Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice agresivního chování u účastníků se syndromem fragilního X

8. ledna 2026 aktualizováno: Azevan Pharmaceuticals

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost SRX246, antagonisty receptoru vazopresinu 1a, u agresivních účastníků se syndromem fragilního X

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék SRX246 funguje při léčbě podrážděnosti, neklidu, agrese a sebepoškozování (IAAS) u dospělých mužů s Fragilním X syndromem (FXS). Také se zjistí bezpečnost léku SRX246. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje lék SRX246 počet případů, kdy účastníci zažívají chování IAAS?
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání léku SRX246? Výzkumníci porovnají lék SRX246 s placebem (látkou, která vypadá stejně, ale neobsahuje léčivo), aby zjistili, zda lék SRX246 funguje při léčbě chování IAAS.

Účastníci budou:

  • Užívat lék SRX246 nebo placebo každý den po dobu až 8 měsíců
  • Mít týdenní kontroly po telefonu nebo videu, aby odpověděli na studijní otázky
  • Mít pravidelně naplánované domácí návštěvy sester k provedení lékařských prohlídek a testů
  • Vést deník svých příznaků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis, MIND Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologický muž ve věku 18 až 45 let včetně
  • Molekulárně genetické potvrzení plné mutace Fragile X messenger ribonukleoproteinu (≥200 CGG opakování)
  • Příznaky IAAS vedoucí k skóre CGI-S pro disruptivní chování 5 nebo více
  • Hlášená anamnéza agrese na základě subškály CMAI-Agg (průměrné skóre >22) a průměrná přidružená škála disruptivity alespoň 3
  • IQ < 70
  • Stabilní dávky léků za poslední měsíc
  • Má pečovatele, který s účastníkem žije nebo tráví většinu dní značný čas a může hlásit behaviorální příznaky
  • Musí být schopen polykat kapsle studie celé

Kritéria pro vyloučení:

  • Zdravotní stav kontraindikující účast ve studii
  • Hodnoty SGPT a SGOT 2 nebo vícekrát vyšší než horní hranice normálu
  • Anamnéza psychózy
  • Sebevražedné chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SRX246
SRX246 bude poskytován jako 120mg kapsle k perorálnímu užívání, dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer.
Lék: SRX246
SRX246 120mg tobolky pro perorální podání
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude poskytnuto jako odpovídající kapsle k perorálnímu užití, dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer.
Lék: Placebo
Placebo kapsle pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aberrant Behavior Checklist
Časové okno: Během 8 měsíců
Podškálka podrážděnosti Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) – hodnoceno pečovatelem a poté vyhodnoceno pomocí FXS-specifického faktoringového systému (ABCFX). Odpovědi budou hodnoceny pomocí škály od 0=žádný problém do 3=vážný problém.
Během 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azevan Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVN014
  • CDMRP-PR240390 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit