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Hemmung aggressiven Verhaltens bei Teilnehmern mit Fragile-X-Syndrom

8. Januar 2026 aktualisiert von: Azevan Pharmaceuticals

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SRX246, einem Vasopressin-1a-Rezeptorantagonisten, bei aggressiven Teilnehmern mit Fragile-X-Syndrom

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Medikament SRX246 zur Behandlung von Reizbarkeit, Unruhe, Aggression und selbstverletzendem Verhalten (IAAS) bei erwachsenen Männern mit Fragilem-X-Syndrom (FXS) wirkt. Es wird auch die Sicherheit des Medikaments SRX246 untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verringert das Medikament SRX246 die Häufigkeit, mit der Teilnehmer IAAS-Verhalten zeigen?
  • Welche medizinischen Probleme treten bei Teilnehmern auf, die das Medikament SRX246 einnehmen? Die Forscher werden das Medikament SRX246 mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um festzustellen, ob SRX246 zur Behandlung von IAAS-Verhalten wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Täglich über bis zu 8 Monate entweder das Medikament SRX246 oder ein Placebo einnehmen
  • Wöchentliche Kontrollen per Telefon oder Video durchführen, um Studienfragen zu beantworten
  • Regelmäßig geplante Hausbesuche von Pflegekräften erhalten, um medizinische Untersuchungen und Tests durchzuführen
  • Ein Tagebuch über ihre Symptome führen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis, MIND Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisch männlich, Alter 18 bis 45 Jahre einschließlich
  • Molekulargenetische Bestätigung der vollständigen Fragile-X-Messenger-Ribonukleoprotein-Mutation (≥200 CGG-Wiederholungen)
  • IAAS-Symptome, die zu einem CGI-S-Wert für störendes Verhalten von 5 oder mehr führen
  • Berichtete Vorgeschichte von Aggression basierend auf der CMAI-Agg-Subskala (Durchschnittswert >22) und einer durchschnittlichen zugehörigen Störungsskala von mindestens 3.
  • IQ < 70
  • Stabile Medikamentendosierungen im letzten Monat
  • Hat eine Betreuungsperson, die mit dem Teilnehmer zusammenlebt oder die meiste Tage viel Zeit mit ihm verbringt und Verhaltenssymptome berichten kann
  • Muss in der Lage sein, die Studiendrogenkapseln ganz zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand, der gegen eine Studienteilnahme spricht
  • SGPT- und SGOT-Werte 2-mal oder mehr über der oberen Normgrenze
  • Vorgeschichte von Psychose
  • Suizidales Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SRX246
SRX246 wird als 120 mg Kapsel zur oralen Einnahme bereitgestellt, zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends.
Arzneimittel: SRX246
SRX246 120 mg Kapseln zur oralen Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird als passende Kapsel bereitgestellt, die zweimal täglich oral einzunehmen ist, einmal morgens und einmal abends.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aberrant Behavior Checklist
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 8 Monaten
Die Irritabilitäts-Subskala der Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) – von der Pflegeperson bewertet und dann mit dem FXS-spezifischen Faktorisierungssystem (ABCFX) ausgewertet. Die Antworten werden anhand einer Skala von 0=kein Problem bis 3=schwerwiegendes Problem bewertet.
Über einen Zeitraum von 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azevan Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVN014
  • CDMRP-PR240390 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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