Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование агрессивного поведения у участников с синдромом ломкой X-хромосомы

8 января 2026 г. обновлено: Azevan Pharmaceuticals

Безопасность, переносимость и эффективность SRX246, антагониста рецепторов вазопрессина 1a, у агрессивных участников с синдромом ломкой Х-хромосомы

Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли препарат SRX246 для лечения раздражительности, возбуждения, агрессии и самоповреждающего поведения (РВАСП) у взрослых мужчин с синдромом ломкой X-хромосомы (FXS). Также будет изучена безопасность препарата SRX246. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Снижает ли препарат SRX246 количество случаев проявления РВАСП у участников?
  • Какие медицинские проблемы возникают у участников при приёме препарата SRX246? Исследователи сравнят препарат SRX246 с плацебо (похожим веществом, не содержащим препарата), чтобы определить, эффективен ли SRX246 для лечения РВАСП.

Участники будут:

  • Принимать препарат SRX246 или плацебо ежедневно в течение до 8 месяцев
  • Проходить еженедельные проверки по телефону или видео для ответов на вопросы исследования
  • Иметь периодически запланированные домашние визиты медсестёр для проведения медицинских осмотров и тестов
  • Вести дневник своих симптомов

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Neal G Simon, PhD
  • Номер телефона: 610-610-0100
  • Электронная почта: ngsimon@azevan.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis, MIND Institute
        • Контакт:
          • David R Hessl, PhD
          • Номер телефона: 916-703-0249
          • Электронная почта: drhessl@ucdavis.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Контакт:
          • Craig A Erickson, MD
          • Номер телефона: 513-636-6553
          • Электронная почта: craig.erickson@cchmc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Биологический мужчина в возрасте от 18 до 45 лет включительно
  • Молекулярно-генетическое подтверждение полной мутации Fragile X messenger рибонуклеопротеина (≥200 повторов CGG)
  • Симптомы IAAS, приводящие к оценке CGI-S по нарушающему поведению 5 или более
  • Зарегистрированный в анамнезе агрессивный характер поведения на основе подшкалы CMAI-Agg (средний балл >22) и средняя оценка связанной разрушительности не менее 3.
  • IQ < 70
  • Стабильные дозы лекарственных препаратов в течение последнего месяца
  • Наличие опекуна, который проживает с участником или проводит с ним значительное время большую часть дней и может сообщать о поведенческих симптомах
  • Способность проглатывать капсулы исследуемого препарата целиком

Критерии исключения:

  • Медицинское состояние, противопоказывающее участие в исследовании
  • Значения SGPT и SGOT в 2 или более раз превышающие верхнюю границу нормы
  • Наличие в анамнезе психоза
  • Суицидальное поведение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SRX246
SRX246 будет предоставляться в виде капсул по 120 мг для перорального приема два раза в день: один раз утром и один раз вечером.
Лекарство: SRX246
SRX246 120 мг капсулы для перорального применения
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет предоставлено в виде соответствующей капсулы для приема внутрь два раза в день: один раз утром и один раз вечером.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список аномального поведения
Временное ограничение: За 8-месячный период
Подшкала «Раздражительность» Опросника аномального поведения – общественная версия (ABC-C) – оценка лицом, осуществляющим уход, с последующим подсчетом баллов с использованием факторной системы, специфичной для синдрома ломкой X-хромосомы (ABCFX). Ответы будут оцениваться по шкале от 0=не проблема до 3=серьезная проблема.
За 8-месячный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azevan Pharmaceuticals

Соавторы

Congressionally Directed Medical Research Programs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVN014
  • CDMRP-PR240390 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться