- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07328100
Effekt og sikkerhet av Injekterbar Coenzym I på karskaderende aldring.
28. desember 2025 oppdatert av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
En randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av Coenzym I for injeksjon i behandlingen av vaskulær aldring (Pilotstudie)
Nyere forskning viser at vaskulær aldring uavhengig forutsier hjerte- og karsykdommer, men effektive kliniske tiltak mangler fortsatt.
Nikotinamidadenindinukleotid (NAD+) er en essensiell kofaktor hvis nivåer synker med alderen, og prekliniske studier tyder på at økt NAD+ kan forbedre vaskulær funksjon og struktur.
Foreløpige kliniske studier hos friske eldre voksne indikerer at tilskudd av NAD+-forløpere, som nikotinamidribosid (NR) eller nikotinamidmononukleotid (NMN), kan redusere arteriell stivhet målt ved pulsbølgehastighet (PWV).
Det er imidlertid ukjent om NAD+-tilskudd kan forbedre vaskulær endotelfunksjon og ha anti-stivhetseffekter hos pasienter som allerede har utviklet målbart arteriell stivhet.
Basert på denne forskningen antar forskerne at Coenzyme I for Injection vil reversere vaskulær aldring hos eldre voksne med etablert arteriell stivhet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Zhang
- Telefonnummer: 18917686332
- E-post: yizshcn@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40–70 år;
- cf-PWV var unormalt forhøyet og over øvre grense for sin alders- og blodtrykksjusterte referanseområde;
- Systolisk blodtrykk < 160 mmHg og ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 100 mmHg ≥ 90 mmHg;
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Inntak av matvarer eller medisiner som inneholder høye nivåer av NAD+, NR, NAM, NMN eller niacinrelaterte komponenter (inkludert vitamin B3 og naturhelseprodukter) innen 3 måneder før screening;
- Tidligere hovedhendelser i hjerte- eller karsystemet eller cerebrovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, angina, slag eller innleggelse for arteriell revaskularisering;
- Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg;
- Diagnose med ondartet svulst;
- Kjent allergi eller historie med alvorlige bivirkninger til Coenzym I-injeksjon eller noen av dens komponenter;
- Historie med alvorlige allergier eller infusjonsreaksjoner;
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet;
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt: ALT eller AST > 5 ganger øvre normalgrense; glomerulær filtreringsrate ≤ 30 mL/min/1,73 m²;
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie uten fullført oppfølgingsperiode;
- Andre tilstander som vurderes av forskeren som uegnet for inklusjon, for eksempel psykiske eller psykologiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Pasientene mottar 7 påfølgende dager intravenøs infusjon av Coenzym I for injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Pasientene får 7 påfølgende dager intravenøs infusjon av NaCl(0,9%).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i strømmediert vasodilatasjon (FMD)
Tidsramme: Dag 8/28
|
Endringer i FMD fra utgangspunkt til dag 8/28.
|
Dag 8/28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i cf-PWV.
Tidsramme: dag 8/28
|
Endringer i cf-PWV fra baseline til dag 8/28.
|
dag 8/28
|
|
Endringer i retinal arteriovenøs forhold (AVR) og vegg/lumen-forhold (WLR)
Tidsramme: dag 8/28
|
Endringer i retinal arteriovenøs forhold (AVR) og vegg-/lumenforhold (WLR) fra baseline til dag 8/28.
|
dag 8/28
|
|
Endringer i nivået av NAD+
Tidsramme: dag 8/28
|
Endringer i nivået av NAD+ fra utgangspunktet til dag 8/28.
|
dag 8/28
|
|
Endringer i metabolomikk.
Tidsramme: dag 8/28
|
Endringer i metabolomikk fra baseline til dag 8/28.
|
dag 8/28
|
|
Endringer i kontorblodtrykk og 24-timers ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: dag 8/28
|
Endringer i kontorblodtrykk og 24-timers ambulant blodtrykk fra utgangspunkt til dag 8/28.
|
dag 8/28
|
|
Endringen i albumin-til-kreatininforholdet i urinen
Tidsramme: dag 8/28
|
Endringen i forholdet mellom urinalbumin og kreatinin fra baseline til dag 8/28.
|
dag 8/28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Enzymer og koenzymer
- Puriner
- Koenzymer
- Ribonukleotider
- Nukleotider
- Adenin -nukleotider
- Purin nukleotider
- Injeksjoner
- Nad
Andre studie-ID-numre
- NAD-VA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .