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Wirksamkeit und Sicherheit von Coenzym I zur Injektion bei vaskulärer Alterung.

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Coenzym I zur Injektion bei der Behandlung von vaskulärem Altern (Pilotstudie)

Aufkommende Erkenntnisse zeigen, dass vaskuläres Altern unabhängig kardiovaskuläre Ereignisse vorhersagt, dennoch fehlen wirksame klinische Interventionen. Nicotinamidadenindinukleotid (NAD+) ist ein essenzieller Cofaktor, dessen Spiegel mit dem Alter abnehmen, und präklinische Studien deuten darauf hin, dass eine Steigerung von NAD+ die vaskuläre Funktion und Struktur verbessern kann. Vorläufige klinische Studien an gesunden älteren Erwachsenen zeigen, dass die Supplementation mit NAD+-Vorläufern wie Nicotinamidribosid (NR) oder Nicotinamidmononukleotid (NMN) die arterielle Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV), reduzieren kann. Es bleibt jedoch unklar, ob eine NAD+-Supplementation die vaskuläre Endothelfunktion verbessern und anti-versteifende Effekte bei Patienten ausüben kann, die bereits eine messbare arterielle Steifheit entwickelt haben. Basierend auf diesen Erkenntnissen stellt der Forscher die Hypothese auf, dass das Coenzym I zur Injektion das vaskuläre Altern bei älteren Erwachsenen mit etablierter arterieller Versteifung umkehren wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-70 Jahre;
  2. cf-PWV war abnorm erhöht und lag über der oberen Grenze des alters- und blutdruckangepassten Referenzbereichs;
  3. Systolischer Blutdruck < 160 mmHg und ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 100 mmHg ≥ 90 mmHg;
  4. Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Verzehr von Lebensmitteln oder Medikamenten mit hohen Gehalten an NAD+, NR, NAM, NMN oder niacinverwandten Komponenten (einschließlich Vitamin B3 und natürlichen Gesundheitsprodukten) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  2. Anamnese schwerwiegender kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, Schlaganfall oder Hospitalisierung aufgrund arterieller Revaskularisation;
  3. Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg;
  4. Diagnose eines bösartigen Tumors;
  5. Bekannte Allergie oder Anamnese schwerwiegender unerwünschter Reaktionen auf Coenzym I-Injektion oder einen seiner Bestandteile;
  6. Anamnese schwerer Allergien oder Infusionsreaktionen;
  7. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch;
  8. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung: ALT oder AST > 5-fache der oberen Normgrenze; glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 mL/min/1,73 m²;
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ohne Abschluss der Nachbeobachtungsphase;
  10. Andere vom Prüfer als für den Einschluss ungeeignet erachtete Zustände, wie psychiatrische oder psychologische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Arzneimittel: Coenzym I zur Injektion
Die Probanden erhalten 7 aufeinanderfolgende Tage eine intravenöse Infusion von Coenzym I zur Injektion.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: NaCl (Placebo)
Die Probanden erhalten 7 aufeinanderfolgende Tage eine intravenöse Infusion von NaCl(0,9%).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der flussvermittelten Vasodilatation (FMD)
Zeitfenster: Tag 8/28
Veränderungen der FMD vom Ausgangswert bis Tag 8/28.
Tag 8/28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der cf-PWV.
Zeitfenster: Tag 8/28
Veränderungen der cf-PWV vom Ausgangswert bis Tag 8/28.
Tag 8/28
Veränderungen des retinalen arteriovenösen Verhältnisses (AVR) und des Wand-/Lumen-Verhältnisses (WLR)
Zeitfenster: Tag 8/28
Veränderungen des retinalen arteriovenösen Verhältnisses (AVR) und des Wand-/Lumen-Verhältnisses (WLR) vom Ausgangswert bis Tag 8/28.
Tag 8/28
Veränderungen des NAD+-Spiegels
Zeitfenster: Tag 8/28
Veränderungen des NAD+-Spiegels von der Ausgangsuntersuchung bis Tag 8/28.
Tag 8/28
Veränderungen in der Metabolomik.
Zeitfenster: Tag 8/28
Veränderungen im Metabolom von Baseline bis Tag 8/28.
Tag 8/28
Veränderungen des Praxisblutdrucks und des 24-Stunden-Langzeitblutdrucks
Zeitfenster: Tag 8/28
Veränderungen von Büroblutdruck und 24-Stunden-Langzeitblutdruckmessung vom Ausgangswert bis Tag 8/28.
Tag 8/28
Die Veränderung des Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 8/28
Die Veränderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Quotienten von Ausgangswert bis Tag 8/28.
Tag 8/28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAD-VA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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