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취약 X 증후군 참가자의 공격적 행동 억제

2026년 1월 8일 업데이트: Azevan Pharmaceuticals

취약 X 증후군을 가진 공격적인 참가자에 대한 바소프레신 1a 수용체 길항제 SRX246의 안전성, 내약성 및 효능

이 임상 시험의 목표는 약물 SRX246이 취약 X 증후군(FXS)을 가진 성인 남성에서 과민성, 초조함, 공격성 및 자해(IAAS) 행동을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 약물 SRX246의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 약물 SRX246이 참가자가 IAAS 행동을 경험하는 횟수를 줄이는가?
  • 참가자가 약물 SRX246을 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가? 연구자들은 약물 SRX246이 IAAS 행동 치료에 효과가 있는지 확인하기 위해 약물 SRX246과 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질)을 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같이 진행할 것입니다:

  • 최대 8개월 동안 매일 약물 SRX246 또는 위약을 복용합니다
  • 연구 질문에 답하기 위해 전화나 영상으로 주간 검진을 받습니다
  • 간호사가 주기적으로 예정된 가정 방문을 통해 의학적 검진과 검사를 진행합니다
  • 증상 일지를 작성합니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis, MIND Institute
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생물학적 남성, 18세 이상 45세 이하(포함)
  • 완전 취약 X 메신저 리보뉴클레오단백질 돌연변이(≥200 CGG 반복)의 분자 유전학적 확인
  • 방해 행동에 대한 CGI-S 점수가 5 이상인 IAAS 증상
  • CMAI-Agg 하위 척도(평균 점수 >22) 및 관련 방해 척도 평균이 최소 3 이상인 공격성 보고력
  • IQ < 70
  • 지난 한 달 동안 안정적인 약물 용량 유지
  • 참가자와 함께 거주하거나 대부분의 날에 많은 시간을 함께 보내며 행동 증상을 보고할 수 있는 간병인 보유
  • 연구 약물 캡슐을 통째로 삼킬 수 있어야 함

제외 기준:

  • 연구 참여에 금기인 의학적 상태
  • SGPT 및 SGOT 수치가 정상 상한치의 2배 이상
  • 정신병력
  • 자살 행동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SRX246
SRX246은 경구 투여용 120mg 캡슐로 제공되며, 하루에 두 번, 아침과 저녁에 각각 한 번씩 복용합니다.
의약품: SRX246
SRX246 경구 투여용 120mg 캡슐
위약 비교기: 플라시보
플라시보는 경구 투여용으로 아침과 저녁 하루 두 번 복용하는 동일한 캡슐로 제공됩니다.
의약품: 위약
경구 투여용 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상행동 체크리스트
기간: 8개월 동안
Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) Irritability 하위 척도 - 보호자 평가 후 FXS 특이적 요인화 시스템(ABCFX)을 사용하여 점수화. 응답은 0=문제 없음에서 3=심각한 문제까지의 척도를 사용하여 평가됩니다.
8개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azevan Pharmaceuticals

협력자

Congressionally Directed Medical Research Programs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVN014
  • CDMRP-PR240390 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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