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Inhibition du comportement agressif chez les participants atteints du syndrome de l'X fragile

8 janvier 2026 mis à jour par: Azevan Pharmaceuticals

Sécurité, tolérabilité et efficacité du SRX246, un antagoniste du récepteur de la vasopressine 1a, chez des participants agressifs atteints du syndrome de l'X fragile

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le médicament SRX246 est efficace pour traiter l'irritabilité, l'agitation, l'agressivité et les comportements d'automutilation (IAAS) chez les hommes adultes atteints du syndrome de l'X fragile (FXS). Il permettra également d'évaluer la sécurité du médicament SRX246. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Le médicament SRX246 réduit-il le nombre de fois où les participants présentent des comportements IAAS ?
  • Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils en prenant le médicament SRX246 ? Les chercheurs compareront le médicament SRX246 à un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament) pour déterminer si le médicament SRX246 est efficace pour traiter les comportements IAAS.

Les participants :

  • Prendront le médicament SRX246 ou un placebo quotidiennement pendant jusqu'à 8 mois
  • Auront des contrôles hebdomadaires par téléphone ou vidéo pour répondre aux questions de l'étude
  • Recevront périodiquement des visites à domicile programmées par des infirmières pour effectuer des bilans médicaux et des tests
  • Tiendront un journal de leurs symptômes

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis, MIND Institute
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme biologique, âgé de 18 à 45 ans inclus
  • Confirmation génétique moléculaire de la mutation complète du ribonucléoprotéine messager du syndrome de l'X fragile (≥200 répétitions CGG)
  • Symptômes IAAS conduisant à un score CGI-S pour le comportement perturbateur de 5 ou plus
  • Antécédents rapportés d'agressivité basés sur la sous-échelle CMAI-Agg (score moyen >22) et une échelle moyenne de perturbation associée d'au moins 3.
  • QI < 70
  • Posologies médicamenteuses stables au cours du dernier mois
  • Dispose d'un aidant qui vit avec ou passe beaucoup de temps avec le participant la plupart des jours et peut rapporter les symptômes comportementaux
  • Doit être capable d'avaler les gélules du médicament de l'étude entières

Critères d'exclusion :

  • État médical contre-indiquant la participation à l'étude
  • Valeurs de SGPT et SGOT 2 fois ou plus la limite supérieure de la normale
  • Antécédents de psychose
  • Comportement suicidaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SRX246
Le SRX246 sera fourni sous forme de capsule de 120 mg à prendre par voie orale, deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Médicament: SRX246
Gélules SRX246 120 mg pour administration orale
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera fourni sous forme de gélule identique à prendre par voie orale, deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Médicament: Placebo
Capsules placebo pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du comportement aberrant
Délai: Sur une période de 8 mois
L'échelle d'irritabilité de l'Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) - Évaluée par le soignant, puis notée en utilisant le système de factorisation spécifique au FXS (ABCFX). Les réponses seront évaluées sur une échelle allant de 0 = pas un problème à 3 = problème sévère.
Sur une période de 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azevan Pharmaceuticals

Collaborateurs

Congressionally Directed Medical Research Programs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVN014
  • CDMRP-PR240390 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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