onormalt förhöjd och översteg den övre gränsen för dess ålder- och blodtrycksmatchade referensintervall;
- Systoliskt blodtryck < 160 mmHg och ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 100 mmHg ≥ 90 mmHg;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Intag av livsmedel eller läkemedel som innehåller höga nivåer av NAD+, NR, NAM, NMN eller niacinrelaterade komponenter (inklusive vitamin B3 och naturläkemedel) inom 3 månader före screening;
- Tidigare större kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser, inklusive hjärtinfarkt, angina, stroke eller sjukhusvistelse för arteriell revaskularisering;
- Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg;
- Diagnos av malign tumör;
- Känd allergi eller tidigare allvarliga biverkningar mot Coenzym I-injektion eller någon av dess komponenter;
- Tidigare allvarliga allergier eller infusionsreaktioner;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet;
- Allvärg leversvikt eller njursvikt: ALT eller AST > 5 gånger övre normalgränsen; glomerulär filtrationshastighet ≤ 30 mL/min/1,73 m²;
- Samtidig deltagande i en annan klinisk prövning utan att uppföljningsperioden avslutats;
- Andra tillstånd som bedöms av undersökaren som olämpliga för inkludering, såsom psykiatriska eller psykologiska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
Deltagarna får 7 på varandra följande dagar intravenös infusion av Coenzym I för injektion.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
Patienterna får 7 på varandra följande dagar intravenös infusion av NaCl(0.9%).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i flödesmedierad vaskulär dilatation (FMD)
Tidsram: Dag 8/28
|
Förändringar i FMD från baslinjen till dag 8/28.
|
Dag 8/28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i cf-PWV.
Tidsram: dag 8/28
|
Förändringar i cf-PWV från baslinje till dag 8/28.
|
dag 8/28
|
|
Förändringar i retinalt artär-venkvot (AVR) och vägg-/lumenvot (WLR)
Tidsram: dag 8/28
|
Förändringar i retinalt arteriovenöst förhållande (AVR) och vägg-/lumenförhållande (WLR) från baslinje till dag 8/28.
|
dag 8/28
|
|
Förändringar i nivån av NAD+
Tidsram: dag 8/28
|
Förändringar i NAD+-nivån från baseline till dag 8/28.
|
dag 8/28
|
|
Förändringar i metabolomiken.
Tidsram: dag 8/28
|
Förändringar i metabolomiken från baslinjen till dag 8/28.
|
dag 8/28
|
|
Förändringar i blodtrycket på mottagningen och 24-timmars ambulant blodtrycksmätning
Tidsram: dag 8/28
|
Förändringar i kontorsblodtryck och 24-timmars ambulant blodtryck från baslinjen till dag 8/28.
|
dag 8/28
|
|
Förändringen i albumin-kreatinin-kvoten i urinen
Tidsram: dag 8/28
|
Förändringen i förhållandet mellan albumin och kreatinin i urinen från baslinjen till dag 8/28.
|
dag 8/28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2025
Första postat (Faktisk)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Terapeutik
- Drogadministrationsvägar
- Narkotikabehandling
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Enzymer och koenzymer
- Puriner
- Koenzymer
- Ribonukleotider
- Nukleotid
- Adeninnukleotider
- Purintnukleotider
- Injektion
- Inte
Andra studie-ID-nummer
- NAD-VA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .