Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hämning av aggressivt beteende hos deltagare med Fragilt X-syndrom

8 januari 2026 uppdaterad av: Azevan Pharmaceuticals

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av SRX246, en vasopressin 1a-receptorantagonist, hos aggressiva deltagare med Fragile X-syndrom

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om läkemedlet SRX246 fungerar för att behandla irritabilitet, agitation, aggression och självskadebeteenden (IAAS) hos vuxna män med Fragile X-syndrom (FXS). Den kommer också att undersöka säkerheten för läkemedlet SRX246. De huvudfrågor som studien syftar till att besvara är:

  • Minskar läkemedlet SRX246 antalet gånger deltagarna upplever IAAS-beteenden?
  • Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar läkemedlet SRX246? Forskarna kommer att jämföra läkemedlet SRX246 med en placebo (ett liknande ämne som inte innehåller något läkemedel) för att se om läkemedlet SRX246 fungerar för att behandla IAAS-beteenden.

Deltagarna kommer att:

  • Ta läkemedlet SRX246 eller en placebo varje dag i upp till 8 månader
  • Ha veckovisa uppföljningar via telefon eller video för att svara på studie frågor
  • Ha periodiskt schemalagda hembesök av sjuksköterskor för medicinska kontroller och tester
  • Föra en dagbok över sina symptom

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis, MIND Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biologisk man, 18 till 45 år inklusive
  • Molekylärgenetisk bekräftelse av full Fragile X messenger ribonukleoproteinmutation (≥200 CGG-repetitioner)
  • IAAS-symptom som leder till ett CGI-S-poäng för störande beteende på 5 eller mer
  • Rapporterad historia av aggression baserat på CMAI-Agg-subskalan (genomsnittspoäng >22) och en genomsnittlig associerad störande skala på minst 3
  • IQ < 70
  • Stabila läkemedelsdoser under den senaste månaden
  • Har en vårdgivare som bor med eller tillbringar mycket tid med deltagaren de flesta dagar och kan rapportera beteendesymptom
  • Måste kunna svälja studiepreparatets kapslar hela

Exklusionskriterier:

  • Medicinskt tillstånd som kontraindicerar studiedeltagande
  • SGPT- och SGOT-värden 2 eller fler gånger över den övre normalgränsen
  • Historia av psykos
  • Självmordsbeteende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SRX246
SRX246 kommer att tillhandahållas som en 120 mg kapsel som ska intas oralt, två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Läkemedel: SRX246
SRX246 120mg kapslar för oral administrering
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att tillhandahållas som en matchande kapsel som ska tas oralt, två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aberrant Behavior Checklist
Tidsram: Under en 8-månadersperiod
The Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) Irritabilitetssubskala - Vårdgivarbedömd och sedan poängsatt med hjälp av det FXS-specifika faktorsystemet (ABCFX). Svar kommer att bedömas med en skala som sträcker sig från 0=inget problem till 3=allvarligt problem.
Under en 8-månadersperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azevan Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Congressionally Directed Medical Research Programs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVN014
  • CDMRP-PR240390 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera