- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07328100
Effectiviteit en veiligheid van Co-enzym I voor injectie op vasculaire veroudering.
28 december 2025 bijgewerkt door: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van Co-enzym I voor injectie bij de behandeling van vasculaire veroudering te evalueren (pilotstudie)
Nieuw bewijs toont aan dat vasculaire veroudering onafhankelijk cardiovasculaire gebeurtenissen voorspelt, maar effectieve klinische interventies ontbreken nog steeds.
Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+) is een essentiële cofactor waarvan de niveaus afnemen met de leeftijd, en preklinische studies suggereren dat het verhogen van NAD+ de vasculaire functie en structuur kan verbeteren.
Voorlopige klinische studies bij gezonde oudere volwassenen geven aan dat suppletie met NAD+ precursoren, zoals nicotinamide riboside (NR) of nicotinamide mononucleotide (NMN), arteriële stijfheid kan verminderen zoals gemeten door pulsgolfsnelheid (PWV).
Het blijft echter onbekend of NAD+ suppletie de vasculaire endotheliale functie kan verbeteren en anti-stijfheidseffecten kan uitoefenen bij patiënten die al meetbare arteriële stijfheid hebben ontwikkeld.
Op basis van dit bewijs veronderstelt de onderzoeker dat het injecteerbare Co-enzym I vasculaire veroudering zal omkeren bij oudere volwassenen met vastgestelde arteriële stijfheid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi Zhang
- Telefoonnummer: 18917686332
- E-mail: yizshcn@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 40-70 jaar;
- cf-PWV was abnormaal verhoogd en boven de bovengrens van de leeftijds- en bloeddrukgerelateerde referentiewaarden;
- Systolische bloeddruk < 160 mmHg en ≥ 140 mmHg of Diastolische BD < 100 mmHg ≥ 90 mmHg;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Consumptie van voedingsmiddelen of medicijnen met hoge niveaus van NAD+, NR, NAM, NMN of niacine-gerelateerde componenten (inclusief Vitamine B3 en natuurlijke gezondheidsproducten) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
- Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen, waaronder myocardinfarct, angina, beroerte of ziekenhuisopname voor arteriële revascularisatie;
- Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg;
- Diagnose van kwaadaardige tumor;
- Bekende allergie of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op Co-enzym I-injectie of een van de bestanddelen;
- Voorgeschiedenis van ernstige allergieën of infusiereacties;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwangerschap plannen;
- Ernstige lever- of nierdisfunctie: ALT of AST > 5 keer de bovengrens van normaal; glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 mL/min/1,73 m²;
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie zonder voltooiing van de follow-upperiode;
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt voor insluiting worden beschouwd, zoals psychiatrische of psychologische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
|
Proefpersonen krijgen 7 opeenvolgende dagen een intraveneuze infusie van Co-enzym I voor injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Proefpersonen krijgen 7 opeenvolgende dagen een intraveneuze infusie van NaCl(0,9%).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in door stroming gemedieerde vasodilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Dag 8/28
|
Veranderingen in FMD van baseline tot dag 8/28.
|
Dag 8/28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cf-PWV.
Tijdsspanne: dag 8/28
|
Veranderingen in cf-PWV van baseline tot dag 8/28.
|
dag 8/28
|
|
Veranderingen in de arterioveneuze verhouding (AVR) en wand-/lumenverhouding (WLR) van het netvlies
Tijdsspanne: dag 8/28
|
Veranderingen in retinale arterioveneuze ratio (AVR) en wand/lumen-ratio (WLR) van baseline tot dag 8/28.
|
dag 8/28
|
|
Veranderingen in het niveau van NAD+
Tijdsspanne: dag 8/28
|
Veranderingen in het NAD+-niveau van baseline tot dag 8/28.
|
dag 8/28
|
|
Veranderingen in de metabolomica.
Tijdsspanne: dag 8/28
|
Veranderingen in de metabolomica van baseline tot dag 8/28.
|
dag 8/28
|
|
Veranderingen in bloeddruk op het spreekuur en 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: dag 8/28
|
Veranderingen in poliklinische bloeddruk en 24-uurs ambulante bloeddruk van baseline tot dag 8/28.
|
dag 8/28
|
|
De verandering in de urine albumine-creatinine ratio
Tijdsspanne: dag 8/28
|
De verandering in de urine-albumine-creatinineverhouding van baseline tot dag 8/28.
|
dag 8/28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Therapeutica
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Enzymen en co -enzymen
- Purines
- Co -enzymen
- Ribonucleotiden
- Nucleotiden
- Adenine -nucleotiden
- Purine nucleotiden
- Injecties
- NAD
Andere studie-ID-nummers
- NAD-VA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .