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抑制患有脆性X综合征参与者的攻击性行为

2026年1月8日 更新者：Azevan Pharmaceuticals

SRX246（一种血管加压素1a受体拮抗剂）在患有脆性X综合征的攻击性参与者中的安全性、耐受性和疗效

本临床试验的目的是了解药物SRX246是否能有效治疗成年男性脆性X综合征（FXS）患者的易怒、激动、攻击和自伤行为（IAAS）。 同时还将了解药物SRX246的安全性。 本研究旨在回答的主要问题包括：

  • 药物SRX246是否能减少参与者出现IAAS行为的次数？
  • 参与者服用药物SRX246时会出现哪些医疗问题？ 研究人员将比较药物SRX246与安慰剂（外观相似但不含药物成分的物质），以确定药物SRX246是否能有效治疗IAAS行为。

参与者将：

  • 每日服用药物SRX246或安慰剂，持续最长8个月
  • 每周通过电话或视频接受检查，回答研究相关问题
  • 定期安排护士上门进行医疗检查和测试
  • 记录症状日记

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis, MIND Institute
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 生物学男性，年龄18至45岁（含）
  • 分子遗传学确认完全脆性X信使核糖核蛋白突变（≥200次CGG重复）
  • IAAS症状导致破坏性行为的CGI-S评分为5分或以上
  • 基于CMAI-攻击分量表（平均分>22分）报告的攻击史，且平均相关破坏性量表评分至少为3分
  • 智商<70
  • 过去一个月内药物剂量稳定
  • 有一名与参与者同住或大部分时间共处并能报告行为症状的照护者
  • 必须能够整粒吞服研究药物胶囊

排除标准：

  • 存在医学状况禁忌参与研究
  • SGPT和SGOT值超过正常上限2倍或以上
  • 精神病病史
  • 自杀行为

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SRX246
SRX246将以120毫克胶囊的形式提供，每日口服两次，分别在早晨和晚上各服用一次。
药品：SRX246
SRX246 120毫克口服胶囊
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将以匹配的胶囊形式提供，每日口服两次，早晚各一次。
药品：安慰剂
口服安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异常行为检查表
大体时间：在8个月的时间里
使用FXS特异性因子系统（ABCFX）对护理人员评定的异常行为检查表社区版（ABC-C）易怒性子量表进行评分。 回答将采用0=没有问题至3=严重问题的等级进行评定。
在8个月的时间里

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azevan Pharmaceuticals

合作者

Congressionally Directed Medical Research Programs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月8日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月8日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AVN014
  • CDMRP-PR240390 (其他赠款/资助编号：Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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