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Inibizione del Comportamento Aggressivo nei Partecipanti con Sindrome dell'X Fragile

8 gennaio 2026 aggiornato da: Azevan Pharmaceuticals

Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia di SRX246, un Antagonista del Recettore della Vasopressina 1a, in Partecipanti Aggressivi con Sindrome dell'X Fragile

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il farmaco SRX246 è efficace nel trattare i comportamenti di irritabilità, agitazione, aggressività e autolesionismo (IAAS) in uomini adulti con sindrome dell'X fragile (FXS). Verrà inoltre valutata la sicurezza del farmaco SRX246. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • Il farmaco SRX246 riduce il numero di volte in cui i partecipanti manifestano comportamenti IAAS?
  • Quali problemi medici hanno i partecipanti durante l'assunzione del farmaco SRX246? I ricercatori confronteranno il farmaco SRX246 con un placebo (una sostanza simile che non contiene il farmaco) per verificare se il farmaco SRX246 è efficace nel trattare i comportamenti IAAS.

I partecipanti dovranno:

  • Assumere il farmaco SRX246 o un placebo ogni giorno per un massimo di 8 mesi
  • Sottoporsi a controlli settimanali tramite telefono o video per rispondere alle domande dello studio
  • Ricevere visite domiciliari periodiche programmate da parte di infermieri per eseguire controlli e test medici
  • Tenere un diario dei propri sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis, MIND Institute
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio biologico, età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
  • Conferma genetica molecolare della mutazione completa del ribonucleoproteina messaggero della sindrome X fragile (≥200 ripetizioni CGG)
  • Sintomi IAAS che portano a un punteggio CGI-S per il comportamento dirompente di 5 o superiore
  • Storia riportata di aggressività basata sulla sottoscala CMAI-Agg (punteggio medio >22) e una scala media di disturbi associati di almeno 3.
  • QI < 70
  • Dosi di farmaci stabili nell'ultimo mese
  • Disporre di un caregiver che vive con o trascorre molto tempo con il partecipante la maggior parte dei giorni e può segnalare i sintomi comportamentali
  • Deve essere in grado di ingoiare intere le capsule del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che controindica la partecipazione allo studio
  • Valori SGPT e SGOT 2 o più volte superiori al limite massimo normale
  • Storia di psicosi
  • Comportamento suicidario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SRX246
SRX246 sarà fornito come capsula da 120mg da assumere per via orale, due volte al giorno, una al mattino e una alla sera.
Droga: SRX246
Capsule SRX246 120mg per somministrazione orale
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà fornito come capsula corrispondente da assumere per via orale, due volte al giorno, una al mattino e una alla sera.
Droga: Placebo
Capsule di placebo per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Checklist del Comportamento Aberrante
Lasso di tempo: In un periodo di 8 mesi
La sottoscala Irritabilità della Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) - Valutata dal caregiver e successivamente valutata utilizzando il sistema di fattorizzazione specifico per FXS (ABCFX). Le risposte saranno valutate utilizzando una scala che va da 0=nessun problema a 3=problema grave.
In un periodo di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azevan Pharmaceuticals

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVN014
  • CDMRP-PR240390 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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