- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07328100
Efficacité et sécurité de la coenzyme I pour injection sur le vieillissement vasculaire.
28 décembre 2025 mis à jour par: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé en parallèle pour évaluer l'efficacité de la Coenzyme I injectable dans le traitement du vieillissement vasculaire (Étude pilote)
Des preuves émergentes identifient le vieillissement vasculaire comme un prédicteur indépendant des événements cardiovasculaires, mais des interventions cliniques efficaces font encore défaut.
Le nicotinamide adénine dinucléotide (NAD+) est un cofacteur essentiel dont les niveaux diminuent avec l'âge, et des études précliniques suggèrent que l'augmentation du NAD+ peut améliorer la fonction et la structure vasculaires.
Des études cliniques préliminaires chez des adultes âgés en bonne santé indiquent qu'une supplémentation avec des précurseurs de NAD+, tels que le nicotinamide riboside (NR) ou le nicotinamide mononucléotide (NMN), peut réduire la rigidité artérielle mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (VOP).
Cependant, on ignore si une supplémentation en NAD+ peut améliorer la fonction endothéliale vasculaire et exercer des effets anti-raidissement chez les patients qui ont déjà développé une rigidité artérielle mesurable.
Sur la base de ces preuves, l'investigateur émet l'hypothèse que la Coenzyme I pour injection inversera le vieillissement vasculaire chez les adultes âgés présentant une rigidité artérielle établie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Zhang
- Numéro de téléphone: 18917686332
- E-mail: yizshcn@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 40 à 70 ans ;
- La VOP-cf était anormalement élevée et supérieure à la limite supérieure de sa plage de référence ajustée à l'âge et à la pression artérielle ;
- Pression artérielle systolique < 160 mmHg et ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique < 100 mmHg ≥ 90 mmHg ;
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Consommation d'aliments ou de médicaments contenant des niveaux élevés de NAD+, NR, NAM, NMN ou de composants apparentés à la niacine (y compris la vitamine B3 et les produits de santé naturels) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Antécédents d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires majeurs, y compris infarctus du myocarde, angine, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour revascularisation artérielle ;
- Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg ;
- Diagnostic de tumeur maligne ;
- Allergie connue ou antécédents de réactions indésirables graves à l'injection de coenzyme I ou à l'un de ses composants ;
- Antécédents d'allergies graves ou de réactions à la perfusion ;
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse ;
- Dysfonction hépatique ou rénale sévère : ALT ou AST > 5 fois la limite supérieure de la normale ; débit de filtration glomérulaire ≤ 30 mL/min/1,73 m² ;
- Participation simultanée à un autre essai clinique sans avoir terminé la période de suivi ;
- Autres conditions jugées par l'investigateur comme inadaptées à l'inclusion, telles que des troubles psychiatriques ou psychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Les sujets reçoivent une perfusion intraveineuse de coenzyme I pour injection pendant 7 jours consécutifs.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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Les sujets reçoivent 7 jours consécutifs de perfusion intraveineuse de NaCl(0.9%).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement dans la vasodilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Jour 8/28
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Changements dans la FMD de la valeur de base au jour 8/28.
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Jour 8/28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de la vp-PPC.
Délai: jour 8/28
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Modifications de la cf-PWV entre le début de l'étude et le jour 8/28.
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jour 8/28
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Modifications du rapport artérioveineux rétinien (AVR) et du rapport paroi/lumière (WLR)
Délai: jour 8/28
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Évolution du rapport artério-veineux rétinien (RAV) et du rapport paroi/lumière (RPL) entre le début de l'étude et les jours 8/28.
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jour 8/28
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Changements du niveau de NAD+
Délai: jour 8/28
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Évolution du taux de NAD+ du début de l'étude au jour 8/28.
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jour 8/28
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Modifications du métabolomique.
Délai: jour 8/28
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Changements dans le métabolomique entre le début de l'étude et le jour 8/28.
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jour 8/28
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Changements de la pression artérielle au cabinet et de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: jour 8/28
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Changements de la pression artérielle au cabinet et de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures entre la valeur initiale et le jour 8/28.
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jour 8/28
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La variation du rapport albumine-créatinine urinaire
Délai: jour 8/28
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La variation du rapport albumine/créatinine urinaire de la valeur initiale au jour 8/28.
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jour 8/28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2025
Première publication (Réel)
8 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Enzymes et coenzymes
- Purines
- Coenzymes
- Ribonucléotides
- Nucléotides
- Nucléotides d'adénine
- Nucléotides purines
- Injections
- Nad
Autres numéros d'identification d'étude
- NAD-VA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .