- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07328100
Эффективность и безопасность Кофермента I для инъекций при сосудистом старении.
28 декабря 2025 г. обновлено: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности Коэнзима I для инъекций в лечении сосудистого старения (Пилотное исследование)
Новые данные свидетельствуют о том, что сосудистое старение независимо предсказывает сердечно-сосудистые события, однако эффективные клинические вмешательства по-прежнему отсутствуют.
Никотинамидадениндинуклеотид (НАД+) является важным кофактором, уровень которого снижается с возрастом, и доклинические исследования показывают, что повышение уровня НАД+ может улучшить сосудистую функцию и структуру.
Предварительные клинические исследования у здоровых пожилых людей указывают на то, что прием предшественников НАД+, таких как никотинамидрибозид (NR) или никотинамидмононуклеотид (NMN), может снизить жесткость артерий, измеряемую по скорости пульсовой волны (PWV).
Однако остается неизвестным, может ли прием добавок НАД+ улучшить функцию сосудистого эндотелия и оказать анти-жесткостное действие у пациентов, у которых уже развилась измеримая жесткость артерий.
На основании этих данных исследователь предполагает, что Кофермент I для инъекций обращает вспять сосудистое старение у пожилых людей с установленной жесткостью артерий.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Zhang
- Номер телефона: 18917686332
- Электронная почта: yizshcn@gmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-70 лет;
- Скорость пульсовой волны по сонной и бедренной артериям (cf-PWV) была патологически повышена и превышала верхнюю границу референсного диапазона, соответствующего возрасту и артериальному давлению;
- Систолическое артериальное давление < 160 мм рт.ст. и ≥ 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст. ≥ 90 мм рт.ст.;
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Употребление продуктов питания или лекарственных средств, содержащих высокие уровни НАД+, НР, НАМ, НМН или связанных с ниацином компонентов (включая витамин В3 и натуральные оздоровительные продукты) в течение 3 месяцев до скрининга;
- В анамнезе серьезные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события, включая инфаркт миокарда, стенокардию, инсульт или госпитализацию по поводу артериальной реваскуляризации;
- Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.;
- Диагноз злокачественной опухоли;
- Известная аллергия или наличие в анамнезе тяжелых побочных реакций на инъекцию кофермента I или любой из его компонентов;
- Наличие в анамнезе тяжелых аллергий или реакций на инфузию;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность;
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция: АЛТ или АСТ > 5 раз превышают верхнюю границу нормы; скорость клубочковой фильтрации ≤ 30 мл/мин/1,73 м²;
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании без завершения периода наблюдения;
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие неподходящим, такие как психические или психологические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Пациенты получают 7-дневный курс внутривенной инфузии Кофермента I для инъекций.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Пациенты получают 7 последовательных дней внутривенной инфузии NaCl(0.9%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опосредованной потоком вазодилатации (FMD)
Временное ограничение: День 8/28
|
Изменения показателя FMD от исходного уровня до 8/28 дня.
|
День 8/28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в cf-PWV.
Временное ограничение: день 8/28
|
Изменения cf-PWV от исходного уровня до 8/28 дня.
|
день 8/28
|
|
Изменения ретинального артериовенозного соотношения (АВС) и соотношения стенка/просвет (ССП)
Временное ограничение: день 8/28
|
Изменения соотношения артерий и вен сетчатки (AVR) и соотношения стенки к просвету (WLR) с исходного уровня до 8/28 дня.
|
день 8/28
|
|
Изменения уровня NAD+
Временное ограничение: день 8/28
|
Изменения уровня НАД+ от исходного уровня до 8/28 дня.
|
день 8/28
|
|
Изменения в метаболомике.
Временное ограничение: день 8/28
|
Изменения в метаболомике с исходного уровня до 8/28 дня.
|
день 8/28
|
|
Изменения офисного артериального давления и 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления
Временное ограничение: день 8/28
|
Изменения офисного артериального давления и 24-часового амбулаторного артериального давления с исходного уровня до 8/28 дня.
|
день 8/28
|
|
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче
Временное ограничение: день 8/28
|
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче от исходного уровня до 8/28 дня.
|
день 8/28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Ферменты и коэнзименты
- Пурины
- Коэнзименты
- Рибонуклеотиды
- Нуклеотиды
- Адениновые нуклеотиды
- Пуриновые нуклеотиды
- Инъекции
- Над
Другие идентификационные номера исследования
- NAD-VA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .